GLP 뜻: 우수실험실 운영기준(OECD GLP)과 농약 GLP 시험기관 찾는 법

GLP 뜻(Good Laboratory Practice)과 농약 GLP 시험기관 찾는 법

GLP 뜻은 Good Laboratory Practice입니다. 농촌진흥청 자료는 이를 우수실험실 운영기준(GLP)이라고 적고, OECD는 비임상 건강·환경 안전성시험을 계획하고 수행하고 점검하고 기록하고 보관하고 보고하는 조직적 절차와 조건에 관한 품질시스템으로 정의합니다. 특정 시험방법이나 제품 승인 자체는 아닙니다(OECD/LEGAL/0194).

OECD GLP가 관리하는 것

GLP는 비임상 안전성시험의 계획, 수행, 점검, 기록, 보관, 보고를 관리하는 품질체계입니다.

OECD 시험지침(Test Guidelines)은 시험방법을 다루고, OECD GLP 원칙은 수행과 관리의 품질체계를 다룹니다. 적용 범위에는 농약, 의약품, 화장품, 동물용의약품, 식품·사료첨가물, 산업용 화학물질의 비임상 안전성시험이 들어갑니다. 실험실뿐 아니라 온실과 포장 시험도 포함됩니다(OECD/LEGAL/0194). 이 정의를 임상시험 관리기준이나 모든 기초연구의 의무로 읽지는 마세요.

국내 농약 GLP 기관 찾는 법

농약 GLP 기관은 농촌진흥청 농약안전정보시스템(PSIS) 시험연구기관 명부에서 로그인 없이 찾습니다. 메뉴는 전체메뉴, 사용자별서비스, 시험연구기관, 시험연구기관 순서입니다.

1. 지정분야에서 GLP농약시험기관을 고릅니다. 같은 목록에 농약시험기관과 비료시험기관도 있으니 섞이지 않게 합니다.
2. 필요하면 기관구분(국공립, 기업부설, 대학, 민간)이나 기관명, 대표자, 소재지로 범위를 좁힙니다.
3. PSIS 명부의 검색 결과에서 지정일자, 지정번호, 기관명, 소재지, 시험분야를 봅니다. 의뢰하려는 시험이 그 기관의 시험분야에 들어 있는지 확인합니다.
4. 지정일자만으로 만료일이나 제도 개정일을 판단하지 마세요. 의뢰 전 기관에 최신 지정서와 시험 범위를 요청하고, 의뢰 시점에도 지정이 유효한지와 필요한 시험분야가 포함되는지를 기관과 농촌진흥청에 확인하세요. 그 시험을 GLP 원칙에 따라 수행하고 보고하는지도 함께 확인하세요.

OECD의 GLP 준수 감독은 시험기관 실사와 시험감사에 기초합니다. 감독 범위는 화학물질 종류와 시험 종류에 따라 정해질 수 있습니다. GLP 기관 성적서라고 해서 모든 시험이 GLP 시험인 것은 아닙니다. 그 시험이 GLP 원칙에 따라 수행됐다는 선언과 국가 감독체계도 같이 확인하세요(OECD/LEGAL/0252).

GLP와 비GLP의 차이

비GLP 시험이라고 품질관리가 없는 것은 아닙니다. PSIS의 일반 시험연구기관 지정기준에도 인력, 시설, 장비, SOP, 보고서, 기록 보관, 장비 점검과 교정 같은 관리요건이 들어 있습니다(PSIS 지정기준). PSIS의 시험연구기관 지정신청요령은 등록용 이화학적분석(역가검사 포함), 약효·약해, 잔류성, 독성 시험성적서를 내는 기관을 대상으로 안내합니다. 메뉴는 사용자별서비스, 시험연구기관, 시험연구기관 지정신청요령입니다.

다만 이런 요건을 갖췄다고 GLP 지정이 되는 것은 아닙니다. PSIS 명부에서 농약시험기관과 GLP농약시험기관은 별도 지정분야입니다. 명부 표기는 농촌진흥청 지정 GLP농약시험기관입니다.

등록 자료를 준비한다면 기관 조회와 자료 제출요건 확인을 나눠 진행하세요. 기관을 찾았다는 이유만으로 의뢰할 시험의 GLP 의무 여부까지 결정할 수는 없습니다. 먼저 제출할 시험항목을 정하고 현행 농촌진흥청 고시와 제출 요건을 확인하세요. 이후 기관의 지정범위와 개별 시험의 GLP 수행·보고 여부를 대조하세요.

GLP 성적서가 등록을 보장하지는 않습니다

OECD 자료 상호수용(MAD) 결정은 OECD 시험지침과 GLP 원칙 등 정해진 조건에 맞는 시험자료를 받아들이는 체계입니다(OECD/LEGAL/0194). 그렇다고 GLP 성적서가 어느 나라에서나 무조건 통하는 것은 아닙니다. 국내 등록에서도 PSIS 인축독성 평가 안내는 성적서 인정범위 적합성, 등록기준 적합성, 위해성을 따로 검토한다고 설명합니다(PSIS 인축독성 평가). GLP는 시험 수행과 기록의 품질을 다루고, 등록 판정은 그다음 단계입니다.

같은 질문을 RegAffairs AI에 물어본 답변에서 GLP 정의와 PSIS 명부 조회 방법을 출처와 함께 볼 수 있습니다.