Dispositivo medico classe 1 e obblighi per la marcatura CE
Dispositivo medico classe 1 è la classe I del MDR, la più bassa. Il fabbricante dichiara la conformità. Restano obblighi e casi con organismo notificato.
Un dispositivo medico classe 1 è un dispositivo medico di classe I, la classe di rischio più bassa del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). Nella classe I ordinaria il fabbricante dichiara la conformità senza organismo notificato, ma deve rispettare gli obblighi applicabili (art. 51 e art. 52, paragrafo 7).
Documentazione tecnica, valutazione clinica e sorveglianza restano in capo al fabbricante (art. 10 MDR). Se il dispositivo di classe I è sterile, ha una funzione di misura o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, l'organismo notificato interviene solo su aspetti specifici (art. 52, paragrafo 7).
Come si determina la classe di rischio dei dispositivi medici
Il MDR distingue quattro classi: I, IIa, IIb e III. La classe segue la destinazione d'uso prevista e i rischi che comporta. Non misura la qualità commerciale del prodotto. Per assegnarla si applicano le regole dell'allegato VIII (art. 51).
La destinazione d'uso è quella definita dal fabbricante. Si ricava dall'etichetta, dalle istruzioni, dai materiali promozionali e dalla valutazione clinica. Il titolo di un annuncio, da solo, non basta: vanno letti i documenti che descrivono la funzione medica dichiarata (art. 2, punto 12).
Poi si individuano le regole applicabili. La regola 1 mette in classe I tutti i dispositivi non invasivi, a meno che non si applichi una delle regole seguenti. Se più regole o sottoregole risultano pertinenti, prevale quella che porta alla classe più elevata. Gli accessori si classificano a parte, rispetto al dispositivo con cui vengono usati (allegato VIII, punti 3.2 e 3.5 e regola 1).
Per questo un elenco di dispositivi medici classe 1, o di classe I, non sostituisce l'esame del singolo prodotto. Un esempio chiarisce una regola. Non dimostra la classe di ogni modello con lo stesso nome.
Conviene annotare destinazione d'uso, regole considerate e motivo della classe assegnata. Se si applica la regola 13, la nota deve dire perché le altre regole sui dispositivi attivi non entrano. Altrimenti la sigla nel fascicolo non si può ricontrollare (allegato VIII).
Materassi e poltrone di classe 1 da verificare
Il nome commerciale non classifica niente. Materassi e poltrone vanno letti dalla destinazione medica dichiarata dal fabbricante, non da parole come "ortopedico" sul cartellino (art. 2 MDR).
Che cosa significa per un materasso
Un materasso non attivo, non invasivo e con destinazione medica può rientrare nella classe I secondo la regola 1, se non interviene un'altra regola. Questo non vale per tutti i materassi venduti come ortopedici (allegato VIII, regola 1).
Per un materasso attivo conta il funzionamento, oltre alla destinazione d'uso. Una pompa non chiude la questione: non prova da sola la classe IIa e non conferma da sola la classe I. Vanno valutate le regole pertinenti, comprese quelle sui dispositivi terapeutici attivi (allegato VIII, regole 9 e 13).
Come verificare una poltrona
Anche per una poltrona il motore non assegna la classe. Ma la regola 13, che mette in classe I gli altri dispositivi attivi, è residuale: si applica solo dopo aver escluso le regole pertinenti (allegato VIII, regola 13).
Se la poltrona è un dispositivo attivo terapeutico destinato a fornire o scambiare energia, entra in gioco la regola 9. Quella regola porta alla classe IIa, oppure alla IIb se le caratteristiche permettono di fornire energia al corpo umano, o di scambiarla con il corpo, in forma potenzialmente pericolosa. Contano la natura, la densità e il punto in cui l'energia è applicata (allegato VIII, regola 9).
Per un modello concreto, confrontare la destinazione d'uso nelle istruzioni con la dichiarazione di conformità UE e con la motivazione della classificazione (artt. 2, 19 e allegato VIII). "Poltrona relax" non contiene questi elementi. Senza i documenti del modello, la classe resta una supposizione.
Classe I ordinaria, Is, Im e Ir
Nella classe I ordinaria il fabbricante prepara la documentazione tecnica degli allegati II e III e redige la dichiarazione di conformità UE. Il percorso ordinario non prevede un organismo notificato. Restano fuori i dispositivi su misura e quelli oggetto di indagine, che seguono disposizioni proprie (art. 52, paragrafo 7).
Le sigle Is, Im e Ir indicano casi particolari della classe I, non tre ulteriori classi di rischio. L'intervento dell'organismo notificato è circoscritto come segue:
| Caso | Aspetti sottoposti all'organismo notificato |
|---|---|
| Is: dispositivo sterile | Dimostrazione, raggiungimento e mantenimento dello stato sterile |
| Im: dispositivo con funzione di misura | Conformità ai requisiti metrologici |
| Ir: strumento chirurgico riutilizzabile | Riutilizzo: pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso |
La distinzione deriva dall'art. 52, paragrafo 7 MDR. Ir riguarda gli strumenti chirurgici riutilizzabili. Non ogni dispositivo che si può usare più volte.
Che cosa cambia rispetto alle classi IIa, IIb e III
Le classi chiamate anche 2a, 2b e 3 sono indicate nel MDR come IIa, IIb e III. Queste classi richiedono una valutazione con organismo notificato, secondo i percorsi applicabili dell'art. 52. I percorsi non coincidono (artt. 51 e 52).
Rispetto alla classe I ordinaria cambia il percorso di valutazione della conformità. Una classe più alta non rende il dispositivo commercialmente migliore, e la classe I ordinaria non cancella gli obblighi del fabbricante. La classe va ricavata dalle regole applicate alla destinazione d'uso, prima di scegliere il percorso (artt. 51 e 52).
Gli obblighi del fabbricante di classe I
Senza organismo notificato nel percorso ordinario, spetta al fabbricante dimostrare la conformità. Prima di apporre la marcatura CE deve avere soddisfatto i requisiti applicabili e redatto la dichiarazione di conformità UE (artt. 10, 19 e 20 MDR). Il fascicolo, in pratica, deve coprire almeno questi punti:
- Gestione del rischio documentata e valutazione clinica. Non equivale, da sola, a una nuova sperimentazione per ogni dispositivo.
- Documentazione tecnica aggiornata secondo gli allegati II e III.
- Sistema di gestione della qualità proporzionato al tipo di dispositivo e alla classe.
- Sistema e piano di sorveglianza post-commercializzazione.
- Gestione delle segnalazioni di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza.
Questi obblighi derivano dall'art. 10 e dagli artt. 83-85 MDR. Un sistema qualità non è un obbligo universale di certificazione ISO 13485.
Per la classe I il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, o rapporto PMS, va aggiornato quando necessario e tenuto a disposizione dell'autorità competente che lo chieda. Il PSUR, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, riguarda invece le classi IIa, IIb e III (artt. 85 e 86).
Registrazione in Italia ed EUDAMED
La registrazione è un adempimento distinto dalla classificazione e dalla valutazione di conformità. L'iscrizione in banca dati non sostituisce la dichiarazione di conformità UE e non è un'approvazione del Ministero sul dispositivo (MDR; Ministero della Salute).
La classe di rischio non coincide con il codice di nomenclatura, con l'UDI o con l'iscrizione. Un codice, o una registrazione, non dimostra la classe e non sostituisce la dichiarazione di conformità UE (MDR; Commissione europea).
Al 1° novembre 2026 la Commissione indica come obbligatori, dal 28 maggio 2026, i primi quattro moduli EUDAMED: operatori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. L'ultimo riguarda le autorità competenti e la Commissione, non un caricamento generalizzato dei fabbricanti (Commissione europea).
Per i dispositivi già sul mercato la data di caricamento non è unica. Va letta nelle disposizioni transitorie applicabili a quel dispositivo. Per il canale nazionale, le istruzioni aggiornate del Ministero dicono quale banca dati usare. Verificare nelle istruzioni ministeriali quali adempimenti nazionali restano applicabili al proprio dispositivo, senza presumere né una doppia registrazione automatica né la sostituzione completa della banca dati nazionale.
La risposta di RegAffairs AI sulla classe I raccoglie i riferimenti su classificazione, materassi e poltrone.