Cómo elegir el permiso de importación COFEPRIS para tu producto
El permiso de importación COFEPRIS depende del producto, su registro y su finalidad. Identifica el trámite para medicamentos y dispositivos médicos.
El permiso de importación COFEPRIS es una autorización sanitaria previa para la importación de mercancías en los supuestos que identifica la regulación. Para medicamentos y dispositivos médicos, ese permiso previo de importación depende de la fracción arancelaria, del régimen aduanero de la operación, de la finalidad con la que entra la mercancía y de si el producto ya tiene registro sanitario. El punto de partida está en la Ley General de Salud y en el Acuerdo de mercancías sujetas a regulación sanitaria.
El registro no basta. COFEPRIS distingue permisos de importación para productos con registro y para determinados supuestos sin registro en su catálogo de insumos para la salud. Antes de armar el expediente, identifica cuál corresponde a la operación.
Cuándo se necesita el permiso de importación COFEPRIS
El artículo 295 de la Ley General de Salud prevé autorización sanitaria para importar medicamentos y sus materias primas. También comprende equipos médicos, prótesis, agentes de diagnóstico, material de curación y otros insumos que la Secretaría determine mediante acuerdo. Eso no significa que cada uno deba tramitar un permiso idéntico.
La revisión parte de la mercancía concreta. El Acuerdo de regulación sanitaria vincula los controles con las fracciones de su Anexo I y con el régimen aduanero señalado. Pero el nombre comercial no alcanza para elegir el permiso sanitario de importación.
Antes de abrir la ficha, reúne la identificación del producto y su clasificación arancelaria, el régimen aduanero, la finalidad de la importación y la situación del registro sanitario. Con la clasificación y el régimen revisa el Acuerdo. Después cruza la finalidad y el registro con el catálogo de COFEPRIS. No elijas la modalidad solo porque el título se parece al del producto.
Qué trámite corresponde a medicamentos y dispositivos médicos
Estas cuatro familias orientan los trámites de importación de insumos para la salud. No son un catálogo exhaustivo, y no sustituyen la modalidad que trae la ficha. Cada enlace abre la ficha oficial.
| Producto y situación | Familia de trámite | Qué revisar |
|---|---|---|
| Medicamentos y materias primas con registro sanitario | COFEPRIS-01-009 | La modalidad aplicable dentro de esta familia. |
| Medicamentos sin registro sanitario | COFEPRIS-01-010 | El supuesto específico, como investigación, maquila, tratamientos especiales, donación o pruebas de laboratorio. |
| Dispositivos médicos con registro sanitario | COFEPRIS-01-014 | La modalidad correspondiente y el tratamiento específico de fuentes de radiación, cuando aplique. |
| Dispositivos médicos sin registro sanitario | COFEPRIS-01-015 | El supuesto específico, como maquila, uso médico, investigación, donación, equipo usado o pruebas de laboratorio. |
La expresión "sin registro sanitario" no abre una vía general para comercializar cualquier producto no registrado. Las fichas 01-010 y 01-015 corresponden a supuestos determinados. Confirma que la operación encaje en uno antes de reunir sus anexos. Aunque donación e investigación compartan la ficha de medicamentos sin registro, conserva la finalidad de la operación al elegir la modalidad.
Cómo preparar la solicitud
Las fichas 01-009 y 01-014, igual que las otras dos de la tabla, describen la presentación en la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, VUCEM, con firma electrónica, captura de la solicitud y documentos digitalizados. Sigue el canal indicado en la ficha de la modalidad. Esa descripción no sustituye la ficha de la operación concreta.
Confirma en esa ficha la homoclave completa y los anexos, y anota el supuesto que justifica la importación. El catálogo de permisos separa las opciones por producto y por situación registral. El catálogo no sustituye la revisión de la clasificación arancelaria.
Revisa la firma electrónica, la acreditación de representación cuando proceda y los documentos de esa modalidad. Consulta los derechos en la ficha de esa modalidad. No tomes la cifra de otra familia. Las fichas 01-009 y 01-015 sirven para esa preparación.
Arma solo los anexos de la modalidad elegida. La donación tiene documentación propia, como la carta de donación de su supuesto, según la ficha 01-010. El equipo usado exige documentación específica en la ficha 01-015. Esos papeles no se trasladan a otras modalidades.
Captura la información, adjunta los documentos digitalizados y firma conforme a la ficha. La 01-014 describe esta mecánica mediante VUCEM. Para planear la operación, consulta en su ficha el plazo y la vigencia de la modalidad elegida, no los de otra familia.
Qué cambia para alimentos y otras mercancías
Las fichas de medicamentos y dispositivos no sirven para la importación de alimentos. El artículo 286 de la Ley General de Salud contempla una determinación por riesgo, mediante acuerdo, para alimentos y otras categorías. No todos los alimentos exigen el mismo permiso sanitario previo de importación. Revisa su clasificación y los trámites de importación de su categoría en el apartado de importaciones de COFEPRIS.
Antes de presentar, comprueba otra vez que la modalidad corresponde al producto y a la finalidad declarada. Puedes consultar la respuesta de RegAffairs AI sobre el permiso de importación de COFEPRIS. Los anexos aplicables están en la ficha oficial de cada modalidad del catálogo de permisos.