AMM Anses : vérifier un produit et retrouver ses décisions

Pour vérifier une AMM Anses, recherchez le produit phytopharmaceutique dans E-Phy, puis consultez ses décisions signées. Contrôlez les usages, les conditions d’emploi et les dates applicables, pas seulement le statut général du produit.

L’AMM, ou autorisation de mise sur le marché, porte sur un produit, ses usages et ses conditions d’emploi. L’approbation européenne d’une substance active ne suffit donc pas à autoriser un produit en France. Cette distinction découle des articles 28 à 31 du règlement sur les produits phytopharmaceutiques.

Retrouver la bonne fiche dans E-Phy

Dans E-Phy, sélectionnez la catégorie des produits phytopharmaceutiques, ou PPP. Recherchez ensuite le numéro d’AMM ou le nom commercial. Les seconds noms commerciaux peuvent aussi servir à retrouver une fiche, selon les conseils de recherche du catalogue.

Vérifiez l’identité du produit et son titulaire avant de lire les usages. Une correspondance sur le seul nom de la substance active ne répond pas à la question de l’autorisation du produit.

Pour chaque usage envisagé, relevez les éléments suivants dans la fiche :

• la culture et la cible concernées ;
• le statut de l’usage, autorisé ou retiré ;
• la dose et le nombre d’applications ;
• les délais et restrictions d’emploi.

Un produit autorisé peut comporter des usages retirés. La FAQ E-Phy invite donc à contrôler le détail des usages, et non à s’arrêter au statut du produit. Une liste d’AMM de produits phytosanitaires ne suffit donc pas à valider une utilisation précise.

Lire la décision signée de l’Anses

Ouvrez ensuite le registre des décisions de l’Anses. Il permet une recherche par nom, numéro d’AMM, type de produit et date de signature. Le numéro d’AMM permet de relier la recherche à la fiche consultée dans E-Phy.

Lisez la décision pertinente et ses annexes. Si une modification renvoie à une décision antérieure, consultez aussi celle-ci pour retrouver les conditions qui restent applicables. Distinguez la date de signature, la date de publication et la date de prise d’effet.

Ne remplacez pas cette lecture par celle des seules conclusions d’évaluation. L’Anses sépare l’évaluation scientifique et l’instruction des AMM entre deux directions. Une conclusion d’évaluation n’est pas une décision signée.

Le décalage de publication complique parfois la vérification. La FAQ E-Phy indique une publication du registre le jeudi, en moyenne trois semaines après la signature, puis une mise à jour d’E-Phy le mardi suivant. Ce délai n’est pas garanti. En cas d’écart avec le catalogue, seules les décisions signées font foi.

Vérifier un renouvellement ou un retrait d’AMM

Le renouvellement d’une AMM est demandé par son titulaire. Il suppose que les exigences réglementaires restent remplies. Le renouvellement de l’approbation européenne d’une substance active ne renouvelle pas automatiquement les AMM des produits qui la contiennent, selon l’article 43.

Un retrait ne signifie pas toujours qu’un risque sanitaire a été constaté. Les articles 44 et 45 prévoient le réexamen, ainsi que des modifications ou retraits, y compris à la demande du titulaire. Selon la décision, le changement peut concerner tout le produit, certains usages ou les conditions d’emploi. En cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement, relevez séparément les dates de vente, de distribution et d’utilisation.

L’article 46 permet un délai de grâce pour les stocks existants. Ce n’est pas automatique. Lorsque les motifs ne sont pas liés à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, les maxima sont :

• six mois pour la vente et la distribution ;
• un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants.

Ces plafonds ne sont pas des délais acquis pour chaque produit. Consultez les dates fixées par la décision concernée.

Contrôler un permis de commerce parallèle

Le permis de commerce parallèle, ou PCP, concerne l’introduction d’un produit depuis un autre État membre. Le produit doit être reconnu identique à un produit de référence déjà autorisé. Une similitude commerciale ne suffit pas, et ce mécanisme diffère de la reconnaissance mutuelle d’une AMM. La mise sur le marché et l’utilisation se font uniquement conformément à l’autorisation du produit de référence, selon l’article 52.

Selon le paragraphe 6 de l’article 52, le permis est valable pendant la durée de l’autorisation de référence. Mais si le titulaire demande le retrait en application de l’article 45, paragraphe 1, et si les exigences de l’article 29 restent remplies, le permis expire à la date où cette autorisation arriverait normalement à échéance. Le paragraphe 8 permet aussi de retirer le permis si l’autorisation du produit introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Vérifiez la décision propre au PCP.

Mélanges phyto et autres catégories

L’AMM de chaque composant ne prouve pas qu’un mélange extemporané est permis. La page E-Phy sur les mélanges décrit des interdictions et des dérogations. Pour un mélange précis, contrôlez les textes applicables et les conditions des produits, sans traiter cette page comme une liste exhaustive des règles actuelles.

Pour les PPP concernés, l’inscription sur la liste ministérielle des produits de biocontrôle intervient après l’AMM. Les mentions « biocontrôle », « utilisable en agriculture biologique » et « faible risque » sont distinctes. Les explications d’E-Phy sur les mentions et gammes permettent de les différencier.

Les matières fertilisantes et supports de culture suivent un régime distinct, avec AMM ou voies dérogatoires selon les conditions applicables. Leur présence dans E-Phy ne les transforme pas en produits phytopharmaceutiques. Pour vérifier une AMM de biocide, passez par les démarches officielles de l’Anses. Les biocides relèvent d’un autre registre : ne leur appliquez pas les règles des PPP décrites ici.

RegAffairs AI répond à la question « Comment vérifier une AMM de l’Anses ? ». Pour le produit et l’usage concernés, la décision signée reste le document qui fait foi.