Ecza Deposu Açma Gereklilikleri

Türkiye'de "ecza deposu" artık mevzuatta ecza ticarethanesi olarak geçiyor. Açabilmek için il/ilçe sağlık müdürlüğüne EK-1 ve EK-2'deki belgelerle başvurmanız, yerinde kontrolden geçmeniz ve TİTCK'dan izin belgesi ile eczacı mesul müdür adına mesul müdürlük belgesi almanız gerekiyor. Bu süreci TİTCK'nın 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik'i düzenliyor. Yönetmelik, eski Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik'i (RG 20/10/1999, 23852) yürürlükten kaldırdı (Md. 27).

Approach: Veri setlerinde bu yönetmeliğe ait kayıt bulamadım. Bilgileri Resmî Gazete'deki 2022 yönetmeliği ile 17 Nisan 2026 tarihli değişikliğinden aldım. Yönetmeliğin ekleri (EK-1 ile EK-6) taranmış görüntü olarak yayımlandığından içlerini okuyamadım.

1. Başvuru ve izin süreci (Md. 10-11)

• Gerçek ya da tüzel kişi, "EK-1 ve EK-2'de belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte müdürlüğe başvuruda bulunur."
• Belgeler eksikse başvuru değerlendirmeye alınmaz.
• Dosya eksiksiz sunulduktan sonra müdürlük en geç 15 gün içinde yerinde kontrol yapar. Uygunsuzluk çıkarsa başvurana bildirilir ve giderilmesi istenir.
• Müdürlük dosyayı Kuruma iletir, Kurum 15 gün içinde değerlendirir. Toplam süre 90 günü geçemez.
• Değerlendirme ve denetim olumlu çıkarsa izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Belgelerdeki her değişiklik Kuruma bildirilir.
• Harç: 17/4/2026 tarihli ve 33227 sayılı değişiklik EK-1'e 8. madde olarak şu belgeyi ekledi: "492 sayılı Harçlar Kanunu kapsamında ödenmesi gereken ecza ticarethanesi harç makbuzu." Değişiklik yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.

2. Mesul müdür (Md. 14)

• Ecza ticarethanesi "eczacı bir mesul müdür ile faaliyet gösterir".
• Hizmet saatlerinde mesul müdürün "görevi başında bilfiil bulunması zorunludur".
• Seçimle gelinen görevler dışında başka görev yürütemez.
• Her şubeye ayrı mesul müdür atanır.
• İzin sahibi, bu şartları karşılıyorsa mesul müdürlüğü kendisi yürütebilir.
• Görev boşalırsa:
  • 5 iş günü içinde müdürlüğe bildirilir;
  • 15 iş günü içinde yeni atama için başvurulur;
  • aksi halde izin belgesi askıya alınır.

3. Tesis ve işletme şartları (Md. 6, 17, 18)

• Ürünlerin saklama koşullarına uygun muhafazasını ve dağıtımını garanti edecek yeterli bina, tesisat, ekipman, kapasite ve fiziki yapılanma ile yeterli sayıda ve uygun nitelikte personel bulunmalıdır.
• Fiziksel alanlar, altyapı, personel, kalite yönetimi ve dokümantasyon ayrıntıları yönetmelikte değil, TİTCK kılavuzunda düzenlenir (Md. 6(3)).
• Kurulması gereken sistemler:
  • ürünleri piyasadan derhal geri çekebilecek bir dağıtım kayıt sistemi;
  • acil eylem planı ve Geri Çekme Yönetmeliği'ne uygun geri çekme prosedürü.
• Ayrı tutulacak ürünler:
  • geri çekilen, imhaya ayrılan ve iade ürünler fiziksel olarak ayrı ve tanımlı alanlarda saklanır;
  • 9(5)'te sayılan diğer ürünler (kozmetik, tıbbi cihaz, takviye edici gıda vb.) ayrı alanlarda depolanır.
• Sıcaklık ve nem:
  • depolarda limit aşımında uyarı veren alarm sistemi kurulur;
  • takip kayıtları elektronik ortamda tutulur;
  • nakliye uygun sıcaklık ve nem koşullarında yapılır.
• İTS (İlaç Takip Sistemi): tüm ürün hareketleri bildirilir.
• Tüm kayıtlar faaliyet yerinde 5 yıl saklanır.
• Zorunlu stok (Md. 16): Eczanelere dağıtım yapan depolar, zorunlu ilaçlar listesindeki ürünleri ildeki en az 3 eczaneye yetecek miktarda bulundurmalıdır.

4. Faaliyet sınırları (Md. 9)

• İzin belgesindeki faaliyetler ve adres dışında faaliyet yapılamaz. Şube için ayrı izin belgesi alınır.
• Kime satış yapılabilir:
  • eczaneler, beşeri tıbbi ürün imalathaneleri ve diğer ecza ticarethaneleri;
  • 9(6)'da sayılan sınırlı istisnalar (ör. veteriner hekimlere yalnızca veteriner tıbbi ürün, özel muayenehanelere yalnızca aşı).
• Kanunun 11. maddesindeki istisnalar dışında şahıslara toptan veya perakende satış yapılamaz.
• Bölme, parçalama, yeniden ambalajlama gibi imalat faaliyetleri yasaktır.
• Uyuşturucu, psikotrop ve prekürsör maddeler diğer depolara satılamaz; aynı deponun şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.

5. Denetim ve yaptırım (Md. 21-22)

• Depolar risk bazlı rutin denetime tabidir.
• Denetimde bulunan eksiklikler, 2026 değişikliğiyle, mesul müdürün imzasıyla tutanak altına alınır.
• Verilen sürede giderilmeyen eksikliklerde uygulanabilecek yaptırımlar:
  • yazılı uyarı;
  • faaliyetin durdurulması;
  • izin belgesinin askıya alınması veya iptali;
  • idari para cezası.

İsterseniz bir sonraki adımda TİTCK'nın İyi Dağıtım Uygulamaları kılavuzunu açıp fiziksel alan ve personel ayrıntılarını çıkarabilirim.

Kaynaklar:

• Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik, RG 15.06.2022, 31867
• Yönetmelik ekleri (EK-1 ile EK-6), taranmış PDF
• Değişiklik Yönetmeliği, RG 17.04.2026, 33227