Q.01

Tıbbi cihaz nedir?

Türkiye'de tıbbi cihazın yasal tanımı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 3(1)(eee) bendinde yer alır. Buna göre tıbbi cihaz, imalatçının insan üzerinde belirli tıbbi amaçlarla, tek başına veya başka ürünlerle birlikte kullanılmak üzere tasarladığı alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemedir. Asıl işlevini vücut içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik ya da metabolik yolla yerine getirmez; ancak bu etkiler işlevini destekleyebilir [1].

Approach: Türk Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımlar maddesine baktım. Karşılaştırma için AB'nin konsolide MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) metinlerindeki Madde 2'yi de okudum.

Tanımın unsurları (Madde 3(1)(eee)) [1]

  1. Aşağıdaki tıbbi amaçlardan bir veya birkaçı için tasarlanan ürünler:
    • i) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi
    • ii) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi
    • iii) Anatominin ya da bir fizyolojik veya patolojik süreç ya da durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu
    • iv) Organ, kan ve doku bağışları dahil, insan vücudundan alınan örneklerin in vitro tetkikiyle bilgi sağlanması
  2. Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar da tıbbi cihazdır.
  3. Madde 1'in ikinci fıkrasında geçen cihazlarla (1) numaralı alt bentteki cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler de bu kapsama girer.

Tanımı uygularken önemli noktalar

  • Belirleyici olan imalatçının beyan ettiği amaçtır. "Kullanım amacı", imalatçının etikette, kullanım talimatında, tanıtım ve satış materyallerinde ve klinik değerlendirmede belirttiği amaçlanan kullanımdır [1].
  • Aksesuar ayrı tanımlanır. (fff) bendine göre aksesuar kendi başına tıbbi cihaz değildir. İmalatçısının belirli tıbbi cihazlarla birlikte kullanılmak üzere amaçladığı, bu cihazların kullanım amacına uygun kullanılmasını sağlayan veya tıbbi işlevine doğrudan ve özellikle yardımcı olan parçadır [1].
  • Yazılım da tıbbi cihaz olabilir. Tanım yazılımı açıkça sayar. Ayrıca "aktif cihaz" tanımı, (b) bendinin 2 numaralı alt bendinde yazılımları da içerir [1].
  • İn vitro tanı (IVD) cihazları aynı tanıma bağlıdır. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği "tıbbi cihaz" için doğrudan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Madde 3(1)(eee) bendine atıf yapar [2].

AB ile uyum AB MDR'nin Madde 2(1) bendindeki tanım aynı amaçları ve aynı farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki dışlamasını içerir. Gebeliğin kontrolü veya desteklenmesi için cihazları ve cihaz temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon ürünlerini de tıbbi cihaz sayar [3]. IVDR de tıbbi cihaz tanımı için MDR Madde 2(1)'e atıf yapar [4].

Belirli bir ürünün (ör. bir yazılım veya bir sınır ürün) bu tanıma girip girmediğini ya da hangi sınıfa düştüğünü öğrenmek isterseniz, Ek VIII sınıflandırma kurallarına göre inceleyebilirim.

Q.02

Türkiye’de tıbbi cihazlar nasıl sınıflandırılır?

Türkiye'de tıbbi cihazlar, kullanım amacına ve yapılarından gelen risklere göre sınıflandırılır. Genel tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 51 uyarınca sınıf I, IIa, IIb veya III olur [5]. İn vitro tanı (IVD) cihazları ise İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 49 uyarınca Sınıf A, B, C veya D olur [6]. Her iki yönetmelikte sınıf, Ek VIII'deki kurallara göre belirlenir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde 22 kural, IVD Yönetmeliği'nde 7 kural vardır.

Approach: Türk Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin sınıflandırma maddelerini ve Ek VIII metinlerini tam olarak okudum.

1. Genel tıbbi cihazlar (Sınıf I, IIa, IIb, III)

Ek VIII'deki temel tanımlar [7]

  • Kullanım süresi: Geçici (60 dakikadan az), kısa süreli (60 dakika ile 30 gün arası), uzun süreli (30 günden fazla). Süre, devamlı kullanıma göre hesaplanır.
  • Diğer tanımlar: Vücut açıklığı, cerrahi invaziv cihaz, tekrar kullanılabilir cerrahi alet, aktif terapötik cihaz, merkezi dolaşım sistemi ve merkezi sinir sistemi ayrıca tanımlanır.

Uygulama kuralları [7]

  • Sınıflandırma, cihazın kullanım amacını esas alır.
  • Başka bir cihazla birlikte kullanılan cihazlarda kurallar her cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar da kendi başına sınıflandırılır.
  • Bir cihazı çalıştıran veya kullanımını etkileyen yazılım, cihazla aynı sınıftadır. Bağımsız yazılım kendi başına sınıflandırılır.
  • Bir cihaza birden fazla kural veya alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıfı veren en katı kural uygulanır.

Kural grupları [7]

GrupKurallarÖne çıkan sonuçlar
İnvaziv olmayan cihazlar1-4Başka bir kurala girmiyorsa sınıf I olur (Kural 1). Kan torbaları sınıf IIb'dir. Sadece sekonder iyileşmeyle düzelebilen deri hasarlarında kullanılan cihazlar sınıf IIb'dir.
İnvaziv cihazlar5-8Vücut açıklığına giren cihazlar kullanım süresine göre I, IIa veya IIb olur. Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemine doğrudan temas eden cerrahi invaziv cihazlar sınıf III'tür. İmplante edilebilir cihazlar ilke olarak IIb'dir. Meme implantları, cerrahi meşler ve eklem ile omurga disk replasmanı implantları sınıf III'tür (Kural 8).
Aktif cihazlar9-13Enerji veren terapötik cihazlar IIa olur; potansiyel olarak tehlikeli şekilde enerji veriyorsa IIb olur. Aktif implante edilebilir cihazları kontrol eden cihazlar sınıf III'tür. Diğer aktif cihazlar sınıf I'dir (Kural 13).
Yazılım11Tanı veya tedavi kararı için bilgi sağlayan yazılım IIa'dır. Karar ölüm veya geri dönüşü olmayan bozulmaya yol açabiliyorsa III, ciddi bozulma veya cerrahi müdahaleye yol açabiliyorsa IIb olur. Diğer tüm yazılımlar sınıf I'dir.
Özel kurallar14-22Tıbbi ürün içeren cihazlar sınıf III'tür (Kural 14). Doğum kontrolü ve cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunma cihazları IIb, implante edilebilir veya uzun süreli invaziv ise III olur. İnsan veya hayvan kaynaklı cansız doku ya da hücre içeren cihazlar sınıf III'tür (Kural 18). Nanomateryal içeren cihazlar iç maruziyet potansiyeline göre IIa, IIb veya III olur (Kural 19). Sistemik absorbe edilen madde bazlı cihazlar sınıf III'tür (Kural 21). Kapalı devre sistemler ve otomatik harici defibrilatörler sınıf III'tür (Kural 22).

Kural 13, RG-17/8/2024-32635 ile değiştirilmiştir [7].

2. İn vitro tanı cihazları (Sınıf A, B, C, D)

Uygulama kuralları [8]

  • Kalibratörler ve atanmış değerli kontrol materyalleri, birlikte kullanıldıkları cihazla aynı sınıftadır.
  • Cihazın birden fazla kullanım amacı varsa veya birden fazla kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıf geçerlidir.
  • İmalatçı tüm sınıflandırma ve uygulama kurallarını göz önünde bulundurur.

Kurallar [8]

  • Kural 1 (Sınıf D): Transfüzyon veya transplantasyon için kan, doku ve organlarda bulaşıcı ajan tespiti. Yüksek yayılma riski olan, hayatı tehdit eden ajanların tespiti. Hasta yönetimi için kritik enfeksiyon yükünün belirlenmesi.
  • Kural 2 (Sınıf C): Kan gruplaması ve doku tiplendirmesi. ABO, Rhesus, Kell, Kidd ve Duffy belirteçlerinin tayini ise Sınıf D'dir.
  • Kural 3 (Sınıf C): Cinsel yolla bulaşan ajanlar, kanser taraması, tanısı veya evrelemesi, insan genetik testleri, destek tanı cihazları (companion diagnostics) ve konjenital bozukluk taramaları gibi kullanımlar.
  • Kural 4: Kişisel test cihazları Sınıf C'dir. Gebelik, doğurganlık, kolesterol ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri testleri Sınıf B'dir. Hastabaşı test cihazları kendi başına sınıflandırılır.
  • Kural 5 (Sınıf A): Genel laboratuvar ürünleri, tampon ve yıkama solüsyonları, IVD prosedürleri için özel aletler ve numune kapları.
  • Kurallar 6 ve 7 (Sınıf B): Diğer tüm IVD cihazları ile atanmış değeri olmayan kontroller.

3. Sınıflandırma ihtilafları

İki yönetmelik aynı mekanizmayı öngörür [5][6]:

  • Yurt içinde yerleşik imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında Ek VIII'in uygulanmasından doğan ihtilaflar karar için Kuruma (TİTCK) iletilir.
  • AB'de yerleşik bir imalatçı ile Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş arasındaki ihtilaflar, imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu AB üye ülkesinin yetkili otoritesine iletilir.
  • İhtilafa konu onaylanmış kuruluş yurt dışındaysa Kurum, kararını o kuruluşu atayan ülkenin yetkili otoritesine danıştıktan sonra verir. Kararını MDCG'ye ve Komisyon'a bildirir.

Sınıf, uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu da belirler. İmalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek IX ila Ek XI'deki ilgili prosedürlere göre uygunluk değerlendirmesi yapar [9]. İsterseniz belirli bir ürünü bu kurallara göre adım adım sınıflandırabilirim.

Q.03

Hangi tıbbi cihazların ÜTS kaydı zorunludur?

Türkiye'de ÜTS kaydı sınıfa göre seçilmez: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tüm cihazlar ve aksesuarları kaydedilir. Buna tıbbi cihazlar, in vitro tanı cihazları, bunların aksesuarları, MDR Ek XVI ürünleri, sistem/işlem paketleri (SİP) ve ısmarlama cihazlar dahildir. Açıkça kapsam dışında tutulan tek grup yedek parçalardır [10][11]. Yükümlülüğün yasal dayanağı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 34 ve IVD Yönetmeliği Madde 32'dir. Ayrıntıları Kurum'un yayımladığı düzenlemeler belirler [12][13].

Approach: Türk Tıbbi Cihaz ve IVD Yönetmeliklerinin ÜTS maddelerini, TİTCK'nın 2021/4 sayılı ÜTS Genelgesi'ni ve 13/05/2026 tarihli "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"u (TCKKD-KLVZ-03) okudum. Kılavuzun 316 sayfasından kapsam, tanımlar ve kayıt maddelerini inceledim.

1. Yasal dayanak

  • Yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler ÜTS yükümlülüklerini "yerine getirir". Bu, EUDAMED yükümlülüklerine halel getirmez [12][13].
  • 2021/4 sayılı Genelge'ye göre üretici ve ithalatçılar üç adımı yerine getirmelidir [14]:
    1. Firma kaydını aktifleştirmek.
    2. Belge kaydını yapmak: EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve gerekirse diğer belgeler yüklenir.
    3. Her cihazı tüm bilgileriyle barkod bazında kaydetmek.
  • Aynı Genelge'ye göre "tüm tıbbi cihazlar için" tekil takip işlemleri de yapılmalıdır. Tıbbi cihazların ÜTS'ye kaydı 12 Haziran 2017'de başlamıştır [14].

2. Kayda tabi ürünler (TCKKD-KLVZ-03)

Ürün grubuKayıt yoluKaynak
Tıbbi cihazlar ve aksesuarları (MDR)Madde 27[15]
IVD cihazları ve aksesuarları (IVDR)Madde 30[16]
Eski yönetmelikler (MDD/AIMDD/IVDD) kapsamında hâlâ piyasaya arz edilen cihazlarMadde 25[17]
Sistem/işlem paketleri (SİP): içindeki cihazlardan en az biri MDR'ye geçtiyse MDR kapsamında, hepsi MDD kapsamındaysa Madde 26'ya göreMadde 28[18]
Ismarlama tıbbi cihazlar (ITC)Madde 29[19]
MDR Ek XVI ürünleri (tıbbi amaçlı olmayanlar): Kılavuzdaki "Cihaz" tanımına girerMadde 4(1)(f)[11]

Ismarlama cihazlarda başvuruyu kimin yapacağı ürüne göre değişir [19]:

  • Ismarlama ortopedik protez ve ortezler: ısmarlama protez-ortez merkezleri veya bu imalatı yapan sağlık kuruluşları.
  • Diğer ısmarlama cihazlar: cihazı üreten veya ithal eden firmalar.

3. Kayıt dışı kalanlar ve sınırlar

  • Yedek parçalar ÜTS'ye kaydedilmez [10]. Yedek parça, cihazın performansını, güvenlilik özelliklerini veya kullanım amacını değiştirmeden aşınmış ya da kusurlu parçanın yerine geçen parçadır [20].
  • Buna karşılık, performansı, güvenlilik özelliklerini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça kendi başına cihaz sayılır ve kendi CE işaretini taşır [11].
  • ÜTS'ye yalnızca Kılavuzdaki "Cihaz" tanımına giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler kaydedilir. Biyosidal ve kozmetik ürünlerin kendi ÜTS kayıt işlemleri bundan ayrıdır [10].

4. Kaydın pratik kuralları

  • Barkod: Kayıt esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalajın (birim veya tekli ambalaj) barkoduyla, yani UDI-DI ile yapılır. MDR kapsamında kabul edilen UDI tahsis kuruluşları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır [15].
  • Firma ön koşulu: Satış ve/veya uygulama yapan firmalar, mevzuatça yetkilendirilmişlerse ÜTS'ye kaydedilir [21]. "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapacak firmanın tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı olmalı ve ÇKYS numarasını girmesi zorunludur [21]. 26.05.2024'ten sonra ÇKYS numarası olmayan firma kayıtları pasif hale getirilecektir [22].
  • Üretim bildirimi: 31 Mart 2023'ten itibaren ÜTS'de "imal" olarak kayıtlı cihazların üretim bildirimleri üretimden itibaren en geç 120 gün içinde yapılmalıdır [23].

İncelediğim bölümlerde risk sınıfına (I, IIa, IIb, III veya A-D) bağlı bir kayıt muafiyeti bulmadım. Belirli bir ürününüz (ör. bir aksesuar ya da parça) varsa, yedek parça mı yoksa ayrı cihaz mı sayıldığını bu tanımlara göre değerlendirebilirim.

Q.04