Q.01

Hvordan vurderes nye legemidler i Nye metoder?

Nye legemidler til sykehus går gjennom en fast saksgang i Nye metoder. Bestillerforum bestiller en nasjonal metodevurdering, Direktoratet for medisinske produkter (DMP) gjør vurderingen, Sykehusinnkjøp HF forhandler pris, og Beslutningsforum avgjør til slutt om metoden kan brukes i spesialisthelsetjenesten. Avgjørelsen bygger på tre prioriteringskriterier som Stortinget har vedtatt: nytte, ressursbruk og alvorlighet.

Approach: Datasettene jeg kan søke i har ingen kilde for Nye metoder. Svaret bygger derfor på sidene jeg åpnet hos nyemetoder.no og DMP.

Saksgangen steg for steg

  1. Innspill og anmodning. Hvem som helst kan melde inn en metode, også fageksperter, pasienter, interesseorganisasjoner og legemiddelfirma (Nye metoder, spørsmål og svar). Leverandørene kan sende anmodning om vurdering eller revurdering av legemidler (Hvem gjør hva).

  2. Bestillerforum. Forumet møtes hver måned. Det bestemmer hvilke nasjonale metodevurderinger som skal gjøres, og hvilken type vurdering som passer. De som har beslutningsmyndighet er de fire regionale fagdirektørene og to representanter fra Helsedirektoratet. DMP, FHI og Sykehusinnkjøp deltar også, i tillegg til brukerrepresentanter (Bestillerforum).

  3. Metodevurdering hos DMP (eller FHI). Fra 2024 kan Bestillerforum gi DMP disse oppdragstypene (Metodevurderinger):

    • metodevurdering med helseøkonomisk analyse, basert på innsendt dokumentasjon med prisnotat
    • metodevurdering uten helseøkonomisk analyse, basert på innsendt dokumentasjon
    • metodevurdering uten innsendt dokumentasjon
    • fullstendig metodevurdering med prisnotat
    • kartlegging

    Til og med 2023 ble oppdragene delt inn i A, B, C og D. C var hurtig metodevurdering, en kostnad-nytte-vurdering med kostnad per kvalitetsjusterte leveår og en budsjettberegning.

  4. Prisforhandling. Sykehusinnkjøp HF forhandler pris med leverandøren. Resultatet legges fram for Beslutningsforum (Hvem gjør hva).

  5. Beslutning. De regionale fagdirektørene gir en anbefaling. Deretter avgjør de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene saken i Beslutningsforum. En sentral del av vurderingen er alternativkostnaden, altså hva man må gi opp når ressursene brukes på det nye legemidlet (spørsmål og svar).

  6. Innføring. Etter en positiv beslutning gjør Sykehusinnkjøp anskaffelsene på vegne av de regionale helseforetakene.

Krav til leverandøren

  • Varsel tre måneder før innsending. Fra 1. september 2025 "må firma varsle DMP senest tre måneder før innlevering av dokumentasjon". Kravet gjelder både blåreseptordningen og Nye metoder (sykehuslegemidler) (DMP, 27.06.2025).

  • EU-forordningen om metodevurdering (HTA). Den felles europeiske kliniske vurderingen (JCA) dekker relativ effekt og sikkerhet. Helseøkonomien og beslutningen om innføring blir fortsatt avgjort i hvert land. Ifølge DMP var 15 slike vurderinger i gang i mai 2026.

    • Leverandøren "må anmode om nasjonal metodevurdering" også for legemidler som får en JCA.
    • Dokumentasjonen kan sendes inn før JCA-rapporten er offentlig, men DMP "starter ikke formell saksbehandling" før den er publisert.
    • DMP tilbyr tidlig dialog for å avklare norsk PICO, og formøter om hvilken tilleggsdokumentasjon som trengs. Malene for dokumentasjon er oppdatert.
    • De første sakene under forordningen behandles som piloter.

    Kilde: DMP, 22.05.2026.

Bruk før beslutning

  • Hovedregel: "Et legemiddel som er under metodevurdering skal ikke tas i bruk, med mindre det foreligger et godkjent unntak" (Finansiering av legemidler).
  • Unntaksordningen gjelder bare mens metoden er under vurdering (Unntaksordningen):
    • Enkeltpasienter: fagdirektøren i helseforetaket avgjør. Legemidlet må ha markedsføringstillatelse i Norge, og etablert behandling må være kontraindisert eller ikke tålt. Det må også være grunn til å tro at effekten blir vesentlig større for denne pasienten enn for gruppen som helhet.
    • Gruppeunntak: søknaden må komme fra både fagmiljøet og foretaksledelsen i minst ett helseforetak. Det interregionale fagdirektørmøtet avgjør.
  • Når Beslutningsforum har bestemt at metoden ikke skal innføres, kan det ikke gis unntak, verken for enkeltpasienter eller for grupper.
  • Legemidler som er besluttet innført, finansieres av de regionale helseforetakene. De bestemmer også hvilke legemidler som kan skrives ut på H-resept.
Q.02