Clasificación de dispositivos médicos en México por clase y letra
En México los dispositivos médicos se clasifican por riesgo en Clase I, II y III y por categoría. La letra R del registro indica agente de diagnóstico.
Clasificación de dispositivos médicos en México
En México, la clasificación de dispositivos médicos por riesgo tiene tres clases: I, II y III. Lo fija el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Por categoría, el artículo 262 de la Ley General de Salud distingue siete grupos, según la guía de COFEPRIS. La letra del registro, E, R, C o W, sigue la categoría y no la clase.
Las tres clases de riesgo según el RIS
El artículo 83 del RIS establece estas clases "para efectos de registro", según el riesgo de uso. Sus definiciones son:
| Clase | Qué dice el artículo 83 del RIS |
|---|---|
| Clase I | Insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo |
| Clase II | Insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que, generalmente, se introducen al organismo y permanecen menos de 30 días |
| Clase III | Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o que se introducen al organismo y permanecen en él más de 30 días |
En la práctica, la guía de COFEPRIS para el registro de dispositivos Clase I, II, III y software dice que la clase depende de la indicación de uso y del tiempo de permanencia o contacto con el cuerpo humano. Los criterios detallados están en el Apéndice II normativo del Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM (5.0, Tomo II), "Criterios para la Clasificación de Dispositivos Médicos con base en su nivel de riesgo sanitario". La clase que asigna la FDA, la Unión Europea o Health Canada no sustituye la clase mexicana del artículo 83.
Las categorías de dispositivos médicos
La segunda forma de clasificar es por categoría. La guía de COFEPRIS cita el artículo 262 de la Ley General de Salud, que agrupa los dispositivos médicos así:
- Equipo médico
- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
- Agentes de diagnóstico
- Insumos de uso odontológico
- Materiales quirúrgicos y de curación
- Productos higiénicos
- Los demás insumos que la Secretaría de Salud evalúe y reconozca como dispositivos médicos a solicitud
Los agentes de diagnóstico abarcan antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, y cualquier insumo similar que sirva como auxiliar de procedimientos clínicos o paraclínicos. Los productos higiénicos son materiales y sustancias que se aplican en la superficie de la piel o en cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva. La misma guía señala que la FEUM 5.0 reconoce el software como dispositivo médico, aunque la Ley General de Salud todavía no la menciona.
Clase y categoría van por separado. En el listado de registros de enero a abril de 2026, los registros muestran su clase (incluido el valor "Clase I-Bajo Riesgo") junto a su categoría.
Qué significa la clave de designación R
El número de registro sanitario de COFEPRIS tiene un consecutivo, una letra, el año y "SSA", por ejemplo 0007R2026 SSA. Estas correspondencias se observan en el listado de enero a abril de 2026:
| Letra | Categoría con la que aparece | Ejemplo |
|---|---|---|
| E | I. Equipo médico | 0001E2026 SSA |
| R | III. Agentes de diagnóstico | 0007R2026 SSA |
| C | II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales; IV. Insumos de uso odontológico; V. Materiales quirúrgicos y de curación | 0003C2026 SSA |
| W | Software como dispositivo médico | 0270W2026 SSA |
Los dispositivos médicos con clave de designación R son agentes de diagnóstico. "Clase R" no existe. En el listado de 2025 aparecen tiras reactivas de Clase I con el número 0003R2025 SSA. La categoría de agentes de diagnóstico lleva el número romano III, y ese III no es la Clase III de riesgo. COFEPRIS no publica una tabla oficial de letras. La correspondencia se lee en sus listados, así que confirma clase y categoría en el registro concreto.
Lista de dispositivos médicos de bajo riesgo
Dentro de la Clase I hay un subconjunto de bajo riesgo. El acuerdo vigente se publicó en el DOF el 7 de julio de 2025 y da a conocer tres listados: dispositivos de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no lo requieren y productos que no se consideran insumos para la salud. La página de acuerdos de COFEPRIS lo incluye como el número 92. Los listados del 31 de diciembre de 2011 y del 22 de diciembre de 2014 son versiones anteriores.
La guía de preguntas y respuestas de COFEPRIS (diciembre de 2025) aclara varios puntos:
- El Anexo Uno es informativo, no limitativo.
- Los dispositivos que salieron de los listados tienen 3 años desde la entrada en vigor para solicitar registro. Mientras tanto, los listados de 2011 y 2014 siguen válidos.
- Los dispositivos de bajo riesgo exentos de registro siguen sujetos a la NOM-137 (etiquetado) y a la NOM-240 (tecnovigilancia), con 3 años para adecuarse.
- Una reclasificación se tramita como modificación conforme al artículo 184 del RIS.
Bajo riesgo no siempre significa sin registro. Para un producto concreto, revisa el texto del acuerdo publicado en el DOF.
Dónde consultar la clase de un dispositivo registrado
COFEPRIS publica los listados anuales de registros de dispositivos médicos desde 2017 hasta enero-abril de 2026. El de enero a abril de 2026 trae la clase y la categoría junto al número de registro.
Desde el 20 de agosto de 2026 también existe el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos. Según el anuncio de COFEPRIS, solo integra los registros que cumplen las disposiciones jurídicas aplicables.
RegAffairs AI responde esta pregunta con citas a las fuentes regulatorias.