化粧品製造業許可と製造販売業許可の違い：取得要件、費用、総括製造販売責任者の資格、販売だけなら許可は要るか

化粧品製造業許可と製造販売業許可の違いと取得要件

化粧品製造業許可は、化粧品を製造する事業者が製造所ごとに受ける許可です。自社で製造し、自社の製品として市場に出すなら、化粧品製造販売業許可も要ります（薬機法第12条・第13条）。

製造をすべて許可のあるOEM先に委託し、自社が製造販売業者になる場合、自社には製造販売業許可が必要です。受託製造だけを行う工場には製造業許可が必要です。申請先はいずれも都道府県知事です（施行令第80条）。

製販とは、製造販売業者とは

「製販」は製造販売の略です。法第2条第13項は、製造販売を「自ら製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）し、又は輸入した」化粧品等を販売・授与することと定めています（e-Gov 薬機法）。

受託製造だけを行うOEM工場は、製造販売業者とは別です。海外の化粧品を輸入して国内市場に出す行為も製造販売に当たります。

なお「薬用」をうたう医薬部外品は化粧品とは別扱いで、「医薬部外品製造販売業許可」が別に要ります（法第2条第3項、第12条の表）。

化粧品製造販売業許可と製造業許可の違い

医薬品には第一種・第二種の製造販売業があります。化粧品にはその区分がなく、正式名称は「化粧品製造販売業許可」です（法第12条第1項の表）。「第二種化粧品製造販売業」という許可はありません。法律では、有効期間は3年を下回らない政令の期間です。5年と定めているのは施行令第3条・第10条です。

化粧品製造販売業許可の取得要件

法第12条の2では、品質管理の方法（GQP省令）と製造販売後安全管理の方法（GVP省令）が基準に合わないとき、許可を与えないことができます。申請者が欠格事由に当たらないことも条件です（同条第2項で第5条第3号を準用）。神奈川県の案内（2026年8月21日更新）も、この基準と欠格事由を挙げています。

許可申請では、品質管理と製造販売後安全管理の体制を整えます。手順書、添付書類、許可が出るまでの日数は、申請先の都道府県の手引で見てください。

化粧品の総括製造販売責任者の資格

法第17条第1項により、化粧品の製造販売業者は総括製造販売責任者を置きます。医薬品と違い、薬剤師に限りません。資格は施行規則第85条の2第2項にあり、次のどれかに当たる人です（厚労省 法令等DB 施行規則）。

1. 薬剤師
2. 旧制中学・高校またはそれと同等以上の学校で、薬学または化学の専門課程を修了した人
3. 旧制中学・高校またはそれと同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理か製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した人
4. 厚生労働大臣が上と同等以上の知識経験を持つと認めた人

化粧品の現行の条文は第85条の2第2項です（古い資料では第85条と書かれていることがあります）。医薬部外品は同条第1項で、大学等の専門課程など別の要件があり、化粧品の資格だけでは担えないことがあります。

資格の証明書類を申請書に添えます。申請者本人以外が就く場合は、雇用契約書の写しなど使用関係を示す書類も要ります（施行規則第19条）。

化粧品製造業許可の区分と責任技術者

製造業許可は製造所ごとに出ます。構造設備が基準に合わないと、許可されないことがあります。書面または実地の調査があります（法第13条第2項・第5項・第7項）。区分は施行規則第25条第3項で2つです（厚労省 法令等DB）。

• 一般：製造工程の全部または一部を行うもの
• 包装・表示・保管：包装、表示または保管だけを行うもの

製造所ごとに責任技術者を置きます（薬機法第17条第10項）。資格は施行規則第91条第2項です。薬剤師、薬学または化学の専門課程を修了した人、厚生労働大臣が同等と認めた人は、総括製造販売責任者と同じです。違うのは第3号だけです。薬学または化学の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の製造の業務に3年以上従事した人が該当します。

化粧品製造業許可の費用

手数料は都道府県ごとに決まります。東京都の場合は次のとおりです（東京都保健医療局、東京都健康安全研究センター）。

両方の許可を東京都で取るなら、表の手数料がそれぞれかかります。手続の窓口は新規申請と更新のページです。他県の金額は、その県の薬務課のページで見てください。

化粧品製造販売届

承認の要らない化粧品は、発売前に品目ごとの製造販売届を出します。届出事項を変えたら30日以内に変更を届け出ます（薬機法第14条の9）。厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品は、届出では足りません。品目ごとの承認が必要です（薬機法第14条第1項）。

法文上の届出先は厚生労働大臣ですが、実際の事務は都道府県です（施行令第80条第2項第8号）。提出先はPMDAではありません。東京都では東京都健康安全研究センターに、窓口・郵送・オンラインで出します。原則はFD申請で、様式第39（一）、FD申請コードはE83です（東京都健康安全研究センター）。同ページでは、輸入届は平成28年1月1日から不要とされています。

化粧品の販売に許可は要るか

国内の製造販売業者から仕入れて、表示も包装も変えずに売るだけなら、許可は要りません。神奈川県は「医薬品医療機器等法上の許可は不要です」と書いています（神奈川県）。厚労省の薬機法の概要資料（p.4）でも、化粧品の販売規制は「許可不要」です。医薬品のような「化粧品販売業許可」や販売資格は、そもそもありません。

仕入れ販売と違うのは、次の場合です。区分の根拠は施行規則第25条第3項です。

• 詰め替え、小分け、ラベル貼りをするなら、その製造所に製造業許可（包装・表示・保管）が必要です（薬機法第13条第1項）。
• 自社で輸入し、自社の製品として市場に出すには、化粧品製造販売業許可と製造業許可（包装・表示・保管）が要ります（神奈川県）。

許可の要らない販売者にも義務はあります。表示が法第61条に違反する化粧品や、無許可で作られた化粧品は、販売も陳列もできません。誇大広告の禁止は何人にも及びます（薬機法第62条・第66条）。

輸入で承認の要らない化粧品なら、外国製造業者の認定は不要です。代わりに、製造販売業者がPMDAへ化粧品外国製造販売業者届書と外国製造業者届書（FDコードC73）を出します（厚労省通知、PMDA）。

化粧品として売る石けんは化粧品と同じルールで、薬用石けんは医薬部外品の別許可です（薬機法第2条・第12条）。分類に迷う石けんは、都道府県の薬務窓口で確認してください。RegAffairs AIの回答ページに、この質問の条文つき回答があります。