Codice UDI dei dispositivi medici e differenze con CND e BD/RDM
Il codice UDI identifica il dispositivo medico tramite modello e dati di produzione. Scopri dove trovarlo e come distinguerlo da CND e numero BD/RDM.
Il codice UDI è l'identificativo unico del dispositivo medico: comprende l'UDI-DI, relativo al modello, e l'UDI-PI, relativo alla produzione. Si trova normalmente sull'etichetta o sulla confezione e non coincide con il codice CND o con l'identificativo nazionale BD/RDM. La composizione e le regole di apposizione sono definite dal regolamento europeo sui dispositivi medici, MDR.
Cosa identificano UDI-DI e UDI-PI
L'UDI-DI identifica il modello del dispositivo e permette di accedere alle informazioni nella banca dati UDI. L'UDI-PI contiene invece dati di produzione: può comprendere lotto, numero di serie, identificazione del software, data di fabbricazione o scadenza. Questi elementi non devono comparire necessariamente tutti insieme, secondo l'allegato VI del MDR.
Un esempio concettuale è «modello + lotto». Non significa «numero seriale di ogni singolo pezzo»: un lotto può riguardare più unità. Inoltre, la banca dati UDI non contiene gli UDI-PI. Non va quindi considerata un archivio pubblico completo per cercare qualsiasi lotto o numero di serie, come chiarisce l'articolo 28 del MDR.
Il Basic UDI-DI è un identificatore distinto, usato per le registrazioni e nei documenti pertinenti. Compare, per esempio, nella dichiarazione UE di conformità: non va confuso con l'UDI-DI del modello o con l'UDI completo (Commissione europea).
Dove si trova il codice UDI
Cerca il vettore UDI sull'etichetta e sui livelli superiori di confezionamento. I contenitori di spedizione sono esclusi. Il MDR prevede deroghe, fra cui quelle per vincoli di spazio e alcuni dispositivi monouso: il codice non compare necessariamente su ogni confezione singola (articolo 27 e allegato VI).
Il vettore comprende normalmente una parte leggibile automaticamente e caratteri leggibili dall'uomo. Non è necessariamente un QR code: può usare codici lineari, bidimensionali o RFID. Ogni livello di confezionamento ha il proprio UDI-DI. Quello della confezione multipla può quindi differire da quello dell'unità (allegato VI).
Differenze tra UDI, CND e numero BD/RDM
I codici rispondono a domande diverse. La ricerca pubblica del Ministero della Salute distingue anche il codice attribuito dal fabbricante, cioè il codice catalogo.
| Codice | Funzione | Cosa non indica |
|---|---|---|
| UDI | Identifica il modello e comprende dati di produzione | Non coincide con la registrazione nazionale |
| CND | Classifica dispositivi in categorie omogenee | Non identifica un modello unico |
| Identificativo BD/RDM | Identifica la registrazione nel sistema nazionale | Non è l'UDI |
CND significa Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici. Cercare per CND aiuta a individuare una categoria, non a verificare da solo l'identità di un prodotto.
Anche «numero di repertorio» richiede attenzione. Il Repertorio dei dispositivi medici è un sottoinsieme della banca dati nazionale. L'identificativo BD/RDM non dimostra, da solo, l'iscrizione al Repertorio.
Come verificare i dati del dispositivo
Per una verifica pratica, parti dall'etichetta e confronta i dati con la documentazione del fabbricante:
- Individua l'UDI e distingui l'UDI-DI dai dati di produzione.
- Annota fabbricante, modello e codice catalogo, senza sostituirli con la sola CND.
- Consulta la banca dati del Ministero. Cerca per identificativo di registrazione oppure usa i filtri per catalogo, nome commerciale o CND.
- Confronta i dati trovati e controlla separatamente l'indicazione di iscrizione al Repertorio.
La ricerca nazionale offre questi campi distinti: non è una conversione automatica fra UDI, CND e BD/RDM. Non usare una corrispondenza di categoria come conferma univoca del dispositivo.
Da quando è obbligatorio il codice UDI
Per i dispositivi soggetti alle prescrizioni MDR, il vettore sull'etichetta e sul confezionamento segue questo calendario:
- 26 maggio 2021 per impiantabili e classe III;
- 26 maggio 2023 per classi IIa e IIb;
- 26 maggio 2025 per classe I.
La marcatura diretta sui riutilizzabili, quando richiesta, segue scadenze successive. Per la classe I è il 26 maggio 2027, ancora futura al 3 novembre 2026. Sono previste eccezioni legate a fattibilità tecnologica, sicurezza e prestazioni. Non estendere questo calendario indistintamente a dispositivi legacy o IVD (articolo 123 e allegato VI del MDR).
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli EUDAMED, incluso UDI/dispositivi, non l'intera piattaforma. L'obbligatorietà del modulo non significa che ogni dispositivo pregresso debba già comparirvi da quella data: valgono disposizioni transitorie specifiche (Commissione europea, articolo 123 MDR).
RegAffairs AI offre una risposta sul codice UDI e sulle differenze rispetto a CND e repertorio, con collegamenti alle fonti ufficiali.