Kosmetikaförordningen och kraven för försäljning i Sverige
Kosmetikaförordningen kräver ansvarig person, säkerhetsbedömning, dokumentation och CPNP-anmälan. Läs om märkningskraven för kosmetika som säljs i Sverige.
Kosmetikaförordningen är EU:s förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Före marknadsintroduktion krävs bland annat en ansvarig person inom EU, en säker produkt, säkerhetsbedömning, produktdokumentation, korrekt märkning och CPNP-anmälan. Kraven följer av artiklarna 3–5, 8 och 10–13 samt 19.
Vid försäljning till slutanvändare i Sverige ska vissa märkningsuppgifter vara på svenska. Anmälan i CPNP innebär inget myndighetsgodkännande. Företaget ansvarar för att kraven uppfylls, enligt Läkemedelsverkets vägledning om försäljning och märkning.
Vad är kosmetika enligt förordningen?
Kosmetiska produkter är ämnen eller blandningar avsedda för kroppens yttre delar, tänder eller munslemhinnor. Huvudsyftet ska vara att rengöra, parfymera, ändra utseendet, skydda, bibehålla i gott skick eller korrigera kroppslukt. Utgå från produktens avsedda användning, inte bara kategorin i webbutiken. Definitionen finns i artikel 2.1 a.
Produkter som ska förtäras, inhaleras, injiceras eller implanteras räknas inte som kosmetika. För en produkt nära gränsen mot exempelvis läkemedel behövs en separat klassificeringsbedömning. Kosmetikadefinitionen ger inte ensam svar för varje gränsfall. Se artikel 2.
Försäljningssättet ger inget generellt undantag. Hemförsäljning omfattas också av reglerna. Kommersiella leveranser kan vara ett tillhandahållande även utan betalning, exempelvis gratisprover. Att släppa ut produkten på marknaden betyder det första tillhandahållandet, enligt artikel 2.1 g–h.
Vem är ansvarig person och vad gör distributören?
Börja med företagets roll. Ansvarig person är en rättslig roll som kan innehas av ett bolag. Det behöver alltså inte vara en anställd som själv utför säkerhetsbedömningen. Produkten får bara släppas ut på marknaden med en ansvarig person som är etablerad inom EU, enligt artiklarna 4–5.
| Företagets situation | Huvudregel om ansvarig person |
|---|---|
| EU-etablerad tillverkare av kosmetika tillverkad inom EU | Tillverkaren är normalt ansvarig, om produkten inte har exporterats och återimporterats. |
| Importör av kosmetika från ett land utanför EU | Varje importör är normalt ansvarig för den produkt som importören släpper ut. |
| Distributör som säljer produkten under eget namn eller varumärke | Distributören blir ansvarig person. |
| Distributör som ändrar produkten så att efterlevnaden kan påverkas | Distributören blir ansvarig person. |
Rollerna och villkoren anges i artikel 4. Tillverkaren respektive importören kan i de angivna fallen utse en annan EU-etablerad person. Det kräver ett skriftligt mandat och ett skriftligt accepterande. Köp från ett annat EU-land gör inte automatiskt företaget till importör i denna betydelse.
En vanlig återförsäljare har andra skyldigheter. Distributören ska bland annat kontrollera föreskrivna märkningsuppgifter, språkkrav och eventuell minsta hållbarhetstid. Lagring och transport får inte äventyra efterlevnaden. Misstänkta brister kräver åtgärder, enligt artikel 6.
Enbart översättning av befintlig märkning gör inte distributören till ansvarig person. Däremot kan en särskild anmälningsskyldighet uppstå när distributören på eget initiativ översätter märkningen för en annan medlemsstat. Håll isär rollbytet och anmälan enligt artiklarna 4.6 och 13.3.
Vad ska vara klart före marknadsintroduktion?
Den ansvariga personen ska säkerställa att produkten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. Varningstext befriar inte från säkerhetskravet. Kontrollera därför produktens säkerhet tillsammans med dokumentationen, inte enbart etiketten. Grundkravet finns i artikel 3.
Tillverkning och ingredienser
Tillverkningen ska följa god tillverkningssed, GMP. Relevanta harmoniserade standarder kan ge presumtion om överensstämmelse enligt artikel 8. Läkemedelsverket rekommenderar ISO 22716 men beskriver även andra sätt att visa GMP-efterlevnad. Ett ISO-certifikat är alltså inte ett generellt krav för varje produkt. Se förordningen och myndighetens tillverkningsvägledning.
Kontrollera också produktens sammansättning mot rätt bilagor. Bilaga II gäller förbjudna ämnen och bilaga III begränsade ämnen. Bilagorna IV–VI reglerar färgämnen, konserveringsmedel respektive UV-filter. Det finns inte en generell positivlista som varje kosmetisk ingrediens måste stå på. Utgå från artikel 14 och bilagorna, och kontrollera aktuell ämnespost samt tillämpliga ändringsakter för just produktens sammansättning.
Säkerhetsbedömning och säkerhetsrapport
Före utsläppandet ska produkten ha genomgått en säkerhetsbedömning och ha en säkerhetsrapport enligt bilaga I. Rapporten kallas ofta CPSR. Den ska uppdateras när relevant ny information kommer, enligt artikel 10.
Den som utför bedömningen enligt bilaga I del B måste ha föreskriven universitetsutbildning. Förordningen anger farmaci, toxikologi, medicin eller liknande ämnen, alternativt utbildning som en medlemsstat har erkänt som likvärdig. Att vara ansvarig person innebär inte i sig att man är behörig säkerhetsbedömare. Även detta regleras i artikel 10.
Produktinformationsdokumentet
Produktinformationsdokumentet, PIF, ska bland annat innehålla produktbeskrivningen och säkerhetsrapporten. Där ska också finnas tillverkningsmetod med försäkran om GMP, relevant bevisning för påstådda effekter och föreskrivna uppgifter om djurförsök. Innehållet anges i artikel 11.
Dokumentet ska uppdateras och vara lätt tillgängligt för myndigheten på den ansvariga personens adress i märkningen. Språket ska vara lätt att förstå för myndigheten. PIF ska sparas i tio år efter att den sista tillverkningssatsen släpptes ut på marknaden. Tiden räknas alltså inte från första försäljningen, enligt artikel 11.
CPNP-registrering är en anmälan, inte ett godkännande
Det som ofta kallas CPNP-registrering är en produktanmälan i kommissionens kostnadsfria elektroniska system. Ansvarig person ska lämna föreskrivna uppgifter före utsläppandet. Originalmärkning och, när det är rimligen läsligt, ett förpackningsfoto lämnas när produkten släpps ut. Ändrade uppgifter ska uppdateras utan dröjsmål. Se artikel 13.
Efter CPNP-anmälan behövs ingen ytterligare nationell produktanmälan inom EU. Det betyder inte att alla andra nationella skyldigheter eller eventuella tillsynsavgifter försvinner. Kommissionens CPNP-sida är ingången till portalen och dess användarinformation.
Skriv "CPNP-anmäld" i företagets underlag. Läkemedelsverket förhandsgranskar eller godkänner inte kosmetiska produkter före marknadsintroduktion. En genomförd anmälan ersätter därför inte säkerhetsbedömningen eller övriga krav, vilket framgår av myndighetens försäljningsvägledning.
Märkning av kosmetiska produkter i Sverige
Artikel 19 kräver bland annat ansvarig persons namn och adress, nominellt innehåll, relevant hållbarhetsinformation och försiktighetsåtgärder. Märkningen ska också innehålla satsidentifiering, ingrediensförteckning och produktens funktion om den inte framgår. För kosmetika importerad från länder utanför EU krävs också ursprungsland. Undantag och alternativa presentationssätt finns, så kontrollera placeringen mot artikel 19.
När produkten tillhandahålls slutanvändare i Sverige ska följande uppgifter anges på svenska:
- Innehållsmått.
- Hänvisning till hållbarhetstid.
- Försiktighetsåtgärder vid användning.
- Funktion eller syfte.
Språkkravet omfattar även yrkesverksamma slutanvändare, enligt Läkemedelsverkets märkningsvägledning. Den svenska kompletteringen beskrivs också på myndighetens regelverkssida.
Det finns inget generellt krav på att översätta hela etiketten till svenska. Ingrediensnamn följer reglerna om gemensamma ingrediensnamn i artikel 19.6. Kravet på svensk funktionstext betyder alltså inte att ingrediensförteckningen ska skrivas om med svenska vardagsnamn. Se artikel 19.
Kontrollera vilken övergångsfrist som gäller
Ändrade märkningsregler kan ha olika frister för utsläppande och fortsatt tillhandahållande. Ett exempel är de utökade kraven för doftallergener. För berörda produkter som omfattas av övergångsvillkoren var sista dagen för utsläppande den 31 juli 2026. Sista dagen för tillhandahållande är den 31 juli 2028, enligt förordning (EU) 2023/1545.
Den 5 november 2026 har fristen för utsläppande passerat, men inte fristen för fortsatt tillhandahållande. Äldre produkter måste alltså inte generellt vara borta från marknaden redan 2026 på grund av just denna ändring. Kontrollera om produkten uppfyller övergångsvillkoren innan ni använder den senare fristen. Datumen gäller inte som ett generellt undantag från kosmetikaförordningens övriga krav. Läs ändringsaktens övergångsbestämmelser för den berörda produkten.
Läkemedelsverket och kommunerna delar tillsynen
Både Läkemedelsverket och kommunerna kan kontrollera företag i alla led. Det omfattar ansvariga personer, inklusive tillverkare och importörer, samt distributörer. Fördelningen är inte så enkel som att myndigheten bara granskar tillverkare och kommunen bara butiker. Läkemedelsverket ger också kommunerna tillsynsvägledning, enligt informationen om kommunal tillsyn.
Inför försäljning: fastställ företagets roll och kontrollera att mandat, dokumentation och märkning stämmer överens. Kontrollera ingrediensernas aktuella villkor i förordningen och relevanta ändringsakter. En äldre dokumentversion räcker inte för att avgöra vilka villkor som gäller för varje ämne i dag.
RegAffairs AI har ett källbelagt svar om kosmetikaförordningens krav för företag i Sverige, med hänvisningar till regelverket.