PMDA医療安全情報の探し方と使い分け、医薬品・医療機器等安全性情報や使用上の注意の改訂との違いを公式資料で確認する
PMDA医療安全情報は、医薬品・医療機器の安全使用の注意点を図解で伝える医療従事者向け資料です。厚労省の医薬品・医療機器等安全性情報、使用上の注意の改訂、イエローレター・ブルーレターとの違いと、公式一覧からの探し方を解説。号数だけでなく発行日や改訂年月を確認し、現在の添付文書と照合する方法を紹介します。
PMDA医療安全情報の探し方と安全性情報との違い
PMDA医療安全情報は、ヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告などを基に、安全使用の注意点を図解等で伝える医療従事者向け資料です。公式一覧の号数やテーマ名から探せますが、厚生労働省発行の「医薬品・医療機器等安全性情報」とは別の資料です。
資料名が似ていても、探す目的は異なります。現場での取扱い上の注意を確認したいのか、製品の使用上の注意が変わった理由を知りたいのかで、開く一覧を選んでください。
PMDA医療安全情報には何が載っているか
PMDAは、同様の事象が繰り返し報告された事例や、添付文書改訂が通知された事例等を取り上げています。専門家等の意見を参考に、医薬品・医療機器を安全に使うための注意点を資料にまとめています。作成の説明と資料一覧は同じページにあります。
テーマの例は、No.73「インスリン専用注射器の使用」（2026年4月）と、No.72「胃瘻カテーテルの取扱い」（2026年2月）です。こうした名称を手掛かりに、担当する製品や院内で確認したい作業に関係する資料を探せます。具体的な使用手順や注意点は、一覧から各号のPDFを開いて確認してください。
号数だけでは、資料が改訂されているかは分かりません。例えばNo.51には、2017年9月発行、2024年11月改訂と表示されています。保存済みのPDFを使うときも、公式一覧の改訂年月と照合してください。
名前が似ている安全情報を使い分ける
PMDAのサイトには、PMDAが作成する資料と、厚生労働省が発行・発出する資料の両方が掲載されています。掲載先がPMDAだからといって、すべてPMDA発行とは限りません。次の表は、探す資料を選ぶための整理です。
| 資料名 | 発行・掲載の位置付け | 確認する目的 |
|---|---|---|
| PMDA医療安全情報 | PMDAが医療従事者向けに作成 | 図解等で安全使用の注意点を確認する |
| 医薬品・医療機器等安全性情報 | 厚労省発行。PMDAが電子版を掲載 | 安全対策の解説や重要な副作用等の情報を読む |
| 使用上の注意の改訂指示 | 厚労省の通知をPMDAが掲載 | 改訂指示の発出日と変更内容を確認する |
| 緊急安全性情報・安全性速報 | 企業の情報提供資料や厚労省の報道発表資料を掲載 | イエローレター・ブルーレターの対象と内容を確認する |
医薬品・医療機器等安全性情報は、おおむね月1回発行
「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省が収集した副作用等の情報を基に、より安全な使用のため医療関係者へ提供する資料です。発行はおおむね月1回で、PMDAの総合一覧から電子版を読めます。
掲載内容には、安全対策の解説、重要な副作用等に関する情報、使用上の注意の改訂等があります。探すときは、総合一覧から年度別一覧へ進み、各号の発行日と目次を確認してください。2026年度の一覧も、この入口の一つです。号ごとに扱う内容を確認し、目的の項目があるPDFを開きます。
改訂内容を調べるときは、改訂指示を直接確認する
製品の使用上の注意の変更を調べる場合は、月次資料だけでなく「使用上の注意の改訂指示」を確認してください。製造販売業者は厚生労働省の通知に基づき、添付文書等を改訂します。PMDAは、改訂指示から添付文書情報への反映まで時間を要すると説明しています。
改訂指示日と、その解説が出る日は一致するとは限りません。例えば、アザチオプリンの改訂指示は2026年9月29日付ですが、その解説を含む安全性情報No.433の発行日は2026年10月27日です。変更時期を記録するときは、どちらの日付かも書き添えてください。
イエローレターとブルーレターは専用一覧へ
緊急安全性情報はイエローレター、安全性速報はブルーレターと表示されています。医療安全情報や月次の安全性情報と混同せず、共通の専用一覧で確認してください。案件によっては患者向け資料も掲載されています。
一覧では色による区別もありますが、資料名と発出日を読んで対象を確認してください。また、PMDAは企業名や連絡先が発出当時のものだと注意書きしています。古いレターを参照するときは、現在の企業情報と添付文書も確認する必要があります。
目的の資料を公式一覧から探す手順
院内の事故防止に使う図解資料を探すなら、まずPMDA医療安全情報の一覧を開きます。テーマ名で関係する号を選び、発行・改訂年月を見てからPDFを確認します。一括ダウンロードやPMDAメディナビの案内も、このページにあります。
副作用情報や安全対策の解説を読みたい場合は、医薬品・医療機器等安全性情報の総合一覧から年度を選びます。各号の目次で、対象の薬剤や確認したい項目を探してください。
製品の変更点を追う場合は、改訂指示の総合ページから年度別の指示分へ進みます。発出日と一般名を確認し、改訂内容や調査結果を読みます。一般名から添付文書情報へ進む案内もあるため、通知と添付文書を突き合わせる入口にできます。
社内や院内で資料を共有する際は、資料名、号数、発行日、改訂年月と参照先URLを残すと、同じ資料を確認しやすくなります。日付欄を一つにまとめず、改訂指示日と解説資料の発行日を区別して記録してください。
RegAffairs AIのPMDA医療安全情報と安全性情報の違いについての回答も参照できます。
保存した資料を再利用する前には、公式一覧の改訂年月と対象製品の現在の添付文書を確認してください。