Wet medische hulpmiddelen en MDR uitgelegd voor Nederland
De Wet medische hulpmiddelen vult MDR en IVDR aan met Nederlandse regels. Lees wat de IGJ controleert en hoe je veiligheidswaarschuwingen beoordeelt.
De Wet medische hulpmiddelen regelt Nederlandse aanvullingen op de Europese MDR en IVDR, waaronder toezicht en handhaving. De Europese verordeningen bevatten de kernregels voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica, en de IGJ ziet in Nederland toe op de naleving van die verordeningen en van de Nederlandse wet. Dat onderscheid bepaalt waar je een verplichting opzoekt: in de Europese productregels, of in de nationale aanvullingen. Zie de IGJ-uitleg over MDR en IVDR en toezicht en handhaving.
Wat regelt de Wet medische hulpmiddelen?
De Nederlandse wet staat naast de Europese verordeningen. Volgens de IGJ zijn alleen enkele aanvullende zaken nationaal geregeld, zoals het toezicht en de eisen aan de taal van de gebruiksaanwijzing. Die regels staan in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. De wet herhaalt de Europese producteisen niet. Technische documentatie, de evaluatie van het hulpmiddel en het volgen na het op de markt brengen staan in de MDR of de IVDR. Toezicht, handhaving en de nationale taaleisen staan in de Nederlandse wet- en regelgeving. De wet is dus niet de enige Nederlandse bron die je nodig kunt hebben. De IGJ beschrijft deze verdeling op haar pagina over de Europese verordeningen.
Zoek je de fabrikantverplichtingen voor technische documentatie of risicomanagement? Begin dan bij de toepasselijke Europese verordening. Zoek je welke bevoegdheden de Nederlandse toezichthouder noemt? Raadpleeg dan de nationale regels en de uitleg van de IGJ over handhaving.
Bij een taalvraag telt de concrete nationale bepaling voor jouw gebruiksaanwijzing. De algemene IGJ-uitleg noemt taaleisen, maar bepaalt niet welke taal volstaat. Gebruik daarvoor de officiële wettekst en de bijbehorende regelgeving, naast de algemene uitleg van de IGJ.
Hoe verhoudt de wet zich tot MDR en IVDR?
De MDR, de Europese verordening medische hulpmiddelen, is van toepassing sinds 26 mei 2021. De IVDR regelt medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en is van toepassing sinds 26 mei 2022. Dat zijn toepassingsdata van de verordeningen, geen data voor de inwerkingtreding van de Nederlandse wet. De IGJ vermeldt beide data in haar overzicht van MDR en IVDR.
| Regelgeving | Rol bij een professionele controle |
|---|---|
| MDR | Europese productregels voor medische hulpmiddelen |
| IVDR | Europese productregels voor in-vitrodiagnostica |
| Wet, Besluit en Regeling medische hulpmiddelen | Nederlandse aanvullingen, onder meer over toezicht en taaleisen |
Deze verdeling volgt de uitleg van de IGJ. Noteer bij een controlepunt welke regeling de verplichting bevat. Zet niet alles onder de noemer Wet medische hulpmiddelen.
Voor de classificatie van medische hulpmiddelen gebruik je de MDR. Voor een in-vitrodiagnosticum gelden de klassen in de IVDR. Die keuze bepaalt welk Europees traject op het product van toepassing is. Zoek de criteria in de verordening zelf.
Zoek je op 'wet op medische hulpmiddelen' of 'nieuwe wet medische hulpmiddelen'? Let dan op het verschil tussen de huidige Wet medische hulpmiddelen en de oudere Wet op de medische hulpmiddelen. Controleer de titel en de versie in de wettenbank. Maar een jaartal in de zoekopdracht vervangt die controle niet.
Wat moet een fabrikant aantoonbaar regelen?
De Europese fabrikantverplichtingen staan onder meer in artikel 10 van de MDR en van de IVDR. Ze horen niet uitsluitend bij de Nederlandse wet. Onderstaande punten zijn bruikbaar voor een dossiercontrole en omvatten niet alle verplichtingen. De grondslag staat in artikel 10 MDR en artikel 10 IVDR. De MDR-link is de consolidatie van 19 juli 2026. De IVDR-link is de consolidatie van 10 januari 2025. Het zijn documentatiehulpmiddelen, geen authentieke publicatie op zichzelf.
- Zet een systeem voor risicomanagement op, documenteer het, voer het uit en houd het in stand. Beide verordeningen regelen dit in artikel 10, lid 2.
- Voer de toepasselijke evaluatie uit: een klinische evaluatie onder de MDR of een prestatie-evaluatie onder de IVDR. Zie in beide gevallen artikel 10, lid 3.
- Stel technische documentatie op en werk deze bij. Dit volgt uit artikel 10, lid 4, van beide verordeningen.
- Organiseer een kwaliteitsmanagementsysteem en controleer de uitzonderingen in de betreffende bepaling. Zie artikel 10, lid 9, MDR en artikel 10, lid 8, IVDR.
- Voer post-market surveillance uit, het volgen na het op de markt brengen, en houd dit systeem actueel. De bepalingen staan in artikel 10, lid 10, MDR en artikel 10, lid 9, IVDR.
- Neem bij non-conformiteit passende corrigerende maatregelen. Daaronder vallen zo nodig uit de handel nemen of terugroepen. Zie artikel 10, lid 12, MDR en artikel 10, lid 11, IVDR.
Gebruik bij deze controle de MDR of de IVDR die op het hulpmiddel van toepassing is. Een map met documenten is niet genoeg. De bepalingen vragen ook om uitvoering en bijwerken.
Wat controleert de IGJ?
De IGJ houdt toezicht op de Wet medische hulpmiddelen, de verordening medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Inspecteurs bezoeken fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs. Risico's en ontvangen meldingen kunnen aanleiding geven tot een inspectie, ook meldingen uit andere Europese lidstaten. De IGJ legt dit uit bij inspectiebezoeken.
Een inspectie hoeft geen bezoek op locatie te zijn. De IGJ kan ook gegevens opvragen of online inspecteren. Bij de meeste bezoeken toetst zij niet de volledige wetgeving. Behandel de fabrikantchecklist hierboven dus niet als een vast inspectieprogramma. Kijk voor de voorbereiding naar de aanleiding en de gevraagde gegevens. Een algemene map met het hele technische dossier is geen antwoord op een gerichte vraag. Deze afbakening volgt uit het beschreven inspectieproces.
Na de inspectie ontvangt de marktdeelnemer eerst een conceptrapport, om feitelijke onjuistheden te controleren. Controleer dat concept op feiten en onderbouw een correctie met het document of de waarneming waarop je je beroept. Na de reactie, of na het verstrijken van de reactietermijn, volgt het definitieve rapport met de conclusie. Zie de IGJ-pagina over inspectiebezoeken.
Bij handhaving noemt de IGJ onder meer een bevel, de eis beëindigen non-conformiteit, een last onder dwangsom en een last onder bestuursdwang. Bij overtreding van bepaalde in de wet genoemde artikelen kan een bestuurlijke boete volgen. Inspecteurs kunnen eventueel aangifte doen als een overtreding ook strafbaar is. Dit is geen automatische sanctieladder en ook geen volledige catalogus. De IGJ-uitleg over handhaving beschrijft de genoemde middelen.
Hoe lees je waarschuwingen over medische hulpmiddelen?
Een fabrikant moet een hulpmiddel na het op de markt brengen blijven volgen en waar nodig verbeteren. Ziet de fabrikant een risico voor de gebruiker, dan moet hij actie ondernemen en gebruikers en de inspectie informeren. Volgens de IGJ kan de actie een terugroepactie zijn, een aangepaste gebruiksaanwijzing of extra informatie. Een gepubliceerde waarschuwing betekent dus niet vanzelf dat het product wordt teruggeroepen. Lees die waarschuwing ook niet als een handhavingsbesluit van de IGJ. Zie waarschuwingen van fabrikanten.
Houd de maatregel en de communicatie uit elkaar. Een field safety corrective action, of FSCA, is de veiligheidsmaatregel. De field safety notice, of FSN, informeert de betrokken gebruikers daarover. Voor een hulpmiddel onder de MDR verlangt artikel 89, lid 8, dat die informatie hen zonder vertraging bereikt. De communicatie moet de reden uitleggen zonder het risico te onderschatten, en de gebruikersacties duidelijk vermelden. Publicatie op de IGJ-site vervangt deze informatieplicht niet. Zie artikel 89 MDR.
Controleer in de fabrikantwaarschuwing welk hulpmiddel betrokken is en welke actie wordt gevraagd. Leg vast wat jouw organisatie moet doen, wie dat doet en wanneer. Bewaar de instructie van de fabrikant bij die notitie. De titel in het IGJ-overzicht is niet die instructie. Gebruik dat overzicht als zoekhulp. Het bevat waarschuwingen van de afgelopen drie jaar. Het ontbreken van een oudere waarschuwing zegt dus niet dat het probleem is opgelost. Voor de waarschuwingen en voor toezicht bestaan afzonderlijke officiële toelichtingen: fabrikantwaarschuwingen en handhaving.
RegAffairs AI beantwoordt de vraag wat de Wet medische hulpmiddelen in Nederland regelt, met verwijzingen naar bronnen. Raadpleeg voor een concrete Nederlandse wetsbepaling de officiële wettekst.