Registro sanitario de dispositivos médicos y cómo consultarlo
El registro sanitario de dispositivos médicos lo otorga COFEPRIS, vale 5 años y se prorroga por 10. Cómo consultarlo y leer titular, clase y categoría.
Registro sanitario de dispositivos médicos en México
El registro sanitario de dispositivos médicos en México lo otorga COFEPRIS. Hace falta para producir, vender o distribuir el producto, salvo los de bajo riesgo que la ley exceptúa porque no lo requieren. Dura 5 años y puede prorrogarse por periodos de 10 años (artículo 376 de la Ley General de Salud).
Para consultar registros vigentes, use el visor público de COFEPRIS. Para acreditar el registro, pida al titular el oficio. Los listados publicados no tienen efectos vinculantes (advertencia del listado 2026).
Qué exige la ley
El artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud dice que estos insumos "requieren para su producción, venta y distribución de registro sanitario" (guía de COFEPRIS). Los requisitos del trámite están en los artículos 179 a 182 del mismo reglamento, según la misma guía.
Si no se solicita la prórroga a tiempo, el registro se cancela (artículo 376). El artículo 262 Bis de la LGS, añadido en ese decreto del 15 de enero de 2026, exige tecnovigilancia una vez otorgado el registro.
Cómo consultar un registro sanitario en COFEPRIS
- El Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos (BRSDM), publicado el 20 de agosto de 2026. Muestra registros vigentes que cumplen las disposiciones jurídicas aplicables y se actualiza de forma continua (Comunicado 21/2026).
- Los Listados de Registros de Dispositivos Médicos, en PDF, uno por año de 2017 a 2025, más 2026 (enero a abril). Sirven para registros recientes o para buscar por año de emisión, por ejemplo los registros sanitarios de dispositivos médicos de 2017.
Revise el periodo cubierto, no solo la fecha de actualización. El listado 2025 se actualizó el 30 de marzo de 2026. El listado 2026 se actualizó el 13 de julio, pero cubre enero a abril. Si no encuentra un registro en el visor ni en el PDF del año, solicite el oficio al titular antes de concluir que el dispositivo carece de autorización.
Cómo leer el titular, la clase y la categoría
Los listados anuales muestran razón social (titular), número de registro, denominación distintiva y genérica, clase, categoría y fecha de emisión (listado 2025). Compare esos datos con el producto y el oficio que le entrega el titular.
El número de registro y el sufijo SSA
El listado 2025 incluye números como "0001E2025 SSA" y "0003R2025 SSA". Si busca un registro SSA de dispositivos médicos, use el número completo. No deduzca el tipo de producto por la letra: consulte su denominación y categoría.
Clase según el riesgo de uso
La clase viene del artículo 83 del RIS (texto consolidado, última reforma del reglamento en el DOF del 24 de abril de 2026). No es lo mismo que la categoría.
| Clase | Qué incluye según el RIS |
|---|---|
| I | Insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo |
| II | Insumos conocidos que pueden variar en el material o en la concentración y que, generalmente, se introducen al organismo y permanecen menos de treinta días |
| III | Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o que se introducen al organismo y permanecen en él más de treinta días |
Categoría según el tipo de producto
La categoría viene del artículo 262 de la LGS: I equipo médico; II prótesis, órtesis y ayudas funcionales; III agentes de diagnóstico; IV insumos de uso odontológico; V materiales quirúrgicos y de curación; VI productos higiénicos; VII otros que la Secretaría evalúe y reconozca como dispositivos médicos (decretos de reforma). Cada registro trae las dos.
Vigencia y prórroga
La fecha de emisión del listado no dice si el registro sigue vigente. La vigencia original es de 5 años. Pero puede seguir vigente después de esa fecha si hay prórroga por periodos de 10 años (artículo 376). El registro descargable del visor muestra el estatus (por ejemplo, "Vigente") y la fecha de vigencia por prórroga (consulta en RegAffairs AI). Revise esa fecha y después pida el oficio y los documentos de la prórroga. El PDF no basta.
Cómo obtener el registro sanitario
| Trámite | Homoclave | Derechos (MXN) | Respuesta |
|---|---|---|---|
| Registro sanitario | COFEPRIS-04-060 | $16,499 (I), $24,198 (II), $30,798 (III) | 20, 25 o 35 días hábiles (clases I, II y III) |
| Registro por equivalencia | COFEPRIS-04-050 | Según la clase mexicana | 30 días hábiles |
| Bajo riesgo | COFEPRIS-04-070 | $16,499 | 15 días hábiles |
Las tres fichas indican 5 años de vigencia. La del 04-060 limita la afirmativa ficta a la clase I. Esos plazos son los de las fichas. El RIS fija máximos más largos: 30, 35 y 60 días para las clases I, II y III (artículo 179).
La vía de equivalencia reconoce a la FDA, Health Canada y las autoridades de Japón (MHLW y PMDA). La vía regulatoria abreviada (DOF 18 de julio de 2025) reconoce las decisiones de los países miembros del Comité de Gestión del IMDRF y de los miembros plenos de MDSAP (presentación RELIANCE). La clase que cuenta para los derechos es la mexicana, no la que asignó la FDA. Las homoclaves antiguas 04-001-D a H quedaron integradas en la 04-050, en la misma presentación.
No todo lo de bajo riesgo está exento. El Acuerdo del DOF del 7 de julio de 2025 publica los listados de dispositivos de bajo riesgo que no requieren registro y deroga los acuerdos de 2011 y 2014. El trámite de bajo riesgo que sí lleva registro es el 04-070. Las refacciones de un dispositivo no requieren registro. Los productos semiterminados quedan fuera de ese acuerdo (preguntas y respuestas de COFEPRIS).
Prórroga del registro
La primera prórroga es el trámite COFEPRIS-04-090. Pide el formato FF-COFEPRIS-21 y el comprobante de pago. Si el dispositivo se fabrica en el extranjero, también un certificado ISO 13485 o equivalente, vigente al presentar, y la carta de representación del fabricante. Los derechos son $12,374 (clase I y clase I de bajo riesgo), $18,149 (clase II) y $23,098 (clase III) MXN. La ficha da 45 días naturales de respuesta y otorga 10 años. El RIS fija un máximo más largo, de 120 días naturales (artículo 190 Bis 6).
El artículo 190 Bis 3 del RIS otorga la primera prórroga por diez años. El 190 Bis 6 pide presentarla 150 días naturales antes del vencimiento. Para la segunda y las posteriores, el artículo 190 Bis 7 dice "a más tardar" en ese plazo, y también cada diez años.
Si gestiona varios registros, puede preguntar a RegAffairs AI por un titular o un número y ver la respuesta con las fuentes de COFEPRIS citadas.