Certificado de buenas prácticas de fabricación de COFEPRIS (GMP)

Cómo obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación de COFEPRIS

En México, el certificado de buenas prácticas de fabricación lo emite COFEPRIS después de una visita de verificación sanitaria favorable. La visita se pide con el trámite COFEPRIS-01-020. Con el oficio se solicita el certificado COFEPRIS de insumos para la salud (COFEPRIS-05-016-A), que dura 30 meses y se puede ampliar una vez, hasta 15 meses.

Sirve para licitaciones y para el registro sanitario, en México o en el extranjero. En una planta extranjera, para el registro, la prórroga o la modificación, puede bastar el certificado GMP de una autoridad reconocida (lineamientos de 2025).

Qué es y qué relación tiene con la NOM-059

La NOM-059-SSA1-2015 define el certificado en el numeral 3.34 como el "Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables".

Los numerales 1.1 y 1.2 cubren la fabricación e importación de medicamentos de uso humano para venta en México o para investigación, y también los laboratorios de control y los almacenes de esos medicamentos y de sus materias primas. La norma fija los requisitos y el certificado constata el cumplimiento después de la inspección.

Según la página de buenas prácticas de COFEPRIS (actualizada el 15 de mayo de 2025), la NOM-059 se publicó en el DOF el 5 de febrero de 2016 y entró en vigor el 3 de agosto de 2016. Los fármacos no se rigen por esa norma. Les aplica la NOM-164-SSA1-2015, vigente desde el 21 de septiembre de 2016.

El numeral 5.2.5.2 pide el archivo maestro del sitio y remite a las notas de PIC/S. La guía PE 008-4 está en los anexos de COFEPRIS.

Cómo obtener la certificación COFEPRIS de GMP

1. Visita de verificación. Se pide con COFEPRIS-01-020, que cubre visitas de certificación BPF en México y en el extranjero. Si el fabricante es extranjero, se anexa copia de su certificado BPF o equivalente del país de fabricación (si es electrónico, solo la ruta de acceso) y el comprobante de pago. La ficha marca $164,122.92 MXN por la visita de BPF y 30 días hábiles de respuesta. Ese plazo no es el de la cita: el Reglamento de Insumos para la Salud (art. 167) da a COFEPRIS 20 días hábiles para fijar la fecha.
2. Certificado. Con el oficio se presenta COFEPRIS-05-016-A. Pide el comprobante de pago (original y dos copias), el formato FF-COFEPRIS-24 y el oficio. La ficha muestra $2,783 MXN y 7 días hábiles. Es presencial, con cita en citas.cofepris.gob.mx (página del certificado). Revisa esas cuotas antes de pagar, porque el importe de la ficha puede cambiar.

La guía de criterios de 2020 describe la visita por línea de fabricación en México y, fuera del país, por producto y sitio declarado, con proceso validado.

Vigencia y ampliación del certificado

Las reglas vigentes están en los lineamientos publicados en el DOF el 20 de marzo de 2025, en vigor desde el 21 de marzo, para registros nuevos, prórrogas y modificaciones.

El artículo 16 fija 30 meses para la certificación de buenas prácticas que emite COFEPRIS. El artículo 17 permite una sola ampliación, de hasta 15 meses, si se cumplen todas estas condiciones:

• Se pide por COFEPRIS-05-016, modalidad A, con el oficio original, en los 60 días naturales antes del vencimiento.
• El último trámite de visita no fue desechado y el establecimiento no tiene medidas de seguridad.
• La solicitud de visita de renovación se presentó al menos tres meses antes del vencimiento y sigue sin resolverse. Si ya hubo visita, no debe haber deficiencias críticas, anomalías que amenacen la calidad ni medidas de seguridad.
• Se dio seguimiento a tiempo, por ejemplo atendiendo prevenciones.

El artículo 17 todavía nombra el trámite COFEPRIS-01-029. Ese homoclave se fusionó con COFEPRIS-01-020 por el acuerdo del 22 de agosto de 2025. La visita se pide con el homoclave nuevo.

El artículo 5 exige que el certificado esté vigente al presentar la solicitud y durante la vigencia del registro sanitario. Si un certificado extranjero no indica vigencia, se cuentan 30 meses desde la fecha de inspección o, en su caso, de emisión. Su vencimiento durante la evaluación de un registro, prórroga o modificación no es motivo de prevención. Antes de planear una renovación, revisa el texto vigente de los lineamientos.

Plantas en el extranjero: qué certificados acepta COFEPRIS

Para medicamentos y fármacos, el artículo 13 de los lineamientos de 2025 reconoce certificados de:

• Autoridades nacionales miembros de PIC/S.
• Autoridades nacionales de la lista OMS WLA con nivel de madurez 4 (ML4) en la función de inspección regulatoria (GMP, GSDP y GCP).
• Autoridades regionales de referencia (ANMAT, ANVISA, Health Canada, INVIMA, CECMED, ISP, FDA y COFEPRIS).
• La autoridad del país de origen, solo para fármacos fabricados fuera y cubiertos por el artículo 7.

Un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) sirve solo si garantiza BPF y la autoridad no emite certificados BPF para ese fármaco o medicamento (art. 14). Para dispositivos médicos (art. 15) se aceptan el certificado de auditoría MDSAP, un documento BPF de una autoridad nacional, un certificado ISO 13485:2016 vigente de un organismo acreditado, el certificado de marcado CE de un organismo notificado de la UE, o una declaración expresa de BPF en el certificado de libre venta.

Un certificado extranjero en papel, con firma autógrafa, debe presentarse en original o copia certificada, apostillado o legalizado. Si no está en español o inglés, necesita traducción por perito (art. 3). Los certificados electrónicos verificables en el sitio de la autoridad, como los de EudraGMDP, no necesitan apostilla si se da la ruta de acceso (art. 4). Un escaneo de un certificado en papel no cuenta como electrónico.

El Reglamento pide, para medicamentos extranjeros, certificado BPF del fármaco y del medicamento (art. 170, fracción II). En la prórroga de un medicamento alopático extranjero, el art. 190 Bis 2 pide certificado de una autoridad reconocida por la Secretaría. Si no lo hay, COFEPRIS verifica, y la vía regulatoria abreviada de julio de 2025 tampoco dispensa esa evidencia: también exige certificados BPF o equivalentes.

COFEPRIS y PIC/S

COFEPRIS es autoridad participante de PIC/S desde el 1 de enero de 2018. PIC/S no emite certificados de BPF. Los emiten las autoridades miembro, y el artículo 13 los reconoce.

Errores comunes

• Pedir la visita con COFEPRIS-01-029 en lugar de COFEPRIS-01-020.
• Aplicar la ampliación de 6 meses de la guía de 2020 en lugar de la de hasta 15 meses.
• Usar la lista cerrada de agencias de esa guía en lugar de las categorías del artículo 13.
• Aplicar la NOM-059 a fármacos, que se rigen por la NOM-164-SSA1-2015.

Puedes ver la respuesta de RegAffairs AI a esta pregunta, con citas a las fuentes oficiales.