EU:n kosmetiikka-asetus ja kosmetiikan vaatimukset Suomessa
Kosmetiikka-asetus edellyttää turvallisuusarviota, vastuuhenkilöä ja CPNP-ilmoitusta. Lue myös maahantuojan vastuut ja Suomen pakkausten kielivaatimukset.
Kosmetiikka-asetus ja kosmetiikan vaatimukset Suomessa
Kosmetiikka-asetus on EU:n asetus (EY) N:o 1223/2009, jota Suomessa täydentää laki kosmeettisista valmisteista. Ennen markkinoille saattamista tuotteella on oltava vastuuhenkilö, turvallisuusarviointi ja turvallisuusselvitys, tuotetiedot sekä CPNP-ilmoitus. Myös koostumuksen, valmistuksen ja pakkausmerkintöjen on täytettävä vaatimukset. EU-asetus ja Suomen laki 492/2013 määrittävät velvollisuudet yhdessä.
CPNP-ilmoitus ei tarkoita, että viranomainen olisi hyväksynyt tuotteen. Vastuuhenkilö vastaa vaatimusten täyttämisestä myös ilmoituksen jälkeen. Suomessa määrätyt pakkaustiedot tarvitaan sekä suomeksi että ruotsiksi, mutta kaksikielisyys ei koske kaikkea pakkauksessa olevaa tekstiä. CPNP-portaalin kuvaus, lain 21 §.
Mitä on kosmetiikka?
Kosmeettinen valmiste on aine tai seos, joka on tarkoitettu käytettäväksi kehon ulkoisiin osiin, hampaisiin tai suuontelon limakalvoihin. Sen pääasiallinen tai ainoa tarkoitus on puhdistaa, muuttaa tuoksua tai ulkonäköä, suojata, pitää hyvässä kunnossa tai poistaa kehon hajuja. Nieltäväksi, hengitettäväksi, injektoitavaksi tai istutettavaksi tarkoitetut aineet ja seokset jäävät määritelmän ulkopuolelle. Tuotteen luokittelu ratkaisee, sovelletaanko siihen kosmetiikan velvollisuuksia. Asetuksen 2 artikla.
Perusasetus ei tullut uutena voimaan vuonna 2026. Se annettiin vuonna 2009, ja yleinen soveltaminen alkoi 11.7.2013 eräin poikkeuksin. Myöhemmät muutokset voivat silti vaikuttaa siihen, saako tiettyä ainetta sisältävää tuotetta enää saattaa markkinoille tai myydä. Suomen laki täydentää EU-sääntöjä muun muassa kielivaatimuksilla ja valvonnan järjestämisellä. Alkuperäinen asetus, Suomen laki.
Kosmetiikan maahantuonti ja toimijoiden vastuut
Selvitä ensin, missä roolissa yrityksesi toimii. EU:ssa valmistetun tuotteen vastuuhenkilö on lähtökohtaisesti EU:hun sijoittautunut valmistaja. EU:n ulkopuolelta tuotavan tuotteen vastuuhenkilö on lähtökohtaisesti kukin maahantuoja oman markkinoille saattamansa tuotteen osalta. Vastuuhenkilön on oltava EU:hun sijoittautunut. Toinen taho voidaan nimetä vastuuhenkilöksi asetuksen ehdoin kirjallisella toimeksiannolla, jonka tämä hyväksyy kirjallisesti. 4 artikla.
Ostaminen toisesta EU-maasta ei automaattisesti tee suomalaisesta yrityksestä asetuksen tarkoittamaa kolmannen maan maahantuojaa. Jo EU-markkinoille saatetun tuotteen jälleenmyyjä toimii yleensä jakelijan velvollisuuksien mukaan. Sen on tarkistettava säädetyt merkinnät ja kielivaatimukset sekä se, ettei vähimmäissäilyvyysaika ole päättynyt. Myös varastoinnin ja kuljetuksen on säilytettävä vaatimustenmukaisuus. 2 ja 6 artikla.
Jakelijasta tulee vastuuhenkilö, jos se saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään. Sama koskee muutosta, joka voi vaikuttaa tuotteen vaatimustenmukaisuuteen. Pelkkä pakkausmerkintöjen kääntäminen ei ole tällainen muutos. Oma-aloitteiseen kääntämiseen voi kuitenkin liittyä erillinen ilmoitusvelvollisuus. 4 ja 13 artikla.
Jakelijan tarkistuslista ja vastuuhenkilön tehtävät eivät siis ole samat. Jos hankit valmiin tuotteen toisesta EU-maasta, tarkista ensin sen olemassa oleva vastuuhenkilö ja oma myyntitapasi. Jos taas tuot tuotteen kolmannesta maasta, selvitä vastuuhenkilöjärjestely ennen markkinoille saattamista. Älä käsittele omalla tuotemerkillä markkinoille saattamista pelkkänä jälleenmyyntinä: silloin yrityksesi vastaa myös vastuuhenkilön tehtävistä. 4 ja 6 artikla.
Mitä pitää tehdä ennen myynnin aloittamista?
Kun vastuuhenkilö on selvillä, tarkista tuotteen turvallisuus, valmistus ja asiakirjat ennen markkinoille saattamista. Pelkkä ilmoituksen tekeminen ei korvaa näitä tehtäviä. Asetus käsittelee niitä erillisinä velvollisuuksina. 8–13 artikla.
Turvallisuusarviointi ja turvallisuusselvitys
Tuotteelle tarvitaan turvallisuusarviointi ja liitteen I mukainen turvallisuusselvitys, josta käytetään lyhennettä CPSR. Turvallisuusarvioijalla on oltava asetuksessa säädetty pätevyys. Selvitys pidetään tarvittaessa ajan tasalla, joten tehtävä ei pääty ensimmäisen version valmistumiseen. Koostumuksen vaatimustenmukaisuus ja valmiin tuotteen turvallisuusarviointi on tarkastettava erikseen. 10 artikla ja liite I.
Tuotetiedot ja valmistuksen dokumentointi
Tuotetiedot eli PIF sisältävät muun muassa tuotekuvauksen, turvallisuusselvityksen, valmistusmenetelmän kuvauksen ja lausuman hyvistä tuotantotavoista. Tarvittaessa niihin kuuluu näyttö tuotteen vaikutuksista esitetyille väittämille. Tiedot säilytetään kymmenen vuotta siitä, kun viimeinen tuote-erä saatettiin markkinoille. Suomessa säilytettävät tuotetiedot voivat olla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. PIF:ää ei siis tarvitse laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. 11 artikla, lain 21 §.
Kosmetiikan valmistuksessa on noudatettava hyviä tuotantotapoja eli GMP:tä. Tämä velvollisuus ei tarkoita yleistä vaatimusta hankkia ulkopuolinen GMP-sertifikaatti. Tarkista valmistustapa ja sitä koskeva dokumentointi, älä pelkästään sitä, löytyykö toimittajalta sertifikaatti. 8 ja 11 artikla.
CPNP-ilmoitus
Vastuuhenkilö ilmoittaa säädetyt tiedot sähköisesti CPNP-portaaliin ennen markkinoille saattamista. Alkuperäiset merkinnät ja soveltuva pakkauskuva toimitetaan markkinoille saatettaessa. CPNP on komission maksuton järjestelmä. Sen kautta tehdyn ilmoituksen jälkeen erillistä kansallista tuoteilmoitusta ei tarvita EU:ssa. 13 artikla, komission CPNP-ohje.
Ilmoitus ei anna lupaa käyttää kiellettyä ainetta tai jättää pakollista varoitusta pois. Koostumus ja lopulliset pakkausmerkinnät on tarkistettava omana kokonaisuutenaan. 14 ja 19 artikla.
Kosmetiikan pakkausmerkinnät Suomessa
Pakollisten tietojen on lähtökohtaisesti oltava pysyvästi, näkyvästi ja helposti luettavasti pakkauksessa ja päällyksessä. Ainesosaluettelo saa olla vain ulkopakkauksessa. Pienille pakkauksille ja käytännössä mahdottomille merkinnöille on rajattuja poikkeuksia, joten pelkkä pakkauksen pieni koko ei poista merkintävelvollisuuksia. 19 artikla.
| Pakollinen tieto | Mitä tarkistetaan Suomessa? |
|---|---|
| Vastuuhenkilön nimi ja osoite | Jos osoitteita on useita, tuotetietojen saatavuusosoite korostetaan. Tieto ei kuulu lain nimenomaisiin kaksikielisiin kenttiin. |
| Alkuperämaa | Pakollinen kolmannesta maasta tuotavalle tuotteelle. Ei kuulu lain nimenomaisiin kaksikielisiin kenttiin. |
| Nimellissisältö | Paino tai tilavuus soveltuvin merkinnöin. Kaksikielisyys huomioidaan. Esimerkiksi alle 5 gramman tai 5 millilitran pakkauksille on poikkeuksia. |
| Säilyvyystieto | Vähimmäissäilyvyys tai soveltuva avaamisen jälkeinen käyttöaika. Suomi ja ruotsi tai hyväksytty symbolimerkintä. |
| Käyttöön liittyvät varotoimet | Myös liitteiden vaatimat varoitukset ja ammattikäytön erityistiedot suomeksi ja ruotsiksi. |
| Eränumero tai muu tunniste | Pienessä tuotteessa tieto voi olla vain ulkopakkauksessa. Ei kuulu lain nimenomaisiin kaksikielisiin kenttiin. |
| Käyttötarkoitus | Suomeksi ja ruotsiksi, ellei tarkoitus ilmene esillepanosta. |
| Ainesosaluettelo | Edellä sana ingredients. Käytetään yhteisiä ainesosanimiä, ei niiden suomen- ja ruotsinkielisiä käännöksiä. Nanomateriaalin nimen jälkeen merkitään (nano). |
Taulukon vaatimukset perustuvat asetuksen 19 artiklaan ja Suomen lain 21 §:ään.
Yli 30 kuukautta säilyville tuotteille ilmoitetaan yleensä avaamisen jälkeinen käyttöaika. Tätä ei kuitenkaan vaadita, jos avaamisen jälkeisen käyttöajan käsite ei ole merkityksellinen. Tarkista siksi säilyvyysmerkintä tuotekohtaisesti. Hyväksytty symboli voi korvata sanallisen ilmauksen, mutta pakollisia pakkaustietoja ei voi yleisesti siirtää verkkosivulle tai QR-koodin taakse. 19 artikla.
Kielivaatimus koskee myös 19 artiklan 2–4 kohdan soveltuvia tietoja. Pakkaamattomina tai myyntipaikalla pakattavina myytäville tuotteille on lisäksi kansalliset erityissäännöt. Tarkista ne erikseen, jos tuote myydään ilman tavanomaista valmispakkausta. Lain 21–22 §.
Mitä kosmetiikka-asetuksen liitteistä tarkistetaan?
Liitteet ohjaavat sekä turvallisuusselvitystä että koostumuksen tarkastamista. Ne eivät ole kaikkien kosmetiikan ainesosien yleinen hyväksyntäluettelo. Ainekohtaiset käyttöehdot ja varoitukset on luettava asianomaisesta kohdasta. Asetuksen liitteet I–VI:
- Liite I määrittää turvallisuusselvityksen sisällön.
- Liite II sisältää kielletyt aineet.
- Liite III sisältää rajoitetut aineet ja niiden käyttöehdot.
- Liite IV koskee sallittuja väriaineita.
- Liite V koskee sallittuja säilöntäaineita.
- Liite VI koskee sallittuja UV-suodattimia.
Tarkista myös muuttamisasetukset ja niiden siirtymäajat. Esimerkiksi CMR-luokituksiin liittyvää asetusta 2026/78 sovelletaan 1.5.2026 alkaen. Se muutti liitteitä II–V, ei aloittanut koko kosmetiikka-asetuksen soveltamista. Yksi koottu asetusteksti ei yksin riitä varmistamaan kaikkien myöhempien muutosten nykytilaa.
Markkinoille saattamisen ja myöhemmän saataville asettamisen määräajat voivat erota. Laajennettuja hajusteallergeenimerkintöjä koskevan muutoksen ehdoilla vanhojen vaatimusten mukaisten tuotteiden markkinoille saattaminen sallittiin 31.7.2026 asti. Niiden saataville asettaminen sallitaan 31.7.2028 asti. Marraskuussa 2026 ensimmäinen määräaika on siis jo päättynyt, mutta jälkimmäinen ei. Tarkista soveltuminen tuotteeseen itse muuttamisasetuksesta 2023/1545.
Myös retinolia koskevissa muutoksissa määräajat eroavat. Retinol-, Retinyl Acetate- ja Retinyl Palmitate -ehtojen vastaisten tuotteiden markkinoille saattamisen kielto alkoi 1.11.2025. Saataville asettamisen kielto alkaa 1.5.2027. Varastossa olevan tuotteen myyntimahdollisuus riippuu koostumuksesta, soveltuvista ehdoista ja siitä, koskeeko määräaika markkinoille saattamista vai saataville asettamista. Asetus 2024/996.
Kaikille vuoden 2026 muutoksille ei myöskään ole yhtä yhteistä siirtymäpäivää. Asetus 2026/909 tuli voimaan 18.5.2026, mutta useilla sen muutoksilla on erilliset markkinoille saattamisen ja saataville asettamisen siirtymäajat. Kun arvioit tiettyä raaka-ainetta tai valmista tuotetta, lue kyseistä ainetta koskeva kohta. Älä sovella yhden aineen aikataulua toiseen. Asetus 2026/909.
Kuka valvoo kosmetiikkaa Suomessa?
Tukes valvoo kosmetiikan valmistusta, markkinoille saattamista ja markkinoilla saataville asettamista. Tulli valvoo tuontia EU:n ulkopuolelta ja toimii ulkorajavalvontaviranomaisena. Tullin tehtävä ei kuitenkaan rajoitu tähän: se valvoo myös toisista EU-maista Suomeen toimitettavia tuotteita tavaraerän purkamisen ja siihen liittyvän varastoinnin yhteydessä Suomessa. Lain 4–5 §.
RegAffairs AI:n vastauksessa käsitellään Suomessa myytävän kosmetiikan vaatimuksia, maahantuontia ja pakkausmerkintöjä.