Fabricantes de cosméticos en España, registro y requisitos
Cómo hallar fabricantes de cosméticos en España en el registro de la AEMPS, qué exige la declaración responsable y quién responde al fabricar a terceros.
Fabricantes de cosméticos en España y lo que deben cumplir
Para buscar fabricantes de cosméticos en España, consulta el registro público de empresas fabricantes e importadoras de la AEMPS, accesible sin identificación. Quien realiza materialmente la fabricación, el acondicionado, el envasado o el etiquetado en España debe presentar una declaración responsable antes de empezar, según el Real Decreto 85/2018, y cumplir las buenas prácticas de fabricación que exige el artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
Estar en ese registro no significa que la AEMPS haya autorizado un producto. Tampoco dice si un laboratorio cosmético acepta encargos de otras marcas.
Cómo buscar fabricantes y laboratorios en el registro de la AEMPS
El buscador de la AEMPS permite filtrar por nombre de empresa, NIF, comunidad autónoma, provincia, código postal y actividad (fabricación o importación). Si buscas una fábrica de cosméticos en una zona concreta, filtra por provincia.
Desde diciembre de 2024 el registro también muestra a las personas físicas que fabrican o importan. Lo anunció la AEMPS en su nota informativa COS 21/2024, que amplió la información pública y abrió la consulta a cualquier persona.
El registro recoge a quien fabrica o importa materialmente. Una marca que lo subcontrata todo puede no aparecer, como aclaran las preguntas frecuentes de la AEMPS sobre la declaración responsable. No es un censo de las empresas de la industria cosmética.
Una entrada en el registro te confirma la identidad de la empresa y las actividades que ha declarado. No te dice si ofrece fabricación a terceros, si trabaja la forma cosmética que necesitas (una emulsión, un aerosol, un polvo compacto), si tiene una certificación ISO o si ha pasado ya una inspección. Todo eso hay que preguntarlo al laboratorio y pedirlo por escrito.
Fabricación de cosméticos a terceros y quién responde
En el Reglamento (CE) 1223/2009, artículo 2.1.d, "fabricante" es quien fabrica un producto o quien lo manda diseñar o fabricar y lo comercializa con su nombre o marca. La marca que encarga la producción puede ser, por tanto, el fabricante aunque no fabrique materialmente el producto. La FAQ de la AEMPS sobre el Reglamento recoge esa misma lectura.
Para un producto fabricado en la UE que no se exporta y reimporta, el fabricante establecido en la UE es la persona responsable. Puede designar a otra persona establecida en la UE mediante un mandato escrito, aceptado también por escrito (artículo 4 del Reglamento). Encargar la producción a un laboratorio no le pasa esa función de forma automática.
| Figura | Qué hace | Qué le toca |
|---|---|---|
| Laboratorio que fabrica a terceros | Fabrica, acondiciona, envasa o etiqueta materialmente en España | Declaración responsable ante la AEMPS y BPF |
| Marca que lo subcontrata todo | Encarga y vende con su nombre | Es fabricante en el sentido del Reglamento. No declara por esas operaciones |
| Persona responsable | Asume el cumplimiento de las obligaciones del Reglamento que le corresponden | Seguridad, expediente, notificación y etiqueta |
La AEMPS lo dice expresamente en sus preguntas frecuentes: quien subcontrata toda la fabricación, el acondicionado, el envasado y el etiquetado no presenta declaración por esas actividades, aunque sea el propietario de la marca. Declara quien hace las operaciones. Si tu marca importa producto de fuera de la UE, el caso es distinto, porque la importación desde terceros países tiene su propia obligación de declarar.
El artículo 18.3.b del RD 85/2018 aclara además que un subcontratista que solo almacena o solo hace controles de calidad no tiene que declarar por eso. El control analítico no es fabricación material.
La declaración responsable ante la AEMPS
El artículo 18.1 del RD 85/2018 obliga a presentar la declaración antes de empezar a dos grupos: quien realiza materialmente en España la fabricación, el acondicionado, el envasado o el etiquetado, y quien importa cosméticos de terceros países.
Según el artículo 19, la declaración recoge:
- los datos del titular
- una persona de contacto cualificada
- las actividades propias y las subcontratadas
- las plantas propias
- las categorías y formas cosméticas
- la fecha de inicio
- las manifestaciones de que se cumplen los requisitos y de que la documentación está disponible
El artículo 20 exige que vaya firmada y con el justificante de la tasa. Si está bien presentada, la actividad puede empezar desde su presentación, sin esperar una resolución de autorización. La AEMPS puede comprobarla después.
Ese mismo artículo distingue entre cambios. Un traslado, una planta nueva, una ampliación o una forma cosmética nueva exigen una declaración nueva. Otros cambios, y el cese, basta con comunicarlos.
La AEMPS puede pedir documentación y hacer inspecciones posteriores (artículos 21 y 22). La declaración no es un sello de calidad. Si un laboratorio se anuncia como "autorizado por la AEMPS", pide el documento que respalda esa afirmación. No confundas una declaración presentada con una autorización previa.
Buenas prácticas de fabricación y qué pedir al laboratorio
Todo cosmético debe fabricarse con BPF, según el artículo 8 del Reglamento. El anexo A del RD 85/2018 lo concreta: un sistema de calidad al día, una organización y un personal adecuados con formación, instalaciones y equipos que eviten la contaminación, procedimientos escritos y registros que permitan la trazabilidad.
La AEMPS vincula esos requisitos con la norma UNE-EN ISO 22716 y confirma que no hace falta adjuntar un certificado BPF para declarar (preguntas frecuentes). Su FAQ del Reglamento añade que el certificado de conformidad emitido por un tercero es voluntario. Cumplir las BPF es obligatorio, y el certificado ISO privado no lo es. La AEMPS y las comunidades autónomas también expiden, a petición de la empresa, un certificado BPF oficial, con validez máxima de tres años (artículo 15 del RD). Si un laboratorio te enseña un certificado, mira quién lo firma.
Para las actividades subcontratadas, el apartado A.9 del anexo del RD pide a los operadores sujetos a él contratos escritos y firmados. Esos contratos describen las operaciones y reparten las responsabilidades, incluidas auditorías, reclamaciones y documentación. El anexo también exige evaluar la capacidad del subcontratista y darle información suficiente para trabajar.
Aunque la marca no declare, conviene que documente el mismo reparto. Antes de firmar con un laboratorio cosmético, pide como mínimo lo siguiente. Es una recomendación para elegir proveedor, no un requisito legal añadido para la marca.
- el contrato con las operaciones que hace cada parte
- quién guarda los registros de lote y durante cuánto tiempo
- cómo se gestionan las reclamaciones y las retiradas
- la declaración de BPF que irá al expediente del producto
- si te dejan auditar la planta
Antes de poner el producto en el mercado
Las obligaciones de la persona responsable siguen ahí aunque la fabricación sea externa. Los artículos 10 y 11 del Reglamento exigen una evaluación de la seguridad con su informe antes de comercializar. Exigen también un expediente de información del producto, que incluye el método de fabricación y la declaración de BPF. El expediente se guarda diez años desde que el último lote entra en el mercado, no desde la primera venta.
El artículo 13 del Reglamento pide notificar el producto por vía electrónica antes de comercializarlo. La Comisión Europea explica en su página del portal CPNP que, tras esa notificación, no hace falta otra notificación nacional del producto. El CPNP no es una autorización de venta. Tampoco sustituye a la declaración española de actividad del laboratorio o del importador.
La etiqueta debe llevar, según el artículo 19 del Reglamento, el nombre y la dirección de la persona responsable, el contenido, la fecha de duración mínima o el periodo tras la apertura según el caso, las precauciones, el lote, la función y los ingredientes. El artículo 6 del RD 85/2018 obliga a poner en español las menciones que enumera, no la etiqueta entera.
Si quieres repasar estas obligaciones con las citas abiertas a los textos oficiales, puedes leer la respuesta de RegAffairs AI sobre fabricantes de cosméticos en España. Antes de enviar una fórmula a producción, comprueba las restricciones de ingredientes vigentes y las modificaciones del Reglamento.