NOM 220 farmacovigilancia en México, plazos y cómo notificar
La NOM-220-SSA1-2016 regula la farmacovigilancia en México. Plazos de notificación vigentes, quién está obligado y cómo notificar a COFEPRIS.
NOM 220 de farmacovigilancia, qué exige y cómo notificar a COFEPRIS
La NOM-220-SSA1-2016, "Instalación y operación de la farmacovigilancia", es la Norma Oficial Mexicana que fija cómo se instala y opera la farmacovigilancia de medicamentos y vacunas en todo el país. Se publicó en el DOF el 19 de julio de 2017, entró en vigor 180 días naturales después (15 de enero de 2018) y se modificó el 30 de septiembre de 2020.
Su campo de aplicación incluye al Sistema Nacional de Salud, los profesionales de la salud y las instituciones de investigación. También obliga a titulares de registro sanitario, sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas. Deben notificar sospechas de reacciones adversas, reacciones adversas, eventos adversos y ESAVI conforme a los plazos aplicables.
Versiones 2002, 2012 y 2016 de la NOM 220
Las versiones NOM-220-SSA1-2012 y NOM-220-SSA1-2002 ya no son las normas aplicables. La NOM-220-SSA1-2002 se publicó en el DOF el 15 de noviembre de 2004. La NOM-220-SSA1-2012, publicada el 7 de enero de 2013, quedó sin efectos por el transitorio primero de la versión 2016.
La versión que aplica hoy es la de 2016 con su modificación de 2020. Esa modificación buscó "dar mayor claridad, simplificación y reducción de trámites" y entró en vigor al día siguiente de su publicación, el 1 de octubre de 2020. Reemplazó las tablas de plazos (Tabla 1 y Tabla 2), cambió las reglas de reportes periódicos y de planes de manejo de riesgos, y derogó varios numerales del texto de 2017 (DOF 30/09/2020). Si trabajas con una copia de 2017, consulta las tablas de 2020.
Hay un proyecto de sustitución. El PROY-NOM-220-SSA1-2024 salió en el DOF el 25 de julio de 2024 y dejaría sin efectos la NOM de 2016 y su modificación. El Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2026 lo reporta con 80 % de avance y terminación prevista en 2026. Sigue siendo un proyecto. Sus reglas no obligan todavía.
Del CNFV al CENAFyT
El texto de la NOM habla del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), el área de COFEPRIS que emite "las políticas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional". Tras la reforma a la Ley General de Salud del 15 de enero de 2026, el CNFV se convirtió en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT). COFEPRIS anunció el cambio el 9 de marzo de 2026. El CENAFyT asumirá la actualización de la NOM-220 y de la NOM-240.
Definiciones que usa la norma
La NOM define la farmacovigilancia como las actividades de "detección, evaluación, comprensión y prevención" de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas, reacciones adversas, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad de medicamentos y vacunas (numeral 4.26). Los términos que más se confunden (DOF 2017):
- SRAM (4.72): "cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos."
- RAM (4.55): respuesta no deseada cuya relación causal con el medicamento es, al menos, razonablemente atribuible.
- Evento adverso (4.21): ocurre en un sujeto de investigación durante la etapa clínica y no necesariamente tiene relación causal.
- ESAVI (4.23): manifestación después de la vacunación, supuestamente atribuida a ella.
Un caso es grave (numeral 8.1.5.1) si causa la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, causa incapacidad permanente o significativa, causa alteraciones o malformaciones en el recién nacido, o es médicamente importante.
Plazos de notificación vigentes
El reloj empieza en el Día Cero, que es "el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso". Estos son los plazos de la Tabla 1 (EA, SRAM y RAM) tal como quedó en la modificación de 2020, en días naturales máximos:
| Quién notifica | Grave | No grave |
|---|---|---|
| Sistema Nacional de Salud | 7 días | 90 días |
| Centros estatales e institucionales y unidades de farmacovigilancia (CEFV, CIFV, CICFV y UFV) | 7 días | 90 días |
| Titulares de registro, representantes legales, distribuidores y comercializadores | 7 días si es fatal, 15 si no | 90 días |
| Estudios clínicos fase I a IV que no son de farmacovigilancia (incluye bioequivalencia y biocomparabilidad) | 7 días si es fatal, 15 si no | Al final del estudio |
| Estudio o programa de farmacovigilancia | 7 días si es fatal, 15 si no | 90 días |
Dos casos graves o más, semejantes, en el mismo lugar, con el mismo medicamento y el mismo lote, se notifican de inmediato, sin exceder 48 horas. La literatura científica tiene 30 días naturales (Tabla 1 de 2020).
Para ESAVI rige la Tabla 2 de 2020, también en días naturales máximos:
| Quién notifica | Grave | No grave |
|---|---|---|
| Sistema Nacional de Salud | De inmediato, sin exceder 48 horas | 7 días |
| CEFV, CIFV, CICFV y UFV | 7 días | 15 días |
| Titulares de registro, representantes legales, distribuidores y comercializadores | 7 días si es fatal, 15 si no | 30 días |
| Estudios clínicos que no son de farmacovigilancia | 7 días si es fatal, 15 si no | Al final del estudio |
| Estudio o programa de farmacovigilancia | 7 días si es fatal, 15 si no | 30 días |
Dos casos graves o más, semejantes, con la misma vacuna, lote y lugar, se notifican de inmediato, sin exceder 48 horas, y la literatura científica tiene 30 días naturales.
El plazo de 7 o 15 días para casos graves de la industria distingue fatales de no fatales. No depende del país donde ocurrió el caso. En estudios clínicos con al menos un sitio en México, los casos graves ocurridos fuera del país solo se incluyen en el reporte de seguridad final del estudio (modificación de 2020).
Un reporte es válido como mínimo (grado 0) si tiene un paciente identificable, al menos una SRAM, RAM, EA o ESAVI, el medicamento o vacuna sospechoso y los datos de quien notifica. En biológicos y vacunas también se piden lote y fabricante. Los sistemas deben seguir el estándar ICH-E2B, codificar con MedDRA vigente y evaluar causalidad según la OMS y el Uppsala Monitoring Centre (DOF 2017).
Cómo notificar una sospecha de reacción adversa
COFEPRIS separa los canales según quién notifica (página de notificación).
Pacientes, consumidores y profesionales de la salud pueden usar la app VigiRam para medicamentos o VigiVac para vacunas. También el correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, el teléfono 55 50805200 (extensiones 11512, 11468, 11463 y 11370) o el Centro Integral de Servicios en Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Benito Juárez. Los profesionales de la salud también pueden notificar por la UFV de su institución (COFEPRIS).
La industria (titulares, representantes legales, organizaciones de investigación por contrato, distribuidores y comercializadores) notifica en la plataforma e-Reporting Industria. Las cuentas se piden a xmlvigiflow@cofepris.gob.mx (COFEPRIS). COFEPRIS la llama la "única herramienta válida actual" para casos de la industria.
Los centros estatales, institucionales y las UFV del Sistema Nacional de Salud usan VigiFlow, con acceso vía vigiflowcuentas@cofepris.gob.mx (COFEPRIS). El trámite formal COFEPRIS-04-017, "Aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos", sigue listado.
Con el cambio a CENAFyT, revisa estas páginas antes de configurar cuentas nuevas por si cambian correos o plataformas.
Unidad de farmacovigilancia, responsable y comité
Los titulares de registro, los centros institucionales y los establecimientos del Sistema Nacional de Salud deben tener una Unidad de Farmacovigilancia (UFV). Las instituciones de investigación cumplen las mismas obligaciones del numeral 7.4.1. Cada UFV necesita un Responsable de Farmacovigilancia, que es "el único interlocutor válido en términos de Farmacovigilancia", un manual de procedimientos normalizados, capacitación, auditorías internas y registros guardados al menos 6 años (DOF 2017). El alta, modificación o baja de la unidad y del responsable sigue los lineamientos de COFEPRIS.
La NOM no exige a distribuidores y comercializadores una UFV completa. Deben designar a una persona capacitada en farmacovigilancia para notificar los casos (numeral 7.6.1).
El comité de farmacovigilancia es una obligación hospitalaria. Los establecimientos deben "organizar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia" que reciba periódicamente los resultados (7.4.1.12). Los titulares de registro no están sujetos a ese numeral.
Reportes periódicos y planes de manejo de riesgos
Desde 2020, todo titular prepara el Reporte Periódico de Seguridad (RPS) de sus medicamentos y vacunas autorizados y lo tiene a disposición del CNFV. Lo presenta en moléculas nuevas, solo los primeros 5 años tras el registro, y en huérfanos, solo los primeros 5 años tras el primer reconocimiento. También lo presenta si la autoridad lo pide por una preocupación de seguridad (DOF 2020). La periodicidad es semestral los primeros 2 años, anual los 3 siguientes y luego cada 3 años. Los semestrales se entregan 70 días naturales después del corte de datos y los anuales 90 días (DOF 2017).
El Plan de Manejo de Riesgos (PMR) se exige al registrar una molécula nueva en México o al reconocer por primera vez un medicamento huérfano. La modificación de 2020 derogó las tres categorías de PMR y sus reglas de vigencia. También puede exigirse a petición de la autoridad o cuando el titular identifica una preocupación de seguridad (8.4.1.5 y 8.4.1.6).
Para la prórroga del registro sanitario, el Informe de Farmacovigilancia se solicita de 240 a 360 días naturales antes del vencimiento (8.5.1).
Tecnovigilancia y farmacovigilancia
La tecnovigilancia cubre dispositivos médicos y tiene su propia norma, la NOM-240-SSA1-2012, publicada el 30 de octubre de 2012. Su proyecto de sustitución, PROY-NOM-240-SSA1-2024, también aparece con 80 % de avance en el programa 2026. El CENAFyT se encargará de actualizar ambas normas.
RegAffairs AI ofrece una respuesta sobre la NOM 220 con citas al DOF. El catálogo de guías de COFEPRIS, actualizado el 31 de marzo de 2026, incluye guías de 2025 para notificar EA, SRAM y RAM, y para el RPS, el PMR y la investigación clínica.