Reavaliação de agrotóxicos na Anvisa e o que já foi decidido

A reavaliação de agrotóxicos pela Anvisa revisa o registro de um ingrediente ativo já autorizado quando surgem indícios de risco à saúde que não eram conhecidos na concessão do registro, segundo a Anvisa. Pela mesma página, atualizada em 12/02/2025, foram concluídas 20 reavaliações desde 2006 (13 proibições, 6 manutenções com restrições e 1 sem alterações) e quatro seguem em andamento: tiofanato metílico, epoxiconazol, procimidona e clorpirifós.

A RDC final pode manter o ingrediente sem alterações, manter com restrições, suspender o uso ou proibir, segundo a mesma página. O registro no Brasil não tem renovação nem revalidação. Ele vale por prazo indeterminado, e a reavaliação é o instrumento para revisá-lo quando aparecem riscos novos. A análise da Anvisa é só toxicológica, de saúde humana. O Ibama faz uma reavaliação ambiental à parte.

Como funciona o processo na Anvisa

O rito está na RDC 221, de 28 de março de 2018, que revogou a RDC 48/2008. O art. 2 diz que ingredientes com sinais de mudança no risco à saúde "poderão ser reavaliados a qualquer tempo".

O art. 5 prevê indicações por alertas internacionais, pela própria Anvisa ou por pedido técnico-científico fundamentado. Qualquer pessoa pode indicar um ingrediente pelo formulário online da Anvisa, com justificativa técnica.

O art. 3 lista nove etapas: indicação, seleção e escopo, edital, protocolo das empresas (prazo caso a caso, no máximo 180 dias), nota técnica preliminar, consulta pública, nota técnica conclusiva, publicação da RDC e implementação.

Segundo a Anvisa, os processos antigos eram abertos por RDC, a maioria pela RDC 10/2008. O rito atual usa Edital de Chamamento às empresas registrantes.

Pelo art. 27 da RDC 221, a decisão final pode manter o ingrediente sem restrições adicionais, manter com medidas de mitigação, manter com alterações no registro, suspender o uso ou proibir produção, importação, exportação, comercialização e/ou uso. Antes da decisão, a Anvisa apresenta o resultado ao MAPA e ao Ibama e discute com eles as medidas restritivas, segundo a página de perguntas frequentes.

O que a Lei 14.785/2023 mudou na reavaliação de agrotóxicos

A Lei 14.785, de 27 de dezembro de 2023, revogou a Lei 7.802/1989 e passou a usar o termo "reanálise dos riscos". O art. 28 faz do órgão federal de agricultura, o MAPA, o coordenador da reanálise. Ele pode pedir informações aos órgãos de saúde e meio ambiente. Esse artigo tinha sido vetado e voltou ao texto com a derrubada dos vetos pelo Congresso, promulgada em 21/05/2024. No texto consolidado:

• a reanálise deve terminar em 1 ano, prorrogável por 6 meses com justificativa técnica, e produção, importação, venda e uso continuam enquanto ela corre (art. 29);
• o MAPA deve preparar um plano fitossanitário de substituição do produto e pode conceder novos registros com o mesmo ingrediente durante a reanálise (art. 29, § 1º e § 2º);
• quando organizações internacionais das quais o Brasil faz parte alertam para riscos, a reanálise é obrigatória, "considerando aspectos econômicos e fitossanitários e a possibilidade de uso de produtos substitutos" (art. 4, § 9);
• a reanálise não pode se basear só em informações do titular do registro (art. 33).

A Anvisa manteve suas competências de saúde pelo art. 6: monografias, exigências de dossiê toxicológico e avaliação do risco toxicológico. A RDC 221 não foi revogada. O Decreto 12.538/2025 criou o Pronara. Ele deu ao Ministério da Saúde a tarefa de montar "a agenda regulatória de avaliação e reanálise toxicológica" e ao MAPA a coordenação das reanálises.

A aplicação da nova lei foi questionada na consulta pública da agenda da Anvisa. No relatório da consulta da Agenda Regulatória 2026-2027, de 10/12/2025, participantes argumentaram que a RDC 221 só vale no que for compatível com a nova lei e que o MAPA não tinha se manifestado sobre epoxiconazol e tiofanato metílico. A Anvisa manteve os dois temas na agenda. Para processos anteriores à lei, confira os atos do caso antes de calcular o prazo de conclusão.

Reavaliações concluídas desde 2006

A tabela segue a lista oficial da Anvisa. Lindano, monocrotofós e pentaclorofenol começaram antes da RDC 48/2008, sem consulta pública.

Carbofurano, endosulfan e o que a RDC decidiu

O carbofurano foi proibido pela RDC 185/2017. O uso ficou vedado de imediato em algodão, amendoim, arroz, batata, cenoura, feijão, fumo, milho, repolho, tomate e trigo. Nas demais culturas, a aplicação costal, manual e aérea também foi vedada de imediato. Produção e importação ficaram proibidas 3 meses depois, com uso transitório só em banana, café e cana-de-açúcar. Quem procura a bula do carbofurano deve saber que o produto está proibido; bulas antigas não autorizam o uso.

O endosulfan (grafado endossulfam pela Anvisa) saiu do mercado por retirada programada. A RDC 28/2010 fixou um prazo de 3 anos a partir de 31 de julho de 2010, com limites de volume.

O carbendazim é o caso mais recente. A RDC 739/2022 o classificou como mutagênico, tóxico para a reprodução e carcinogênico, todos na categoria 1B. Importação e produção técnica pararam na entrada em vigor. A produção de formulados foi proibida após 3 meses, a venda após 6 e a exportação após 12. O agricultor pôde usar o estoque até acabar. Em julho de 2025 a Anvisa publicou o relatório de avaliação do resultado regulatório dessa proibição.

Abamectina, tiram e 2,4-D foram mantidos com restrições. O detalhe do 2,4-D e da abamectina fica na RDC e na monografia:

• 2,4-D: mantido com medidas de mitigação de risco pela RDC 284/2019;
• tiram: mantido com restrições pela RDC 320/2019, que proibiu a aplicação foliar;
• abamectina: mantida com restrições pela RDC 442/2020, citada na monografia A18.

Reavaliações em andamento e ativos selecionados

A página da Anvisa lista estes processos. Os aspectos avaliados constam da seleção publicada pela agência.

O tiofanato metílico é avaliado junto com o carbendazim, seu metabólito. A página da Anvisa não apresenta consulta pública, nota técnica final ou RDC conclusiva para esses quatro processos. Ela lista a procimidona em reavaliação, não como proibida. Epoxiconazol e tiofanato metílico constam dos temas 2.5 e 2.6 no relatório da Agenda Regulatória 2026-2027.

A seleção inclui ainda linurom (desregulação endócrina, toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento, 6º) e clorotalonil (carcinogenicidade, 7º). A página não lista processos abertos para eles. Ser selecionado não significa estar proibido.

A ordem vem de uma lista de 43 ingredientes indicados, atualizada em 18/09/2023. A Anvisa pontua outros usos, toneladas por ano, resíduos no PARA, perigo, risco e exposição ocupacional. O carbendazim ficou em 1º com 38 pontos. Tiofanato metílico, epoxiconazol e procimidona ficaram com 35 cada, e o clorotalonil com 27. Dos 43, 19 não foram admitidos, entre eles dicamba e captana.

A página da Anvisa ainda mostra documentos de 2020 a 2022 para os processos abertos. Confira lá o andamento antes de decidir o portfólio. No RegAffairs AI, a resposta com fontes citadas para essa pergunta traz a lista completa por situação.