Come consultare il repertorio dispositivi medici del Ministero

Repertorio dispositivi medici, cos'è e come cercare un dispositivo

Il Repertorio dei dispositivi medici (RDM) è la parte della banca dati del Ministero della Salute con i dispositivi dichiarati disponibili alla vendita al Servizio sanitario nazionale: una sola registrazione vale per entrambi. Si consulta gratis sulla maschera RicercaDispositiviServlet, per fabbricante, nome commerciale, codice catalogo, numero BD/RDM o codice CND, oppure nell'elenco open data aggiornato ogni settimana.

Cos'è il repertorio dispositivi medici

Nasce con la finanziaria 2003. La pagina del Ministero lo collega alle valutazioni economiche degli acquirenti pubblici e ai prezzi di riferimento, ma scrive "Legge 266/2002". Il riferimento giusto, richiamato dal DM 21 dicembre 2009, è la L. 289/2002, art. 57.

Quel decreto regola la registrazione: dopo la validazione il Ministero assegna un numero identificativo di iscrizione, e i dispositivi venduti per la prima volta dopo il 1° maggio 2007 possono essere acquistati dalle strutture SSN dopo la verifica della registrazione. L'art. 5 stabilisce che l'iscrizione al Repertorio, con quel numero, vale come verifica, e che nelle gare non si chiedono al fornitore dati già presenti nel Repertorio. Gli IVD sono nel Repertorio dal DM 23 dicembre 2013.

• Non esiste un numero di repertorio separato. Nella guida del Ministero l'identificativo di banca dati prende il suffisso "/R". Negli open data il campo iscrizione_repertorio vale S o N.
• L'iscrizione è facoltativa e gratuita e dà a Regioni e strutture SSN piena visibilità del dispositivo. I dati si firmano digitalmente entro 30 giorni per la prima notifica e entro 7 giorni per le modifiche.
• La pubblicazione non è un'approvazione del Ministero: attesta che chi registra ha dichiarato il dispositivo disponibile per il SSN, non che il SSN lo compra. La marcatura CE resta una cosa distinta.

Come cercare nel repertorio dispositivi medici

La maschera pubblica non richiede login, e la pagina di consultazione indica ricerca anche combinata e aggiornamento settimanale.

1. Fabbricante o mandatario: nome (almeno 3 caratteri), codice fiscale, partita IVA, paese.
2. Dispositivo: codice catalogo, nome commerciale, tipologia più identificativo BD/RDM, codice o descrizione CND, quadro normativo, classe CE (I, IS, IM, IIA, IIB, III e le classi IVDR).

Nel risultato l'iscrizione al Repertorio si riconosce dal suffisso "/R" dell'identificativo di banca dati; negli open data dal campo iscrizione_repertorio (S o N), da leggere con data_fine_commercio. La sola presenza in banca dati non equivale all'iscrizione al Repertorio.

Elenco dispositivi medici negli open data

Per confronti su molti codici conviene il dataset Dispositivi medici su dati.salute.gov.it. È il database dispositivi medici del Ministero, in CSV, XML e JSON, licenza IODL 2.0, con più di un milione di record, aggiornato ogni settimana (ultimo aggiornamento 12/10/2026) e con i file delle variazioni delle ultime tre settimane.

Il dizionario dati descrive i campi. I più utili sono tipologia_dm (1 = dispositivo o IVD, 2 = kit assemblato), progressivo_dm_ass, iscrizione_repertorio, fabbricante_assemblatore, cod_catalogo_fabbr_ass, denominazione_commerciale, classificazione_cnd e data_fine_commercio. Il progressivo è univoco solo insieme a tipologia_dm.

Registrazione dei dispositivi medici in banca dati

La tabella del Ministero, aggiornata al 25/11/2025, descrive il regime nazionale precedente all'obbligatorietà dei moduli EUDAMED e non basta per gli obblighi attuali di un fabbricante.

Dal 28 maggio 2026 quattro moduli di EUDAMED sono obbligatori: registrazione degli attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Per i dispositivi già sul mercato il Ministero indica 6 mesi in più per la registrazione in EUDAMED, ma la banca dati nazionale resta. L'art. 14 del D.Lgs 137/2022 prevede, per i dispositivi MDR, la registrazione dei distributori e l'identificazione tramite UDI di quelli presenti in EUDAMED, con variazioni entro 30 giorni. Chi fornisce il SSN può aggiungervi altre informazioni nazionali, anche per gli acquisti. Se fabbricate dispositivi, verificate sulle pagine EUDAMED del Ministero cosa resta obbligatorio in BD dopo il 28 maggio 2026.

CND dei dispositivi medici e nuova CID

La CND è un albero alfanumerico fino a 7 livelli, con codici fino a 13 caratteri. La struttura parte da 22 categorie indicate da una lettera, poi il gruppo a due cifre e la tipologia. Il 14 febbraio 2019 l'MDCG l'ha scelta come base della nomenclatura europea EMDN, usata per la registrazione in EUDAMED.

Il DM 29 dicembre 2025, in Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2026 e in vigore dal 14 febbraio 2026, introduce la Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID). I primi sette livelli coincidono con l'EMDN e ne seguono gli aggiornamenti, mentre dall'ottavo livello i codici sono adottati ogni anno con decreto della direzione generale. L'art. 5 dello stesso decreto rinvia a un atto successivo le regole per assegnarli nella banca dati. L'art. 6 abroga dal 1° gennaio 2026 il decreto che approvava la CND.

In maschera e negli open data, però, l'etichetta è ancora CND: il dataset CND risulta aggiornato al 01/10/2026. In ricerca si usa quindi CND, anche se la classificazione in vigore è la CID.

Codice UDI dei dispositivi medici

L'UDI dell'art. 27 MDR unisce l'UDI-DI, che identifica il dispositivo, e l'UDI-PI, che identifica la produzione. Va sull'etichetta e su tutti i livelli di confezionamento, esclusi i container di spedizione, mentre il Basic UDI-DI compare nella dichiarazione di conformità UE ed è la chiave principale in EUDAMED.

Per il supporto UDI, l'art. 123 MDR fissa il 26 maggio 2021 per gli impiantabili e la classe III, il 26 maggio 2023 per le classi IIa e IIb e il 26 maggio 2025 per la classe I. La marcatura diretta dei dispositivi riutilizzabili slitta di due anni per ogni classe, quindi al 26 maggio 2027 per la classe I. Per gli IVD, l'art. 113 IVDR indica la classe D dal 26 maggio 2023, le classi B e C dal 26 maggio 2025 e la classe A dal 26 maggio 2027.

In Italia le strutture sanitarie devono registrare elettronicamente gli UDI di classe III e degli impiantabili di classe IIb dal 15 gennaio 2024, e quelli degli IVD di classe D dall'8 gennaio 2024.

Classificazione dei dispositivi medici

L'art. 51 MDR prevede le classi I, IIa, IIb e III, in base a destinazione d'uso e rischi, con le 22 regole dell'allegato VIII. I dispositivi medici di classe 1 sono la classe I del MDR: se non rientrano in Is, Im o Ir, il fabbricante dichiara da solo la conformità (art. 52 MDR). Is è lo sterile, Im la funzione di misura, Ir lo strumento chirurgico riutilizzabile: l'organismo notificato interviene solo su quell'aspetto. Gli IVD hanno le classi A, B, C e D (art. 47 IVDR). La classe I non è una cifra del codice CND o CID. La revisione mirata di MDR e IVDR proposta dalla Commissione il 16 dicembre 2025 non è adottata, quindi le classi restano quelle dell'art. 51 e dell'allegato VIII.

Su RegAffairs AI la stessa domanda ha una risposta con citazioni alle fonti del Ministero.