Preparazione galenica e differenza tra magistrale e officinale
Una preparazione galenica è un medicinale allestito in farmacia. Si distingue tra magistrale e officinale, con ricetta e regole del laboratorio.
Una preparazione galenica è un medicinale allestito in farmacia. È magistrale se preparata in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente; è officinale se preparata in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle farmacopee nazionali in vigore negli Stati UE, ed è destinata a essere fornita direttamente ai pazienti serviti da quella farmacia. La distinzione è nell'articolo 3 del d.lgs. 219/2006. Il nome, da solo, non dice se serve una ricetta né quale percorso di qualità applicare in laboratorio.
Preparazioni galeniche a confronto
Nella preparazione magistrale il riferimento è la prescrizione destinata al singolo paziente. Per l'officinale contano la farmacopea e la destinazione alla fornitura diretta ai pazienti della farmacia. Sono i criteri delle due definizioni legali.
| Aspetto | Magistrale | Officinale |
|---|---|---|
| Riferimento | Prescrizione medica | Farmacopea europea o nazionale in vigore in uno Stato UE |
| Destinazione | Un determinato paziente | Fornitura diretta ai pazienti serviti dalla farmacia |
L'articolo 3 esclude queste preparazioni dal campo di applicazione del d.lgs. 219/2006. Restano altre regole. Le magistrali, per esempio, restano disciplinate dall'articolo 5 del d.l. 23/1998, convertito con modificazioni dalla legge 94/1998.
Per i preparati galenici serve una ricetta?
La prescrizione medica fa parte della definizione di preparazione magistrale. Per le officinali, la categoria da sola non dimostra una dispensazione senza ricetta. Va controllato il regime del singolo preparato: officinale non equivale automaticamente a senza ricetta.
Anche la prescrizione magistrale ha confini. I commi 1 e 2 dell'articolo 5 disciplinano i principi attivi utilizzabili e fanno salvi i divieti e le limitazioni del Ministero. Ma la ricetta non rende utilizzabile qualsiasi sostanza.
Alcuni adempimenti dipendono dalle indicazioni terapeutiche. Il comma 3 impone al medico il consenso del paziente al trattamento e l'indicazione in ricetta delle esigenze particolari che giustificano la prescrizione estemporanea. Il comma 4 dispone la trasmissione mensile di quelle ricette, in originale o in copia, dal farmacista all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda ospedaliera.
Il comma 5 esclude questi adempimenti quando le indicazioni terapeutiche corrispondono a quelle dei medicinali industriali autorizzati con lo stesso principio attivo. Non valgono per ogni magistrale. Il comma 5 non regola altri doveri di informazione o di consenso.
Come funziona il laboratorio galenico in farmacia
Il percorso di qualità dipende dalla preparazione. Per le officinali non sterili su scala ridotta e per le magistrali non sterili, il DM 22 giugno 2005 consente un'alternativa: le Norme di buona preparazione (NBP) della Farmacopea ufficiale, oppure le prescrizioni del DM 18 novembre 2003.
Le NBP restano obbligatorie per i preparati sterili e per le preparazioni da manipolare in apposite cappe biologiche di sicurezza dedicate. Il comma 2 dell'articolo 1 cita preparati tossici, antitumorali e radiofarmaci. Sapere che il preparato è non sterile non basta per usare il decreto del 2003.
Nel percorso del DM 18 novembre 2003, il laboratorio deve essere adeguato a preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo. L'articolo 4 ammette anche un'area di lavoro non separata. In quel caso le preparazioni si fanno in orario di chiusura, salvo urgenza, e l'accesso è riservato al personale addetto. Una stanza separata non è richiesta sempre.
L'articolo 7 chiede la documentazione delle materie prime, compresi i lotti e i certificati di analisi. I certificati vanno numerati e conservati. Questi dati si leggono con le regole della preparazione concreta, non come un elenco completo.
RegAffairs AI raccoglie i riferimenti nella risposta sulle preparazioni galeniche.