Guide · 2026-10-28 · 1 min

医薬部外品の承認申請を進めるには製造販売業・製造業許可の違いと申請区分、外原規2021・添加物の確認手順を解説

医薬部外品の承認は、原則として品目ごとの製造販売承認です。製造販売業許可や製造業許可とは別で、承認の代わりにはなりません。申請には品質・有効性・安全性の資料も必要です。申請区分は2014年11月21日の公式通知で照合し、外原規2021と添加物リストはPMDAの掲載ページで確認します。

医薬部外品の承認申請と業許可の確認手順

医薬部外品の承認は、原則として品目ごとの製造販売承認です。申請では、製造販売業許可や製造所の許可等と、品質・有効性・安全性の資料を分けて確認します。薬機法第12〜14条が、それぞれの要件を定めています。

申請の準備では、「誰が製造販売するか」と「どの製品の承認を申請するか」を先に整理してください。OEMに製造を委託する場合も、この二つを曖昧にしたまま許可や資料の要否を判断しないようにします。

品目承認・製造販売業許可・製造業許可の違い

「医薬部外品の許可」を調べるときは、製品の承認と事業者・製造所の許可を区別します。製造販売業許可を持っていても、それだけで個別品目の承認を得たことにはなりません。

手続	確認する対象	根拠
製造販売承認	原則として品目ごとの製造販売	薬機法第14条
製造販売業許可	業として医薬部外品を製造販売する者	第12条
製造業許可	製造所ごとに与える許可	第13条

薬機法は、この三つを別の手続として定めています。第14条第2項は、申請者の製造販売業許可や、製造所の許可・認定・登録も承認要件として扱っています。製品の承認だけを取り出して準備を進めないでください。

ただし、例外もあります。第14条第1項には、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を承認対象から除く規定があります。「承認基準に適合する製品なら承認不要」と読み替えてはいけません。また、一定の保管のみを行う製造所には、第13条の2の2による登録制度があります。製造所の手続は、実際に行う作業と照らして確認します。薬機法第13〜14条

「医薬部外品の販売許可」という言葉だけでは、製造販売業の話か、店頭などでの販売の話かが分かりません。問い合わせの際は、自社が製造販売主体になるのか、他社が製造販売する製品を扱うのかも伝えると、確認対象を整理できます。

医薬部外品の承認申請を進める順序

以下は、申請準備のための作業順です。法令がこの順番まで定めているわけではありません。製品の目的や処方を整理したうえで、担当する事業者、申請区分、必要資料を順に照合します。

製造販売業者と製造所を決める

まず、自社と委託先のどちらが製造販売業者となり、誰が承認を取得するのかを明確にします。次に、予定する製造所の手続を確認します。第14条第2項の要件を見ながら、申請主体の許可と製造所側の許可等を別々に点検してください。薬機法第14条

OEMでは、製造受託者と製造販売業者を区別します。第2条第13項の製造販売の定義には、他に委託して製造する場合が含まれます。一方、他から委託を受けて製造する場合は除かれています。「委託すれば自社の許可は不要」「ブランドを持つ会社は必ず許可が必要」と一律に決めず、実際の製造販売主体に応じて確認してください。

申請区分と添付資料を公式通知で照合する

申請区分は、PMDA「申請区分と添付すべき資料」から確認します。同ページには、2014年11月21日付の次の通知が掲載されています。

「医薬部外品等の承認申請について」（薬食発1121第7号）
「医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について」（薬食審査発1121第15号）

通知の名称だけで申請区分を決めず、本文と別表で該当区分を照合してください。必要な資料と、省略できる場合の条件があるかを別表で見てから、準備する試験や資料を決めます。すべての医薬部外品に同じ添付資料一覧を当てはめる方法は避けます。

申請先と品質・有効性・安全性資料を確認する

薬機法第14条第3項は、承認申請に品質・有効性・安全性に関する資料を求めています。必要資料は、該当する申請区分の通知と照らして準備してください。

申請先も一律ではありません。同条第15項は、政令で定めるものを除き、PMDAを経由して申請する旨を定めています。「PMDAがすべての医薬部外品を承認する」とは考えず、対象品目の申請先と経由先を所管窓口や公式通知で確認します。

外原規2021と添加物を確認する

原料の確認は、製品としての承認と分けて進めます。医薬部外品原料規格、いわゆる外原規に成分名があることだけで、製品の承認が不要になるわけではありません。製品には、薬機法第14条の承認と資料の要件が別にあります。

PMDA「医薬部外品原料規格」には、2021年3月25日付「医薬部外品原料規格2021について」（薬生発0325第1号）が掲載されています。2021年版の文書だけで確認を終えず、同ページの一部改正と正誤表も開いてください。

同ページでは、2021年10月18日の正誤表、2023年3月27日の一部改正（薬生発0327第1号）、2025年3月21日の一部改正（医薬発0321第1号）と同日の正誤表その2を確認できます。「2021」という名称は、その後に改正がないという意味ではありません。2025年3月21日の通知が最後の改正だとは限りません。使用する原料は、通知本文まで開いて確認します。

添加物は、原料規格とは別に確認します。PMDAの申請資料ページには、2022年12月23日付「『医薬部外品の添加物リストについて』の一部改正等について」（薬生薬審発1223第6号）が掲載されています。リストの名称や成分名だけで使用可否を判断せず、通知本文とリストで、自社製品への適用条件を確認してください。

配合前例に関する一覧表の様式は、PMDA「各種様式」に掲載されています。すべての申請でこの様式が必須とは扱わないでください。提出が必要かどうかは、該当する申請区分の通知で判断します。