Q.01

¿Cuándo necesito un permiso de importación de COFEPRIS?

Necesitas permiso de COFEPRIS cuando tu mercancía está en una fracción arancelaria del Anexo I del Acuerdo de la Secretaría de Salud de 26/12/2020 (última reforma DOF 22-03-2024) y ese Anexo le asigna una autorización sanitaria previa. No todo lo que regula COFEPRIS exige permiso previo: según la fracción y el régimen aduanero, puede bastar un aviso sanitario, un aviso previo o una copia del registro sanitario.

Qué dice la Ley General de Salud (Título XII, Capítulo XIII) (texto oficial):

ProductoRegla
Alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas, cosméticos, productos de aseo y sus materias primasEl Secretario de Salud, mediante acuerdo publicado en el DOF, "determinará con base en los riesgos para la salud" qué productos requieren autorización previa de importación (art. 286).
Lo que no requiere autorización previaEl importador debe exhibir la documentación reglamentaria, incluido el certificado sanitario del país de origen, y "deberá dar aviso" del arribo y destino. Los productos que entran por primera vez al país se muestrean y analizan antes de internarse (art. 286 Bis).
Medicamentos y sus materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, material quirúrgico y de curación, productos higiénicos"Se requiere autorización sanitaria" para los que determine el Secretario por acuerdo en el DOF (art. 295).
Estupefacientes, psicotrópicos y preparados que los contengan (incluidos derivados de cannabis)Siempre requieren autorización. Solo se otorga a droguerías y a fabricantes de medicamentos autorizados, salvo casos especiales justificados. Solo se importan por las aduanas aéreas que fije la Secretaría y nunca por vía postal. El cónsul retiene el permiso al certificar los documentos (arts. 289-291).
Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas"Se requiere autorización sanitaria". Los persistentes y bioacumulables solo se autorizan si no hay peligro para la salud ni sustituto adecuado. Un acuerdo en el DOF puede eximir a algunos (art. 298).
Cigarrillos electrónicos y vapeadoresSu importación está prohibida (art. 282 Quater, adicionado DOF 15-01-2026).

Qué dice el Acuerdo (texto consolidado, Secretaría de Salud):

  • Cómo funciona: si la mercancía está en una fracción del Anexo I, "deberán cumplir" la regulación de ese inciso cuando se destine al régimen aduanero indicado (art. Tercero).
  • Alimentos (inciso a): la autorización previa tiene el carácter de "permiso sanitario previo de importación". Aplica solo a productos para consumo humano o para la industria alimentaria, en importación definitiva, temporal o depósito fiscal. Modalidades:
    • COFEPRIS-01-002-A: importación de productos.
    • COFEPRIS-01-002-B: muestras o consumo personal (donación, investigación, pruebas de laboratorio, exhibición).
    • COFEPRIS-01-002-C: retorno de productos.
  • Mercancías del inciso d): aplica su regulación, pero no necesitan copia del registro sanitario si se importan bajo IMMEX, como donación, para uso personal por encima de la franquicia, para investigación, laboratorio o experimentación, o temporalmente para exposiciones y congresos, siempre que no se distribuyan ni comercialicen. Las partes y accesorios del Capítulo 90 de la Tarifa no requieren las autorizaciones sanitarias previas.
  • Plaguicidas (inciso e): se tramitan conforme a los artículos 24 a 29 del Reglamento de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas (DOF 28-12-2004).
  • Aviso sanitario (inciso f): basta el aviso, presentado antes de la importación, con la fracción, marca y denominación comercial.
  • Precursores químicos y químicos esenciales (incisos i y k): aviso previo con al menos 5 días de anticipación, solo si la cantidad iguala o supera los umbrales del acuerdo de cantidades y volúmenes. El aviso vale 7 días hábiles.
  • Vigencia: las autorizaciones del inciso c) deben estar vigentes al arribo de la mercancía al país; las demás, al pasar por el mecanismo de selección automatizada.
  • Retornos: lo que se exportó y regresa debe presentar la regulación que le corresponda (art. Sexto).
  • Trámite: por la Ventanilla Digital (VUCEM) o ante la autoridad sanitaria estatal, anexando el documento al pedimento (art. Cuarto).

Tabaco: la página de importaciones de COFEPRIS lista permisos propios (COFEPRIS-02-004, -005, -007 y -008). Para alimentos, suplementos y cosméticos lista además la modificación del permiso (COFEPRIS-01-005) y el aviso sanitario de importación (COFEPRIS-01-006).

Para saber qué te aplica, la clave es la fracción arancelaria y el NICO de tu producto. Solo leí las cabeceras de los incisos a), d), e), f), i) y k); no revisé la tabla completa del Anexo I (148 páginas). Si me das la fracción, busco su inciso y la regulación exacta.

Approach: Revisé la Ley General de Salud vigente (Títulos XII y XIII) y en la web la página oficial de importaciones de COFEPRIS y el texto consolidado del Acuerdo publicado por la Secretaría de Salud. No pude abrir la nota original en el portal del DOF.

Q.02

¿Cómo se tramita para medicamentos y dispositivos médicos?

Se tramita en línea en la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior (VUCEM). La homoclave depende de dos cosas: si es medicamento o dispositivo médico, y si el producto tiene registro sanitario en México. La obligación viene del art. 295 de la Ley General de Salud. Ese artículo exige autorización sanitaria de la Secretaría de Salud para importar medicamentos y sus materias primas, equipos médicos, prótesis, agentes de diagnóstico, material de curación y otros insumos que determine el Secretario por acuerdo en el DOF [1].

Los trámites (según la página de permisos de importación de insumos para la salud de COFEPRIS y sus fichas oficiales en gob.mx):

HomoclavePara quéCostoRespuestaVigencia
COFEPRIS-01-009Medicamentos o materias primas con registro sanitario (modalidades A, B y C)$7,299.64 MXN38 días hábiles180 días naturales
COFEPRIS-01-010Medicamentos sin registro: investigación en humanos, maquila, tratamientos especiales, uso personal, donación, pruebas de laboratorio (modalidades A a F)$7,299.64 MXN, salvo uso personal y donación9 días hábiles180 días naturales
COFEPRIS-01-014Dispositivos médicos con registro sanitario vigente; la modalidad B es para fuentes de radiación$3,116.65 MXN38 días hábiles180 días naturales
COFEPRIS-01-015Dispositivos sin registro: maquila, uso personal, uso médico, investigación, donación, equipo usado, pruebas de laboratorio (modalidades A a G)$440.45 a $3,116.65 MXN (monto calculado)9 días hábiles180 días hábiles (así lo indica la ficha)

Ninguno de estos trámites aplica si el producto es o contiene estupefacientes o psicotrópicos. Para eso existe un trámite propio, COFEPRIS-03-023 (con COFEPRIS-03-019 para modificación o prórroga). Los remedios herbolarios van por COFEPRIS-01-012. También existen el permiso por retorno (COFEPRIS-01-016) y la modificación del permiso (COFEPRIS-01-017).

Pasos en línea (iguales en las cuatro fichas):

  1. Obtener la e.firma (FIEL).
  2. Registrarse ante el SAT como representante legal de la empresa, o como persona física cuando aplique.
  3. Pagar los derechos antes de iniciar. El pago se hace en el banco con la hoja de ayuda que genera el sistema e5cinco de COFEPRIS (referencia 554001106).
  4. Digitalizar los requisitos y el comprobante de pago.
  5. Entrar a la VUCEM, capturar la solicitud, adjuntar los documentos y firmar el envío.

Requisitos:

  • Con registro (01-009 y 01-014): formulario en VUCEM, comprobante de pago y poder notarial del representante legal. Para fuentes de radiación, incluidos reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos, también el permiso de importación de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

  • Medicamentos sin registro (01-010): formulario en VUCEM, más lo que pida cada modalidad:

    • pago de derechos, salvo uso personal y donación;
    • poder notarial para maquila, tratamientos especiales, investigación, pruebas de laboratorio o donación;
    • oficio de la Secretaría de Economía si el número IMMEX no aparece en el Directorio IMMEX (maquila);
    • identificación oficial y receta médica vigente con cédula profesional, si no es de libre venta (uso personal);
    • carta de donación firmada y de fecha reciente (donación).

  • Dispositivos sin registro (01-015): además de lo equivalente a 01-010, piden:

    • certificado de libre venta y certificado de buenas prácticas del fabricante, ambos de la autoridad del país de origen, para clase II y III destinados a uso médico;
    • factura que indique que el equipo es usado, cuando lo sea.

    Según la ficha, para investigación en humanos y pruebas de laboratorio no se piden requisitos adicionales, conforme al Acuerdo publicado en el DOF el 11-08-2025.

  • Ventanilla estatal: según las fichas 01-010 y 01-015, los permisos para uso personal, donación y maquila también los pueden emitir Chihuahua, Coahuila, Nuevo León, Tamaulipas, Baja California y Jalisco. Ambas fichas listan la modalidad presencial además de la en línea.

Approach: Revisé la Ley General de Salud vigente (Títulos XII y XIII) y, como los datos no contienen las fichas de trámite de importación, abrí en la web la página oficial de COFEPRIS y las fichas de cada homoclave en gob.mx. No abrí las fichas de COFEPRIS-01-016, -01-017 ni -03-023, ni el Reglamento de Insumos para la Salud.

Q.03