医療機器の回収情報の調べ方：PMDA検索、回収クラス、自主回収の報告

医療機器の回収情報の調べ方と自主回収の報告

医療機器の回収情報は、PMDAの回収情報で種類に「医療機器」を選び、販売名や製造販売業者名で検索して確認します。販売名が一致しても対象とは限らないので、型番、ロット番号、シリアル番号、出荷時期まで照合してください。

PMDAで医療機器の回収情報を検索する

現行のPMDA回収情報ページは2024年度以降の案件を検索対象にしています。ページ名は「回収情報（医薬品）」ですが、医療機器も含みます。2023年度以前の案件は、同じページから厚生労働省の「自主回収の状況」へ案内されます。

検索は回収情報の検索メニューから行います。操作説明にある絞り込み条件は次のとおりです。

• 種類（医療機器を選ぶ）
• 一般名・販売名（一部の入力でも可）
• 製造販売業者名
• 年度
• 回収クラス
• 回収終了の案件を含むかどうか

項目の間はANDです。入力した条件をすべて満たす案件だけが残ります。年度は暦年ではなく、回収開始年月日が属する年度で判定されます。検索結果の販売名を開くと、回収の概要が出ます。

年度とクラスの一覧から見ることもできます。2026年度の医療機器の回収は、クラスI、クラスII、クラスIIIの一覧に分かれています。一覧には終了や訂正も載ります。掲載中でも、回収が続いているとは限りません。検索で見つからないことも、対象外の証明にはなりません。年度の指定と販売名の入力を変えて、もう一度検索してください。それでも分からなければ、個別情報の連絡先を確認します。

回収クラスI～IIIの意味

回収クラスの定義は、厚生労働省の通知「医薬品・医療機器等の回収について」（2014年11月21日、薬食発1121第10号）にあります。

クラスは案件ごとに判断します。安全性に加え、期待される効果が得られないなど、有効性への影響も見ます。クラスIIも健康被害の可能性がある回収です。

医療機器そのものは、患者へのリスクでクラスI～IVに分かれます（2023年3月31日の通知）。回収クラスI～IIIとは別の分類です。

2014年通知の「回収」には、改修と患者モニタリングも入ります。改修は製品を移動させずに修理、改良、調整、廃棄、監視などを行うことです。患者モニタリングは、製品を摘出せずに患者の経過を観察することです。回収だから必ず搬出や摘出をするわけではありません。具体的な対応は、案件ごとの回収情報を読んで判断します。

回収情報で照合する項目

公開資料には、一般的名称と販売名、対象ロット、数量、出荷時期、製造販売業者、回収理由、危惧される具体的な健康被害、回収開始日、用途、担当者と連絡先などが載ります（2014年通知 第3の2）。

実例を一つ挙げます。2026年10月22日に回収を開始した「ニプロ携帯形精密輸液ポンプ CAP‐10」（クラスII）は、販売名がCAP‐10で、対象型番はCAP-10Fです。対象シリアル番号は個別に列挙され、79台、出荷時期は2013年8月～2021年2月です。同じ販売名だけで対象と判断せず、掲載された型番とシリアル番号まで照合してください。理由は設定より速く薬液が投与される可能性で、想定される健康被害と実際の被害報告は分けて書かれています。

2026年1月28日の通知で、照合に使う識別情報が増えました。厚生労働省の医薬監麻発0128第1号・第2号により、PMDAの回収情報からGTINと対応するロット番号等をCSVで出せるようになっています。上のCAP‐10のようにGTINなどの識別情報が一部表示の場合は、CSVで全体を確認してください。過去の案件すべてにGTINがあるわけではありません。

製造販売業者の自主回収の報告

薬機法第68条の11は、製造販売業者等が自主回収に着手したとき、その着手と回収の状況を報告する義務を定めています。第70条第1項の命令による回収は、この条文の対象外です。

報告のタイミングは施行規則第228条の22に定められています。

• 回収に着手した後、速やかに
• 軽微でない報告事項の変更、想定外の健康被害のおそれ、行政から状況報告を求められたときも速やかに
• 回収が終了した後も速やかに

不具合等報告の期限と混同せず、回収報告は「速やかに」行ってください。

医療機器の場合、報告先は管轄の都道府県の薬務主管課などです（2014年通知 第1、第3）。報告は原則として文書ですが、危急の場合は概要をファックス等で先に伝え、後日文書を出す方法も認められています。書類が揃うのを待って連絡を遅らせる必要はありません。

千葉県の案内（2026年2月9日更新）は、情報提供と回収措置の開始、県への報告、掲載原稿と着手報告書の提出を、間を空けずに並行して進めるよう求めています。提出方法は都道府県ごとに異なる場合があります。

医療機器の回収テンプレートは2種類ある

回収の書類は、PMDAに掲載する公開用原稿と、行政への報告書を区別します。2014年通知に基づき、PMDAが公開用原稿のテキスト作成テンプレートを提供しています。2026年1月の通知でGTINと該当ロット番号の入力欄が追加され、2026年4月1日以降に都道府県等へ掲載資料を出す際は更新版のテンプレートを使います（2026年1月28日通知）。

行政に出すのは着手報告書と終了報告書です。報告すべき事項は法令で全国共通ですが、様式、添付資料、提出方法は管轄の都道府県で確認します。たとえば千葉県は、着手・終了報告書のWord版とPDF版、記載方法、掲載原稿用テンプレートへのリンクをまとめて載せています。公開用原稿を出しても、行政への着手・終了報告は別に必要です。

同じ質問への出典付き回答は、RegAffairs AIの回答ページにあります。