CE märkning krav för tillverkare och importörer i Sverige

CE-märkning och krav för tillverkare och importörer i Sverige

Kraven på CE-märkning gäller bara produkter som omfattas av EU-regler som föreskriver märkningen. Tillverkaren ska uppfylla produktkraven, genomföra rätt bedömning, sammanställa teknisk dokumentation och upprätta föreskriven försäkran innan produkten märks och släpps ut på marknaden. Det gäller exempelvis leksaker, elektriska och elektroniska produkter och vissa maskiner. EU-kommissionens vägledning beskriver kraven.

Kraven slutar inte vid etiketten. För ett svenskt företag börjar arbetet med två frågor: vilka produktregler gäller, och vilket ansvar har företaget? En importör måste kontrollera efterlevnaden även när leverantören redan har satt dit CE-märket. Kommissionens importörsvägledning anger vilka kontroller som krävs.

Vad betyder CE-märkning?

Genom CE-märkningen tar tillverkaren ansvar för att produkten uppfyller samtliga tillämpliga krav i relevant CE-lagstiftning. Märkningen är inte ett godkännande från en EU-myndighet. Det finns inget centralt EU-organ som godkänner eller intygar att märket får användas. Artikel 30 anger tillverkarens ansvar, och kommissionens vägledning förklarar förfarandet.

Bara tillverkaren eller tillverkarens representant får anbringa märket. Det får inte sättas på produkter där tillämplig EU-lagstiftning inte föreskriver CE-märkning. Frivillig märkning av en annan produkt är förbjuden. Det följer av artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Märken, tecken och inskriptioner som kan vilseleda om CE-märkets betydelse eller form är också förbjudna. Andra märken får anbringas om de inte försämrar CE-märkets synlighet, läslighet eller betydelse. Artikel 30.5 anger gränsen.

Vilka produkter måste vara CE-märkta?

Leksaker, elektriska och elektroniska produkter samt vissa maskiner är exempel, inte en färdig lista. En vardaglig kategoribeteckning räcker inte för att avgöra kraven. Flera regelverk kan gälla samtidigt, enligt kommissionens vägledning om CE-märkning.

Identifiera tillämpliga produktregler även för en elektrisk produkt. För maskiner och leksaker behöver företaget också följa rätt regelversion. Nya förordningar är beslutade, men de huvudsakliga tillämpningsdatumen ligger framåt i tiden. Se maskinförordningens övergångsregler och den nya leksaksförordningen.

Tillverkarens arbete före CE-märkningen

Tillverkaren behöver följa en ordning där märkningen kommer efter bedömningen. Kommissionen beskriver följande arbetsgång:

1. Identifiera alla tillämpliga produktregler och deras krav.
2. Avgör vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som krävs.
3. Genomför bedömningen, med anmält organ när reglerna kräver det.
4. Sammanställ teknisk dokumentation som visar att produkten uppfyller kraven.
5. Upprätta och underteckna den föreskrivna försäkran om överensstämmelse.
6. Anbringa CE-märkningen enligt produktreglerna.

Märket ska vara synligt, läsligt och beständigt. Underlagen måste också kunna visas för behöriga myndigheter. Själva märkningen ersätter alltså varken dokumentationen eller bedömningen, enligt samma vägledning.

Ett företag som låter tillverka en produkt och säljer den under eget namn eller varumärke är tillverkare. Det räcker då inte att behandla företaget som en vanlig återförsäljare av någon annans produkt. Kommissionen förklarar tillverkarrollen här.

Den tekniska dokumentationen ska visa hur produkten uppfyller kraven. Försäkran är den föreskrivna handling som tillverkaren upprättar och undertecknar. Båda ska vara klara före märkningen. Ett dokument med ordet "CE" i rubriken räcker inte. Kommissionens arbetsgång omfattar båda handlingarna.

Behövs ett CE-certifikat eller anmält organ?

Det finns inget universellt CE-certifikat som ersätter det bedömningsförfarande produktreglerna kräver. Tillverkaren måste avgöra om egen bedömning räcker eller om ett anmält organ ska medverka. Ett frivilligt certifikat är inte en ersättning för den prövningen. Kommissionens vägledning beskriver skillnaden.

För maskiner utanför bilaga 4 anger 11 § i AFS 2023:4 intern tillverkningskontroll. För maskiner i bilaga 4 kan intern kontroll vara ett av flera tillåtna förfaranden när harmoniserade standarder täcker samtliga relevanta grundläggande krav. Saknas den täckningen gäller de angivna förfarandena med anmält organ. Samma svar passar alltså inte alla maskiner. Se 11 till 13 §§ i AFS 2023:4.

Försäkran om överensstämmelse, på engelska "declaration of conformity", är en annan handling än ett frivilligt certifikat. Dess beteckning och innehåll följer produktreglerna. För maskiner enligt dagens svenska regler används EG-försäkran om överensstämmelse. Använd alltså inte en generell mall utan att kontrollera rätt regelverk. Se kommissionens vägledning och AFS 2023:4.

Krav vid import från Kina

En importör är en EU-etablerad aktör som släpper ut en produkt från ett land utanför EU på EU-marknaden, så en leverans från Kina bedöms enligt samma tillämpliga CE-regler som gäller för andra tredjelandsprodukter som säljs här. Leverantörens märkning befriar inte importören från kontrollerna. Kommissionens importörsvägledning beskriver ansvaret.

Importören ska kontrollera att rätt bedömning har genomförts och att teknisk dokumentation har upprättats. Kontrollen omfattar också föreskrivna märkningar och spårbarhetsuppgifter. När instruktioner och säkerhetsuppgifter krävs ska de följa med på ett språk som konsumenter och andra slutanvändare lätt förstår, enligt reglerna i det EU-land dit produkten importeras. Importörens namn, varumärke och kontaktuppgifter ska stå på produkten, förpackningen eller medföljande dokumentation. Samma vägledning anger kontrollerna.

En produkt som inte uppfyller kraven får inte släppas ut på marknaden. Har den redan importerats ska den dras tillbaka eller återkallas. Myndigheterna kan också behöva informeras. En bild av CE-märket i leverantörens katalog ersätter inte den kontrollen. Importörens skyldigheter gäller produktens efterlevnad.

Skilj mellan ett vilseledande märke och en produkt som saknar föreskriven bedömning eller dokumentation. Ett märke som vilseleder om CE-märkets betydelse eller form är förbjudet. En produkt med CE-märke men utan föreskriven bedömning och dokumentation får inte släppas ut. Artikel 30 och importörsvägledningen täcker båda.

För leksaker finns mer preciserade skyldigheter. Importören ska hålla en kopia av EG-försäkran tillgänglig i tio år. Myndigheter ska kunna få tillgång till teknisk dokumentation, och transport eller lagring får inte äventyra överensstämmelsen. Tioårsregeln här gäller leksaker och ska inte användas som en gemensam regel för alla CE-produkter. Se artikel 6 i leksaksdirektivet.

Inför ett inköp kan kontrollen delas upp efter dessa skyldigheter. Be leverantören redovisa genomförd bedömning och bekräfta att teknisk dokumentation finns. Jämför märkningar och spårbarhetsuppgifter med produkten. Granska därefter instruktionerna för den svenska marknaden. Ingen av dessa kontroller ersätts av att leverantören skickar en bild av ett certifikat. Underlaget ska gälla den produkt som faktiskt ska släppas ut på den svenska marknaden, även när CE-märket redan sitter på en vara från Kina. Utgå från importörens kontrollskyldigheter.

Vilka handlingar ska vara på svenska?

För maskiner som släpps ut, tas i drift eller distribueras första gången i Sverige krävs svensk bruksanvisning. En översättning ska åtföljas av originalbruksanvisningen. Undantaget gäller bara vissa underhållsinstruktioner för specialiserad personal som tillverkaren eller representanten anlitar. EG-försäkran ska följa maskinen. Kraven finns i AFS 2023:4, 6 § och bilaga 1 punkt 1.7.4.

För leksaker som säljs i Sverige ska varningar och instruktioner vara på svenska, enligt Konsumentverket. Kontrollera språkkraven för varje produkttyp och handling. Kravet på svenska instruktioner ska inte förväxlas med ett generellt krav på svensk översättning av hela den tekniska dokumentationen.

Nya regler för maskiner och leksaker

Den nya maskinförordningen börjar generellt tillämpas den 20 januari 2027. Vissa bestämmelser gäller tidigare. Den 31 oktober 2026 är det fortfarande det direktivbaserade produktregelverket som gäller för maskiner i Sverige, genom AFS 2023:4. Artiklarna 51, 52 och 54 reglerar upphävande, övergång och tillämpning.

Maskiner som har släppts ut på marknaden enligt direktivet före den 20 januari 2027 får fortsätta tillhandahållas. EG-typintyg och godkännandebeslut som utfärdats enligt direktivet gäller kvar till dess de löper ut. Artikel 52 anger villkoren.

För leksaker trädde förordning (EU) 2025/2509 i kraft den 1 januari 2026. Den tillämpas generellt först den 1 augusti 2030, då det nuvarande direktivet upphävs. Vissa bestämmelser gäller tidigare. Det digitala produktpasset i artikel 19 är inte ett allmänt leksakskrav i oktober 2026, eftersom den skyldigheten följer den generella tillämpningen. Se artikel 19 och artiklarna 56 till 59.

Skilj mellan ikraftträdande och tillämpning när ni planerar ett inköp över ett regelbyte. Utgå från när produkten ska släppas ut på marknaden. RegAffairs AI har ett svar om vilka krav som gäller för CE-märkning i Sverige. Datumen står i leksaksförordningen och maskinförordningen.