Eczane deposu nedir? Ecza ticarethanesi açılış şartları
Eczane deposu, mevzuatta ecza ticarethanesi olarak geçer. Açılış için il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuru, TİTCK izni ve eczacı mesul müdür gerekir.
"Eczane deposu" aramasında kastedilen ilaç toptan dağıtım işletmesi, güncel mevzuatta ecza ticarethanesi olarak geçer ve hastalara satış yapan eczane ile aynı faaliyet değildir. Açılış için il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvurulur ve uygun değerlendirme ile denetimden sonra TİTCK, izin belgesi ve eczacı mesul müdür adına mesul müdürlük belgesi düzenler. Yönetmelik, madde 4, 10 ve 11.
Bir eczanenin kendi stok odasını bu işletmeyle karıştırmayın. Tesis, personel ve kayıt düzenini başvurudan önce planlayın. Yönetmelik bu konularda işletme şartı getirir. Madde 6.
Eczane deposu ile eczane arasındaki fark
Ecza ticarethanesi, ürün ve etkin maddelerin tedariki, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden birini veya tamamını yürütür. "Ecza deposu" ve "ilaç deposu" diye arama yaparken resmi belgelerde ecza ticarethanesi adını arayın. Güncel yönetmelik, madde 4.
Ecza ticarethanesi, halka açık bir eczane gibi çalışmaz. 984 sayılı Kanunun 11. maddesindeki istisnalar dışında şahıslara toptan veya perakende satış yapılamaz. İş planını doğrudan hastalara satış üzerine kurmadan önce bu sınırı dikkate alın. Yönetmelik, madde 9. 984 sayılı Kanun, madde 11.
İnternetteki eski açılış listeleri de yanıltabilir. 2022 tarihli yönetmelik, 1999 tarihli Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik'i yürürlükten kaldırdı. Başvuru dosyanızı eski metne göre hazırlamayın. Güncel yönetmelik, madde 27.
Ecza ticarethanesi kim tarafından açılabilir?
İşletmenin kurucusu ile eczacı mesul müdür aynı rol değildir. 984 sayılı Kanunun 3. maddesi, diplomalı eczacı mesul müdür gösterilmesi şartıyla eczacı olmayan kişilerin de ecza ticarethanesi açabilmesine izin verir. Şirket tarafından açılması da mümkündür. Bütün ortakların eczacı olması gerektiği sonucuna varmayın. 984 sayılı Kanun, madde 3.
Ama işletme eczacı bir mesul müdürle faaliyet göstermelidir. TİTCK, mesul müdürlük belgesini bu kişi adına düzenler. Her şube için ayrı mesul müdür gerekir. Mesul müdürün hizmet saatlerinde görevi başında bilfiil bulunması da düzenlenmiştir. Personel planını, başvuruda bir isim göstermekle bitirmeyin. Güncel yönetmelik, madde 14.
Açılış başvurusu nereye yapılır?
Başvuru, yönetmeliğin EK-1 ve EK-2'sindeki bilgi ve belgelerle ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne yapılır. Müdürlük, bilgi ve belgeleri TİTCK'ya iletir. İzin, uygun değerlendirme ve denetimlerin ardından düzenlenir. Şirket kuruluşu tek başına faaliyet izni yerine geçmez. Başvuru hazırlığını şu sırayla yapın. Madde 10 ve 11.
- İlgili müdürlükten güncel başvuru evrakını teyit edin ve yönetmeliğin güncel ekleriyle karşılaştırın.
- Eczacı mesul müdür ile tesis ve faaliyet planını birlikte hazırlayın.
- Harç makbuzunu dosyaya ekleyin. 17 Nisan 2026 değişikliği, bu belgeyi EK-1'e 8. bent olarak ekledi.
- İşletme izin belgesi ile mesul müdürlük belgesini ayrı belgeler olarak takip edin.
Bu sıra, eksiksiz bir evrak listesi yerine geçmez. 17 Nisan 2026 değişikliği, 2022 yönetmeliğinin yerine geçen yeni bir metin de değildir. Değişiklik, yayımı tarihinde yürürlüğe girdi. Belge kontrolünde güncel yönetmeliği, 2026 değişikliğini ve TİTCK'nın GDP kapsamındaki yerler için başvuru kılavuzu sayfasını kontrol edin.
Mekân seçerken hangi işletme şartlarını planlamalısınız?
Depo kiralamak, açılış hazırlığının yalnızca bir parçasıdır. Yönetmelik yeterli ve uygun bina, tesisat, ekipman, kapasite ve fiziki yapılanma ister. Uygun nitelikte personel, kalite yönetimi ve dokümantasyon da planın parçasıdır. Dağıtım kayıt sistemi ile geri çekme prosedürleri ayrıca düzenlenmiştir. Madde 6.
Depolama ve taşıma altyapısını, bulunduracağınız ürünün saklama koşuluna göre kurun. Bütün ürünlere aynı sıcaklık aralığını uygulamayın. Yönetmelik, uygun fiziksel şart ve kayıt ister. Sıcaklık ve nem limitleri aşıldığında etkin alarm da gerekir. Taşımada gerekli sıcaklık ve nem koşulları korunur. Sıcaklık ve nem takip kayıtları elektronik ortamda tutulur. Güncel yönetmelik, madde 17 ve 18.
Kayıt düzenini açılıştan sonraya bırakmayın. Kapsamdaki ürün hareketleri İlaç Takip Sistemine bildirilir. Bildirimler, fiziki stok ve sevk belgeleriyle uyumlu olmalıdır. Faaliyet kayıtları mahallinde beş yıl saklanır. Kayıt sistemini ve personel görevlerini bu şartlara göre seçin. Madde 18.
Teknik düzeni hazırlarken TİTCK'nın iyi dağıtım ve muhafaza uygulamaları kılavuzu sayfasına başvurun. Yönetmeliğin genel tesis şartlarından tek bir metrekare veya bütün işletmelere uyan bir ekipman listesi çıkarmayın. Ayrıntılar için güncel kılavuzu ve faaliyet planınızı birlikte değerlendirin. Madde 6.
Ecza deposu açma maliyeti nasıl hesaplanır?
Toplam açılış bütçesini yalnızca izin harcı üzerinden hesaplamayın. 2026 değişikliği, 492 sayılı Harçlar Kanunu kapsamında ödenmesi gereken ecza ticarethanesi harç makbuzunu başvuru evrakına ekler. Bu hüküm bir TL tutarı belirtmez. Güncel tutarı başvuru tarihinde ilgili resmi tarife ve sağlık müdürlüğü üzerinden teyit edin. 17 Nisan 2026 değişikliği, madde 2.
Yatırım bütçesi için ayrı teklifler alın. Teklif kapsamlarını, yönetmeliğin istediği şu işletme kalemlerine göre ayırabilirsiniz:
- Tesis, tesisat ve ekipmanın faaliyet planına uygun düzenlenmesi.
- Eczacı mesul müdür ve uygun nitelikte personel.
- Kalite yönetimi, dokümantasyon ve dağıtım kayıt sistemi.
- Ürüne uygun depolama ve taşıma koşulları, izleme ve alarm düzeni.
- Geri çekme prosedürlerinin hazırlanması.
Bu liste resmi fiyat tarifesi değildir. Mevzuatın istediği altyapı için teklif toplama çerçevesidir. Harç tutarı ile bu işletme kalemlerini ayrı değerlendirin. Yönetmelik, madde 6, 17 ve 18.
Başvuru öncesi son kontrol
Dosyayı teslim etmeden önce güncel ekleri, harç makbuzunu ve eczacı mesul müdür planını tesis hazırlığıyla karşılaştırın. Eski bir açılış listesi, 17 Nisan 2026'da EK-1'e eklenen harç makbuzunu atlayabilir. Nisan 2026'dan sonra başka bir değişiklik yayımlanmış olabilir. Başvuru gününde güncel metni tekrar açın. Güncel yönetmelik. 17 Nisan 2026 değişikliği.
RegAffairs AI'ın ecza deposu açılışıyla ilgili yanıtını da okuyabilirsiniz.