Bewilligungspflichtige Labore nach Epidemiengesetz
Welche Labore brauchen eine Bewilligung nach dem Schweizer Epidemiengesetz?
Nach Art. 16 Abs. 1 EpG benötigen alle Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Bewilligung der zuständigen Bundesbehörde. Ausgenommen sind nach Abs. 3 Praxislabors von Ärztinnen und Ärzten, Spitallaboratorien, die Offizin einer Apotheke und weitere Laboratorien, soweit sie Analysen der Grundversorgung nach KVG durchführen. Zuständig ist Swissmedic.
Approach: Den Gesetzestext habe ich auf Fedlex gelesen (EpG, SR 818.101, Stand 1. August 2025), die Umsetzung bei Swissmedic. Den Wortlaut der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) konnte ich auf Fedlex nicht öffnen; deren Geltungsbereich gebe ich deshalb so wieder, wie Swissmedic ihn darstellt.
Gesetzliche Grundlage (Art. 16 EpG)
- Abs. 1: Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, „benötigen eine Bewilligung der zuständigen Bundesbehörde“.
- Abs. 2: Der Bundesrat bezeichnet die Behörde. Er regelt die Voraussetzungen, das Verfahren, die Pflichten der Bewilligungsinhaber und die Aufsicht, einschliesslich unangemeldeter Inspektionen.
- Abs. 3: Ausgenommen sind „Praxislaboratorien von Ärztinnen und Ärzten, Spitallaboratorien, die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin und weitere Laboratorien, die Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach dem [KVG] durchführen“.
- Quelle: EpG auf Fedlex, Stand 1.8.2025
Welche Tätigkeiten bewilligungspflichtig sind (Swissmedic)
Nach Swissmedic betrifft die Pflicht Betriebe, die Untersuchungen „zur Erkennung oder zum Ausschluss“ übertragbarer Krankheiten des Menschen durchführen. Bewilligt wird nach drei Tätigkeitsbereichen:
- SE 1 Patientendiagnostik: diagnostische und epidemiologische Analysen.
- SE 2 Screening von Spenden: Ausschluss von Krankheiten, die über Blut, Blutprodukte oder Transplantate übertragen werden (Transfusion und Transplantation).
- SE 3 Umweltanalytik bei B-Ereignissen: Nachweis von Erregern in Umweltproben, einschliesslich Organismen der Gruppen 3 oder 4.
Innerhalb jedes Bereichs werden die Aktivitäten einzeln bewilligt: Serologie, NAT sowie Kultivierung oder Direktnachweis (Wegleitung I-302.AA.03-A15d, V3.0, 18.10.2023; Swissmedic, Mikrobiologische Laboratorien).
Wie Swissmedic die Ausnahme auslegt (Erläuterungen Spitallaboratorien, 18.01.2018)
- Nur die Grundversorgung ist ausgenommen. Wörtlich: „Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind nur Analysen der Grundversorgung.“
- Spitallabors: Sie fallen unter die Pflicht, „unabhängig von Typ, Organisation oder juristischer Aufstellung“, von der Zahl der Analysen, vom Volumen, von den Systemen und vom Zweck.
- Typ A (nur Grundversorgung): keine Bewilligung.
- Typ B (bewilligungspflichtige Analysen für den Eigenbedarf): bewilligungspflichtig.
- Typ C (Eigenbedarf und externe Aufträge): bewilligungspflichtig.
- Reine Weiterleitung: Ein Spitallabor, das Proben nur weiterleitet und selbst nicht untersucht, braucht keine Bewilligung. Das gilt nur, wenn alle Aufträge an bewilligte Laboratorien in der Schweiz gehen.
- Patientennahe dezentrale Tests im Spital: Ausserhalb der Grundversorgung müssen sie unter die Verantwortung eines bewilligten zentralen Spitallabors gestellt werden.
- Verbindung zur Krankenversicherung: Die Zulassung als Leistungserbringer nach KVV ist an die EpG-Bewilligung geknüpft (Art. 53 KVV).
- Die Übergangsfristen in diesem Dokument (bis Ende 2018) sind abgelaufen.
- Quelle: Swissmedic, Spitallaboratorien – Erläuterungen
Eckdaten zur Bewilligung (Wegleitung)
- Das Labor muss eine fachtechnisch verantwortliche Laborleitung benennen, in der Diagnostik mit FAMH-Qualifikation (Art. 4–7 der Verordnung).
- Weitere Voraussetzungen sind qualifiziertes Personal (Art. 8), geeignete Räume (Art. 9) und ein Qualitätssicherungssystem nach Anhang 1 (Art. 10).
- Die Bewilligung gilt höchstens 5 Jahre. Die Erneuerung ist spätestens 6 Monate vor Ablauf einzureichen.
Swissmedic führt ausserdem ein Verzeichnis der bewilligten Betriebsstandorte. Wenn Sie wissen möchten, ob ein bestimmtes Labor bewilligt ist, kann ich es dort nachsehen.
Wo finde ich die bewilligten Labore?
Swissmedic veröffentlicht die bewilligten mikrobiologischen Laboratorien auf ihrer Website in der Liste der Bewilligungsinhaber (Swissmedic, Microbiological laboratories – Bewilligungsinhaber). Dieses Verzeichnis kann ich auch direkt durchsuchen, nach Labor oder Inhaber, Ort, Kanton, Bewilligungsnummer oder Laborleitung.
Approach: Ich habe das Swissmedic-Verzeichnis der bewilligten Betriebsstandorte nach EpG durchsucht. Gesuche und hängige Bewilligungen sind darin nicht enthalten.
Was das Verzeichnis enthält
Jeder Eintrag ist ein bewilligter Betriebsstandort mit:
- Bewilligungsnummer und Standortnummer
- Bewilligungsinhaber, Standortname und Adresse mit Kanton
- Laborleitung
- bewilligten Tätigkeitsbereichen SE 1 (Patientendiagnostik), SE 2 (Screening von Spenden) und SE 3 (Umweltanalytik bei B-Ereignissen), jeweils mit Unterpunkten
- Ablaufdatum der Bewilligung
Beispiele aus dem Verzeichnis
| Labor | Ort (Kanton) | Bewilligungsnr. | Bereiche | Gültig bis |
|---|---|---|---|---|
| Labor sviz. AG | Zug (ZG) | 513250-102754456 | SE.1.1, SE.1.2 | 30.09.2030 [1] |
| Kantonsspital Uri Labor | Altdorf (UR) | 512560-102723921 | SE.1.1–SE.1.3 | 27.11.2027 [2] |
| Spital Schwyz Labor | Schwyz (SZ) | 512145-102722328 | SE.1.1–SE.1.3 | 08.02.2027 [3] |
| Medics Labor AG | Bern (BE) | 512786-102687378 | SE.1.1–SE.1.3 | 22.11.2027 [4] |
Die Standorte verteilen sich über alle Landesteile, mit den meisten Einträgen in Zürich, Bern und Waadt.
Nennen Sie mir ein Labor, einen Ort oder einen Kanton, dann suche ich die Einträge mit Bewilligungsnummer, Tätigkeitsbereichen und Ablaufdatum heraus. Ich kann auch eine vollständige Liste für einen Kanton erstellen.
Welche Laborbefunde müssen gemeldet werden?
Laboratorien in der Schweiz müssen laboranalytische Befunde zu 53 Erregern melden, gleichzeitig an die Kantonsärztin oder den Kantonsarzt und an das BAG. Dazu kommen aussergewöhnliche Befunde und Häufungen. Die Meldefrist beträgt je nach Erreger 2 Stunden, 24 Stunden oder 1 Woche. Gesetzliche Grundlage ist Art. 12 Abs. 2 EpG: „Laboratorien melden laboranalytische Befunde zu übertragbaren Krankheiten … der zuständigen kantonalen Behörde und dem BAG.“ Die Liste selbst steht in Anhang 3 der VMüK (SR 818.101.126, revidiert auf den 1.1.2026).
Approach: Die Datensätze, die ich durchsuchen kann, enthalten die Schweizer Meldeverordnung nicht. Ich habe deshalb Art. 12–13 EpG auf Fedlex gelesen (EpG, Stand 1.8.2025) und die Liste aus dem BAG-Leitfaden zur Meldepflicht 2026 entnommen (Anhang A.1, S. 123–125). Den VMüK-Text auf Fedlex konnte ich nicht öffnen; die Liste beruht daher auf dem Leitfaden, nicht auf dem Verordnungstext.
Positive Laborbefunde nach Meldefrist
| Frist | Erreger |
|---|---|
| 2 Stunden, zuerst telefonisch (11) | Bacillus anthracis, Clostridium botulinum, Ebola-Virus, Influenza-A-Virus HxNy (neuer Subtyp mit pandemischem Potenzial), Krim-Kongo-Virus, Lassa-Virus, Marburg-Virus, MERS-Coronavirus, Yersinia pestis, Pockenvirus (Variola/Vaccinia), SARS-Coronavirus |
| 24 Stunden (23) | Campylobacter spp., Chikungunya-Virus, Vibrio cholerae, Dengue-Virus, Corynebacterium diphtheriae und andere toxinbildende Corynebakterien (C. ulcerans, C. pseudotuberculosis), EHEC/VTEC/STEC, Gelbfieber-Virus, Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-E-Virus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, Masernvirus, Neisseria meningitidis, MPX-Virus, Poliovirus, Rötelnvirus, Salmonella spp., Shigella spp., Rabiesvirus, Mycobacterium tuberculosis-Komplex, Salmonella Typhi/Paratyphi, West-Nil-Virus, Zika-Virus |
| 1 Woche (19) | HI-Virus, Brucella spp., Carbapenemase-bildende Enterobacteriaceae (CPE), Chlamydia trachomatis, SARS-CoV-2, Prionen (CJK), Zeckenenzephalitis-Virus (FSME), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Hanta-Virus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Influenzaviren (saisonal), Plasmodium spp., Streptococcus pneumoniae, Coxiella burnetii, Treponema pallidum, Trichinella spiralis, Francisella tularensis |
Für Clostridium tetani sieht die Tabelle nur eine Arztmeldung vor, keine Labormeldung.
Negative Befunde (S. 123–125)
- Immer zu melden: B. anthracis, C. botulinum, Influenza neuer Subtyp, MERS-CoV, Y. pestis, SARS-CoV und Rabiesvirus.
- Bei Ebola-, Krim-Kongo-, Lassa-, Marburg- und Pockenvirus ebenfalls. Diese Proben dürfen aber nur vom Referenzzentrum, das das BAG bezeichnet, analysiert werden.
- Masern und Röteln: nur ein negatives PCR-Ergebnis, keine Serologie.
- Diphtherie (neu 2026): Negative Toxintests (PCR und/oder ELEK) sind immer zu melden. Negative Kulturen nur auf Anfrage. Abklärungen zum Immunstatus werden nicht gemeldet.
- Nur auf Anfrage des BAG: Campylobacter, Chikungunya, Dengue, EHEC, FSME, Gelbfieber, HAV, HEV, Legionella, Listeria, Salmonella und Shigella.
- Nur auf Anfrage von Kantonsarzt/Kantonsärztin und BAG: Prionen, N. meningitidis, Poliovirus und C. burnetii.
- Tuberkulose (neu 2026): Zu melden ist ein initial positiver Befund (z. B. PCR, Mikroskopie), den die Kultur nicht bestätigt. Alle anderen negativen Befunde sind nicht meldepflichtig. Labors, die diese Angaben noch nicht verknüpfen können, müssen negative Kulturen vorerst nicht melden.
- SARS-CoV-2: Die Meldung negativer Befunde ist aufgehoben.
Allgemeine Meldethemen für Labors (S. 4–5)
- Aussergewöhnlicher Befund: Ein ungewöhnlicher oder unerwarteter Befund, der Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfordern könnte, auch zu importierten Erregern mit unklarem Ausbreitungspotenzial. Frist 2 Stunden, telefonisch.
- Häufung positiver Befunde: Positive Befunde, die das erwartete Ausmass übersteigen. Das gilt auch für Erreger, die im Einzelfall nicht meldepflichtig sind. Frist 24 Stunden, an das BAG.
- Für Ausbrüche von VRE und von Candida auris in Spitälern sowie für aussergewöhnliche Ausbrüche in Spitälern besteht für Labors „zurzeit keine Meldepflicht“; hier meldet das Spital (S. 6–8).
Proben weiterleiten
Bei vielen Erregern sind Proben oder Isolate an das Referenzzentrum zu senden, das das BAG bezeichnet. Bei manchen gilt das immer, bei anderen erst auf Aufforderung des BAG. Für Salmonellen gilt: alle Isolate, die nicht zum Serotyp Enteritidis gehören, immer weiterleiten.
Neu ab 2026:
- M. tuberculosis-Komplex: Isolate mit dem Ergebnis der Rifampicin-Resistenztestung weiterleiten.
- Mpox: Klade und Subklade melden. Ist die Klade unbekannt, Proben positiver PCR-Befunde weiterleiten.
Meldeweg (S. 2)
Seit dem 01.01.2026 müssen Laborbefunde dem BAG „zwingend“ elektronisch übermittelt werden, entweder über die CH-ELM-Schnittstelle (FHIR) oder über das Meldeportal Infreport Web. Bei Plasmodium spp. und West-Nil-Virus wird neu mit Vorname, Name und Adresse gemeldet, statt mit Initialen.