Guide · 2026-11-02 · 1 min

医薬品承認の流れと薬事申請の基本を解説：申請区分・提出資料・審査期間の確認先とPMDAで承認情報を調べる方法

医薬品の承認では品質・有効性・安全性を審査します。新医薬品はPMDAの審査などを経て厚生労働大臣が承認します。薬事申請の流れ、申請区分とCTDの確認先、審査期間の目標と実績の読み方を解説。PMDAの承認品目一覧と添付文書検索を使い分け、年度や更新日の違いに注意して承認情報を調べる方法も紹介します。

医薬品の承認と薬事申請の流れ・審査期間の調べ方

医薬品の承認では、品質・有効性・安全性について審査します。新医薬品は、PMDAの審査や必要な調査、薬事審議会での審議・報告などを経て、厚生労働大臣が承認します。役割分担は、PMDAの承認審査業務と2025年度の新医薬品承認品目一覧の説明で確認できます。

調べるものが申請手続か、特定品目の情報かで、開くページが変わります。申請なら医薬品の種類別の案内、承認された新薬なら年度別の承認品目一覧です。

薬事承認や医薬品の製造販売承認の手続は、品目によって異なります。PMDAは、医療用医薬品と要指導・一般用医薬品などの審査案内を分けて掲載しています。新医薬品は、次の流れです。

この番号は概略です。工程は並行して進む場合があります。日程を組む際は、新医薬品の標準的プロセスのタイムラインで工程の並びを確認します。同ページから日本語と英語の資料を開けます。承認、薬価収載、実際の発売は、それぞれ別の出来事です。

「PMDA承認」で資料を集めても、新医薬品を承認するのは厚生労働大臣です。社内の承認記録には、PMDAの審査と厚生労働大臣の承認を分けて残してください。

薬事申請では、医薬品の種類と申請区分に対応する案内から、必要な資料を確認します。PMDAの医療用医薬品の案内には、新医薬品、バイオ後続品、後発医薬品それぞれの確認先があります。

新医薬品は、新しい有効成分を含む医薬品だけではありません。PMDAの新医薬品の説明では、新有効成分含有医薬品のほか、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤形医薬品、新用量医薬品などを挙げています。成分名だけで区分は決まりません。

提出資料は、同じ案内の承認申請通知で確認します。医療用医薬品の案内には、2024年10月9日付の「医薬品の承認申請について」と「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正が載っています。必要資料は、通知本文の対象区分の記載を読んで確認してください。

新医薬品の申請添付資料には、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）もあります。PMDAのICH-M4ページには、行政情報、品質、非臨床、臨床関係資料の構成に関する通知とガイドラインがあります。CTDは資料構成の案内であり、電子申請の仕様とは区別して確認します。

一律の月数はありません。

PMDAには、PMDA英語ページの審査期間の目標があります。ただし、個別の申請がその期間内に必ず承認されるわけではありません。

申請計画では、新医薬品の標準的プロセスのタイムラインで工程を見ます。実績は別に、PMDAの業務実績の報告書を開いてください。同ページには2025年度の業務実績等報告書と業務報告もあります。

数値を社内に残すときは、対象年度、通常か優先か、総審査期間か行政側の期間か、達成割合を原資料で突き合わせます。目標と実績は別の欄に記録します。開発を始めた日からの年数も、申請後の審査期間とは別の数字です。

入口は、調べたい内容で変わります。「PMDA 承認品目一覧」と「PMDA 検索」で、同じ情報が出るとは限りません。

承認品目一覧の親ページには2026年度へのリンクもあります。品目名と件数は、対象年度のページを開いて確認します。

添付文書検索は、添付文書が公開されている品目の記載から探す仕組みです。審査報告書、RMP、インタビューフォーム等も選べます。結果がなくても、未承認とは断定できません。承認書が必要な業務では、一覧や検索結果だけで資料がそろったと判断せず、必要な書類を別途確認してください。

政策の入口は、厚生労働省「医薬品・医療機器」です。製造・販売から市販後安全対策までを見て、個別の承認審査はPMDAの案内に戻ってください。