副作用報告の方法とPMDAへの提出先、製造販売業者の15日・30日・定期の期限、有害事象・副反応・被疑薬の違い
副作用報告は、製造販売業者と医師・薬剤師などの医薬関係者が薬機法に基づき行います。条文上の宛先は厚生労働大臣ですが、実務の提出先はPMDAです。企業の15日・30日・定期の期限、医療機関の出し方、患者・家族の報告、有害事象・副反応・被疑薬の違いを法令とPMDAの資料に沿って説明します。
副作用報告の方法とPMDAへの提出期限
日本の医薬品の副作用報告は、薬機法第68条の10に基づき、製造販売業者と、医師・薬剤師などの医薬関係者が行います。条文上の報告先は厚生労働大臣ですが、実際の提出先はPMDA（医薬品医療機器総合機構）です。患者や家族もPMDAへ任意で報告できます。
副作用報告制度では誰が報告するのか
報告には3つのルートがあります。
| 報告者 | 根拠 | 義務か | 期限 |
|---|---|---|---|
| 製造販売業者 | 薬機法第68条の10第1項 | 義務 | 15日・30日・定期報告 |
| 医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、薬局・医療機関の開設者など | 薬機法第68条の10第2項 | 危害防止に必要と認めるときは義務 | 定めなし（速やかに） |
| 患者本人・家族 | PMDAの患者副作用報告 | 任意 | なし |
PMDAが提出先になる根拠は、法第68条の13第3項です。大臣がPMDAに情報の整理を行わせるときは、報告はPMDAに出します（e-Gov法令検索）。
医薬関係者の報告は「任意」と誤解されがちです。第2項は、副作用によるものと疑われる疾病等を知り、「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」は報告しなければならないと定めています。対象は医薬品、医療機器、再生医療等製品です。
医療機関・薬局からの報告方法
医薬関係者からの報告窓口は、2014年11月25日からPMDAです。PMDAは「因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告をお願いします」としています（PMDA）。
オンラインではPMDAの「報告受付サイト」を使います。初回に利用者登録が必要で、PMDAメディナビとは別のシステムです。予防接種法の副反応疑い報告もこのサイトから出せます（PMDA）。
オンライン以外の方法は次のとおりです（PMDA）。
- 郵送
- FAX：0120-395-390
- メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp（本文と添付ファイルを合わせて10MBまで）
予防接種法に基づく副反応疑い報告は、オンラインかFAX（0120-176-146）で提出します。メールと郵送では受け付けていません（PMDA）。
様式は「医薬品安全性情報報告書」で、PMDAの様式ダウンロードページにあります。医薬関係者の報告に期限は定められていませんが、速やかな報告が求められます（PMDA）。
健康食品による健康被害は保健所へ、医療事故やヒヤリハットは日本医療機能評価機構へ出します。副作用報告の対象外です（PMDA）。
製造販売業者の報告期限
企業の期限は薬機法施行規則第228条の20第1項が定めています。起算点は、企業がその情報を「知つたとき」です。提出先は第228条の23によりPMDAです。
| 期限 | 主な対象 |
|---|---|
| 15日以内 | 国内の副作用疑いによる死亡。未知の重篤症例。新有効成分医薬品で承認後2年以内の重篤症例（既知・未知を問わない）。市販直後調査で得た重篤症例。外国医薬品による予測できない死亡。未知の感染症、感染症による死亡・重篤症例。外国での製造・販売中止、回収、廃棄など |
| 30日以内 | 15日報告に該当しない重篤症例。研究報告（がんその他重大な疾病・障害・死亡のおそれ、発生傾向の著しい変化、効能・効果がないこと） |
| 定期報告 | 未知・非重篤の症例 |
既知の症例でも、発生傾向が予測できないなどの場合には15日報告の対象となります。個別の判定は施行規則第228条の20で確認してください。同条の重篤症例には、障害、死亡や障害につながるおそれ、入院・入院期間の延長、これらに準じる症例、後世代の先天異常などが含まれます。新有効成分医薬品の承認後2年以内のルールは重篤症例を15日以内に報告するもので、未知・非重篤の症例を半年ごと・1年ごとに集計する定期報告とは別の仕組みです。
新医薬品と大臣が指示した医薬品は、承認時に指定した日から2年間は半年ごと、その後は1年ごとに集計し、期間満了後70日以内に報告します（資料が邦文以外なら3か月以内）。それ以外の医薬品は承認日などから1年ごとで、期間満了後2か月以内です。集計期間と提出期限は施行規則第63条第3項・第228条の20第1項第3号で確認できます。2026年5月1日施行の医薬発0210第1号は医療機器と再生医療等製品の報告区分を改めたもので、医薬品の15日・30日・定期の期限は変わっていません。
提出方法は電子報告、CDなど、メールまたは紙で、形式はICH E2B(R3)に沿います。PMDAは電子報告を勧めています（PMDA）。
患者からの副作用報告
患者からの報告は、2019年3月26日に正式に始まりました（PMDA）。本人または家族がPMDAのウェブサイトから報告します。項目は約40、所要時間は約30分で、受付確認を受け取るメールアドレスが必要です（PMDA）。郵送でも出せます（PMDA）。
PMDAは個別の助言や調査結果の連絡はしません。また、この報告は医薬品副作用被害救済制度の請求とは別の手続きです。
有害事象・副作用・副反応・被疑薬の違い
有害事象は、医薬品を投与された患者や被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとです。因果関係の有無は問いません。副作用は、医薬品に対する有害で意図しない反応で、有害事象のうち因果関係に少なくとも合理的な可能性があるものです（ICH E2D、ICH E2A）。
ただし、自発報告された有害事象は、報告者が因果関係を不明としていても、規制当局への報告では副作用として扱います（ICH E2D）。また、ICH E2Aは、重篤を死亡、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長、永続的・顕著な障害、先天異常、その他医学的に重要な事象と定め、「重症は『重篤』と同義ではない」としています。
副反応は、予防接種法で使う言葉です。予防接種法第12条第1項は、医師などが定期・臨時の予防接種を受けた人に「当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状」を知ったとき、大臣への報告を求めています。第14条第3項で、報告先はPMDAです。副反応疑い報告をすれば薬機法の報告を重ねて出す必要はなく、任意接種は薬機法の枠組みで報告します（PMDA）。2026年7月1日からは新様式のみ受け付けています。対象症状と報告対象となる接種後の期間は、厚生労働省の報告基準で確認してください。
被疑薬は、副作用との関連が疑われる医薬品です。報告書には販売名を書き、最も関係が疑われる被疑薬に○をつけます（実施要領）。PMDAは販売名をできるだけ正確に書くよう求めており、後発品では会社名の屋号も記載します（PMDA）。
報告されたデータの公開
PMDAは国内の症例報告をラインリストとCSVで公開しており（PMDA）、ジャディアンスのような特定の薬の報告もデータセットのJADERで薬剤ごとに調べられます。ただし報告は因果関係を示すものではなく重複もあり、PMDAも「単純に医薬品の安全性を評価又は比較することはできません」と注意しています（PMDA）。
自社製品の報告区分や期限を条文と通知で確かめたいときは、RegAffairs AIでこの質問への回答と出典を確認できます。