Biocider i Norge og krav før import, salg og registrering

Biocider er produkter som inneholder eller danner aktive stoffer for å bekjempe skadelige organismer, uten rent fysisk eller mekanisk virkning. I Norge må du avklare krav til produktgodkjenning eller overgangsregler, og melde biocidprodukter til Produktregisteret uansett mengde og klassifisering. Miljødirektoratet beskriver definisjonen og vilkårene for overgang og melding.

Melding til registeret er ikke produktgodkjenning. Før import eller salg må virksomheten undersøke grunnlaget for å omsette det konkrete produktet i Norge.

Hva er biocider?

Desinfeksjonsmidler, muse- og rottemidler, myggmidler og bunnstoff til båter er eksempler på biocidprodukter. Felles for dem er formålet: å forstyrre, uskadeliggjøre eller hindre virkninger av skadelige organismer. Virkningen skal ikke være rent fysisk eller mekanisk. Se Miljødirektoratets forklaring av biocider.

Start derfor med produktets formål når du skal avklare biocidstatus. Ikke trekk en konklusjon bare fra produktnavnet. Beskriv hva produktet skal gjøre, hvilke organismer det retter seg mot og hvilket aktivt stoff det inneholder eller danner.

Når kreves godkjenning i Norge?

Biocidforskriften gjennomfører EUs biocidforordning i norsk rett. Forordning (EU) nr. 528/2012 gjelder med EØS-tilpasninger gjennom biocidforskriften § 1-1. Det er dette regelverket du må ta utgangspunkt i ved vurdering av biocidprodukter.

Skill mellom det aktive stoffet og det ferdige produktet. At et stoff er godkjent for en bestemt produkttype, betyr ikke at alle produkter med stoffet er godkjent. Kravet til produktgodkjenning innføres gradvis og avhenger av aktive stoffer og bruksområde eller produkttype. Søknader sendes til Miljødirektoratet gjennom R4BP 3, ifølge veiledningen om produktkrav.

Noen produkter kan være på det norske markedet uten produktgodkjenning i en overgangsfase. Men overgangsreglene er ikke et generelt fritak. For eksisterende aktive stoffer under vurdering må kombinasjonen av stoff og produkttype være omfattet av vurderingsprogrammet. Norsk merking, melding til Produktregisteret, relevant leverandørdekning og øvrige kjemikaliekrav må også være ivaretatt. Vilkårene står i overgangsveiledningen.

Når alle aktive stoffer er godkjent, gjelder egne vilkår for fortsatt omsetning under overgangsordningen. Blant annet må produktet ha vært på det norske markedet før søknadsfristen, og produktsøknaden må være levert i tide. Overgangsveiledningen knytter fristen til «approval start date» for det sist godkjente aktive stoffet. Undersøk datoen for den aktuelle stoff- og produkttypekombinasjonen. Det finnes ikke én felles søknadsfrist for alle biocider.

Slik sjekker du et biocidprodukt

Be leverandøren om opplysninger som gjør det mulig å kontrollere produktets status, ikke bare en bekreftelse på at det er «registrert». Bruk produktnavn, aktivt stoff og produkttype som utgangspunkt for kontrollen.

Undersøk produktgodkjenningen

Søk i Miljødirektoratets liste over godkjente biocidprodukter. Sammenhold produktnavnet og godkjenningsnummeret med dokumentasjonen fra leverandøren. Kontroller også produkttype, aktivt stoff og målorganisme.

Se deretter på brukergruppe og bruksområde. En oppføring for profesjonell eller industriell bruk gir ikke grunnlag for å anta at privat bruk er tillatt. Les etiketten og pakningsvedlegget. Listen er veiledende og erstatter ikke denne kontrollen.

Avklar et produkt som mangler i listen

Et produkt som mangler i godkjenningslisten, er ikke nødvendigvis ulovlig. Miljødirektoratet opplyser at produkter som tillates under overgangsreglene, ikke står i listen.

Be da om dokumentasjon på hvilke overgangsvilkår produktet oppfyller. Sjekk stoffets status for riktig produkttype og eventuelle frister for produktsøknad. Dersom en frist er utløpt eller status er endret, må du undersøke følgene for det konkrete produktet. Ikke bruk en generell utfasingsfrist som svar på alle slike situasjoner. Overgangsveiledningen beskriver vilkårene.

Kontroller leverandør og norsk merking

Kontroller at leverandørens oppføring på artikkel 95-listen dekker det aktive stoffet og den aktuelle produkttypen. Miljødirektoratets overgangsveiledning sier at leverandører av aktive stoffer må ha en slik oppføring. Dette betyr ikke at enhver distributør nødvendigvis må ha sin egen oppføring.

Sjekk også norsk merking. For enkelte desinfeksjonsmidler finnes egne nasjonale godkjenningsordninger som må undersøkes i tillegg. Begge kravene omtales i veiledningen om overgangsbestemmelser.

Biocider og Produktregisteret

Alle biocidprodukter skal meldes til Produktregisteret, uavhengig av mengde, klassifisering og merking. Miljødirektoratet viser til biocidforskriften § 2-2. Mindre enn 100 kg per år er derfor ikke et generelt unntak fra meldeplikten for biocider. Se reglene om melding og deklarering.

Deklarering kommer i tillegg når vilkårene er oppfylt. Den samme veiledningen sier at biocidprodukter som er merkepliktige etter CLP, og som det produseres eller omsettes minst 100 kg av årlig, også må deklareres. Ikke bruk denne mengdegrensen til å avgjøre om produktet skal meldes.

Hold vurderingene atskilt i dokumentasjonen:

Et meldt produkt kan fortsatt mangle nødvendig grunnlag for omsetning. Kontroller derfor produktstatusen selv om leverandøren viser til Produktregisteret. Miljødirektoratets generelle deklareringsveiledning gir mer informasjon om registerpliktene.

Hva med produktforskriften?

Produktforskriften er en separat samleforskrift med flere kjemikalieregler og særnorske bestemmelser. Den er ikke et annet navn på biocidforskriften eller deklareringsforskriften. Vurder eventuelle tilleggskrav separat, også når biocidproduktets status er avklart. Se Miljødirektoratets omtale av produktforskriften.

RegAffairs AI har et svar om biocider, godkjenning i Norge og Produktregisteret.

Relaterte veiledninger

• GMP for legemidler i Norge og krav til tilvirkertillatelse
• Miljøgifter i Norge med eksempler, prioritetslista og forbud
• Avfallsforskriften forklart med kap 9, kap 11 og kap 13
• EAL koder for avfall og valg av riktig avfallsstoffnummer