Q.01

Darf ich selbst hergestellte Kosmetik in der Schweiz verkaufen?

Ja, Sie dürfen selbst hergestellte Kosmetik in der Schweiz verkaufen. Eine Zulassung brauchen Sie dafür nicht, aber das Produkt muss alle Anforderungen an kosmetische Mittel erfüllen. Vor allem brauchen Sie vor dem ersten Inverkehrbringen eine Produktinformationsdatei mit einem Sicherheitsbericht [1]. Davon gibt es nur eine enge Ausnahme für handwerkliche Produkte, die einmalig auf einem Basar oder Schulfest abgegeben werden. Verkaufen Sie über einen Online-Shop, einen Laden oder regelmässig auf Märkten, gilt diese Ausnahme laut BLV nicht.

Approach: Ich habe die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02; konsolidierte Fassung vom 1.2.2024) und die Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos, SR 817.023.31) gelesen. Ergänzend habe ich das Informationsschreiben 2020/8 des BLV ausgewertet.

1. Gilt Ihr Produkt als Kosmetikum?

Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die äusserlich mit Haut, Haaren, Nägeln, Lippen, äusseren Intimregionen, Zähnen oder der Mundschleimhaut in Berührung kommen. Ihr Zweck muss ausschliesslich oder überwiegend sein, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen [2]. Wer ein Mittel unter eigenem Namen oder eigener Marke herstellt und in Verkehr bringt, ist Herstellerin [3]. Sie muss sicherstellen, dass das Produkt den lebensmittelrechtlichen Anforderungen genügt [4].

2. Was im Regelfall gilt (Online, Laden, Markt)

  • Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht: Sie muss vor dem ersten Inverkehrbringen vorliegen [1].
    • Inhalt: Produktbeschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellungsmethode, GMP-Erklärung, gegebenenfalls Wirkungsnachweis und Daten zu Tierversuchen.
    • Sprache: eine Amtssprache des Bundes oder Englisch.
    • Aufbewahrung: zehn Jahre ab dem ersten Inverkehrbringen des letzten Warenloses [5].
  • Wer die Sicherheitsbewertung machen darf: nur eine Person mit Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach [6]. Selbst bewerten können Sie also in der Regel nicht.
  • Inhaltsstoffe: Es gelten die Anhänge II bis VI der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 in der in der EU jeweils verbindlichen Fassung, also verbotene Stoffe, Beschränkungen, Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter [7].
    • CMR-Stoffe der Kategorien 1A, 1B und 2 sind verboten, ausser sie sind in Art. 54 Abs. 2-5 LGV genannt.
    • Furocumarine dürfen in Produkten, die auf der Haut verbleiben und dem Sonnenlicht ausgesetzt sein können, im Endprodukt höchstens unter 1 mg/kg liegen. Ausgenommen sind Parfums, Toilettenwässer und Kölnischwasser. Ätherische Öle sind entsprechend zu dosieren [8].
  • Herstellung: Sie muss hygienisch und nach guter Herstellungspraxis erfolgen. GMP wird vermutet, wenn Sie nach den Normen in Anhang 7 herstellen [9]. Laut BLV ist das ISO 22716; eine Zertifizierung ist nicht zwingend (BLV: Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht und GMP).
  • Kennzeichnung:
    • «Ingredients»-Liste in mengenmässig absteigender Reihenfolge mit den gemeinsamen Bestandteilbezeichnungen. Bei Seifen und Kleinprodukten darf die Liste auf einem Schild direkt beim Verkaufsbehältnis stehen [10].
    • Dazu: Verwendungszweck, falls er nicht aus der Aufmachung hervorgeht; Name und Adresse; Mindesthaltbarkeitsdatum oder, bei Haltbarkeit über 30 Monaten, die Verwendungsdauer nach dem Öffnen; Chargennummer; Warnhinweise [11].
    • Alles in mindestens einer Amtssprache des Bundes [12].
  • Werbung: Hinweise auf eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung sind verboten, zum Beispiel «entzündungshemmend» [12].
  • Selbstkontrolle:
    • Für jeden Gebrauchsgegenständebetrieb ist eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz zu bezeichnen [13].
    • Die Selbstkontrolle muss dem Sicherheitsrisiko und dem Produktionsumfang angepasst sein [14].
    • Rückverfolgbarkeit: Sie müssen sagen können, woher Sie bezogen und an wen Sie geliefert haben; der direkte Verkauf an Konsumenten ist von der Lieferantenangabe ausgenommen [15].
    • Bei einer Gesundheitsgefahr müssen Sie die kantonale Behörde informieren und das Produkt zurücknehmen oder zurückrufen [16].

3. Die Basar-Ausnahme

Der Teil der VKos zu Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei gilt nicht für handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel, also für Basar, Schulfest oder ähnliche Situationen [17]. Für zwei Gruppen gilt die Ausnahme nie:

  • Mittel für Kinder unter 3 Jahren
  • Mittel, die in Augennähe oder auf Schleimhäuten angewendet werden

So legt das BLV die Ausnahme aus (Informationsschreiben 2020/8, 18.12.2020):

  • Beide Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein.
  • «Handwerklich» heisst: von Hand oder mit wenig Hilfsmitteln, in beschränktem Umfang, keine Massenproduktion. Beispiele: Seifen, Handcremes, Badebälle.
  • «Lokal, in kleinem Rahmen» heisst: gelegentliche, «besondere» Anlässe ausserhalb üblicher Verkaufsräume, auf ein kleines Gebiet begrenzt. Beispiel: ein Frauenverein, Pfadfinder oder eine Schulklasse stellt einmal pro Jahr gezielt für einen Basar her. Laut BLV fallen nur sehr wenige Produkte unter diese Ausnahme.
  • Nicht unter die Ausnahme fällt der Verkauf im Laden, in Apotheke oder Drogerie, im Internet oder in der üblichen Weise auf Märkten.
  • Auch Basar-Produkte müssen gesundheitlich unbedenklich sein und alle übrigen Anforderungen erfüllen, etwa Selbstkontrolle und Kennzeichnung.

Hinweis zur Meldepflicht

Die Meldepflicht bei der kantonalen Vollzugsbehörde nach Art. 20 LGV steht im Lebensmittel-Kapitel und betrifft «wer mit Lebensmitteln umgeht» [18]. In den Kosmetik-Bestimmungen von LGV und VKos, die ich gelesen habe, habe ich keine entsprechende Meldepflicht gefunden.

Wenn Sie mir sagen, welche Produkte Sie planen (z. B. Seife, Lippenbalsam, Produkte mit ätherischen Ölen), kann ich die Inhaltsstoffe gegen die Anhänge der EU-Kosmetikverordnung prüfen.

Q.02

Welche Pflichten gelten für handgemachte Seife?

Handgemachte Seife zum Waschen von Haut oder Händen ist in der Schweiz ein kosmetisches Mittel. Es gelten also alle Kosmetikpflichten: Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht, gute Herstellungspraxis, Vorgaben zu Inhaltsstoffen, Kennzeichnung, Werbung, Selbstkontrolle und Rückverfolgbarkeit. Für Seife gibt es nur eine echte Erleichterung: Die «Ingredients»-Liste darf auf einem Schild direkt neben dem Behältnis stehen, in dem die Seife zum Verkauf liegt [10]. Den Sicherheitsbericht ersparen Sie sich nur beim gelegentlichen Basar-Verkauf.

Approach: Ich habe die Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos, SR 817.023.31) vollständig und die Kosmetik- und Selbstkontrollbestimmungen der LGV (SR 817.02, Fassung vom 1.2.2024) im Wortlaut gelesen.

1. Seife fällt unter das Kosmetikrecht

Anhang 1 VKos nennt «Toilettenseifen, desodorierende Seifen» ausdrücklich als Produkte, die als kosmetische Mittel gelten können [19]. Entscheidend ist der Zweck: äusserliche Anwendung, um zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen usw. [2]. Seifen für andere Zwecke (z. B. Wäsche oder Haushalt) habe ich nicht geprüft.

2. Sicherheitsbericht und Produktinformationsdatei

  • Vor dem ersten Inverkehrbringen muss eine Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht erstellt sein [1].
  • Inhalt des Sicherheitsberichts nach Anhang 5 VKos [20]:
    • genaue Rezeptur mit INCI- und CAS-Angaben; bei Duftstoffen Bezeichnung, Code und Lieferant
    • Stabilität, mikrobiologische Qualität und Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests
    • Reinheit der Rohstoffe und Eigenschaften der Verpackung
    • Exposition und toxikologische Profile, mit besonderem Augenmerk auf Haut- und Augenreizung sowie Sensibilisierung
    • Teil B: die Bewertung selbst, signiert von der Sicherheitsbewerterin oder dem Sicherheitsbewerter
  • Wer bewerten darf: nur jemand mit Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach [6].
  • Weitere Inhalte der Datei: Produktbeschreibung, Herstellungsmethode, GMP-Erklärung, gegebenenfalls Wirkungsnachweis und Daten zu Tierversuchen.
  • Sprache: eine Amtssprache des Bundes oder Englisch.
  • Aufbewahrung: zehn Jahre ab dem ersten Inverkehrbringen des letzten Warenloses [5].
  • Basar-Ausnahme: Diese Pflichten entfallen nur für handwerklich hergestellte Mittel, die lokal und in kleinem Rahmen vertrieben werden (Basar, Schulfest oder Ähnliches). Seife für Kinder unter 3 Jahren ist davon nie ausgenommen [17]. Laut dem in der Vorrunde ausgewerteten BLV-Informationsschreiben 2020/8 fällt der Verkauf online, im Laden oder in der üblichen Weise auf Märkten nicht darunter.

3. Inhaltsstoffe

  • Es gelten die Anhänge II bis VI der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 in der in der EU jeweils verbindlichen Fassung [7]:
    • Anhang II: verbotene Stoffe
    • Anhang III: Stoffe mit Einschränkungen und Pflicht-Warnhinweisen
    • Anhang IV: Farbstoffe
    • Anhang V: Konservierungsstoffe
  • Furocumarine (z. B. aus Zitrusölen): Die Grenze von unter 1 mg/kg gilt nur für Produkte, die auf der Haut verbleiben und dem Sonnenlicht ausgesetzt sein können [8]. Eine abgespülte Seife fällt nach diesem Wortlaut nicht darunter.
  • Biozide: Gebrauchsgegenstände dürfen nur Biozidprodukte enthalten, deren Wirkstoffe für den jeweiligen Verwendungszweck gelistet sind. Für Kosmetika legt das EDI strengere Beschränkungen fest [21].
  • Tierversuche: Ist die Rezeptur oder ein Bestandteil dafür an Tieren getestet worden, darf die Seife nicht in Verkehr gebracht werden [22].

4. Herstellung und Verpackung

  • Sie müssen hygienisch und nach guter Herstellungspraxis herstellen. GMP wird vermutet, wenn Sie die Normen in Anhang 7 VKos einhalten [9].
  • Die Verpackung darf nur gesundheitlich unbedenkliche und technisch unvermeidbare Mengen an Stoffen an die Seife abgeben [23].

5. Kennzeichnung

  • «Ingredients» in mengenmässig absteigender Reihenfolge, mit den gemeinsamen Bestandteilbezeichnungen nach Durchführungsbeschluss (EU) 2022/677 [10]:
    • Bestandteile unter 1 % dürfen am Schluss in beliebiger Reihenfolge stehen.
    • Duftstoffe dürfen als «Parfum» angegeben werden. Stoffe, die nach Art. 54 Abs. 2 LGV deklariert werden müssen, sind aber zusätzlich zu nennen.
    • Erleichterung für Seife: Die Liste darf auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Verkaufsbehältnisses stehen, etwa bei unverpackten Stückseifen.
  • Auf Verpackung und Behältnis [11]:
    • Verwendungszweck, falls er nicht aus der Aufmachung hervorgeht
    • Name, Firma und Adresse
    • Mindesthaltbarkeitsdatum; bei mehr als 30 Monaten Haltbarkeit stattdessen die Verwendungsdauer nach dem Öffnen (Tiegel-Piktogramm), ausser das Konzept ist nicht relevant
    • nötigenfalls Aufbewahrungsbedingungen
    • Chargennummer; ist die Seife zu klein, genügt die Angabe auf der Verpackung
    • Warnhinweise, klar abgehoben vom übrigen Text
  • Sprache: mindestens eine Amtssprache des Bundes [12].

6. Werbung

Hinweise auf eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung sind verboten [12]. Aussagen wie «gegen Ekzeme» oder «entzündungshemmend» dürfen also nicht verwendet werden. Weitere Kriterien für Werbeaussagen stehen in Anhang 6 VKos.

7. Selbstkontrolle und Rückverfolgbarkeit

  • Die Selbstkontrolle eines Betriebs, der Kosmetika herstellt, umfasst [24]:
    • Prüfung der Sicherheit
    • gute Herstellungspraxis
    • Probenahme und Analyse
    • Rückverfolgbarkeit
    • Rücknahme und Rückruf
    • Dokumentation
  • Verantwortliche Person: Sie müssen eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz bezeichnen [13].
  • Rückverfolgbarkeit: Sie müssen der kantonalen Behörde sagen können, von wem Sie Rohstoffe bezogen und an wen Sie geliefert haben. Der direkte Verkauf an Konsumentinnen und Konsumenten ist von der Abnehmerangabe ausgenommen [15].
  • Aufbewahrung dieser Informationen: Art. 13 VKos verlangt, dass «die Informationen» drei Jahre ab dem Inverkehrbringen vorgelegt werden können [25]. Art. 83 Abs. 4 LGV überlässt die Festlegung dieser Dauer für Kosmetika dem EDI.

Wenn Sie mir Ihre Rezeptur schicken (Öle, Duftstoffe oder ätherische Öle, Farbstoffe, Zusätze), prüfe ich die einzelnen Stoffe gegen die Anhänge II bis V der EU-Kosmetikverordnung und sage Ihnen, welche Pflicht-Deklarationen und Warnhinweise sich daraus ergeben.

Q.03