Integratori alimentari normativa, guida al D.Lgs. 169/2004 e UE

La normativa sugli integratori alimentari in Italia e nell'UE

La normativa sugli integratori alimentari in Italia parte dal D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, che recepisce la Direttiva 2002/46/CE. Si aggiungono le regole UE su etichettatura (Reg. 1169/2011), indicazioni sulla salute (Reg. 1924/2006) e novel food (Reg. 2015/2283). Il Ministero della Salute fissa i livelli massimi di vitamine e minerali, disciplina le piante ammesse e riceve la notifica dell'etichetta di ogni prodotto.

Cosa sono gli integratori alimentari per legge

L'art. 2 del D.Lgs. 169/2004 definisce gli integratori come "prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta". Sono fonti concentrate di nutrienti (vitamine e minerali) o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico. Il testo cita aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti vegetali, ma l'elenco non è chiuso. "Complemento alimentare" e "supplemento alimentare" sono sinonimi.

Il prodotto è in forma predosata (capsule, compresse, bustine, flaconcini) e resta un alimento. La direttiva copre solo i prodotti preconfezionati venduti come alimenti ed esclude i medicinali della Direttiva 2001/83/CE (artt. 1 e 2 della Direttiva 2002/46/CE).

Le norme che si applicano

La Direttiva 2002/46/CE, consolidata al 26 novembre 2025, dà definizione, elenchi di vitamine e minerali e requisiti minimi di etichetta. Il D.Lgs. 169/2004 la recepisce e aggiunge regole italiane su pubblicità e notifica. Per quanto non previsto, l'art. 12 rinvia alla L. 283/1962. Gli altri atti che contano in pratica:

Vitamine e minerali ammessi e limiti

Si possono usare solo le vitamine e i minerali dell'Allegato I, nelle forme dell'Allegato II (art. 3 del D.Lgs. 169/2004). Gli allegati I e II del decreto sono stati sostituiti da quelli del Reg. (CE) 1170/2009, come indica il Ministero della Salute. L'Allegato I conta 13 vitamine e 17 minerali. L'Allegato II è stato poi integrato.

Le aggiunte più recenti sono il magnesio L-treonato (Reg. (UE) 2025/2225) e il sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico (Reg. (UE) 2025/2224), applicabili dal 26 novembre 2025. Prima erano arrivati il calcidiolo monoidrato come fonte di vitamina D (Reg. (UE) 2025/352) e il caseinato di ferro del latte (Reg. (UE) 2024/1821).

Non sono stati fissati tenori massimi armonizzati UE di vitamine e minerali negli integratori. La direttiva affida il compito alla Commissione, ma la DG Salute indica che una proposta non è ancora stata presentata. In attesa, l'art. 5 del D.Lgs. 169/2004 rimanda alle linee guida del Ministero. Per il mercato italiano occorre quindi verificare i valori ministeriali, senza presumere che la conformità in un altro Stato basti.

La linea guida ministeriale (revisione settembre 2021) prevede in generale un apporto minimo del 15% del valore nutritivo di riferimento. Fanno eccezione il fluoro, minimo 0,25 mg per i bambini fino a 3 anni, e il boro, minimo 0,23 mg, senza valore di riferimento. Alcuni massimi per dose giornaliera riportati nella revisione:

Se l'unica fonte di vitamina A è il beta-carotene, il massimo è 7,5 mg. Attenzione alle unità: vitamina D, acido folico, B12, selenio e iodio sono in microgrammi. Per il potassio la linea guida non fissa un massimo. Da 1.000 mg al giorno l'etichetta deve riportare il parere del medico, il rischio di interferenza con alcuni farmaci e l'uso sconsigliato nei bambini.

Altre sostanze, piante e probiotici

Per le sostanze diverse da vitamine e minerali il Ministero pubblica l'elenco "Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico" (revisione ottobre 2022, pagina aggiornata il 5 aprile 2024). L'elenco non è esaustivo. L'assenza dall'elenco non equivale a un divieto. Va verificata la storia di consumo, e lo status di novel food ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283: è novel food ciò che non era consumato in misura significativa nell'UE prima del 15 maggio 1997.

Le piante seguono il DM 10 agosto 2018, pubblicato nella GU n. 224 del 26 settembre 2018. L'Allegato 1 elenca le piante ammesse, l'Allegato 2 i requisiti. Il decreto prevede il mutuo riconoscimento per i prodotti legalmente venduti in altri Stati UE, in Turchia e nei paesi SEE/EFTA. Resta dovuta la notifica dell'art. 10. L'elenco vale per le piante con consumo alimentare significativo prima del 1997. Le altre vanno lette come novel food. L'ultimo aggiornamento dell'Allegato 1 indicato dal Ministero è il Decreto Direttoriale n. 12 del 13 dicembre 2023, sul significato di "aetheroleum". Per probiotici e prebiotici valgono le linee guida aggiornate nel 2018.

Il diritto UE limita poi alcune sostanze vegetali. Le monacoline da riso rosso fermentato devono stare sotto i 3 mg per porzione giornaliera (Reg. (UE) 2022/860). Le catechine del tè verde sono vietate da 800 mg al giorno di EGCG in su (Reg. (UE) 2022/2340). Queste soglie non esauriscono i requisiti: vanno verificate anche le avvertenze e le condizioni d'impiego previste dai rispettivi regolamenti.

Etichettatura degli integratori alimentari

L'art. 6 del D.Lgs. 169/2004 impone la denominazione "integratore alimentare" (o un sinonimo) e vieta di attribuire proprietà di prevenzione, cura o guarigione delle malattie. È vietato anche suggerire che una dieta equilibrata e variata non basti. In etichetta devono comparire:

• le categorie di nutrienti o sostanze che caratterizzano il prodotto;
• la dose giornaliera raccomandata e l'avvertenza a non superarla;
• l'avvertenza che gli integratori non sostituiscono una dieta variata;
• l'indicazione di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni;
• l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto.

L'ultimo punto è solo italiano. Il Ministero precisa che non si applica dove contrasta con il Reg. 1924/2006, quindi non dà un'autorizzazione autonoma a usare indicazioni sulla salute. Il Reg. 432/2012 contiene un elenco di indicazioni autorizzate, non l'intero regime.

Le quantità vanno in forma numerica, per dose giornaliera raccomandata. Per vitamine e minerali si indica anche la percentuale dei valori di riferimento. I valori dichiarati sono medie ricavate dall'analisi del produttore. La dichiarazione nutrizionale del Reg. 1169/2011 non si applica agli integratori. Restano le indicazioni obbligatorie dell'art. 9, tra cui ingredienti, allergeni, quantità netta, data, condizioni di conservazione e nome e indirizzo dell'operatore. L'altezza della x è di almeno 1,2 mm (0,9 mm se la superficie maggiore è sotto 80 cm²).

Il decreto non elenca controindicazioni mediche. Impone avvertenze, tra cui non superare la dose e tenere il prodotto lontano dai bambini sotto i tre anni.

Sulla pubblicità l'art. 7 vieta, per i prodotti dimagranti, di indicare tempi o quantità di calo di peso. La pubblicità deve invitare a leggere le avvertenze in etichetta. "Naturale" non deve far credere che il prodotto sia privo di effetti collaterali. Etichetta e pubblicità non possono richiamare la procedura di notifica.

Notifica al Ministero della Salute e registro

Alla prima immissione in commercio l'impresa invia al Ministero il modello di etichetta (art. 10). Il Ministero può chiedere documenti su sicurezza ed efficacia, imporre modifiche o vietare i prodotti rischiosi. Per i prodotti di paesi terzi la vendita può iniziare solo 90 giorni dopo la ricezione dell'etichetta, se il Ministero non fa obiezioni.

In pratica la notifica si fa online sul sistema NSIS, una per prodotto, con etichetta e prova del pagamento di 160,20 euro tramite PagoPA (procedura del Ministero). Gli operatori italiani accedono da impresainungiorno.gov.it. Gli operatori degli altri Stati UE e di San Marino chiedono le credenziali NSIS al Ministero. Le imprese extra UE notificano tramite un operatore UE. Alle osservazioni del Ministero si risponde entro 30 giorni (FAQ NSIS).

La notifica non è un'autorizzazione e il codice rilasciato non certifica che il prodotto sia conforme. I prodotti notificati finiscono nel Registro degli integratori, aggiornato ogni mese e scaricabile per prodotto o per impresa. L'art. 10 consente di indicare in etichetta gli estremi dell'iscrizione al registro, fermo il divieto di richiamare la procedura di notifica visto sopra.

Stabilimenti, controlli e sanzioni

La notifica del prodotto non sostituisce i requisiti dello stabilimento di produzione e confezionamento (art. 9). Produzione e confezionamento sono ammessi solo in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Salute. I controlli ufficiali spettano a Ministero, Regioni, Province autonome e ASL (D.Lgs. 27/2021).

Le sanzioni sono sparse in più testi. Il D.Lgs. 169/2004 ha le sue (nel testo del 2004, da 2.000 a 10.000 euro per le violazioni di etichetta e pubblicità). Per il Reg. 1169/2011 vale il D.Lgs. 231/2017, per le indicazioni sulla salute il D.Lgs. 27/2017. Prima di contestare o difendere una violazione conviene leggere il testo vigente dell'art. 15 su Normattiva.

Le novità del 2026

L'8 luglio 2026 la DGISAN ha inviato alle associazioni di categoria la circolare prot. 0033066 su etichetta e pubblicità di integratori con probiotici e piante, compresi siti web e social. I ceppi probiotici devono essere identificati, depositati in collezioni internazionali e vitali fino alla scadenza. "Integratore alimentare" va scritto in modo visibile, e senza ambiguità, accanto alla denominazione di vendita. Non sono ammessi acronimi o termini che richiamano malattie, come la sindrome dell'intestino irritabile. Gli effetti fisiologici delle piante devono corrispondere al DM 10 agosto 2018 ed essere sostenuti dalla dose. Per le violazioni la circolare richiama il D.Lgs. 27/2021 e il D.Lgs. 145/2007.

La stessa domanda, con le fonti, è nella risposta di RegAffairs AI.