GLPとは？非臨床安全性試験の意味、医薬品・農薬・化審法の主な基準、GMP・GCPとの違いと委託前に確認すること
GLPとは、非臨床の健康・環境安全性試験の信頼性を確保する品質管理の仕組みです。試験計画、生データ、信頼性保証、報告・保存の管理を説明し、日本の医薬品・農薬・化審法の制度とGMP・GCPとの違いを整理します。全非臨床研究が一律に対象ではない点や、試験委託時に確認する分野・所管も紹介します。
GLPとは？非臨床安全性試験の基準とGMP・GCPとの違い
GLPとはGood Laboratory Practiceの略です。OECDの説明では、非臨床の健康・環境安全性試験の信頼性を確保する品質管理の仕組みで、計画、実施、監視、記録、報告、保存を管理し、人を被験者とする研究は含みません。日本語では優良試験所基準と呼ばれます。
日本では、医薬品、農薬、化審法で制度が分かれています。「GLP省令」といっても、全分野で一つではありません。どの分野の試験かを先に見て、医薬品の省令、農薬の省令、化審法の制度説明を別々に確認してください。
GLP試験で管理するもの
「GLP試験」は、特定の毒性試験方法の名前ではありません。実施体制と記録を管理するもので、試験結果が安全だということ自体は保証しません。OECDは、GLPを管理上の品質管理システムと説明しています。 例えば、医薬品GLP省令は次を定めています。
- 試験に従事する者のうちから、試験ごとに試験責任者を指名する。
- 生データが正確に記録され、適切な措置が講じられていることを確認する。
- 信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外とする。
- 標準操作手順書、試験計画書、最終報告書、資料保存も定める。
試験系には動物だけでなく、植物、微生物、またはそれらの構成部分も含まれます。動物実験だけの基準ではありません。医薬品GLP省令第2条
日本のGLP基準は分野ごとに確認する
医薬品GLP
根拠は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」です。対象となる毒性には、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性などがあります。対象は、これらの所定の毒性資料の収集・作成を目的に、試験施設または試験場所で試験系を用いて行う試験です。非臨床研究すべてが対象ではありません。省令第1条
農薬GLP
根拠は「特定試験成績及びその信頼性の確保のための基準に関する省令」です。農薬取締法に基づく特定試験成績と、その信頼性を確保する基準を定めます。第2条には対象と除外が定められており、色調、形状、臭気に関する試験成績は除外の一例です。農薬の試験すべてが対象ではありません。農薬GLP省令
FAMICの説明では、農薬GLPは試験成績の信頼性確保を目的とした、試験施設に対する監査制度です。挙げる分野には、原体組成等、物理的化学的性状、毒性、遺伝毒性、残留、環境動態、生態毒性等があります。毒性試験だけを見る制度ではありません。
化審法GLP
化審法のGLPは、化学物質の各種安全性試験成績の信頼性を確保する制度です。NITEの公式説明では、申請先を次のように分けています。
| 試験の分野 | 申請先 |
|---|---|
| 人健康影響試験 | 厚生労働省 |
| 分解性・蓄積性試験 | 経済産業省 |
| 生態毒性試験 | 環境省 |
NITEは経済産業省の指示に基づいて査察し、その結果を同省に報告します。厚生労働省と環境省の分まで、NITEが一括して確認するわけではありません。化審法GLPの手続案内
GMP・GCPとの違いは管理対象にある
比較するのは、日本の医薬品分野で何を管理するかです。開発段階の順番ではありません。
GCP省令第1条は治験の基準であり、人を対象とする研究のすべてに適用されるわけではありません。GMPの行は、医薬品と医薬部外品の製造所に関する省令です。全製品に共通する基準ではありません。GMP省令第3条
試験委託前は対象分野と所管を確認する
「GLP対応」とだけあっても、どの制度かは分かりません。医薬品、農薬、化審法のどれかを先に決め、所管の現行資料で対象範囲と適用条件を確認してください。医薬品GLP省令、農薬GLP省令、NITEの化審法GLP案内
RegAffairs AIの「GLPとは何ですか？」への回答でも、医薬品と農薬の基準、GMP・GCPとの違いを参照できます。