Normativa italiana sugli integratori alimentari

L'etichetta di un integratore venduto in Italia deve rispettare tre gruppi di regole: le indicazioni generali obbligatorie del Regolamento (UE) 1169/2011, le indicazioni specifiche della Direttiva 2002/46/CE recepite dall'art. 6 del D.Lgs. 169/2004 e, se il prodotto riporta claims, le informazioni aggiuntive del Regolamento (CE) 1924/2006. Per gli integratori non serve la dichiarazione nutrizionale "classica" del Reg. 1169/2011. Al suo posto vanno dichiarate le quantità di nutrienti e sostanze per dose giornaliera.

1. Indicazioni specifiche per gli integratori (D.Lgs. 169/2004, art. 6, testo su Normattiva; Direttiva 2002/46/CE, artt. 6-9)

• Denominazione di vendita: "integratore alimentare" o i suoi sinonimi dell'art. 2(2) (comma 1). La Direttiva usa "food supplement" ^[4].
• Comma 4, indicazioni obbligatorie:
  • a) nomi delle categorie di nutrienti o sostanze che caratterizzano il prodotto;
  • b) dose giornaliera raccomandata;
  • c) avvertenza a non superare la dose raccomandata;
  • d) avvertenza che gli integratori non sostituiscono una dieta variata;
  • e) avvertenza a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni. La Direttiva dice solo "young children" ^[4];
  • f) effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto in base ai suoi costituenti. Questa voce è solo italiana: la Direttiva non la prevede.
• Dichiarazione quantitativa (commi 5-8; Direttiva artt. 8-9):
  • le quantità di nutrienti e sostanze vanno in forma numerica, con le unità dell'Allegato I per vitamine e minerali;
  • le quantità si riferiscono alla dose giornaliera raccomandata;
  • vitamine e minerali vanno espressi anche in % dei valori di riferimento, anche in forma grafica ^[5];
  • i valori dichiarati sono medie basate sulle analisi del fabbricante ^[18].
• Divieti (commi 2-3):
  • attribuire proprietà di prevenzione, trattamento o cura di malattie;
  • affermare o sottintendere che una dieta equilibrata e variata non fornisca nutrienti sufficienti ^[19].

2. Indicazioni generali (Reg. (UE) 1169/2011, testo consolidato al 1° aprile 2025)

• Art. 9(1), elenco delle indicazioni obbligatorie ^[20]:
  • denominazione;
  • elenco ingredienti;
  • allergeni dell'Allegato II;
  • quantità di determinati ingredienti;
  • quantità netta;
  • termine minimo di conservazione o data di scadenza;
  • condizioni di conservazione e d'uso;
  • nome o ragione sociale e indirizzo dell'operatore;
  • origine, dove prevista dall'art. 26;
  • istruzioni per l'uso, se necessarie.
• Responsabile: è l'operatore con il cui nome il prodotto è commercializzato. Se non è stabilito nell'UE, è l'importatore (art. 8(1)) ^[21].
• Dichiarazione nutrizionale: la Sezione 3 (artt. 29 e seguenti) non si applica ai prodotti della Direttiva 2002/46/CE ^[22].
• Allergeni:
  • vanno nell'elenco ingredienti, evidenziati con carattere, stile o colore di sfondo diverso;
  • se manca l'elenco ingredienti, si usa "contiene" seguito dal nome (art. 21) ^[23];
  • sono le 14 categorie dell'Allegato II ^[24].
• Leggibilità:
  • altezza della x di almeno 1,2 mm, o 0,9 mm se la superficie maggiore della confezione è sotto 80 cm²;
  • denominazione e quantità netta nello stesso campo visivo (art. 13) ^[25].
  • Le informazioni vanno direttamente sulla confezione o su un'etichetta apposta (art. 12) ^[26].
• Lingua: deve essere facilmente comprensibile dai consumatori. Lo Stato membro può imporre una o più lingue ufficiali dell'UE (art. 15) ^[27].
• Diciture aggiuntive dell'Allegato III, se pertinenti:
  • edulcoranti: "con edulcorante/i";
  • aspartame: "contiene una fonte di fenilalanina";
  • polioli oltre il 10%: avvertenza sull'effetto lassativo ^[28];
  • caffeina aggiunta: "Contiene caffeina. Non raccomandato per i bambini e le donne in gravidanza". Per gli integratori il tenore va espresso per dose giornaliera raccomandata;
  • fitosteroli e fitostanoli: le otto diciture previste ^[29].

3. Se l'etichetta riporta indicazioni sulla salute (Reg. 1924/2006, art. 10)

• Sono ammessi solo i claims autorizzati.
• In etichetta vanno anche:
  • l'importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano;
  • quantità e modalità di consumo necessarie per ottenere l'effetto;
  • dove opportuno, chi deve evitare il prodotto;
  • un'avvertenza se l'eccesso comporta rischi.
• I benefici generici sono ammessi solo se accompagnati da un claim specifico autorizzato ^[30].

Lacune:

• L'art. 6(4) del D.Lgs. 169/2004 rimanda ancora al D.Lgs. 109/1992 per le regole generali.
• Non ho verificato le norme nazionali sul lotto e sulla lingua italiana, né le avvertenze specifiche per singoli botanicals o sostanze.
• La pagina del Ministero della Salute sull'etichettatura non si è aperta.

Approach: Ho consultato la Direttiva 2002/46/CE consolidata e i testi consolidati dei Regolamenti (UE) 1169/2011 e (CE) 1924/2006. Ho poi letto l'art. 6 del D.Lgs. 169/2004 su Normattiva.

In Italia un integratore può contenere solo le 13 vitamine e i 17 minerali dell'Allegato I della Direttiva 2002/46/CE, e solo nelle forme chimiche dell'Allegato II (art. 4(1)) ^[31][32]. La Commissione non ha ancora fissato limiti UE (art. 5(4)) ^[3], quindi valgono i massimi giornalieri delle linee guida del Ministero della Salute (settembre 2021), riportati sotto.

Limiti per dose giornaliera

Sulle unità: nei dati del Ministero che ho consultato ogni valore è indicato in "mg". Per i nutrienti segnati con * però l'Allegato I prescrive i µg. Il PDF ministeriale non si apre (errore 404), quindi non ho potuto confermare l'unità sull'originale.

Nutriente	Unità Allegato I	Massimo/die (Ministero)	VNR (Reg. 1169/2011, All. XIII)
Vitamina A (retinolo equiv.)*	µg RE	1200 [33]	800 µg
Beta-carotene come unica fonte		7,5 mg (1250 RE) [34]
Vitamina D*	µg	50 [35]	5 µg
Vitamina E	mg α-TE	60 [9]	12 mg
Vitamina K*	µg	200 [36]	75 µg
Vitamina C	mg	1000 [8]	80 mg
Tiamina (B1)	mg	25 [37]	1,1 mg
Riboflavina (B2)	mg	25 [38]	1,4 mg
Niacina	mg NE	54 [11]	16 mg
Vitamina B6	mg	10 [10]	1,4 mg
Acido folico*	µg	400 [39]	200 µg
Vitamina B12*	µg	1000 [40]	2,5 µg
Biotina*	µg	450 [41]	50 µg
Acido pantotenico	mg	18 [42]	6 mg
Calcio	mg	1200 [14]	800 mg
Fosforo	mg	1200 [43]	700 mg
Magnesio	mg	450 [12]	375 mg
Ferro	mg	30 [13]	14 mg
Zinco	mg	15 adulti; 7,5 bambini da 3 anni e adolescenti [15]	10 mg
Rame	mg	2 [44]	1 mg
Manganese	mg	10 [45]	2 mg
Fluoro	mg	4 [46]	3,5 mg
Selenio*	µg	100 [47]	55 µg
Cromo*	µg	250 [48]	40 µg
Molibdeno*	µg	100 [49]	50 µg
Iodio*	µg	225 [50]	150 µg
Boro	mg	3,6 [51]	nessun VNR
Potassio	mg	non definito [16]	2000 mg
Cloro	mg	non definito [52]	800 mg
Sodio	mg	non definito [53]
Silicio	mg	non definito [54]

VNR da ^[55]; unità dell'Allegato I da ^[32].

Condizioni particolari delle linee guida

• Zinco: nei prodotti eventualmente destinati alla prima infanzia (fino a 3 anni) non si può superare il VNR di 5 mg della Direttiva 2006/141/CE ^[15].
• Fluoro: per i bambini fino a 3 anni è ammesso un apporto minimo di 0,25 mg, anche se inferiore al 15% del VNR ^[46]. La regola generale quindi è un apporto minimo del 15% del VNR. L'Allegato XIII, parte A, punto 2, del Reg. 1169/2011 definisce come "quantità significativa" il 15% del VNR per porzione nelle confezioni monoporzione ^[55].
• Boro: non ha un VNR; l'apporto minimo è 0,23 mg ^[51].
• Potassio: da 1000 mg/die in su va in etichetta questa avvertenza: "Per l'apporto di potassio si consiglia di sentire il parere del medico. L'assunzione contemporanea di alcuni farmaci può a sua volta interferire con la ritenzione di potassio nell'organismo. L'uso è sconsigliato per i bambini." ^[16]

Forme ammesse (Allegato II)

• Il testo consolidato elenca 49 forme di vitamine e 147 di minerali. Tra le aggiunte più recenti ci sono il calcidiolo monoidrato, il nicotinamide riboside cloruro, il sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico, il magnesio L-treonato e il ferro idrossido adipato tartrato (nano) ^[56].
• Alcune voci hanno note con condizioni d'uso, ma il testo di quelle note non c'era nell'estratto che ho letto.
• L'elenco completo, voce per voce e raggruppato per elemento, è nel documento nel pannello.
• Le sostanze dell'Allegato II devono rispettare i criteri di purezza UE. Dove questi mancano, valgono i criteri raccomandati dagli organismi internazionali (art. 4(3)-(4)) ^[31].

Approach: Ho consultato la Direttiva 2002/46/CE consolidata (artt. 4-5, Allegati I-II), le linee guida del Ministero della Salute sui limiti di vitamine e minerali (settembre 2021) e l'Allegato XIII del Reg. (UE) 1169/2011. Il PDF originale del Ministero e la sua pagina web non si sono aperti.

Sì. In Italia la notifica è obbligatoria. Alla prima commercializzazione l'impresa deve informare il Ministero della Salute trasmettendogli il modello dell'etichetta (D.Lgs. 169/2004, art. 10, comma 1, testo vigente su Normattiva). L'obbligo nazionale si basa sull'art. 10 della Direttiva 2002/46/CE. Questo articolo consente agli Stati membri di chiedere al fabbricante, o a chi immette il prodotto sul mercato nel loro territorio, di notificare l'immissione inviando un modello dell'etichetta ^[6].

Cosa prevede l'art. 10 del D.Lgs. 169/2004 ("Immissione in commercio")

• Comma 1, obbligo: alla prima commercializzazione l'impresa trasmette al Ministero l'etichetta del prodotto.
• Comma 2, procedura: si seguono le modalità dell'art. 7 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111.
• Comma 3, prodotti da Paesi terzi: si possono vendere solo dopo 90 giorni dal ricevimento dell'etichetta, se nel frattempo il Ministero non fa osservazioni. Per gli altri prodotti il testo non prevede questa attesa.
• Commi 4-6, poteri del Ministero: può chiedere documentazione sulla sicurezza e sugli effetti del prodotto e imporre modifiche all'etichetta o avvertenze. Se il prodotto è un rischio per la salute, può vietarne la vendita.
• Comma 7: il Ministero comunica subito alla Commissione europea i divieti adottati.
• Commi 8-9, registro: i prodotti con esito favorevole entrano in un registro pubblico, aggiornato periodicamente. L'impresa può riportare in etichetta gli estremi dell'iscrizione.

Il registro in pratica. Il Registro degli integratori del Ministero indica prodotto, impresa notificante e codice di notifica. Per esempio:

• "VITAMINA D3", WITT ITALIA S.P.A., codice 142173 ^[57];
• "VITAMINA D3+", CICIGI S.R.L., codice 155044 ^[58].

Due vincoli collegati

• Pubblicità: l'art. 7 del D.Lgs. 169/2004 vieta di citare la procedura di notifica nella pubblicità (lo avevo letto sul testo del Parlamento nel primo messaggio). Il comma 9 dell'art. 10 consente invece di riportare in etichetta gli estremi dell'iscrizione al registro.
• Stabilimento: la notifica del prodotto non sostituisce l'autorizzazione dello stabilimento di produzione da parte del Ministero (art. 9, sempre dal primo messaggio).

Cosa non ho potuto verificare: le pagine del Ministero sulla notifica telematica non si sono aperte. Tra queste ci sono la scheda "Nuova notifica di integratore alimentare" e le FAQ sugli alimenti soggetti a notifica tramite il sistema NSIS. Per questo non riporto le modalità operative (accesso al sistema, manuale per l'operatore, termini per rispondere alle osservazioni) né le tariffe in vigore.

Approach: Ho consultato la Direttiva 2002/46/CE consolidata e il Registro degli integratori del Ministero della Salute, poi ho letto l'art. 10 del D.Lgs. 169/2004 vigente su Normattiva.