Godkjenningsfritak ved legemiddelmangel

Kort svar: Apoteket kontrollerer søknaden, avgjør om legemidlet kan utleveres direkte (notifiseres) eller må vurderes av DMP først, og melder hver utlevering til DMP. Godkjenningsfritaket gir ikke rett til blå resept. Refusjon krever en egen søknad om individuell stønad etter blåreseptforskriften § 3. Den søknaden sender legen til HELFO, ikke apoteket.

Hva apoteket må gjøre (DMP: For apotek, oppdatert 01.07.2026)

Kontroll før utlevering (både e-resept og papir)

• Apoteket sjekker om preparatet står på negativlisten, eller om det kan utleveres direkte (notifiserbart).
• Virkestoff, mengde og tidsperiode må være oppgitt.
• Den medisinske begrunnelsen må være oppgitt, også hvorfor et markedsført alternativ ikke kan brukes. Dette «følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes».
• På papirsøknader kontrollerer apoteket i tillegg at rekvirenten har signert og ført på ID-nummer, og at navnet står tydelig. Navn, fødselsnummer og adresse skal skjules.

Notifiserbare preparater

• Legemidlet utleveres etter vanlige rutiner. DMP sier apoteket så langt som mulig bør forsikre seg om at det ikke notifiserer noe som DMP skal vurdere først. Grossistlinken eller grossisten kan avklare dette.
• På papirsøknader stempler, daterer og signerer apoteket originalen, og krysser av for «ekspedert». Apoteket oppbevarer søknaden. Alle ekspederte og utdaterte papirsøknader sendes samlet til DMP før 15. januar året etter, merket «godkjenningsfritak human».
• Grunnlaget er legemiddelforskriften § 2-5 sjuende ledd: «Hvert apotek melder til Direktoratet for medisinske produkter om hver enkelt rekvirering og utlevering …» (Lovdata).

Preparater på negativlisten

• E-resept: De fleste slike søknader går rett fra legen til DMP. Innvilget søknad ligger i Reseptformidleren. Noen ganger må apoteket selv trykke «send søknad DMP». Normal behandlingstid er tre arbeidsdager.
• Papir: Apoteket signerer og stempler i rubrikken for detaljist og sender søknaden til DMP på e-post med personopplysningene skjult. Apoteket beholder en kopi.
• Svar: Innvilget søknad gjelder til den er utekspedert eller utdatert. Ved avslag eller manglende opplysninger er det apoteket som tar kontakt med rekvirenten.

Søknader «til praksis» på e-post

• Apoteket kan ta imot signert PDF fra legekontor eller institusjon hvis det har rutiner for å kontrollere rekvirentens identitet. Det er apotekets ansvar.

Unntak: Bruker apoteket et uregistrert legemiddel som råvare i egen produksjon, trengs ikke godkjenningsfritak. Hvis apoteket bare klargjør legemidlet i tråd med preparatomtalen, må legen søke.

Blå resept

• Forhåndsgodkjent refusjon (§ 2) gjelder bare legemidler «som er oppført på refusjonslisten», rekvirert etter vilkårene der (blåreseptforskriften, Lovdata).
• Individuell stønad (§ 3) er veien for legemidler med godkjenningsfritak (Lovdata § 3):
  • Fjerde ledd: For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde «kan det kun ytes stønad dersom legemiddelet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen».
  • Sjette ledd: Søknaden «fremmes av lege på vegne av pasienten».
• HELFOs tilleggsvilkår (HELFO) for legemidler uten godkjent bruksområde i Norge:
  • legemidlet «må ha bruksområde (indikasjon) i EØS eller Storbritannia»
  • en spesialist må søke og legge ved vitenskapelig dokumentasjon
  • etter innvilgelse «må du skrive legemiddelet på blå resept (blåreseptforskriften § 3) for at vedtaket skal kunne benyttes»

Uten et slikt vedtak betaler pasienten altså selv, selv om DMP har innvilget godkjenningsfritaket.

Fremgangsmåte: Jeg søkte i den konsoliderte legemiddelforskriften, DMPs negativ- og ekspederingsliste og DMPs refusjonsdata, men fikk ikke svar fra dem denne gangen. Svaret bygger derfor på Lovdata (legemiddelforskriften kapittel 2 og blåreseptforskriften), DMPs side for apotek og HELFOs side om individuell stønad.

For dyr er det DMP som behandler alle søknader om godkjenningsfritak. Veterinær eller fiskehelsebiolog søker elektronisk i Altinn, og søknaden må være innvilget før apoteket kan utlevere legemidlet. Det finnes ingen notifiseringsordning der apoteket utleverer direkte, slik det gjør for mennesker. Søknaden må følge behandlingskaskaden i forordning (EU) 2019/6 artikkel 112-114.

Når veterinæren må søke (DMP: Godkjenningsfritak for legemidler til dyr, oppdatert 16.06.2026)

• Hovedregelen er at veterinæren skal bruke et legemiddel som har markedsføringstillatelse til dyr i Norge. Fritak kan gis når det ikke finnes et egnet legemiddel i Norge med tilsvarende virkestoff eller bruksområde.
• Behandleren har «et særlig ansvar» for at bruken er forsvarlig. DMP viser her til forskrift om legemidler til dyr § 4-1.
• Legemidler som er godkjent til mennesker i Norge, kan brukes uten å søke fritak.
• Enkelte produkter er unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, men krever likevel tillatelse fra DMP (DMP viser til § 4-4). Det gjelder:
  • autogene vaksiner
  • visse celle- og vevsprodukter som er tilvirket utenfor Norge
  • radiofarmaka
  • individuelt tilpassede legemidler til enkeltdyr eller enkeltbesetning
  • apotekfremstilte legemidler tilvirket utenfor Norge

Vilkår for å få innvilget søknad

1. Søknaden må forklare konkret hvorfor et markedsført legemiddel godkjent for samme bruksområde hos samme dyreart ikke kan brukes. At legemidlet eller virkestoffet «ikke er på markedet i Norge», er ikke nok når et annet legemiddel er godkjent for samme bruk.

2. Kaskaden må følges i denne rekkefølgen:

   • legemiddel godkjent til aktuell dyreart og indikasjon
   • legemiddel godkjent til annen dyreart eller indikasjon
   • legemiddel bare godkjent til mennesker
   • apotekfremstilt legemiddel
   • legemiddel godkjent utenfor EU/EØS til aktuell dyreart og indikasjon

   Et legemiddel godkjent i Norge skal velges før ett som er godkjent ellers i EU/EØS. Kaskaden er litt ulik for ikke-matproduserende dyr (art. 112), matproduserende landdyr (art. 113) og akvatiske matproduserende dyr (art. 114).

3. Så langt det er mulig skal veterinæren bruke legemidler som er godkjent i EU/EØS. Om et legemiddel er godkjent der, sjekkes i Union Product Database. Veterinærlegemidler som bare er godkjent utenfor EU/EØS, innvilges «kun unntaksvis», og da bare for den dyrearten og indikasjonen de er godkjent for der. Immunologiske legemidler er unntatt fra dette tredjelandsalternativet. Humanlegemidler som bare er godkjent utenfor EU/EØS, er ikke lenger tillatt, og slike søknader avslås som hovedregel.

4. Søknader om antibiotika skal som hovedregel gjelde enkeltdyr. DMP stiller strenge krav til begrunnelsen for langtidsvirkende og bredspektrede midler.

5. Gjelder søknaden matproduserende dyr, må MRL-status være i orden. Veterinæren er selv ansvarlig for å sette lange nok tilbakeholdelsestider (art. 115).

Slik søker veterinæren

• Kanal: Alle søknader sendes via skjemaet i Altinn. Unntaket er autogene vaksiner, som sendes på e-post.
• Mengde: Det kan søkes om høyst ett års forbruk. Mengden oppgis i en målenhet som ml, gram eller antall tabletter, ikke i antall pakninger. For noen legemidler gir DMP bare begrensede mengder, for eksempel langtidsvirkende antibakterielle midler og A-preparater.
• Begrunnelse B («Mangler godkjent legemiddel til søkt indikasjon/dyreart») forutsetter at veterinæren har undersøkt dette grundig sammen med apoteket. Finnes det alternativer på markedet, skal veterinæren velge begrunnelse A og forklare hvorfor alternativene ikke kan brukes.
• Kvittering: Altinn gir et referansenummer og et saksnummer. Saksnummeret brukes ved senere henvendelser.
• Saksbehandlingstid: normalt under 10 virkedager. Svaret kommer på e-post.
• Hastebehandling: Bare i spesielle tilfeller. Veterinæren sender e-post til godkjenningsfritak-vet@dmp.no, merket «Haster», med saksnummer og medisinsk begrunnelse.
• Ufullstendige søknader: Søknader med ufullstendige eller feil opplysninger «blir avslått», og veterinæren må sende en ny søknad.

Apotekets rolle (DMP: Informasjon til apotek, oppdatert 16.06.2026)

• All kommunikasjon om søknaden går direkte mellom rekvirenten og DMP. Søknaden skal være ferdigbehandlet og innvilget før utlevering.
• Et innvilget vedtak er ikke i seg selv en gyldig resept eller rekvisisjon:
  • Til bruk i egen praksis: Veterinæren sender vedtaket til apoteket, for eksempel på e-post, og rekvirerer delleveranser på vanlig måte.
  • Til dyreeier: Dyreeier får en kopi av vedtaket og en vanlig resept, og viser frem begge på apoteket.
• Dyreklinikker: Alle veterinærer som skal kunne hente ut delleveranser, må stå i søknaden med navn og HPR-nummer. Samarbeidspraksiser regnes som egne enheter og kan ikke sende felles søknad.
• Oppbevaring: Apoteket sender ikke innvilgede søknader til DMP. Kopien skal oppbevares i 5 år sammen med resepten eller rekvisisjonen, uansett reseptgruppe.

Ved mangel (DMP: Råd til veterinærer og dyreeiere ved legemiddelmangel) DMP sier at veterinære legemidler skal velges fremfor humane. Når et aktuelt veterinærlegemiddel ikke selges i Norge, «bør veterinærer søke om godkjenningsfritak» for et veterinærlegemiddel fra EU/EØS, også når et humanlegemiddel med samme virkestoff finnes i Norge. DMP råder også veterinæren til å prøve andre apotek og apotekkjeder, fordi de kan bruke grossister med ulikt sortiment.

Fremgangsmåte: Jeg søkte i forordning (EU) 2019/6 og legemiddelforskriften i datasettene mine, men fikk ikke svar fra dem denne gangen, og de har ikke forskrift om legemidler til dyr. Svaret bygger derfor på DMPs sider for veterinærer og apotek. Paragrafene i forskrift om legemidler til dyr er gjengitt slik DMP viser til dem, ikke kontrollert mot Lovdata.