GMP belgesi nedir? İlaç üretimi ve TİTCK kayıtlarının kapsamı
GMP belgesi, ilaç üretiminde iyi üretim uygulamalarına uygunluğu belgeler. TİTCK yurt dışı tesis listesi ise tek başına güncel sertifika kanıtı değildir.
GMP belgesi nedir?
GMP belgesi, ilaç üretimi bağlamında iyi üretim uygulamalarına uygunluğun belgelendirilmesidir. WHO'ya göre GMP, ürünlerin kalite standartlarına uygun, tutarlı biçimde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan sistemdir.
GMP sistemin adıdır, GMP belgesi ise o sisteme uygunluğun belgelenmiş halidir. Türkiye'de yurt dışı ilaç üretim tesislerinin GMP değerlendirmesini TİTCK yürütür. Bir tesisin denetlenmiş olması, şirketin bütün tesisleri ve ürünleri için sınırsız onay değildir. Aynı duyuru, ürünlerin üretim hattını veya sahasını kapsayan bir denetim raporundan söz eder. Şirket unvanının tutması da her üretim yerini kapsamaz.
GMP neyi ifade eder?
GMP, İngilizce Good manufacturing practice ifadesinin kısaltmasıdır. Türkçede İyi Üretim Uygulamaları denir. WHO tanımı, 20 Kasım 2015 tarihli soru-cevap sayfasındadır. İlaç GMP sayfası ise GMP'yi kalite güvencesinin bir unsuru olarak tanımlar. İlaçlar, kullanım amacına ve ürün spesifikasyonuna uygun kalite standartlarında tutarlı biçimde üretilir ve kontrol edilir.
GMP certified yazısı, GMP certification ibaresi veya bir GMP logosu belge değildir. Sertifikayı isteyin ve hangi tesisi, hangi üretim faaliyetini kapsadığına bakın. EMA'nın sertifika arama ekranında Site Details, Additional Details on Units Inspected ve Operations ayrı alanlardır. AB'de yetkili otorite, bir üretim tesisini denetledikten sonra GMP sertifikası veya uygunsuzluk bildirimi düzenler. Bu AB uygulaması, Türkiye'deki sertifikanın zorunlu alanlarını veya süresini tanımlamaz.
Yazı beşeri tıbbi ürün üretimi içindir. Kozmetik veya gıda belgesini aynı başvuru rejimine göre okumayın. Belgenin hangi sektöre ait olduğunu baştan ayırın.
Türkiye'de GMP belgesi ve TİTCK
TİTCK'nın 23 Eylül 2025 duyurusu, Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz'u açıklar. Kılavuz, 22 Eylül 2025 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. 24 Eylül 2025 ve sonraki başvurular yeni kılavuza göre değerlendirilir. 24 Eylül 2025'ten önceki başvurular ise duyurudaki mevcut versiyona göre sonuçlandırılır ve yeni kılavuza kendiliğinden geçmez. Dosyanıza hangi yolun uyduğunu kılavuzdan kontrol edin.
Daha önce denetlenmiş ve uygunluğu bulunan tesislere ilişkin değerlendirmede Kurumun ifadesi şöyledir: "Değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceği yönünde karar verilecektir." Bu cümle o özel değerlendirme içindir. Her başvuru aynı koşullarla yürümez. Ama denetim kaydı, GMP sertifikası kararı değildir. Yabancı bir GMP sertifikasını da TİTCK kararı olmadan Türk başvurusunun sonucu saymayın.
Yurt dışı GMP denetimleri için firma başvurularının kanalı ayrıdır. 30 Nisan 2026 duyurusuna göre bu başvurular, yayımlanan rehber doğrultusunda Z-Denetim Portalı üzerinden yapılır. Koşullar kılavuzda, elektronik işlem ise portal rehberindedir. Duyuru bu zorunluluğu yurt dışı GMP denetim başvurularına bağlar, Türkiye'deki her GMP işine değil.
Yurt dışı tesis listesi sertifika yerine geçer mi?
Tek başına geçmez.
17 Mart 2026 tarihli duyuru, 2025 yılında denetlenmiş yurt dışı üretim tesislerini konu alır. 2025 denetim yılıdır, duyuru tarihi ise 17 Mart 2026'dır. Kurum, listeyi kılavuzun "B. Dosya Üzerinden Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları" bölümüne göre yapılacak başvurulara esas olmak üzere yayımladığını belirtir. Duyuru, listede tesis adı, adresi ve denetim tarihinin yer aldığını söyler. Kaydı karıştırmayın:
- Tesis adını ve adresi, baktığınız üretim yeriyle eşleştirin.
- Denetim tarihini sertifikanın geçerlilik süresi sanmayın.
- Bütün hatların veya ürünlerin uygun olduğu sonucunu çıkarmayın.
- Listede yokluğu da tek başına uygunsuzluk saymayın.
Aynı kayıt, ürün ruhsatı veya ithalat izni de göstermez. Tedarikçi dosyasında ad ve adres tutsa da denetim tarihi, sertifikanın bugün yürürlükte olduğunu göstermez. Güncel GMP sertifikası gerekiyorsa liste satırıyla yetinmeyin.
RegAffairs AI'daki GMP belgesi ve TİTCK tesis listesi yanıtı, ilgili resmî kaynaklara bağlantı verir. Belgenin ilgili üretim yeri ve faaliyetle eşleşmesi, listenin kendisinden ayrı bir kontroldür.