Regolamento 1223/2009 sui cosmetici, obblighi ed etichettatura
Il regolamento 1223/2009 fissa le regole UE sui cosmetici: persona responsabile, sicurezza, PIF, notifica CPNP, allegati ed etichetta con lotto e PAO.
Cosa richiede il regolamento 1223/2009 per i cosmetici
Il regolamento (CE) 1223/2009 stabilisce le regole per immettere sul mercato dell'Unione europea prodotti cosmetici sicuri, compresi quelli venduti in Italia. Richiede una persona responsabile nell'UE, fabbricazione secondo buone pratiche, valutazione della sicurezza e PIF, notifica CPNP, ingredienti conformi e un'etichetta con le informazioni obbligatorie (artt. 3, 4, 8, 10, 11, 13, 14 e 19).
Il 2009 nel nome identifica l'atto, ma il regolamento si applica in generale dall'11 luglio 2013 (art. 40) ed è stato modificato molte volte da allora. Per la conformità serve la versione consolidata in italiano consultata, quella del 18 maggio 2026, più le date dei singoli atti modificativi. Il consolidato ha valore documentale. Gli atti in Gazzetta ufficiale dell'UE restano il riferimento autentico.
Il significato di cosmetico secondo il regolamento
Per l'articolo 2 un prodotto cosmetico è una sostanza o miscela destinata alle superfici esterne del corpo, ai denti o alle mucose della bocca. Lo scopo deve essere esclusivamente o prevalentemente pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei (regolamento 1223/2009).
I prodotti da ingerire, inalare, iniettare o impiantare nel corpo umano non sono cosmetici (art. 2, par. 2). Un integratore "per la pelle" in capsule resta quindi fuori dalla definizione.
Gli obblighi prima della vendita
Persona responsabile
Ogni cosmetico immesso sul mercato UE ha una persona responsabile, persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione. Di norma è il fabbricante UE o l'importatore. Altri soggetti possono assumere il ruolo con una designazione scritta, secondo le regole dell'articolo 4.
Un distributore diventa persona responsabile quando vende il prodotto con il proprio nome o marchio. Succede lo stesso se lo modifica in modo da comprometterne la conformità. La sola traduzione delle informazioni non costituisce una modifica di questo tipo (art. 4, par. 6).
Buone pratiche di fabbricazione
L'articolo 8 impone la fabbricazione secondo buone pratiche (GMP). Rispettare le norme armonizzate pertinenti, pubblicate in GUUE, dà presunzione di conformità. L'articolo non impone però a tutti un certificato rilasciato da un ente terzo.
Valutazione della sicurezza e PIF
Prima dell'immissione serve una valutazione della sicurezza del prodotto. Il risultato è la relazione sulla sicurezza (CPSR), redatta secondo l'allegato I e mantenuta aggiornata. La valutazione va fatta da una persona con le qualifiche previste dall'articolo 10. Una prova in casa, o la sola lista INCI, non basta.
La CPSR entra nel fascicolo informativo sul prodotto (PIF) dell'articolo 11, insieme a:
- la descrizione del prodotto;
- il metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle GMP;
- le prove degli effetti vantati, quando la natura dell'effetto lo giustifica;
- i dati pertinenti sulla sperimentazione animale.
Il PIF va conservato per dieci anni dalla data in cui l'ultimo lotto è stato immesso sul mercato. Il conteggio parte dall'ultimo lotto, non dalla prima vendita. Il fascicolo deve essere accessibile all'autorità all'indirizzo indicato in etichetta (art. 11).
Notifica CPNP cosmetici
Il CPNP è il portale elettronico di notifica previsto dall'articolo 13. La persona responsabile notifica il prodotto prima di immetterlo sul mercato. Al momento dell'immissione comunica anche l'etichetta originale e una fotografia della confezione, se la foto è ragionevolmente leggibile.
Dopo la notifica CPNP non serve un'altra notifica nazionale del prodotto negli Stati membri (Commissione europea). Restano però gli altri obblighi locali che non riguardano la notifica del prodotto e la notifica non è un'autorizzazione: il portale non approva il prodotto e non ne certifica la sicurezza, come chiarisce l'helpdesk dell'autorità lituana. La responsabilità resta della persona responsabile.
Etichettatura dei cosmetici
L'articolo 19 elenca le informazioni da riportare sul recipiente e sull'imballaggio, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili. Alcune voci ammettono deroghe specifiche, indicate nella tabella.
| Indicazione | Cosa controllare |
|---|---|
| Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabile | Per i prodotti importati serve il paese d'origine. Se gli indirizzi sono più di uno, va evidenziato quello dove è accessibile il PIF. |
| Contenuto nominale | Peso o volume. Esclusi gli imballaggi sotto 5 g o 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi. |
| Durata minima o PAO | Non sono due indicazioni intercambiabili. Dipende dalla durata minima. |
| Precauzioni particolari d'uso | Comprese le avvertenze degli allegati e quelle per l'uso professionale. |
| Numero di lotto o riferimento | Non è una data di scadenza. Può stare sul solo imballaggio se le dimensioni ridotte rendono praticamente impossibile riportarlo sul recipiente. |
| Funzione del prodotto | Non serve se risulta chiaramente dalla presentazione. |
| Elenco ingredienti, preceduto da "Ingredients" | Può stare sul solo imballaggio. Si usano le denominazioni comuni previste. |
Le deroghe per prodotti piccoli, foglietti e fascette dei paragrafi 2-4 riguardano casi precisi in cui non è possibile riportare tutto. Non esonerano dall'etichettatura (art. 19).
Numero di lotto dei cosmetici
Il lotto non è una scadenza. Il numero, o un altro riferimento che identifica il prodotto, serve a risalire alla produzione, e resta distinto dalla durata minima e dal PAO (art. 19, par. 1).
Scadenza dei cosmetici e PAO
Se la durata minima è di 30 mesi o meno, l'etichetta riporta la data di durata minima (allegato VII e art. 19). La data è preceduta dal simbolo della clessidra o dalla dicitura "Usare preferibilmente entro", in mese e anno oppure giorno, mese e anno. Si aggiungono le condizioni di conservazione, se servono a garantire quella durata.
Oltre i 30 mesi la data non è obbligatoria. Si indica invece il periodo dopo l'apertura in cui il prodotto si usa senza rischi, con il simbolo del vasetto aperto seguito da mesi o anni. In etichetta si può leggere "12M", ma il numero dipende dal prodotto. Il PAO non serve quando il concetto di durata dopo l'apertura non è pertinente. Il considerando 48 cita i prodotti monouso, quelli senza rischio di deterioramento e quelli che non si aprono.
Per la scadenza dei prodotti cosmetici non aperti conta quindi la durata minima: fino a 30 mesi inclusi serve la data, oltre i 30 mesi è richiesto invece il PAO, se pertinente (art. 19).
Ingredienti e nanomateriali
Gli ingredienti compaiono in ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Quelli in concentrazione inferiore all'1% possono seguire in ordine sparso, dopo gli altri. I nanomateriali sono seguiti dalla parola "(nano)" (art. 19). Per questo dall'elenco INCI non si ricavano percentuali esatte.
Lingua dell'etichetta in Italia
In Italia l'articolo 3 del DM 27 settembre 2018 impone l'italiano per le informazioni dell'articolo 19, paragrafo 1, lettere b), c), d) e f), e per i paragrafi 2-4. Riguarda quindi contenuto, durata o PAO, precauzioni e funzione. Le versioni in altre lingue devono essere fedeli e non meno visibili o leggibili. Sono ammesse le espressioni straniere di uso comune.
L'elenco ingredienti resta nella nomenclatura comune prevista. Anche quando sta su un foglietto allegato, i nomi INCI non si traducono liberamente.
Gli allegati del regolamento cosmetici
Gli allegati sono sette, ciascuno con una funzione diversa (artt. 10, 14 e 19):
| Allegato | Contenuto |
|---|---|
| I | Relazione sulla sicurezza del prodotto |
| II | Sostanze vietate |
| III | Sostanze soggette a restrizioni |
| IV | Coloranti ammessi |
| V | Conservanti ammessi |
| VI | Filtri UV ammessi |
| VII | Simboli usati in etichetta |
Gli allegati non sono un'unica lista positiva di tutti gli ingredienti. Per una sostanza negli allegati II-VI va verificato a quale funzione si riferisce la voce, la concentrazione massima, la categoria di prodotto, le avvertenze obbligatorie e le date di applicazione. Una sostanza assente dall'allegato II non è per questo libera: può avere restrizioni, e l'articolo 15 detta regole per le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR).
Molti partono dalla banca dati CosIng della Commissione. È utile, ma ha valore solo informativo e non giuridico (Commissione europea). Trovare un nome INCI in CosIng non autorizza una sostanza. La formula va comunque verificata sul testo degli allegati e nella valutazione della sicurezza.
Il glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti è un'altra cosa ancora. La decisione di esecuzione (UE) 2025/1175, applicabile dal 30 luglio 2026, fissa i nomi da usare in etichetta. Non dice quali ingredienti sono ammessi.
Gli aggiornamenti recenti
Un PDF del 2009 scaricato anni fa non basta per controllare un'etichetta nel 2026. Il caso più visibile è il regolamento (UE) 2023/1545, sugli allergeni delle fragranze. I prodotti interessati che rispettavano le condizioni del transitorio potevano essere immessi sul mercato fino al 31 luglio 2026, e possono essere messi a disposizione fino al 31 luglio 2028.
Dopo il 31 luglio 2026 quel transitorio non copre nuove immissioni sul mercato. Nel 2025 è uscita una rettifica che riguarda anche la versione italiana. Prima di trascrivere voci o contare gli allergeni da dichiarare, va letta.
Nel 2026 sono stati pubblicati anche il regolamento (UE) 2026/78 e il regolamento (UE) 2026/909, che modificano il regolamento cosmetici. Ogni atto ha condizioni e decorrenze proprie. Una modifica presente nel consolidato non è per forza già applicabile: la data va letta nell'atto modificativo.
Dopo l'immissione sul mercato
Gli obblighi non finiscono con la vendita. La persona responsabile e i distributori notificano quanto prima gli effetti indesiderabili gravi all'autorità dello Stato membro in cui si sono verificati (art. 23). La relazione sulla sicurezza va tenuta aggiornata (art. 10).
Prima della vendita, controlla persona responsabile, CPSR/PIF, CPNP, etichetta secondo l'articolo 19 e il DM italiano, e allegati aggiornati.
RegAffairs AI risponde con citazioni alle fonti, come in questa conversazione sul regolamento 1223/2009.