Swissmedic Zulassung für Arzneimittel
Wie funktioniert die Swissmedic-Zulassung für ein neues Arzneimittel?
Ein neues Arzneimittel (neue aktive Substanz, NAS) wird bei Swissmedic mit einem vollständigen CTD-Dossier zu Qualität, Präklinik und Klinik beantragt. Es durchläuft dann ein festes Verfahren: formale Kontrolle, Begutachtung I, List of Questions, Begutachtung II, Vorbescheid, Labelling und Verfügung. Im Standardverfahren dauert das höchstens 540 Kalendertage (330 Tage Swissmedic-Zeit, 210 Tage Firmen-Zeit). Daneben gibt es schnellere Wege: das beschleunigte Verfahren, die befristete Zulassung, das Verfahren mit Voranmeldung sowie die internationalen Verfahren Access und Orbis. Den Rückgriff auf ausländische Zulassungen nach Art. 13 HMG gibt es für neue Wirkstoffe nur eingeschränkt.
Approach: Ich habe die aktuellen Swissmedic-Wegleitungen gelesen (Fristen, neue aktive Substanz, beschleunigtes Verfahren, befristete Zulassung, Art. 13 HMG) und dazu den Swissmedic-Jahresbericht 2024. Den Gesetzestext von HMG und VAM auf Fedlex konnte ich nicht öffnen. Die Artikelangaben unten stammen deshalb aus den Wegleitungen.
1. Rechtsgrundlage und Anforderungen an das Dossier
- Rechtsgrundlagen: HMG Art. 9 (Zulassung), Art. 10 (Voraussetzungen), Art. 11 (Gesuch) und Art. 14 Abs. 1 Bst. f (Orphan Drugs), dazu VAM Art. 7 und AMZV Art. 2 bis 6 (WL NAS, Kap. 2.1, Version 3.0, gültig ab 15.06.2026).
- Was eine NAS ist: ein Wirkstoff, der bisher in keinem Arzneimittel enthalten ist, das Swissmedic im ordentlichen Verfahren nach Art. 11 HMG zugelassen hat oder hatte (Art. 4 Abs. 1 Bst. h HMG).
- Dossier: Das Gesuch "muss eine umfassende und vollständige Dokumentation" nach Art. 2 bis 5 AMZV enthalten. Daraus müssen Wirksamkeit, Sicherheit und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis hervorgehen.
- Ausnahmen von der Vollständigkeit gibt es nur bei Gesuchen nach Art. 18 VAZV (befristete Zulassung).
- Pflichtbestandteile sind ein Environmental Risk Assessment (Modul 1.6) und ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Art. 54a HMG.
- Wird das Gesuch auch bei der FDA eingereicht, müssen die SEND-Datensätze verpflichtend beigelegt werden.
- Studien müssen GLP- bzw. GCP-konform sein, Studienberichte sollten dem Format ICH E3 folgen.
- Bewertungsmassstab: Swissmedic stützt sich auf das Arzneibuch sowie auf die Leitlinien von ICH, CHMP und FDA.
- Keine "Rolling Submission": Im Qualitätsteil dürfen nur Langzeit-Stabilitätsdaten und Validierungsdaten aus der Produktion nachgereicht werden. Später eingereichte Studiendaten führen in der Regel zu einem Zeitzuschlag.
- Beratung vorab: Vor der Einreichung ist eine wissenschaftliche Beratung durch Swissmedic möglich (Firmenmeeting).
2. Ablauf des Standardverfahrens
Phasen und Meilensteine laut Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche (ZL000_00_014, Version 10.0, gültig ab 01.09.2025). Alle Angaben sind Maximalfristen in Kalendertagen (KT).
| Phase | Wer | KT |
|---|---|---|
| Technische Validierung (eCTD), danach formale Kontrolle | Swissmedic | 30 |
| Korrektur bei formaler Beanstandung | Firma | 60 |
| Begutachtung I, endet mit der List of Questions (LoQ) | Swissmedic | 120 |
| Antwort auf die LoQ | Firma | 90 |
| Begutachtung II, endet mit dem Vorbescheid | Swissmedic | 90 |
| Antwort auf den Vorbescheid (Labelling: Arzneimittelinformation, Packmittel) | Firma | 60 (bei Vorbescheid Abweisung 30) |
| Prüfung der Antwort, danach Verfügung | Swissmedic | 90 |
| Total | Swissmedic 330 / Firma 210 | 540 |
Wichtige Regeln aus der Wegleitung:
- Eine formale Beanstandung wird "in der Regel nur einmal" ausgestellt. Werden die Mängel nicht behoben, tritt Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.
- Swissmedic kann Arzneimittelmuster für das Official Medicines Control Laboratory (OMCL) verlangen. Ohne diese Muster startet Begutachtung II nicht.
- Nach Begutachtung II folgt in der Regel direkt der Vorbescheid, keine zweite LoQ. Der Vorbescheid dient dem rechtlichen Gehör.
- Bei einer neuen aktiven Substanz hat Swissmedic für zusätzliche Textprüfungsrunden 45 KT. Diese Zeit wird der Firma angerechnet.
- Gegen die Verfügung kann innert 30 Tagen Beschwerde erhoben werden.
3. Verfahrensvarianten für neue Wirkstoffe
| Verfahren | Voraussetzung (Kurzfassung) | Max. Dauer |
|---|---|---|
| Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV), Art. 7 VAM | Kumulativ: (a) schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit; (b) keine oder unbefriedigende zugelassene Therapien; (c) hoher therapeutischer Nutzen. Ein Antrag muss vorab gutgeheissen sein; er ist 3 bis 12 Monate vor dem Gesuch einzureichen. Das Accelerated Application Hearing findet 6 bis 8 Wochen nach Antragseingang statt. Die klinischen Daten müssen bei Einreichung final sein (inkl. CSR). (WL BZV, Version 12.0) | 350 KT (Swissmedic 140) |
| Befristete Zulassung, Art. 9a HMG i.V.m. Art. 18 bis 22 VAZV | Unvollständige Dokumentation, weil Studien noch laufen. Kumulative Kriterien, u.a.: lebensbedrohliche oder schwer invalidisierende Krankheit, kein gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar, grosser therapeutischer Nutzen, Fehlende Daten können voraussichtlich vor Fristablauf nachgereicht werden. Die Zulassung gilt höchstens 2 Jahre und ist mit Auflagen verbunden (Art. 21 VAZV). Danach kann sie in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden (Art. 21a Abs. 2 VAZV). (WL Befristete Zulassung, Version 18.0) | 350 KT |
| Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) | Zielt auf eine um 20 % verkürzte Frist ab, mit vorheriger Anmeldung. | 424 KT (Swissmedic 264) |
| Access Consortium (Work-Sharing) | Internationales Verfahren mit Partnerbehörden. | 290 oder 320 KT |
| Projekt Orbis (Onkologika) | Typ A und bestimmte Typ B: Begutachtung I und II sind kombiniert, mit rollenden Fragen. Typ C läuft in Standardfristen. | 350 KT bzw. 540 KT |
Art. 13 HMG (Reliance) bei neuen Wirkstoffen: Swissmedic begutachtet eine NAS grundsätzlich selbst und umfassend (Art. 18 VAM). Eine reduzierte Begutachtung auf Basis einer ausländischen Zulassung ist nur in zwei Fällen möglich (WL Art. 13 HMG, Kap. 7, Version 6.0, gültig ab 01.03.2026):
- Orphan Drugs: Das Arzneimittel hat einen Orphan-Status von EMA (COMP) oder FDA, und Swissmedic hat den Orphan Drug Status vor der Einreichung gutgeheissen.
- Impfstoffe: Arzneimittel zur Verhütung schwerer übertragbarer Infektionskrankheiten, die von der EU-Kommission oder der FDA zugelassen sind. Der Indikationswortlaut muss identisch sein.
Für beide Fälle gilt zusätzlich:
- Die ausländischen Unterlagen dürfen nicht älter als fünf Jahre sein.
- Die vollständigen Assessment Reports müssen vorliegen.
- Die Module 2.4 bis 2.7, 4 und 5 müssen mit dem Dossier der Referenzbehörde identisch sein.
Fallen während eines laufenden Schweizer Verfahrens eine EMA-Empfehlung oder eine positive ausländische Zulassung an, kann die Gesuchstellerin beantragen, dass Swissmedic auf den Ablauf nach Art. 13 HMG umstellt (Art. 20 VAM).
4. Nach der Zulassung
- Die Zulassung gilt zunächst 5 Jahre (Art. 16 Abs. 2 HMG, zitiert in der WL Befristete Zulassung). Die Erneuerung hat eine Verfahrensdauer von 190 KT.
- Während 4 Jahren nach der Zulassungsverfügung müssen periodisch und unaufgefordert Sicherheitsberichte (PSUR) eingereicht werden (Art. 60 VAM).
- Die Daten der Erstanmelderin stehen unter Unterlagenschutz (Details in der WL Unterlagenschutz).
5. Praxiszahlen 2024
Laut Swissmedic-Jahresbericht 2024:
| Kennzahl 2024 | Wert |
|---|---|
| Zugelassene NAS | 46 von 54 abgeschlossenen Gesuchen (8 von den Firmen zurückgezogen) |
| Mediane Gesamtdauer | 444 KT |
| Standardverfahren | 518 KT |
| Beschleunigte Verfahren insgesamt | 327 KT |
| Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) | 277 KT |
| Befristet beantragte Gesuche | 224 KT |
| Access | 328 KT |
| Orbis | 329 KT |
Wenn Sie mir Ihr Produkt nennen (Indikation, Datenlage, bereits erteilte Zulassungen bei EMA oder FDA, Orphan-Status), kann ich prüfen, welcher Weg sich anbietet.
Was steht im SwissPAR?
Ein SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) ist der von Swissmedic veröffentlichte Beurteilungsbericht zu einem Zulassungsentscheid. Er ist das "Assessment Report as adopted by Swissmedic with all information of a commercially confidential nature deleted". Er gilt als "'final' document", bezieht sich also auf ein Gesuch zu einem bestimmten Zeitpunkt und "will not be updated after publication" [1]. Swissmedic veröffentlicht SwissPARs für Erstzulassungen und, in eigenen Berichten, für Indikationserweiterungen. Alle folgen derselben Vorlage (ZL000_10_033_VL).
Approach: Ich habe die SwissPAR-Sammlung von Swissmedic durchsucht und Berichte zu Erstzulassungen und Indikationserweiterungen der Jahre 2020 bis 2026 verglichen. Die Rechtsgrundlage der Veröffentlichung steht nicht in den Berichten; dazu mache ich keine Angabe.
Deckblatt
Auf dem Deckblatt stehen:
- Datum
- Art des Berichts (z.B. "Extension of therapeutic indication")
- Handelsname und INN
- Darreichungsform, Dosisstärke und Applikationsweg
- Zulassungsinhaberin und Zulassungsnummer
- Entscheid und Entscheiddatum
Beispiel Epidyolex: Cannabidiol, Zulassungsnummer 67590, Indikationserweiterung genehmigt am 30. August 2022 [1].
Gliederung bei einer Erstzulassung
Beispiel Zilbrysq, Vorlage Version 7.0 [2]:
| Kap. | Inhalt |
|---|---|
| 1 | Terms, Definitions, Abbreviations |
| 2 | Background information on the procedure: 2.1 Applicant's request(s); 2.2 beantragte und genehmigte Indikation sowie beantragte und genehmigte Dosierung; 2.3 Regulatory history (milestones) |
| 3 | Medical context |
| 4 | Quality aspects: 4.1 Drug substance, 4.2 Drug product, 4.3 Quality conclusions |
| 5 | Nonclinical aspects |
| 6 | Clinical aspects |
| 7 | Risk management plan summary |
| 8 | Appendix |
Je nach Bericht fehlt das Kapitel "Medical context". Bei Tranylcypromine Rivopharm folgt zum Beispiel direkt auf Kapitel 2 der Abschnitt "Quality aspects" als Kapitel 3 [3].
Was in den Kapiteln steht
- Antrag (2.1): Hier steht, welcher Status beantragt wurde: Status als neue aktive Substanz, Orphan-Drug-Status (mit dem Datum, an dem er gewährt wurde) oder ein reduziertes Verfahren nach Art. 13 HMG. So war es bei Skyclarys [4].
- Indikation und Dosierung (2.2): Beantragte und genehmigte Fassung stehen nebeneinander. Deshalb sieht man, ob Swissmedic den Wortlaut geändert hat. Bei Brukinsa wurde die Indikation zum Beispiel auf vorbehandelte bzw. für die Erstlinien-Chemoimmuntherapie ungeeignete Patienten eingeschränkt [5].
- Meilensteine (2.3): Eine Tabelle mit den Daten des Verfahrens: Gesuch, Abschluss der formalen Kontrolle, LoQ, Antworten, Vorbescheid(e), Labelling-Korrekturen, Verfügung und Art des Entscheids. Bei Koselugo lautete der Entscheid "approval (temporary authorisation in accordance with Art. 9a TPA)" [6].
- Bei Reliance-Verfahren steht hier zusätzlich, ob Swissmedic die Primärdaten ganz, teilweise oder gar nicht selbst beurteilt hat. Genannt wird auch der ausländische Referenzbericht, z.B. der FDA-Bericht zu Skyclarys, Application Number 216718 [4].
- Bei Inrebic beruht der Bericht vollständig auf dem FDA-Assessment [7].
- Qualität: Am Ende steht ein Fazit zu Herstellungsprozess, Konsistenz und Haltbarkeit (Lagerbedingungen, beschleunigte Studien und Stressstudien). Bei biologischen Produkten kommen virale und nicht-virale Kontaminanten dazu [8].
- Präklinik: Hier steht unter anderem das Ergebnis des Environmental Risk Assessment (ERA). Bei Indikationserweiterungen wird oft nur begründet, warum keine neuen nichtklinischen Studien nötig waren [9].
- Klinik: Gegliedert in Efficacy, Safety und "Final clinical benefit-risk assessment" [10].
- RMP-Zusammenfassung: Das Kapitel enthält nur einen Standardtext. Die RMP-Summaries selbst werden separat auf der Swissmedic-Website veröffentlicht, und für ihren Inhalt ist die Zulassungsinhaberin verantwortlich. Sie können von der Schweizer Fachinformation abweichen [11].
- Anhang: Die mit dem Gesuch genehmigte Fachinformation, in der Regel eine englische Übersetzung der Zulassungsinhaberin. Massgebend ist nur die in einer Schweizer Amtssprache genehmigte, aktuelle Fassung auf swissmedicinfo.ch [12].
Gliederung bei einer Indikationserweiterung
Der Bericht ist kürzer: Es gibt keinen Qualitätsteil, und die Präklinik ist knapp oder fehlt ganz. Bei mRESVIA folgen auf Kapitel 2 direkt "Clinical aspects", "Risk management plan summary" und der Anhang [13].
Wenn Sie einen bestimmten Wirkstoff oder ein Präparat nennen, kann ich Ihnen den dazugehörigen SwissPAR heraussuchen und zusammenfassen.
Wie unterscheidet sich der SwissPAR von EPAR und MHRA-Berichten?
Der SwissPAR ist ein einzelner Bericht, der nach der Veröffentlichung nicht mehr geändert wird. Das EPAR ist dagegen eine ganze Dokumentensammlung, die die EMA während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels fortschreibt. Der MHRA-PAR liegt dazwischen: Er ist ebenfalls ein einzelner Bericht, enthält aber anders als der SwissPAR eine Laienzusammenfassung. Gemeinsam ist allen drei, dass sie auf dem Beurteilungsbericht der Behörde beruhen und vertrauliche Angaben entfernt sind.
Approach: Für den SwissPAR habe ich die SwissPAR-Sammlung von Swissmedic durchsucht. EPAR- und MHRA-PAR-Texte sind nicht in meinen Datensätzen; dafür habe ich die offiziellen Seiten von EMA und GOV.UK gelesen, darunter den EMA-Leitfaden "What EMA publishes and when" (EMA/207532/2025, Stand Juli 2025).
Vergleich
| SwissPAR (Swissmedic) | EPAR (EMA) | PAR / UKPAR (MHRA) | |
|---|---|---|---|
| Was es ist | "Assessment Report as adopted by Swissmedic with all information of a commercially confidential nature deleted" [14] | Eine Sammlung von Dokumenten auf der Produktseite. Vorgeschrieben ist sie durch Art. 13(3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EMA-Glossar) | Beruht auf "the MHRA assessment report with any commercially or personally confidential information removed" (GOV.UK) |
| Aktualisierung | Ein "'final' document", der "will not be updated after publication" [14]. Für Indikationserweiterungen gibt es eigene, separate Berichte. | Wird bei Indikationserweiterungen und bei Variationen mit geänderter Produktinformation aktualisiert. Dazu gehört das Dokument "procedural steps taken and scientific information after authorisation", das alle Änderungen seit der Erstzulassung auflistet (EMA-Leitfaden, S. 8 und 10) | Die offiziellen Seiten, die ich geöffnet habe, sagen dazu nichts. |
| Laienzusammenfassung | Die Vorlage hat kein eigenes Kapitel dafür (Kapitel 1 bis 8: Abkürzungen, Verfahren, medizinischer Kontext, Qualität, Präklinik, Klinik, RMP, Anhang) [2] | Medicine overview: ein Laiendokument im Frage-Antwort-Format, veröffentlicht in allen EU-Amtssprachen (S. 4) | "A lay summary is included." Die Antragstellerin füllt dafür eine Vorlage aus (GOV.UK, National assessment procedure) |
| Produktinformation | Im Anhang, meist als englische Übersetzung der Zulassungsinhaberin. Massgebend ist nur die Fassung auf swissmedicinfo.ch [12] | Fachinformation (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage in allen EU-Amtssprachen sowie Isländisch und Norwegisch, dazu eine Liste aller zugelassenen Aufmachungen (S. 4) | SmPC und Packungsbeilage stehen getrennt vom PAR in MHRA Products (products.mhra.gov.uk) |
| Abweichende Meinungen | In den gelesenen Berichten nicht vorgesehen | "Any divergent positions annexed to the report" (S. 4) | Nicht angegeben |
| Risk Management Plan | Im Bericht steht nur ein Standardtext. Die RMP-Summaries erscheinen separat, und für ihren Inhalt ist die Zulassungsinhaberin verantwortlich [15] | Der Hauptteil des RMP sowie die Anhänge 4 und 6 werden veröffentlicht, seit 2023 für alle Arzneimittel (S. 4) | Nicht angegeben |
| Zusätzliche Dokumente | Keine | Summary of opinion; bei Orphan Drugs ein Orphan maintenance report; klinische Studienberichte, anonymisiert, etwa 2 Monate nach dem Entscheid der Kommission (S. 4 bis 5) | Getrennt davon gibt es Safety PARs zu nationalen Sicherheitsbewertungen durch die CHM (GOV.UK) |
| Negative Ergebnisse | Dazu habe ich keine Angabe gefunden. | Refusal EPAR bei Ablehnung; Withdrawal assessment report innerhalb von 3 Monaten nach dem Rückzugsschreiben, zusammen mit dem veröffentlichten Rückzugsschreiben (S. 5 bis 7) | Nicht angegeben |
| Zeitpunkt | Dazu habe ich keine Angabe gefunden. | Etwa 2 Wochen nach dem Entscheid der Kommission (S. 4) | Bei einer neuen aktiven Substanz innerhalb von 30 Tagen, sonst innerhalb von 60 Tagen. Die MHRA "will consult with you on the text of the final PAR before publication" (GOV.UK) |
| Geltungsbereich | Erstzulassungen und Indikationserweiterungen | Jedes zentral zugelassene oder abgelehnte Arzneimittel | Neue Zulassungen, die nach dem 30. Oktober 2005 erteilt wurden, einschliesslich conditional MAs und MAs under exceptional circumstances |
Typisch für den SwissPAR: Er zeigt, wie stark Swissmedic sich auf andere Behörden stützt
Im SwissPAR steht offen, wie viel Swissmedic selbst geprüft hat und wessen Bericht übernommen wurde:
- Vollständige Übernahme nach Art. 13 HMG: Bei Ezmekly hat Swissmedic die Primärdaten nicht selbst beurteilt. Der Bericht verweist auf das EPAR mit der Procedure No. EMEA/H/C/006460/0000 [16]. Ähnlich ist es bei Amvuttra mit dem Bericht EMA/CHMP/177587/2025 [17].
- Teilweise Übernahme: Bei IDEFIRIX hat Swissmedic nur Teile der Primärdaten selbst beurteilt. Für Qualität und Präklinik stützt sich der Bericht auf den EMA-Bericht [18].
- Rückgriff auf die MHRA: Bei Welireg beruht die klinische Pharmakologie auf früheren Entscheiden von MHRA und FDA. Die Wirksamkeit hat Swissmedic dagegen selbst und kritisch beurteilt [19].
- Gemeinsames Verfahren im Access-Konsortium: Bei Ekterly lief ein Work-Sharing mit MHRA, HSA und TGA [20].
Umgekehrt ist Swissmedic eine anerkannte Referenzbehörde für das International Recognition Procedure (IRP) der MHRA. Dort führt die MHRA eine "targeted assessment, based on the unredacted assessment report issued by the reference authority" durch (GOV.UK, IRP). Ob und wie bei IRP-Zulassungen ein PAR erscheint, sagt die IRP-Seite nicht.
Was das für die Praxis heisst
- Ein EPAR zeigt den aktuellen Stand eines Produkts, über alle späteren Änderungen hinweg.
- Ein SwissPAR zeigt dagegen nur einen einzelnen Entscheid zu einem bestimmten Zeitpunkt. Wer die Zulassungsgeschichte in der Schweiz nachvollziehen will, muss die einzelnen SwissPARs nebeneinanderlegen.
- Stützt sich ein SwissPAR auf einen anderen Bericht, steht die eigentliche wissenschaftliche Diskussion oft im zitierten EPAR oder FDA-Bericht und nicht im SwissPAR selbst.
Wenn Sie mir ein Präparat nennen, lege ich SwissPAR und EPAR dazu nebeneinander, etwa bei der genehmigten Indikation oder bei den Fragen, die Swissmedic selbst beurteilt hat.