Q.01

Türkiye’de tıbbi cihaz satışı ve reklamı için hangi kurallar geçerli?

Türkiye'de tıbbi cihazların satışı, reklamı ve tanıtımı esas olarak Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenir (Resmî Gazete 15/5/2014, sayı 29001; son değişiklik 3/7/2026, sayı 33299). Uygulamayı TİTCK'nin TCS-KLVZ-08 Uygulama Kılavuzu (4. revizyon, 30/12/2024) açıklar. Temel kural şudur: satışı yalnızca yetkili satış merkezi yapar, satılan cihaz ÜTS'ye kayıtlı olmalıdır. Tüketiciye reklam ise ya tamamen yasaktır ya da yalnızca cihazın satıldığı internet ortamında yapılabilir. Bunun istisnası Ek-3 listesindeki ürünlerdir.

Yaklaşım: Yönetmeliğin konsolide metnini mevzuat.gov.tr'den, uygulama kılavuzunu TİTCK sitesinden okudum. Tıbbi Cihaz ve İVD Yönetmeliklerindeki reklam/iddia hükmünü de veri setinden kontrol ettim.

1. Kapsam

Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazların piyasaya arzını, satışını, garantisini, reklamını, tanıtımını, klinik desteğini ve teknik servisini kapsar (Madde 2(1)).

  • Kamu sağlık kurumları, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez/ortez merkezleri ve diş protez laboratuvarları kapsam dışıdır. Ancak bu yerlerin uzaktan iletişim yoluyla yaptığı ticaret, reklam ve tanıtım bu Yönetmeliğe tabidir (Madde 2(2)).
  • Kurallar tüm cihazlar için geçerlidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 7 ayrıca etikette, kullanım talimatında ve "reklam/tanıtımlarında" cihaza olmayan fonksiyon atfetmeyi, riskleri bildirmemeyi ve kullanım amacı dışında kullanım önermeyi yasaklar [1]. İVD Yönetmeliği Madde 8'de aynı hüküm vardır [2].

2. Satış kuralları

Yetki ve personel

  • Satış merkezi yetki belgesi il sağlık müdürlüğünden alınır (Madde 5-7).
  • Her satış merkezinde şunlar bulunmalıdır:
    • eğitim ve sınavla yeterlilik belgesi almış bir sorumlu müdür (Madde 10, 35),
    • en az bir satış ve tanıtım elemanı (Madde 11),
    • gerekirse klinik destek elemanı (Madde 12).
  • Bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz (Madde 14(2)).
  • Sağlık kurumu bulunan bina ve bahçesinde satış merkezi açılamaz. Madde 34'te sayılan istisnalar saklıdır.

Temel yasaklar (Madde 26)

  • Yetkisiz kişiler cihaz satamaz.
  • ÜTS'ye kayıtlı olmayan cihaz satılamaz.
  • Tüketiciye gazete, radyo, televizyon ve telefonla satış ile doğrudan satış yasaktır (26(4)).
  • ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere satış yasaktır. Bunun istisnaları Ek-3 cihazları ve kılavuzda sayılan yerlerdir (26(7); Kılavuz Madde 19).
  • Satış merkezi hastaları sağlık kuruluşuna ya da tabibe yönlendiremez, onlardan kendine hasta çekemez (Madde 8(2)-(3)).

İnternetten satış (Madde 26(5))

  • Tüketiciye internetten satışı yasak olan cihazlar:
    • yalnızca işitme cihazı, protez-ortez, optisyenlik ve diş protez merkezlerinde satılan, uyarlanan veya uygulanan cihazlar,
    • yalnızca sağlık profesyonellerince kullanılan cihazlar,
    • satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar.
  • Diğer cihazları internetten yalnızca yetkili satış merkezleri satabilir.
  • Ek-3 cihazları için yetki belgesi aranmaz.
  • 3/7/2026 değişikliği: Kontakt lensler tüketiciye internetten yalnızca reçeteyle ve optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen sitesi üzerinden satılabilir. Kurum bu izin yetkisini il müdürlüğüne devredebilir.
  • Kılavuz bu kuralları şöyle açıyor (Madde 16):
    • Satış, satış merkezinin kendi sitesi veya aracı hizmet sağlayıcı üzerinden yapılır.
    • Kendisi doğrudan satış yapmayan aracı hizmet sağlayıcı yetki belgesi almak zorunda değildir.
    • Sosyal medyadan satış, ancak hesap satış merkezine aitse ve hesaptan resmi satış sitesine link verilmişse mümkündür. Başka kişilerin hesaplarından satış yasaktır.
    • Tüketiciye internetten satışı yasak olan cihazlar, profesyonellere ve satış merkezlerine yalnızca tüketicinin erişemeyeceği kapalı sistemlerde satılabilir.
  • Dikkat: Kılavuzun 16(11). fıkrası, optisyenlerin reçeteli lensleri internetten satmasını hâlâ yasak olarak gösteriyor. Kılavuz 2026 değişikliğinden önce yazıldığı için bu konuda yönetmeliğin güncel metni esas alınmalıdır.

Eczaneler (Madde 33(1)): Yalnızca sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar eczanede satılamaz. Farmasötik formdaki cihazlar ve ilaç uygulamasında kullanılan cihazlar bu yasağın dışındadır. Diğer cihazlar eczanede yetki aranmadan satılabilir.

Ek-3 (satış merkezi dışında satılabilen cihazlar):

  • hassasiyet giderici diş macunu,
  • bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri,
  • kondom,
  • hasta altı bezi,
  • inkontinans bakım ürünleri,
  • non-invaziv sıcak/soğuk kompres,
  • yara bandı ve flaster,
  • pamuk,
  • ağız çalkalama suyu,
  • nefes açıcı burun bandı,
  • cerrahi maske,
  • veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant,
  • nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı,
  • steril olmayan tek kullanımlık eldiven,
  • pediatrik burun puvarı,
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI ürünleri (satış yeri kısıtlı olanlar ve profesyonel kullanıma yönelik olanlar hariç).

Bu ürünlerin imalatçı ve ithalatçılarının yetki belgesi alması yine zorunludur (Madde 33(2)).

3. Reklam (tüketiciye yönelik)

Kimin reklamı yapılabilir (Madde 15(1))

  • Şu cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz:
    • yalnızca işitme, protez-ortez, optisyenlik veya diş protez merkezlerinde satılan, uyarlanan veya uygulanan cihazlar,
    • yalnızca sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar,
    • satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar.
  • Diğer cihazların tüketiciye reklamı yalnızca cihazın satıldığı internet ortamında yapılabilir.
  • Ek-3 cihazlarının reklamı serbesttir.

Kapsam dışı olanlar (Madde 15(2)): Kurum izniyle sağlık meslek mensuplarına yapılan piyasaya arz ilanları ve satış merkezinin resmi sitesindeki cihaz bilgilendirmeleri.

Temel ilkeler (Madde 16)

  • Mevzuata uygun olmayan cihazın reklamı yapılamaz. Fuarda sergilemek, uygun olmadığını gösteren işaretle mümkündür.
  • Bakanlığın adı ve cihazın araştırmasına katılanların adları izinsiz kullanılamaz.
  • Çekiliş veya şans oyunuyla reklam yapılamaz.
  • Gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgi verilemez.
  • Reklamlar ayrıca 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun'a ve 6112 sayılı RTÜK Kanunu'na uygun olmak zorundadır (15(3)).

Kılavuzun açıklamaları (Madde 15)

  • Reklamı yalnızca satış merkezi yapabilir (Ek-3 cihazları hariç).
  • Sosyal medyada reklam, ancak hesap satış merkezine aitse ve hesaptan satış sitesine link verilmişse yapılabilir.
  • Başkalarına ait site veya hesaplarda pop-up, banner gibi reklamlar yasaktır.
  • Fiyat bilgisi içeren ya da satın alma davranışını etkileyen her faaliyet reklam sayılır.
  • Örtülü reklam yasaktır.
  • Satış merkezinin iç alanındaki broşürler reklam sayılmaz. Vitrin camına yapıştırılan ve dışarıdaki tüketiciyi hedefleyen görseller ise reklam sayılır.

Bilgilendirme (Kılavuz Madde 12): Bilgilendirme yalnızca teknik dokümantasyondaki bilgilerle sınırlıdır ve fiyat içeremez. Sosyal medya sayfasından satış sitesine geçiş mümkünse, faaliyet bilgilendirme değil satış sayılır.

4. Tanıtım (sağlık meslek mensuplarına yönelik)

Kime ve nasıl yapılır

  • Tanıtım yalnızca sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurumlarında tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılabilir (Madde 18(2)).
  • Yanıltıcı tanıtım yasaktır. Madde 18(6) yanıltıcı sayılan halleri sayar; örneğin başarının kesin olacağı beklentisi yaratmak ya da kendi kendine tanı koymaya uygunluk izlenimi vermek.
  • Tanıtımın zorunlu içeriği Madde 19'da sayılır: uygunluk beyanıyla tutarlı bilgi, kullanım amacıyla uyum, kanıta dayalı bilgi.
  • CE işareti taşımayan cihazların klinik araştırma sonuçları, araştırma tamamlanmadan ya da yayımlanmadan kullanılamaz (19(6)).
  • Acil servislerde ve hasta kabul saatlerinde polikliniklerde tanıtım yapılamaz (Madde 11(5)(c)).
  • Kamu sağlık kuruluşlarına tanıtım afişi asılamaz (Madde 20(5)).

Tanıtım malzemeleri ve teşvik

  • Hatırlatıcı malzemelerin değeri aylık brüt asgari ücretin %2,5'ini aşamaz (Madde 4(1)(p)).
  • Para, hediye veya maddi kazançla teşvik yasaktır (Madde 22).
  • Bağış, Madde 23'teki şartlarla yapılabilir.

Bedelsiz numune (Madde 24)

  • Ambalajda "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." ibaresi bulunmalıdır.
  • Yıllık numune cirosu, cihazın bir önceki yıl satış cirosunun %2'sini geçemez. Bu sınır, cihazın piyasaya arzından bir yıl sonra uygulanmaya başlar.
  • Numune kayıtları 5 yıl saklanır.
  • Kılavuza göre (Madde 13(8)) demo cihazlar ve numuneler ÜTS'ye kayıtlı olmak zorundadır.

Bilimsel toplantılar (Madde 21)

  • Bir kişi yılda en fazla 4 destek alabilir. Bunların en fazla 2'si aynı satış merkezinden, en fazla 2'si yurt dışı toplantı için olabilir.
  • Destek kişiye değil, toplantıyı düzenleyen organizasyona verilir.
  • Şu dönemlerde toplantı düzenlenemez ve desteklenemez: deniz kenarındaki tatil beldelerinde 15 Haziran-15 Eylül, kayak merkezlerinde 1 Aralık-1 Mart.
  • Desteklenen toplantı, toplantı tarihinden itibaren 30 gün içinde bildirilir. İlgili belgeler en az 2 yıl saklanır.

Piyasaya arz duyurusu (Kılavuz Madde 14)

  • Kurum izni gerekir.
  • Yalnızca basılı yayınlarda yapılabilir.
  • Gazete sayfasının 1/8'ini (A5 boyutunu) aşamaz.
  • Başlığı "Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Duyurusu" olmalıdır ve slogan içeremez.

5. Yaptırımlar

  • Aykırı reklam veya aykırı internet satışı: Satış merkezi uyarılır. Aykırılık 3 iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün durdurulur (Madde 15(5), 26(6)). Tüketiciye yönelik aykırı reklamlar ayrıca Ticaret Bakanlığı'na bildirilir (15(6)).
  • Madde 29 halleri: Faaliyet 15 gün durdurulur, fiilin 1 yıl içinde tekrarında 30 gün. Durdurma sırasında faaliyete devam edilirse yetki belgesi iptal edilir (Madde 30).
  • Bilimsel toplantı kurallarının ihlali: Önce uyarı. Tekrarında 3 ay tanıtım yasağı, sonraki tekrarda 1 yıl bilimsel ve eğitsel faaliyetlerden men (Madde 28(5)).
  • Personel: Önce uyarı, tekrarında çalışma belgesi 3 ay, ihlal sürerse 1 yıl askıya alınır (Madde 28(4)).
  • Ayrıca Türk Ceza Kanunu, 6502, 4054, 6112, 5651, 5326 ve 7223 sayılı kanunlar da uygulanır (Madde 28(2)).

Kaynaklar:

Q.02

Tıbbi cihaz satış merkezi nasıl yetkilendirilir?

Tıbbi cihaz satış merkezi, satış merkezinin bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğünden yetki belgesi alarak yetkilendirilir. Bunun dayanağı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir (RG 15/5/2014, sayı 29001). Gerçek veya tüzel kişi belgeleriyle birlikte dilekçe verir; müdürlük dosyayı inceler ve satış merkezini yerinde denetler. Uygun bulunursa yetki belgesi, personel çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir (Madde 5-7). Ardından firma bu yetkiye bağlı ÇKYS numarasını ÜTS'deki kaydına ekler [3].

Yaklaşım: TİTCK'nin tıbbi cihaz yayınlarını, özellikle TCS-KLVZ-08 Uygulama Kılavuzu'nun 4. versiyonunu (30/12/2024) ve ÜTS duyurusunu veri setinden okudum. Yönetmelik maddelerini mevzuat.gov.tr'deki güncel metinden (son değişiklik RG 3/7/2026, sayı 33299) aldım.

1. Ön koşul: personelin yeterlilik belgesi

Başvurudan önce çalışacak kişilerin TİTCK'nin veya TİTCK'nın yetkilendirdiği kuruluşun eğitim programını tamamlaması ve sınavı geçmesi gerekir (Madde 35):

  • Kim: sorumlu müdür (SM), satış ve tanıtım elemanı (STE), gerekiyorsa klinik destek elemanı (KDE).
  • Eğitim konuları (Ek-1):
    • mevzuat ve tıbbi etik: herkes,
    • steril alanlarda çalışma ve radyasyon güvenliği: yalnızca SM ve KDE.
  • Usul: Aday başvurusunu yetkilendirilmiş kuruluşa yapar. Eğitim uzaktan verilir. Asgari şartları taşımayan adayın başvurusu reddedilir [4].

Mezuniyet şartları

  • Sorumlu müdür: en az lisans mezunu olmalı (10(2)). Birden fazla satış merkezinde görev yapamaz (10(5)).
  • Satış ve tanıtım elemanı: en az ön lisans mezunu olmalı (11(2)).
  • Klinik destek elemanı: Ek-4'teki alanlardan en az ön lisans mezunu olmalı (12(2)).
  • İstisnalar (Madde 33(5)-(6)):
    • En az 4 yıl STE veya KDE olarak çalışmış kişi için sorumlu müdürlükteki lisans şartı aranmaz.
    • Satış merkezi adına ÜTS'de en az 2 yıl kayıt işlemi yapmış ve en az orta öğretim mezunu olan kişi için STE'deki ön lisans şartı aranmaz.

2. Başvuru (Madde 5; Kılavuz Madde 4)

Dilekçe İl Sağlık Müdürlüğü'ne (Valilik) verilir. Dilekçede satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgileri yer alır. Format Kılavuz Ek-1'deki örnektir [5].

Dilekçeye eklenecek belgeler:

  1. İşleten kişi sorumlu müdür değilse, işleten ile sorumlu müdür arasındaki yazılı hizmet sözleşmesi.
  2. SM, STE ve varsa KDE'nin Madde 35'e göre aldığı yeterlilik belgeleri.
  3. Ticaret Sicil Gazetesi (veya Esnaf ve Sanatkârlar Sicil Gazetesi), vergi levhası ve sicil tasdiknamesi örneği.
  4. Yalnızca TİTCK kayıt sistemine (ÜTS) kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.
  5. Yer belgesi, duruma göre şunlardan biri:
    • iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı,
    • yer serbest bölge, teknokent veya OSB'deyse yönetimden alınan faaliyet belgesi,
    • başvuran ecza deposuysa TİTCK'nin düzenlediği ecza deposu ruhsatnamesi.

Şube: İkinci bir şube için aynı başvuru ve aynı belgeler gerekir. Aynı ilçe içindeki şubede ayrı sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubenin faaliyetlerinden şube ile ana satış merkezi birlikte sorumludur (5(3)).

3. İnceleme ve sonuç (Madde 6-7)

  1. Belge incelemesi: Müdürlük belgeleri başvuru tarihinden itibaren 15 iş günü içinde inceler. Eksik varsa yazılı olarak bildirir.
  2. Yerinde inceleme: Eksik yoksa başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü içinde yapılır.
  3. Şartlar eksikse: Eksiklikler inceleme raporuyla bildirilir. Başvuran, raporun tebliğinden itibaren 45 iş günü içinde eksikleri giderip yeniden başvurabilir. Bu süre içinde yeniden başvurmayanların ve ikinci değerlendirmede de uygun bulunmayanların başvurusu reddedilir.
  4. Uygunsa: Başvuran şunları müdürlüğe teslim eder:
    • çalışma belgeleri,
    • yetki belgesi bedellerinin ödendiğini gösteren dekont asılları.
  5. Düzenlenen belgeler: Müdürlük yetki belgesini (Kılavuz Ek-2), SM/STE/KDE çalışma belgelerini (Ek-3, 4, 5) ve kimlik kartlarını (Ek-6) düzenler ve sorumlu müdüre teslim eder [4][6].
  6. Asılı tutma: Yetki belgesi ve sorumlu müdür çalışma belgesi, satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır (7(3)).

Yerinde incelemede bakılan fiziki şartlar (Madde 14)

  • Muhafaza, depolama, nakliye ve iklimlendirme koşulları imalatçının belirttiği ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlamalıdır.
  • Bireysel kullanıcıya satış yapan merkezin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz.
  • Bedensel ölçü alınarak deneme gerektiren cihaz satan merkezde en az 2 m²'lik deneme odası bulunur.
  • İçinde sağlık kurum veya kuruluşu bulunan bina, bahçe ve müştemilatta satış merkezi açılamaz. Madde 34 bu yasağın istisnalarını sayar: muayenehane, poliklinik, eczane, optisyenlik müessesesi gibi yerlerin bulunduğu binalar.

4. Yetki sonrası ÜTS kaydı

  • ÜTS'ye "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapacak firmanın satış merkezi ruhsatı olmalıdır. Firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının girilmesi zorunludur [3].
  • Satış merkezi, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları ÜTS'ye kaydetmek ve tekil hareket bildirimlerini yapmak zorundadır (8(4)).
  • Satış merkezi adına ÜTS'de cihaz kaydı yapan kişilerin TİTCK'nin belirlediği eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir (26(10)).
  • Varsa resmi internet sitesinin URL'si ve sosyal medya hesapları ÜTS firma kaydında yer almalı ve güncel tutulmalıdır (30/6/2024 sonrası zorunlu) [7].

5. Kimler yetki belgesi almak zorunda değil

  • Ek-3 cihazlarını satan yerler yetki belgesi almak zorunda değildir. Ancak bu cihazların imalatçı ve ithalatçılarının yetki belgesi alması zorunludur (33(2)).
    • ÜTS'de yetki belgesi olmadan kayıtlı Ek-3 imalatçı ve ithalatçıları için son tarih 26/5/2024 idi. Belge almayanların ÜTS kayıtları pasif hale getirilir.
    • 26/5/2023'ten sonra ÜTS'ye yeni kayıt olacakların kayıttan önce yetki belgesi alması gerekir [7].
  • Eczaneler: Yalnızca sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar dışındaki cihazları yetki aranmadan satabilir (33(1)).
  • Aracı hizmet sağlayıcılar: Kendileri doğrudan satış yapmıyorsa yetki belgesi almak zorunda değildir. Ancak onların platformu üzerinden satış yapan işletmeler yetkili olmalıdır [8].

6. Yetkiyi sürdürmek

Denetim: Müdürlük satış merkezini iki yılda bir zorunlu olarak denetler; TİTCK de gerekli gördüğünde denetleyebilir (27(1)).

Personel değişikliği

  • Çalışma belgeli personeldeki değişiklik 5 iş günü içinde bildirilir (8(7)).
  • Sorumlu müdürün ayrılması:
    • 10 iş günü içinde bildirilir (vefatta 20 iş günü),
    • en geç 30 iş günü içinde yeni sorumlu müdür atanır,
    • atanmazsa satış faaliyeti, yeni sorumlu müdür atanana kadar geçici olarak durdurulur (10(8)).
  • Satış ve tanıtım elemanının ayrılması:
    • 10 iş günü içinde bildirilir (vefatta 20 iş günü),
    • en geç 60 iş günü içinde yeni eleman görevlendirilir,
    • görevlendirilmezse satış faaliyeti, yeni eleman görevlendirilene kadar geçici olarak durdurulur (11(6)).

Nakil ve devir (Madde 32)

  • İl içinde nakil: yeni adresin iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil dilekçesiyle başvurulur.
  • Devir: devir sözleşmesi ve başvuru belgeleriyle başvurulur.
  • Her iki durumda da Madde 6-7'deki süreç yeniden işler.
  • Bildirimsiz nakil veya devirde o adresin yetki belgesi iptal edilir.

İptal (Madde 30)

  • Yetki belgesi şu hallerde iptal edilir:
    • geçici durdurmaya rağmen eksiklik verilen sürede giderilmezse,
    • durdurma süresinde satışa devam edilirse.
  • İptalden sonra yeniden yetki belgesi düzenlenmeyen süreler:
    • ikinci kez iptal edilene 1 yıl,
    • üç veya daha fazla kez iptal edilene 2 yıl.

Kaynaklar:

Q.03