Q.01

Kto musi zgłosić kosmetyk w CPNP?

Notyfikację przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu w UE składa osoba odpowiedzialna (ang. responsible person). W jednym wąskim przypadku obowiązek ma też dystrybutor: gdy z własnej inicjatywy tłumaczy etykietę produktu, który jest już w obrocie w innym państwie członkowskim. Tak stanowi art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Sam przepis nie używa nazwy „CPNP”. Mówi o przekazaniu informacji „drogą elektroniczną” do Komisji.

1. Osoba odpowiedzialna (art. 13 ust. 1 i 2)

  • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna „shall submit” (musi przekazać) Komisji drogą elektroniczną m.in.: kategorię i nazwę produktu, nazwę i adres miejsca, gdzie dostępna jest dokumentacja produktu (PIF), kraj pochodzenia przy imporcie, państwo członkowskie wprowadzenia, dane osoby kontaktowej, informacje o nanomateriałach, substancje CMR kat. 1A/1B oraz recepturę ramową [1].
  • Po wprowadzeniu do obrotu notyfikuje oryginalne oznakowanie i, jeśli jest czytelne, zdjęcie opakowania [1].

Kim jest osoba odpowiedzialna (art. 4)? Musi to być osoba fizyczna lub prawna wyznaczona na terenie Wspólnoty:

  • Produkt wytworzony w UE: osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę w UE. Może on pisemnym upoważnieniem wyznaczyć inną osobę z UE, która musi to pisemnie przyjąć.
  • Producent spoza UE (produkt wytworzony w UE): producent musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną z siedzibą w UE.
  • Produkt importowany: każdy importer jest osobą odpowiedzialną za produkt, który wprowadza do obrotu. Może wyznaczyć kogoś innego z UE.
  • Dystrybutor: staje się osobą odpowiedzialną, gdy wprowadza produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje go tak, że może to wpłynąć na zgodność z wymaganiami. Samo tłumaczenie nie jest taką modyfikacją.

[2]

2. Dystrybutor tłumaczący etykietę (art. 13 ust. 3) Od 11 lipca 2013 r. dystrybutor, który udostępnia w jednym państwie członkowskim produkt wprowadzony już w innym i z własnej inicjatywy tłumaczy element oznakowania, „shall submit” Komisji:

  • kategorię produktu oraz jego nazwę w państwie wysyłki i w państwie udostępnienia,
  • państwo udostępnienia,
  • swoją nazwę i adres,
  • dane osoby odpowiedzialnej, u której dostępna jest dokumentacja PIF.

[1]

3. Produkty wycofane przed 11 lipca 2013 r. (art. 13 ust. 4) Jeśli produkt był w obrocie przed 11 lipca 2013 r., a od tej daty już nie, i dystrybutor wprowadza go później do jakiegoś państwa członkowskiego, dystrybutor przekazuje dane osobie odpowiedzialnej. Notyfikację do Komisji składa wtedy osoba odpowiedzialna. Dotyczy to sytuacji, gdy w tym państwie nie dokonano notyfikacji na podstawie dyrektywy 76/768/EWG [1].

Aktualizacje: gdy zmienią się dane z ust. 1, 3 lub 4, osoba odpowiedzialna albo dystrybutor muszą je zaktualizować „without delay” (bez zbędnej zwłoki) [3].

Approach: Sprawdziłem art. 2, 4 i 13 obecnie obowiązującej, skonsolidowanej wersji rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 opublikowanej w Dzienniku Urzędowym UE.

Q.02

Jak zalogować się do CPNP?

Do CPNP logujesz się przez EU Login (dawniej ECAS), czyli usługę uwierzytelniania Komisji Europejskiej, pod adresem https://webgate.ec.europa.eu/cpnp. Najpierw jednak musisz mieć dostęp nadany przez system SAAS (SAnte Authorisation System). Według podręcznika Komisji do korzystania z CPNP potrzebne są: login, hasło, organizacja, rola i profil (CPNP User Manual for Responsible Persons and Distributors, s. 6–7).

Kolejne kroki według podręcznika Komisji

  1. Konto EU Login. Daje login i hasło. Tego samego konta używasz w innych aplikacjach Komisji.
  2. Organizacja i rola w SAAS. SAAS przypisuje użytkownikowi organizację, rolę i profil, czyli uprawnienia do konkretnej aplikacji, tutaj CPNP. Organizacją jest osoba odpowiedzialna (RP), jej podwykonawcy lub organizacje podrzędne albo dystrybutor.
    • Osoba, która pierwsza zakłada organizację w SAAS, żeby wystąpić o dostęp do CPNP, musi zostać jej administratorem lokalnym. Administrator zarządza potem wnioskami innych osób o dostęp do organizacji i jej danymi.
    • Organizacja z profilem osoby odpowiedzialnej musi mieć te same dane co osoba odpowiedzialna podana na etykiecie produktu (art. 19 ust. 1 lit. a rozporządzenia 1223/2009).
  3. Logowanie do CPNP. Wpisz w przeglądarce https://webgate.ec.europa.eu/cpnp. Przy pierwszym wejściu pojawi się samouczek, który pokazuje, jak korzystać z EU Login i SAAS oraz jak wejść do CPNP. Możesz go pominąć. Później jest dostępny w menu Useful links.
  4. Po zalogowaniu. Menu zależy od profilu (RP albo dystrybutor). W górnym pasku są linki Profile, Contact i Logout. W menu Useful links znajdziesz samouczek, FAQ i link do SAAS.

Źródło kroków 1–4: ten sam podręcznik, s. 4–10.

Wymagania techniczne: połączenie z internetem, rozdzielczość ekranu co najmniej 1024 × 768 oraz włączone JavaScript i pliki cookie. Opisy ekranów pochodzą z wersji podręcznika z 24.05.2017 r. (podręcznik, s. 6).

Pomoc przy problemach z dostępem: Komisja odsyła do formularza Request form w menu Useful links w CPNP oraz do FAQ: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/?event=faq.show (strona Komisji o CPNP). Uwagi do podręcznika można wysyłać na adres grow-cpnp@ec.europa.eu.

GIS podkreśla, że zgłoszenie w CPNP nie potwierdza, że wyrób jest kosmetykiem, nie dopuszcza go do obrotu i nie poświadcza jego bezpieczeństwa [4].

Approach: Sprawdziłem krajowe strony GIS o kosmetykach i materiały ISS. Opisują one CPNP, ale nie procedurę logowania. Kroki pochodzą więc z oficjalnej strony Komisji Europejskiej o CPNP i z jej podręcznika dla osób odpowiedzialnych i dystrybutorów.

Q.03

Jakie informacje trzeba podać w zgłoszeniu?

Zakres informacji określa art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Osoba odpowiedzialna przekazuje Komisji drogą elektroniczną osiem kategorii danych (lit. a–h) przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Po wprowadzeniu dosyła oznakowanie i zdjęcie opakowania. Dystrybutor, który tłumaczy etykietę, składa węższe zgłoszenie. Kosmetyki z nanomateriałami wymagają dodatkowo osobnej notyfikacji z art. 16 [1][5].

1. Zgłoszenie osoby odpowiedzialnej przed wprowadzeniem do obrotu (art. 13 ust. 1) Osoba odpowiedzialna „shall submit” (musi przekazać):

  • a) kategorię produktu i jego nazwę lub nazwy, pozwalające go jednoznacznie zidentyfikować;
  • b) nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, u której łatwo dostępna jest dokumentacja produktu (PIF);
  • c) kraj pochodzenia, jeśli produkt jest importowany;
  • d) państwo członkowskie, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu;
  • e) dane kontaktowe osoby fizycznej do kontaktu w razie potrzeby;
  • f) informację, czy produkt zawiera substancje w postaci nanomateriałów, a jeśli tak:
    • (i) ich identyfikację, w tym nazwę chemiczną (IUPAC) i inne deskryptory z pkt 2 preambuły do załączników II–VI,
    • (ii) racjonalnie przewidywalne warunki narażenia;
  • g) nazwę oraz numer CAS lub WE substancji sklasyfikowanych jako CMR kat. 1A lub 1B w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008;
  • h) recepturę ramową, która pozwala szybko podjąć właściwe leczenie w razie problemów zdrowotnych.

Obowiązek ten obejmuje też produkty zgłoszone wcześniej na podstawie dyrektywy 76/768/EWG [1].

2. Uzupełnienie po wprowadzeniu do obrotu (art. 13 ust. 2) Gdy produkt trafia do obrotu, osoba odpowiedzialna „shall notify” (musi zgłosić) oryginalne oznakowanie. Jeśli zdjęcie opakowania jest wystarczająco czytelne, dołącza także to zdjęcie [1].

3. Zgłoszenie dystrybutora tłumaczącego oznakowanie (art. 13 ust. 3) Dotyczy dystrybutora, który udostępnia produkt będący już w obrocie w innym państwie członkowskim i z własnej inicjatywy tłumaczy element oznakowania. Przekazuje on:

  • a) kategorię produktu oraz jego nazwę w państwie wysyłki i w państwie udostępnienia;
  • b) państwo członkowskie udostępnienia;
  • c) swoją nazwę i adres;
  • d) nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, u której dostępna jest dokumentacja PIF.

[1]

4. Produkty wycofane przed 11 lipca 2013 r. (art. 13 ust. 4) Dystrybutor przekazuje dane z lit. a–c powyżej osobie odpowiedzialnej, a nie Komisji. Na ich podstawie osoba odpowiedzialna składa pełne zgłoszenie z ust. 1. Dzieje się tak wtedy, gdy w danym państwie nie dokonano notyfikacji na podstawie dyrektywy 76/768/EWG [1].

5. Dodatkowa notyfikacja nanomateriałów (art. 16 ust. 3) Osoba odpowiedzialna składa ją 6 miesięcy przed wprowadzeniem produktu do obrotu, niezależnie od zgłoszenia z art. 13. Obowiązek nie dotyczy:

  • nanomateriałów zgodnych z załącznikiem III;
  • barwników, filtrów UV i konserwantów uregulowanych w art. 14, chyba że przepis wyraźnie stanowi inaczej.

Zgłoszenie musi zawierać co najmniej:

  • identyfikację nanomateriału (nazwa IUPAC i deskryptory);
  • specyfikację, w tym wielkość cząstek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;
  • szacunkową roczną ilość nanomateriału w produktach przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu;
  • profil toksykologiczny;
  • dane o bezpieczeństwie dla danej kategorii produktu;
  • racjonalnie przewidywalne warunki narażenia.

Osoba odpowiedzialna „may” (może) pisemnie upoważnić inną osobę do tej notyfikacji i musi poinformować o tym Komisję. Profil toksykologiczny można zastąpić numerem referencyjnym nadanym przez Komisję [5].

Kto widzi te dane:

  • Organy nadzoru otrzymują dane z ust. 1 lit. a–g oraz z ust. 2 i 3.
  • Ośrodki toksykologiczne otrzymują dane z ust. 1, 2 i 3, w tym recepturę ramową, wyłącznie do celów leczenia.

Gdy dane się zmienią, trzeba je zaktualizować „without delay” (bez zbędnej zwłoki) [1][3].

Approach: Sprawdziłem art. 13 i 16 obecnie obowiązującej, skonsolidowanej wersji rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Opisują one wymagany zakres danych, a nie układ pól w formularzu CPNP.

Q.04