Substance active et autorisation des produits en France

Dans un produit phytopharmaceutique, une substance active est une substance, y compris un micro-organisme, qui exerce une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux. Son approbation européenne ne remplace pas, en régime général, l’autorisation de mise sur le marché ou d’utilisation du produit en France, selon les articles 2 et 28 du règlement (CE) nº 1107/2009.

Quelle définition pour substance active et matière active ?

Pour un produit phytosanitaire, on dit aussi matière active. Le règlement dit substance active. Elle n’est pas nécessairement une molécule chimique.

Les matières actives ne sont pas le produit présenté à l’utilisateur. Le produit peut aussi contenir d’autres composants. Un coformulant n’est ni une substance active, ni un phytoprotecteur, ni un synergiste. Un coformulant n’est pas pour autant inerte, selon l’article 2.

Qui approuve les substances actives en Europe ?

L’article 4 renvoie aux critères de l’annexe II et à des exigences sur les résidus, la santé humaine et animale, l’efficacité et les effets environnementaux. Selon l’article 4, paragraphe 5, le respect de ces exigences est établi pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit contenant la substance active. Cela ne valide pas toutes les formulations ni tous les usages possibles.

L’État membre rapporteur établit un projet de rapport d’évaluation, selon les articles 11 à 13. L’EFSA coordonne l’examen par les pairs et adopte des conclusions scientifiques. Elle n’accorde pas l’approbation. La Commission présente un projet de règlement au comité permanent, où interviennent les États membres. Elle l’adopte après un avis favorable de ce comité, selon la page de la Commission. Ce règlement peut approuver la substance, avec des conditions et des restrictions s’il y a lieu, refuser l’approbation, ou modifier les conditions d’approbation, selon les mêmes articles 11 à 13.

Pourquoi faut-il aussi une AMM en France ?

En régime général, un produit ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il est autorisé dans l’État membre concerné. L’approbation de ses substances actives est une des conditions de cette autorisation. Les deux règles sont aux articles 28 et 29.

En France, l’Anses évalue les produits. Elle délivre ou non une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM fixe les conditions d’emploi et de protection des utilisateurs. L’Anses décrit ce rôle dans sa page sur l’examen des demandes d’AMM.

Où vérifier une substance et les produits autorisés ?

Pour le statut européen, ouvrez l’EU Pesticides Database. Les champs affichés sont Status, Legislation et Expiry of Approval. Mais la Commission prévient que cette base peut être incomplète ou pas à jour, et qu’elle n’a pas de valeur juridique. Contrôlez les actes cités au Journal officiel de l’Union européenne.

Pour les produits et usages en France, ouvrez E-Phy. Les fiches séparent la composition, le classement, les usages autorisés et les usages retirés, selon l’aide à la lecture. Le nom de la substance ne suffit pas : vérifiez le produit et l’usage. La décision correspondante est au registre des décisions de l’Anses.

RegAffairs AI propose une réponse sourcée sur la substance active et les autorisations en France.

AGRITOX, mis à jour le 9 octobre 2026, décrit l’identité, les propriétés physico-chimiques, la toxicité aiguë, les valeurs toxicologiques de référence, l’écotoxicité et le classement. La base inclut des substances approuvées ou ayant récemment fait l’objet d’un retrait. Une fiche AGRITOX ne prouve pas qu’un produit a une AMM.