Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kuralları
Tıbbi cihaz satışı il sağlık müdürlüğünce yetkili merkezden yapılır. Tüketici reklamı cihaz grubuna göre yasaktır veya satış sitesiyle sınırlıdır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, satış merkezlerinin yetkilendirilmesini ve cihazların satış, reklam ve tanıtım koşullarını düzenler. Genel kural il sağlık müdürlüğünce yetkilendirilmiş merkezden satıştır. Tüketici reklamı cihazın niteliğine göre yasaktır veya satışın yapıldığı internet ortamıyla sınırlıdır. Ek-3 için istisnalar vardır. Reklam ayrımı 2020 metninde kurulur.
Bir cihazı satabilmek, aynı cihazı herkese açık bir kanalda tanıtabilmek anlamına gelmez. Kampanya hazırlarken satış yetkisini, ürün kaydını ve reklam kanalını ayrı değerlendirin. Özellikle eczanelerde, Ek-3 kapsamındaki satışlarda ve internet satışında tek bir genel kuralla karar vermeyin.
Hangi yönetmelik ve hangi metin esas alınmalı?
Yönetmelik, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Satış merkezinin yetkisi ile satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri bakımından başvurulacak düzenleme budur. Genel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya in vitro tanı amaçlı cihaz mevzuatı aramasıyla bulunan metinleri, bu satış kurallarının yerine kullanmayın.
"Tıbbi cihaz satış reklam ve tanıtım yönetmeliği 2015" araması eski bir nüshaya götürebilir. Yalnızca o nüshaya dayanarak işlem yapmayın. Örneğin reklamı düzenleyen 15'inci madde, 2020 değişikliğiyle bütünüyle yeniden yazıldı. Eski metindeki geri ödeme kapsamına dayalı reklam ayrımı bu nedenle kullanılmamalıdır.
Kamu sağlık kuruluşları, optisyenlik müesseseleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, işitme cihazı merkezleri ve diş protez laboratuvarları kapsam dışındadır. Bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler aracılığıyla piyasada bulundurulan cihazların uzaktan ticareti, reklamı, bilgilendirmesi, klinik desteği, tanıtımı ve Kurum kayıt işlemleri yine kapsamdadır. Ayrım 2020 kapsam maddesindedir.
İşlem öncesinde Mevzuat Bilgi Sistemi'ndeki yönetmelik kaydını ve ilgili değişiklikleri kontrol edin. Eski bir PDF'nin başlığı doğru olsa da içindeki hüküm değişmiş olabilir.
Tıbbi cihazı kimler satabilir?
Yönetmeliğin 26'ncı maddesi, yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişilerin cihaz satışını yasaklar. Satış merkezi yetkilendirmesini il sağlık müdürlüğü yürütür. 5-7'nci maddeler ile satış yasağının birlikte sonucu şudur: şirket kuruluşu veya belediye ruhsatı, satış merkezi yetki belgesinin yerine geçmez.
Başvuru öncesinde iki ayrı soru sorun: işletme bu faaliyeti yürütmeye yetkili mi, satılacak cihaz kayıtlı mı? Kontrol dosyasında bu soruların yanıtlarını ayrı tutun. Böylece işletmeye ait belgeyi ürünün uygunluğuna, ürün kaydını da işletmenin satış iznine kanıt olarak kullanmamış olursunuz. Eczane veya Ek-3 istisnasına dayanıyorsanız hangi hükmün uygulandığını dosyada belirtin.
26'ncı maddeye göre kayıt sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışı yasaktır. Satış merkezi, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazı sisteme kaydeder, kaydı güncel tutar ve izlenebilirlik için tekil hareket bildirimi yapar. Bu görev 2020'de değişen 8'inci maddede yazılıdır. Yalnızca cihazın kayıtlı olduğunu görmek, satıcının yetkisini doğrulamaz.
Alıcı da ayrıdır. Satış merkezi, kılavuzda belirtilen yerler hariç, sisteme kayıtlı olmayan yere Ek-3 dışındaki cihazı satamaz. 2023'te eklenen hüküm istisna yerleri kılavuza bırakır. İstisna yerlerin listesini işlem tarihindeki kılavuzdan okuyun.
Eczaneler için özel hüküm uygulanır. Münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan veya uygulanan cihazların eczanede satışı kural olarak yasaktır. Farmasötik formdaki cihazlar ve beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar bu yasağın istisnasıdır. Diğer cihazlar ayrıca yetki veya izin aranmadan satılabilir. Eczanede satılabilecek bu cihazları Kurum duyurur. Eczane hükmünü "her cihaz her eczanede satılabilir" diye okumayın.
Ek-3 cihazlarında da satıcının rolü belirleyicidir. 2023'te değişen 33'üncü maddeye göre bu cihazları satan yerler için yetki istisnası vardır. Ancak imalatçılar ve ithalatçılar bu istisnadan yararlanamaz. Diğer mevzuat yükümlülükleri de devam eder.
Satış merkezi yetkilendirmesi nasıl ilerler?
Süreç, il sağlık müdürlüğüne başvuru ile başlar. Belge incelemesini yerinde inceleme izler. Uygunluk sağlandığında yetki belgesi düzenlenir. Yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi, merkezde görünür yere asılır. Bu aşamalar yönetmeliğin 5-7'nci maddelerinde düzenlenir.
Başvuru hazırlığında şu belge gruplarını ayrı toplayın:
- İşletmenin adresi, unvanı ve sahiplik bilgileri.
- İşleten kişi sorumlu müdür değilse ilgili hizmet sözleşmesi.
- Görev alacak personelin yeterlilik belgeleri.
- Ticari kayıtlar ve vergi belgeleri.
- Kayıtlı cihaz satışı taahhüdü ile işyerine ilişkin ruhsat veya belgeler.
Bu liste bir hazırlık çerçevesidir. Dosyayı teslim etmeden önce il sağlık müdürlüğünün güncel evrak listesini alın. Serbest bölge, teknokent, organize sanayi bölgesi ve ecza deposu için ruhsat veya belge alternatifleri bulunur. 2020'deki başvuru değişikliği nedeniyle bütün işletmelere aynı evrak şablonunu uygulamayın.
Personel planında sorumlu müdürü, en az bir satış ve tanıtım elemanını, faaliyet gerektiriyorsa klinik destek personelini değerlendirin. Temel mezuniyet kuralı sorumlu müdür için lisans, satış ve tanıtım elemanı için ön lisanstır. Klinik destek personelinde Ek-4'te belirtilen alanlardan ön lisans aranır. Eğitim ve belgelendirme koşulları da vardır. Bu çerçeve 10-12'nci ve 35'inci maddelerde yer alır.
2023 değişikliği iki dar mezuniyet istisnası ekler. Belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlayıp satış merkezi adına Kurum sisteminde en az iki yıl cihaz kayıt işlemi yapan ve en az ortaöğretim mezunu kişi, satış ve tanıtım elemanı olacaksa ön lisans hükmü aranmaz. Satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl görev yapan kişi sorumlu müdür olacaksa lisans hükmü aranmaz. Bu istisnalar eğitim ve belge yükümlülüklerinin tamamını kaldırmaz.
Tüketici reklamı ile profesyonel tanıtım nasıl ayrılır?
Reklam kararında önce cihazın nasıl ve kim tarafından kullanıldığına bakın. 2020'de değişen 15'inci madde, tüketiciye yönelik reklam için şu ayrımı yapar:
| Cihaz grubu | Tüketiciye reklam kuralı |
|---|---|
| Yalnızca işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, optisyenlik müessesesi veya diş protez laboratuvarında satılan, uyarlanan veya uygulanan cihazlar | Yasaktır. |
| Münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan veya uygulanan cihazlar, ya da satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar | Yasaktır. |
| Yukarıdaki gruplar ve Ek-3 dışında kalan cihazlar | Yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında mümkündür. |
| Ek-3 cihazları | Bu madde kapsamında serbesttir. Diğer reklam mevzuatı uygulanmaya devam eder. |
İnternet ortamı koşulu, her dijital kanalda reklam izni değildir. Ek-3 serbestliği de diğer reklam kurallarını kaldırmaz. Reklamlar, 2020 metnine göre 6502 ve 6112 sayılı kanunlar ile ilgili diğer mevzuata da uygun olmalıdır. Kurum izniyle sağlık meslek mensuplarına piyasaya arzı duyuran gazete ve dergi ilanları, yukarıdaki tüketici reklamı yasağının dışındadır. Satış merkezinin resmî internet sitesindeki cihaz bilgilendirmesi de öyledir. Bir içeriğe "bilgilendirme" demek, onu serbest yapmaz.
Profesyonel tanıtımın hedef kitlesi farklıdır. Tanıtım, sağlık meslek mensupları ile sağlık kuruluşlarında tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yöneliktir. Elektronik bilgiler dahil erişim bu gruplarla sınırlandırılır. Verilen bilgiler uygunluk belgeleri ve kullanım amacıyla uyumlu, kanıta dayalı olmalıdır. Bilimsel alıntıların kaynakları da belirtilmelidir. Bu koşullar 17-19'uncu maddelerde yer alır.
Uygulamada hedef kitleyi ve erişim yöntemini birlikte kontrol edin. Herkese açık bir sayfaya "sağlık profesyonelleri içindir" yazmakla yetinmeyin. Bu ifade, erişimin gerçekten ilgili gruplarla sınırlandığını göstermez. Profesyonel tanıtım metnini tüketiciye açık sayfaya taşımadan önce hem içeriği hem kanalı yeniden değerlendirin.
İnternet satışında ve diğer tüketici kanallarında sınır nedir?
Tüketiciye internet satışı, tüketici reklamından ayrı bir hükümdür. 26'ncı maddenin 2020 metni tüketiciye gazete, radyo, televizyon, telefonda satış ve doğrudan satışı yasaklar. Aynı metin, yalnızca işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, optisyenlik müessesesi veya diş protez laboratuvarında satılan, uyarlanan ya da uygulanan cihazların tüketiciye internet satışını da yasaklar. Münhasıran sağlık profesyonellerince kullanılan veya uygulanan cihazlar ile satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar da tüketiciye internetten satılamaz.
Kontakt lensler için sonradan özel bir istisna getirildi. 3 Temmuz 2026 değişikliğine göre tüketiciye internet satışı yalnızca reçeteli olarak yapılabilir. Satış, optisyenlik müessesesinin TİTCK tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden gerçekleşmelidir. Kurum, izin verme yetkisini müdürlüğe devredebilir. Değişiklik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi.
Ama bu hüküm bütün optisyen sitelerine veya pazaryerlerine otomatik izin vermez. Reklam kuralını değiştirdiği sonucuna da varmayın. İnternet satışına başlamadan önce site iznini ve güncel izin koşullarını Kurum veya müdürlükten kontrol edin.
Kontakt lens istisnası saklı kalmak üzere, yasak kapsamına girmeyen cihazların internet satışı yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezince yapılır. Ek-3 cihazlarının tüketiciye internet satışında yetki belgesi aranmaz. Bu istisnayı imalatçı ve ithalatçı ayrımından bağımsız okumayın. Tüketici hükümleri, profesyoneller arası bütün elektronik ticareti yasaklamaz.
Ürününüzün Ek-3 kapsamında olduğunu varsaymayın. 2023'te yayımlanan resmî eki ve konsolide yönetmelik kaydını birlikte kontrol edin. Eski bir ürün listesini yeni bir satış kanalına aynen taşımak, yanlış istisna uygulanmasına yol açabilir.
Satış veya kampanya öncesinde neyi kontrol etmelisiniz?
İşlem dosyanızda cihazın kullanım amacını, kim tarafından uygulandığını ve satıcının rolünü açıkça belirtin. Ardından şu kontrolleri tamamlayın:
- Satış merkezi yetkisini ürün kaydından ayrı doğrulayın.
- Ek-3 istisnasında imalatçı veya ithalatçı olup olmadığınızı belirleyin.
- Reklamın tüketiciye mi, tanıtımın profesyonellere mi yönelik olduğunu yazın.
- İçeriğin yayımlanacağı kanalı ve erişim sınırını kontrol edin.
- İnternet yasağını, kontakt lens iznini ve gazete, radyo, televizyon, telefon ile doğrudan satış yasağını ayırın.
- Eczane duyurusunu ve kayıtlı olmayan yere Ek-3 dışı satış yasağını kontrol edin.
- İşlem tarihinde geçerli metne ve TİTCK uygulama kılavuzu kaydına bakın.
Bu konudaki kaynaklı yanıtı RegAffairs AI üzerinden inceleyebilirsiniz.