Godkjenningsfritak for leger, apotek og veterinærer i Norge
Godkjenningsfritak gjelder legemidler uten norsk markedsføringstillatelse eller som ikke markedsføres. Se søknadsvei, apotekets vurdering og blå resept.
Godkjenningsfritak gjør det mulig å rekvirere legemidler uten norsk markedsføringstillatelse, eller med slik tillatelse når de ikke markedsføres i Norge. Ved legemiddelmangel bør apoteket først sjekke DMPs mangeloversikt, fordi enkelte utenlandske pakninger kan utleveres uten individuell fritakssøknad. Se DMPs beskrivelse av ordningen og mangeloversikten for apotek.
For enkeltpasienter søker legen normalt via e-resept. Apoteket avgjør deretter om søknaden kan ekspederes direkte, eller om DMP må vurdere den før utlevering. Tillatelse til utlevering og rett til refusjon er ulike spørsmål. Et godkjenningsfritak gir ikke automatisk dekning på blå resept. Dette skillet følger av DMPs søknadsveiledning, reglene for apotekets vurdering og Helfos refusjonsveiledning.
Slik søker legen om godkjenningsfritak
Start med å avklare om legemiddelet omfattes av ordningen. Bruk utenfor godkjent indikasjon krever ikke i seg selv godkjenningsfritak når legemiddelet markedsføres i Norge. Søknaden kan gjelde en enkeltpasient, rekvirentens praksis, inkludert sykehjem, eller et sykehus. Ved sykehusbruk skal ansvarlig overlege ved avdelingen underskrive, ifølge DMPs veiledning for leger og tannleger.
For en enkeltpasient er fremgangsmåten:
- Begrunn det medisinske behovet i søknaden. En henvisning til en tidligere søknad er ikke tilstrekkelig.
- Send søknaden via e-resept. Papir er et unntak når rekvirenten mangler datasystem for elektroniske resepter.
- La apoteket vurdere om søknaden kan notifiseres eller må sendes til DMP før utlevering.
Fritaket gjelder en bestemt mengde eller et begrenset tidsrom, høyst ett år. Kravet til begrunnelse gjelder hver søknad. Se legens søknadskrav og DMPs informasjon om innsending.
Hvor finner du skjema for godkjenningsfritak?
Elektronisk søknad gjelder foreløpig enkeltpasienter. For praksis og sykehusavdeling brukes papirskjema. Det finnes også en egen forenklet sykehusrutine. Papirsøknaden leveres eller sendes til apoteket, som vurderer behovet for forhåndsgodkjenning. På DMPs side for innsending og skjemaer finner du Word-filer og utfyllbare PDF-er på bokmål og nynorsk.
Apotekets vurdering av notifisering og negativlisten
De fleste søknader kan ifølge DMP ekspederes direkte av apoteket uten forhåndsgodkjenning fra myndigheten. Dette kalles notifisering. Det finnes fortsatt en søknad, og notifiseringen gir ikke legemiddelet norsk markedsføringstillatelse. DMP beskriver hvilke legemidler som kan notifiseres.
Utenlandsk godkjenning alene er ikke nok til å avgjøre om apoteket kan ekspedere. Kontroller også negativlisten. Den omfatter preparater og preparatgrupper som DMP må vurdere før utlevering. Listen er ikke et generelt bruksforbud. For et preparat på listen er neste steg å sende søknaden til DMP for vurdering før utlevering. Apoteket kan da ikke utlevere legemiddelet direkte gjennom notifisering.
Når DMP skal behandle søknaden, oppgis normalt tre virkedager via e-resept og 14 dager ved e-post. Ekstraordinære hastesøknader som mottas innen klokken 13 på hverdager, behandles samme dag. Dette er behandlingstid, ikke et løfte om når legemiddelet kan leveres. Ved e-post skal pasientnavn, fødselsnummer og adresse sladdes. Se DMPs behandlingstider og innsendingskrav.
Ved legemiddelmangel må apoteket sjekke tillatelsen først
En mangel betyr ikke nødvendigvis at legen må søke om individuelt godkjenningsfritak. DMPs mangeloversikt for apotek viser aktuelle tiltak. Den angir blant annet om utenlandske pakninger er tillatt, hvor lenge tillatelsen gjelder og om pakningene kan utleveres på blå resept. Andre tiltak kan være generisk bytte, et tilgjengelig likeverdig alternativ eller vurdering av annen behandling.
Innehaveren av norsk markedsføringstillatelse kan ved mangel søke om tillatelse til salg av utenlandske pakninger. Tillatelsen kan gi unntak fra krav om norsk merking og pakningsvedlegg eller fra krav om markedsføringstillatelse. Normalt gjelder den til og med 30 dager etter meldt slutt på mangelperioden, men andre vilkår kan settes. Se DMPs informasjon om slike tillatelser.
Kontroller derfor den konkrete tillatelsen også når mangelen står som avsluttet. Se på gyldighetsperioden og vilkårene før utlevering av utenlandske pakninger. Bruk mangeloversikten som et løpende kontrollverktøy, ikke som en lagerliste.
Godkjenningsfritak og blå resept
Når legemiddelet ikke kan rekvireres direkte på blå resept, kan legen søke Helfo om individuell stønad. Søknaden sendes gjennom Blåreseptsøknad i tjenesteportalen. Etter innvilgelse må legen skrive blå resept etter § 3. For ikke-markedsført legemiddel til aktuell bruk angir Helfo krav om relevant spesialist eller lege ved offentlig sykehus. Det finnes særregler, blant annet for smittsomme sykdommer. Se Helfos veiledning om forhåndsgodkjent og individuell stønad.
Ved mangel kan et eksisterende Helfo-vedtak også gjelde bestemte alternativer. Dette gjelder alternativer som DMP uttrykkelig har godkjent for utlevering uten legens søknad om registreringsfritak, og bare i perioden DMP har angitt. Unntaket gjelder ikke alle erstatningspreparater. Apoteket må kontrollere vilkårene i Helfos regelverk for apotek.
Du kan lese spørsmål og svar om søknadsvei, apotekets rolle og refusjon hos RegAffairs AI.
Godkjenningsfritak for veterinær
Veterinærer og fiskehelsebiologer søker elektronisk via Altinn, ikke gjennom humanmedisinens e-reseptløp. Søknader om autogene vaksiner er unntatt og sendes på e-post. DMP oppgir normal behandlingstid under ti virkedager. Bruk DMPs egen veiledning for legemidler til dyr.
Behandlingskaskaden skal følges, og behovet må begrunnes konkret. Antibiotikasøknader skal som hovedregel gjelde enkeltdyr. For matproduserende dyr må MRL-status være i orden. Det kreves ikke godkjenningsfritak for bruk av legemidler godkjent til mennesker i Norge, men behandlingskaskaden og øvrige særkrav gjelder fortsatt. Disse kravene er beskrevet i DMPs veterinærveiledning.