Ricerca di un dispositivo nel repertorio medici

La CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) è la nomenclatura ufficiale italiana dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro. Raggruppa i dispositivi in un albero gerarchico alfanumerico. Il Ministero della Salute la stabilì nel 2005, e nel 2019 è stata scelta come base della nomenclatura europea EMDN usata in EUDAMED ^[3][4].

Approach: Ho consultato il documento della Commissione europea (DG SANTE, gennaio 2020) sulla nomenclatura CND, la FAQ MDCG 2021-12 Rev.2 sull'EMDN e i D.Lgs. 137/2022 e 138/2022. Il documento della Commissione descrive la CND così com'era all'ultimo aggiornamento del 2018. Non ho trovato fonti sulla versione CND oggi in vigore in Italia.

Come è fatto il codice Il codice è alfanumerico, al massimo 13 caratteri e 7 livelli ^[5]:

^[6][7]

Prendiamo il codice della siringa visto prima, A020199 "SIRINGHE MONOUSO - ALTRE" ^[1]:

• A è la categoria (dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta).
• 02 è il gruppo.
• 01 è la tipologia.
• 99 è il livello di dettaglio "altri".

Le 22 categorie ^[8]

• Anatomiche (8): B ematologia/emotrasfusione; C cardiocircolatorio; F dialisi; G gastrointestinale; N sistema nervoso e midollare; Q odontoiatria, oftalmologia e ORL; R apparato respiratorio e anestesia; U apparato urogenitale.
• Funzionali (9): A somministrazione, prelievo e raccolta; D disinfettanti e antisettici per dispositivi medici; H sutura; K endoterapia ed elettrochirurgia; L strumentario chirurgico riutilizzabile; M medicazione generale e specialistica; S sterilizzazione; T dispositivi di protezione e ausili per incontinenza; V dispositivi vari.
• Speciali (5): J impiantabili attivi; P protesici impiantabili e osteosintesi; Y supporti e ausili tecnici per disabili; W diagnostici in vitro; Z apparecchiature sanitarie con relativi accessori e materiali.

Regole di attribuzione

• Codici "90" e "99". Il "90" raccoglie dispositivi con caratteristiche varie che non rientrano nei gruppi esistenti. Il "99" ("Altri") si usa solo quando il dispositivo non entra in nessuna tipologia esistente; queste voci sono monitorate e riviste negli aggiornamenti successivi ^[7].
• Accessori. Un accessorio prende il codice del dispositivo a cui è associato, secondo la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante. Se serve a più dispositivi di gruppi diversi, va nella tipologia prevalente ^[7].
• Prodotti esclusi. Restano fuori medicinali, cosmetici, sangue umano e derivati, organi, tessuti e cellule umani, organi, tessuti e cellule animali (tranne i dispositivi fatti con tessuti animali devitalizzati) e dispositivi di protezione individuale ^[9].

Base normativa e versioni

• La CND fu definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD), istituita dall'art. 57 della L. 289/2002. La prima versione è del luglio 2005 (DM 22 settembre 2005) e non comprendeva gli IVD ^[10].
• La L. 266/2005 (art. 1, c. 409) ha previsto che la CND sia approvata con decreto del Ministro d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni. La versione con gli IVD fu approvata il 20 febbraio 2007 ^[10].
• Dal 2013 la manutenzione spetta alla sezione F del Comitato tecnico sanitario (DPR 44/2013), e ogni aggiornamento è approvato con decreto ministeriale ^[10]. I decreti di aggiornamento sono del 13/3/2008, 12/2/2010, 7/10/2011, 29/7/2013, 8/6/2016 e 13/3/2018 ^[10][11].
• La CND è stata il primo passo verso l'istituzione del Repertorio dei dispositivi medici ^[10]. Per questo ogni scheda della banca dati nazionale riporta il codice CND.
• Oggi il D.Lgs. 137/2022 (art. 15, c. 3) e il D.Lgs. 138/2022 (art. 12, c. 3) consentono al Ministro di definire, con decreto e sentita la Conferenza Stato-Regioni, "ulteriori rami della nomenclatura nazionale" per raggruppare i dispositivi in classi omogenee secondo le necessità del SSN, compresi gli acquisti ^[12][13].

Rapporto con l'EMDN europea

• Prima della scelta europea la CND era usata in Italia, Grecia e Portogallo ^[14].
• L'EMDN è nata da un avviso della Commissione che indicava la CND come base. La prima versione è uscita il 4 maggio 2021 ^[15][14].
• In EUDAMED i fabbricanti associano un codice EMDN a ogni UDI-DI (art. 26 MDR, art. 23 IVDR) ^[15].

Se vi serve, posso cercare nella banca dati nazionale tutti i dispositivi registrati con un certo codice CND.

L'UDI (Unique Device Identifier, identificativo unico del dispositivo) è un codice numerico o alfanumerico, costruito secondo standard internazionali di identificazione e codifica, che identifica senza ambiguità un dispositivo specifico sul mercato ^[16]. Il sistema UDI serve a identificare i dispositivi e a renderne più facile la tracciabilità lungo tutta la filiera, dal fabbricante fino all'ospedale. Vale per tutti i dispositivi tranne quelli su misura e quelli oggetto di indagine clinica ^[17]. Per gli IVD la regola equivalente è l'art. 24 IVDR, che esclude i dispositivi per studi delle prestazioni ^[18].

Approach: Ho letto il testo consolidato di MDR e IVDR (art. 2, art. 27 MDR, art. 24 IVDR, Allegato VI), le guide MDCG sull'UDI e i D.Lgs. 137/2022 e 138/2022.

Le parti del codice

• UDI-DI (identificativo del dispositivo): è legato a un fabbricante e a un dispositivo, e dà accesso ai dati dell'Allegato VI parte B registrati nella banca dati UDI ^[17].
• UDI-PI (identificativo di produzione): identifica l'unità di produzione e, se previsto, i dispositivi imballati ^[17].
• Basic UDI-DI: è l'identificativo principale di un modello di dispositivo ^[19]. Compare nella dichiarazione di conformità UE ^[17].
• Supporto UDI: è il modo in cui l'UDI viene riportato sul prodotto. Ha una forma leggibile dalle macchine (AIDC: codici a barre, smart card, RFID) e, se previsto, una forma leggibile a occhio (HRI) ^[19].

A cosa serve in pratica (art. 27 MDR) ^[17]

1. Etichettatura. Prima dell'immissione sul mercato il fabbricante assegna l'UDI al dispositivo e ai livelli di imballaggio superiori. Il supporto UDI va sull'etichetta e su tutti gli imballaggi superiori, esclusi i contenitori di spedizione.
2. Banca dati. Prima dell'immissione sul mercato il fabbricante carica i dati del dispositivo nella banca dati UDI di EUDAMED (art. 28).
3. Vigilanza. L'UDI si usa per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza (FSCA) secondo l'art. 87. Questo permette di individuare con precisione i dispositivi e i lotti coinvolti.
4. Documentazione tecnica. Il fabbricante tiene aggiornato l'elenco di tutti gli UDI che ha assegnato.
5. Tracciabilità fino al paziente. Operatori economici e istituzioni sanitarie devono registrare e conservare, preferibilmente in forma elettronica, l'UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che forniscono o ricevono. Per gli altri dispositivi gli Stati membri incoraggiano questa registrazione e possono renderla obbligatoria.

Quando serve un nuovo UDI-DI Serve ogni volta che una modifica potrebbe confondere l'identificazione del dispositivo o rendere ambigua la sua tracciabilità. Le modifiche minori del software richiedono invece un nuovo UDI-PI, non un nuovo UDI-DI ^[19].

Cosa prevede l'Italia

• Distributori. Per registrarsi nella banca dati nazionale del Ministero della Salute conferiscono i propri dati e l'identificazione dei dispositivi presenti in EUDAMED secondo il sistema UDI ^[20][21]. L'UDI è quindi il collegamento tra EUDAMED e la banca dati nazionale (e il Repertorio) di cui abbiamo parlato prima.
• Istituzioni e operatori sanitari. Devono registrare e conservare l'UDI dei dispositivi ricevuti, secondo regole fissate con decreti del Ministro della Salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni ^[12][13].
• Sanzioni. Il fabbricante che non rispetta gli obblighi UDI (art. 27, par. 3-7 MDR; art. 24 IVDR) rischia una sanzione amministrativa da 8.150 a 48.500 euro ^[22][23].

Guide MDCG specifiche

• MDCG 2026-5: assegnazione dell'UDI tra fabbricanti e distributori ^[24].
• MDCG 2024-14 rev.1, MDCG 2025-8 rev.1 e MDCG 2025-7 Rev 1: la soluzione "Master UDI-DI" per lenti a contatto e occhiali ^[25][26][27].

Se vi è utile, posso approfondire le regole di posizionamento del supporto UDI, per esempio per i dispositivi riutilizzabili, i kit procedurali o il software, oppure il rapporto tra UDI ed EMDN in EUDAMED.