Tıbbi cihaz nedir? Tanımı, örnekleri, sınıfları ve ÜTS kaydı
Tıbbi cihaz, tıbbi amaçla tasarlanır ve asli işlevini farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkiyle sağlamaz. Örnekler, sınıflar, ÜTS kaydı.
Tıbbi cihaz nedir?
Tıbbi cihaz, imalatçının insanlarda belirli tıbbi amaçlarla kullanılmak üzere tasarladığı alet, yazılım, implant, reaktif veya materyaldir. Asli işlevini farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkiyle sağlamaz, ama bu etkiler cihazın işlevini destekleyebilir (TİTCK, Tıbbi Cihaz Mevzuatı).
Bir ürünün kutusunda "medikal" yazması onu tıbbi cihaz yapmaz. Belirleyici olan, imalatçının verdiği kullanım amacı ve ürünün asli işlevini nasıl sağladığıdır (TİTCK, Tıbbi Cihaz Mevzuatı).
Tanımın içinde neler var
TİTCK'nin açıklamasına göre tanım alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal ve diğer malzemeleri kapsar. Yani tıbbi cihaz yalnızca prize takılan hastane ekipmanı değildir. Bir tanı yazılımı da tanıma girebilir, bir implant da.
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi bu amaçlardandır. Yaralanma ve sakatlık ile anatomik, fizyolojik veya patolojik süreçlere yönelik kullanımlar da tanımdadır.
Bu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkinin hiç olamayacağı anlamına gelmez. Sınır, asli işlevin nasıl sağlandığıdır. Aynı etkiler işlevi destekleyebilir (TİTCK).
AB MDR'de kullanım amacı, imalatçının etikette, kullanım talimatında, tanıtım ve satış malzemesinde ve klinik değerlendirmede amaçladığı kullanımdır (Tüzük (AB) 2017/745).
Medikal ürün ve medikal malzeme örnekleri
Yara örtüsü, kan torbası ve meme implantı, MDR Ek VIII'in cihaz olarak düzenlediği ürünlerdir (Tüzük (AB) 2017/745). Yazılım ve reaktifler de amaçlanan kullanımları tıbbi cihaz tanımını karşılıyorsa bu kapsama girebilir (TİTCK).
"Medikal malzeme" diye satılan her ürün ise otomatik olarak cihaz sayılmaz. Kişisel bakım ve genel sağlık ürünlerinde sınır kararı ürünün amacına göre verilir. AB MDR kozmetikleri kapsam dışında tutar. Öte yandan tıbbi amacı olmayan bazı ürün gruplarını Ek XVI'da yine cihaz kurallarına bağlar (Tüzük (AB) 2017/745). Türkiye'de bu Ek XVI gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin ayrı bir yönetmelik bulunur (TİTCK).
Tıbbi cihaz sınıfları ve IVD ayrımı
Türkiye'de iki ana yönetmelik var: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. İkisi de 02.06.2021 tarihlidir (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, IVD Yönetmeliği).
Aşağıdaki sınıflar ve örnekler AB mevzuatına aittir. MDR genel cihazları I, IIa, IIb ve III olarak dört risk sınıfına ayırır (madde 51 ve Ek VIII). IVDR ise in vitro tanı cihazları için A, B, C ve D sınıflarını kullanır (madde 47 ve Ek VIII) (MDR, IVDR). A sınıfı bir IVD, I sınıfı bir cihazla aynı şey sayılmaz.
AB kurallarında örneklerin sınıfı koşula bağlıdır:
| Ürün | MDR sınıfı | Kural ve koşul |
|---|---|---|
| Yara örtüsü | I | Kural 4, yalnızca mekanik bariyer veya eksüda emilimi amacıyla |
| Kan torbası | IIb | Kural 2 |
| Meme implantı | III | Kural 8 |
Her yara örtüsü I sınıfı değildir. Birden fazla kural uygulanıyorsa en yüksek sınıfa götüren kural geçerlidir (Ek VIII, 3.1 ve 3.5) (MDR). Ürünün adına, fiyatına ya da boyutuna bakıp sınıf tahmin etmek işe yaramaz. Türkiye'de sınıf belirlerken Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ilgili eklerini esas alın.
IVD cihazları tıbbi cihazların ayrı bir koludur. TİTCK bunları insan vücudundan alınan numunelerin belirli tıbbi bilgiler için in vitro incelenmesinde kullanılan cihazlar olarak tanımlar (TİTCK).
ÜTS kayıt zorunluluğu
TİTCK'ye göre 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılır (TİTCK, ÜTS). AB'deki EUDAMED ve UDI-DI kurallarını doğrudan ÜTS hükmü gibi okumayın.
Kayıt ayrıntıları ve olası istisnalar için resmi başvuru noktası, TİTCK'nin 13.05.2026 tarihli "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"udur (TİTCK). Hangi ürün için hangi kayıt yolunun geçerli olduğunu kılavuzun kendisinden kontrol edin.
Tıbbi cihaz tanımı, sınıflar ve ÜTS kaydı üzerine kaynaklı yanıtı RegAffairs AI'ın bu yanıt sayfasında görebilirsiniz.