Differenza tra igienizzante e disinfettante
Qual è la differenza tra igienizzante e disinfettante?
In breve: la differenza è giuridica prima ancora che tecnica. Un disinfettante è un prodotto autorizzato: un Presidio Medico-Chirurgico (PMC) secondo il DPR 392/1998, oppure un biocida secondo il Regolamento (UE) 528/2012. Ha un'efficacia verificata contro i microrganismi e può dichiararla in etichetta. Un igienizzante è un prodotto in libera vendita, cioè un detergente o un cosmetico, che non è stato valutato né autorizzato e non può vantare azione disinfettante. Per l'ISS "i termini disinfettante e igienizzante non sono sinonimi" (Rapporto ISS COVID-19 n. 19/2020 Rev., p. 16).
Approccio: ho consultato le pagine del Ministero della Salute su biocidi e PMC, la classificazione dei tipi di prodotto dell'Allegato V del BPR e il glossario del Rapporto ISS COVID-19 n. 19/2020 Rev. (13 luglio 2020). Quel glossario si richiama alla nota del Ministero della Salute del 20 febbraio 2019 sull'etichettatura dei disinfettanti, che non ho potuto aprire direttamente.
| Disinfettante | Igienizzante | |
|---|---|---|
| Normativa | PMC: DPR 392/1998 e Provvedimento 5 febbraio 1999. Biocidi: Reg. (UE) 528/2012 | Detergenti: Reg. (CE) 648/2004 (igienizzanti per ambienti). Cosmetici: Reg. (CE) 1223/2009 (igienizzanti per la cute) |
| Autorizzazione preventiva | Sì: del Ministero della Salute, previa valutazione ISS, oppure dell'Unione | No, libera vendita |
| Claim ammessi | Battericida, fungicida, virucida, ecc., limitati all'"efficacia dichiarata" accertata in autorizzazione | Pulizia e rimozione dello sporco. Nessun claim di disinfezione |
| Etichetta | "Presidio medico chirurgico Registrazione n. … del Ministero della salute" oppure "Autorizzazione prodotto biocida n. …" | Nessun numero di autorizzazione |
Disinfettante
- Sono PMC i prodotti che vantano in etichetta un'attività da "disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide" (art. 1 DPR 392/1998). Per entrare nel mercato italiano devono contenere un principio attivo in revisione ai sensi del Reg. 528/2012 ed essere autorizzati in anticipo dal Ministero della Salute [1].
- Nella fase transitoria del BPR, i disinfettanti con principi attivi non ancora approvati per lo specifico tipo di prodotto (PT) si possono vendere solo se autorizzati come PMC [2]. Quando il principio attivo è approvato, il prodotto si autorizza come biocida.
- Nel BPR i disinfettanti rientrano nei tipi di prodotto 1-5:
- L'efficacia è verificata con norme tecniche (per i virus, UNI EN 14476 e UNI EN 16777). Per autorizzare un prodotto le norme EN richiedono una riduzione logaritmica superiore a 4 (ISS, pp. 5-6).
Igienizzante (glossario ISS, p. 16)
- Rientra qui qualsiasi prodotto la cui etichetta rimandi, con diciture, simboli, marchi o immagini, a un'attività igienizzante o di "rimozione di germi e batteri" senza indicare l'autorizzazione PMC o biocida. È un detergente o un cosmetico e "non può vantare azione disinfettante".
- Igienizzante per ambienti: è un detergente (Reg. 648/2004). Può contenere anche le stesse sostanze usate nei PMC, ma resta un detergente.
- Igienizzante per la cute: è un cosmetico (Reg. 1223/2009). Gel, lozioni e spray igienizzanti "non garantiscono alcuna azione di disinfezione", anche se venduti in farmacia o parafarmacia (p. 15).
Il caso limite: il gel mani. Lo stabilisce il claim, non la composizione. Un gel o uno spray per le mani che dichiara in etichetta un'azione battericida o germicida, o in generale di disinfezione della cute, deve essere autorizzato come PMC o biocida. In quel caso la funzione biocida è considerata principale e quella cosmetica secondaria (ISS, p. 15).
Etichetta di pericolo. Le regole generali del Regolamento CLP valgono per entrambi. Per i prodotti in libera vendita la classificazione è a carico del fornitore. L'etichetta di un PMC o di un disinfettante invece la propone l'azienda e la autorizza il Ministero della Salute (ISS, p. 4).
Fonti:
Cosa vuol dire registrato come presidio medico chirurgico?
Quando su un prodotto trovi scritto "Presidio Medico-Chirurgico – Registrazione del Ministero della salute n. …", significa che il Ministero della Salute ha valutato la documentazione e ha autorizzato il prodotto prima della vendita in Italia, secondo il DPR 392 del 6 ottobre 1998 e il Provvedimento 5 febbraio 1999. Quel numero è l'estremo dell'autorizzazione, e le due diciture vanno obbligatoriamente in etichetta [1]. Dove c'è il numero di registrazione, l'azione dichiarata (disinfettante, insetticida, repellente) ha passato una valutazione. Dove manca, il prodotto non può vantarla.
Approccio: ho consultato le pagine del Ministero della Salute sui presidi medico-chirurgici: definizione, immissione in commercio, produzione e periodo di transizione verso il Regolamento biocidi.
Quali prodotti sono PMC Sono PMC i prodotti che vantano in etichetta un'attività che rientra in una delle definizioni dell'art. 1 del DPR 392/1998 [1]:
- disinfettanti e sostanze vendute come germicide o battericide;
- insetticidi per uso domestico e civile;
- insettorepellenti;
- topicidi e ratticidi per uso domestico e civile. Questi oggi si autorizzano solo come biocidi secondo il Reg. (UE) 528/2012, perché il riesame UE dei loro principi attivi si è concluso.
Cosa comporta la registrazione
- Il principio attivo deve essere in revisione UE. Si possono autorizzare solo PMC con sostanze attive in revisione per lo specifico tipo di prodotto, secondo il Reg. (UE) 528/2012 e il Reg. (UE) 1062/2014 [8].
- Il fascicolo viene valutato. La domanda contiene gli elementi indicati nel Provvedimento 5 febbraio 1999. Va inviata alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, con copia contestuale all'Istituto Superiore di Sanità [8].
- L'autorizzazione si può revocare. Il Ministero la revoca se vengono meno i requisiti o le condizioni per cui è stata concessa, oppure se il prodotto si dimostra inefficace o nocivo nell'uso [8].
- Anche lo stabilimento è autorizzato. Per produrre PMC in Italia serve un'autorizzazione del Ministero alla produzione (art. 3 DPR 392/1998), rilasciata con decreto dopo un'ispezione dell'officina. Serve anche un direttore tecnico con i requisiti dell'art. 5 [9].
Una registrazione solo nazionale e transitoria
- Il regime PMC è la norma nazionale che l'Italia continua ad applicare in base all'art. 89 del Reg. (UE) 528/2012, finché non si completa il riesame dei principi attivi. I disinfettanti, gli insetticidi e i repellenti con principi attivi non ancora approvati per il loro tipo di prodotto (PT) si possono vendere solo se autorizzati come PMC [2].
- Quando il principio attivo viene approvato per quel PT, il PMC resta sul mercato solo se entro la data di approvazione si presenta domanda di autorizzazione come biocida. Senza domanda, il prodotto non si può più mettere a disposizione dopo 180 giorni, e le scorte si possono smaltire e usare fino a 365 giorni. Se ci sono più principi attivi, i termini partono dall'approvazione dell'ultimo [2].
- Se invece il principio attivo non viene approvato, il PMC esce dal mercato 12 mesi dopo la decisione di non approvazione [2].
In pratica, "registrato come PMC" vuol dire: autorizzato in Italia dal Ministero, valido solo sul mercato italiano, in attesa di passare all'autorizzazione come biocida (con la dicitura "Autorizzazione prodotto biocida n. …") quando il principio attivo sarà approvato a livello UE.
E un sanificante cos'è, per legge?
In breve: per la legge italiana la "sanificazione" è un'attività, non una categoria di prodotto. L'art. 1, lett. e), del DM 7 luglio 1997, n. 274 la definisce come il complesso di operazioni che rende sani determinati ambienti attraverso pulizia e/o disinfezione e/o disinfestazione, oppure attraverso il controllo del microclima. Nessuna norma definisce un "prodotto sanificante". Secondo l'ISS, però, un prodotto che in etichetta si dichiara "sanitizzante/sanificante" rientra nella definizione di biocida. Quindi non può essere venduto come semplice detergente con quel claim.
Approccio: nelle pagine del Ministero della Salute su biocidi e PMC presenti nei dataset non ho trovato una definizione di "sanificante". Ho quindi consultato il testo del DM 274/1997 su Normattiva e il Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021 (20 maggio 2021, aggiornamento del n. 25/2020), che dedica un capitolo agli aspetti regolatori della sanificazione.
La definizione di legge (DM 274/1997, art. 1, lett. e) "Sono attività di sanificazione quelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a rendere sani determinati ambienti mediante l'attività di pulizia e/o di disinfezione e/o di disinfestazione ovvero mediante il controllo e il miglioramento delle condizioni del microclima per quanto riguarda la temperatura, l'umidità e la ventilazione ovvero per quanto riguarda l'illuminazione e il rumore." (Normattiva)
Lo stesso articolo definisce le altre attività che compongono la sanificazione:
- pulizia (lett. a): rimozione di polveri, materiale non desiderato o sporcizia;
- disinfezione (lett. b): rendere sani ambienti confinati mediante distruzione o inattivazione di microrganismi patogeni;
- disinfestazione (lett. c) e derattizzazione (lett. d).
La sanificazione è quindi la categoria più ampia: le comprende tutte e include anche interventi che non usano alcun prodotto, come ventilazione, temperatura e umidità.
Chi la può fare (Rapporto ISS 12/2021, par. 4.1)
- Il DM 274/1997, insieme alla L. 82/1994, fissa i requisiti per le imprese che svolgono queste attività per conto terzi: capacità economico-finanziaria, requisiti tecnico-organizzativi e di onorabilità.
- In base all'art. 10, comma 3, del DL 31 gennaio 2007, n. 7, la sanificazione limitata a sola pulizia e/o disinfezione richiede solo la dichiarazione di inizio attività alla Camera di commercio. Restano richiesti la capacità economico-finanziaria e l'onorabilità. Per disinfestazione, derattizzazione e sanificazione restano richiesti anche i requisiti tecnico-professionali.
- La Circolare MICA n. 3420/C del 22 settembre 1997 precisa che un'impresa che sanifica i propri locali con il proprio personale (ristoranti, parrucchieri, ecc.) non ha bisogno delle qualifiche del DM 274/1997. Si applicano comunque gli obblighi del D.Lgs. 81/2008 (valutazione del rischio chimico, informazione e formazione, DPI).
E il "sanificante" come prodotto? (Rapporto ISS 12/2021, cap. 7 "Definizioni", pp. 26-27)
- "Sanitizzazione" viene dall'inglese sanitisation, che nella forma originale è sinonimo di "disinfezione".
- L'ISS riporta una nota del Ministero della Salute: "Anche i prodotti che riportano in etichetta 'sanitizzante/sanificante' si considerano rientranti nella definizione di prodotti biocidi". Il rimando bibliografico del Rapporto per questa nota non è chiaro, quindi non so indicare di quale nota si tratti.
- Secondo l'ISS il termine indica prodotti con principi attivi in revisione come biocidi disinfettanti che non hanno completato la valutazione e quindi non possono vantare efficacia disinfettante.
- Nel vademecum dello stesso Rapporto (p. 28), sui generatori in situ: l'ozono "può essere considerato sanificante", mentre il perossido di idrogeno vaporizzato o aerosolizzato e il cloro attivo "sono autorizzati come disinfettanti".
Il quadro rispetto ai termini già visti
| Termine | Cosa è per legge | Claim di disinfezione |
|---|---|---|
| Igienizzante | Detergente (Reg. 648/2004) o cosmetico (Reg. 1223/2009); per l'ISS "igienizzazione" equivale a detersione | No |
| Sanificazione | Attività definita dal DM 274/1997 (pulizia e/o disinfezione e/o disinfestazione, microclima) | Dipende dai prodotti usati |
| "Sanificante" in etichetta | Per il Ministero, come riportato dall'ISS, rientra nella definizione di biocida | No, se non ha un'autorizzazione PMC o biocida |
| Disinfettante | PMC (DPR 392/1998) o biocida autorizzato (Reg. UE 528/2012) | Sì, nei limiti dell'efficacia autorizzata |
In pratica, "sanificare" un locale non significa per forza disinfettarlo. Un intervento di sanificazione garantisce un'azione disinfettante solo se usa prodotti con numero di registrazione PMC o di autorizzazione biocida.
Fonti: