Q.01

Vad är hälsoekonomi och hur använder TLV det?

Kort svar: TLV beskriver hälsoekonomi som "ett verktyg för att bedöma kostnader och effekter i samband med resursanvändning inom vården". Syftet är att "få ut mesta möjliga hälsa för tillgängliga resurser" (TLV, Hälsoekonomi). TLV gör kostnadseffektivitetsanalyser där resultatet anges som kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). Resultatet vägs sedan mot sjukdomens svårighetsgrad och mot hur osäker analysen är.

Underlag: Jag har läst TLV:s webbsida om hälsoekonomi och TLV:s arkiv med avslutade hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel. Beslut om läkemedelsförmånen (öppenvårdsläkemedel) ingick inte i det jag gick igenom.

Grundbegrepp

  • QALY: Ett levnadsår "multipliceras med en livskvalitetsvikt mellan noll och ett". Ett år med full hälsa blir alltså 1 QALY, och ett år med nedsatt livskvalitet blir mindre än 1.
  • Kostnadseffektivitet: Ett läkemedel anses kostnadseffektivt "om kostnaden per vunnen QALY understiger en viss nivå". Sidan anger ingen siffra för den nivån.
  • Perspektiv: TLV räknar ur ett samhällsekonomiskt perspektiv, alltså även med kostnader utanför vården, till exempel produktionsbortfall. Enligt sidan har TLV på senare tid börjat vara mer försiktig här, så att grupper som står långt från arbetsmarknaden inte diskrimineras. (TLV, Hälsoekonomi)

Etisk plattform

TLV:s beslut bygger på tre principer (TLV, Hälsoekonomi):

  1. Människovärdesprincipen: alla har lika värde och samma rätt, oavsett personliga egenskaper.
  2. Behovs- och solidaritetsprincipen: resurserna ska i första hand gå dit behoven är störst.
  3. Kostnadseffektivitetsprincipen: det ska finnas en rimlig relation mellan kostnad och effekt.

Så ser det ut i en bedömning

TLV:s bedömningar följer i regel samma steg. Ett exempel är Onpattro (patisiran) vid Skelleftesjukan, från 2018:

  • Svårighetsgrad: TLV bedömde att tillståndets svårighetsgrad "sammantaget är mycket hög" [1].
  • Jämförelsealternativ: Det jämförelsealternativ som var mest relevant var bästa möjliga omvårdnad. TLV gjorde också en scenarioanalys mot Vyndaqel [1].
  • Företagets modell kontra TLV:s analys: Företaget skickade in en modell med sitt grundscenario. TLV gjorde sedan en egen skattning: omkring 5,7 miljoner kronor per vunnen QALY jämfört med bästa möjliga omvårdnad, utan produktionsbortfall, och omkring 6,1 miljoner kronor jämfört med Vyndaqel [1].
  • Osäkerhet: TLV bedömde osäkerheten som hög mot bästa möjliga omvårdnad och som mycket hög mot Vyndaqel [1].
  • Känslighetsanalyser: I bedömningen av Zytiga (2012) varierade TLV till exempel hur länge behandlingen pågår och vilket perspektiv som används. Med enbart sjukvårdsperspektiv blev resultatet 803 880 kr per QALY. TLV:s egen bedömning landade på omkring 995 000 kr per QALY, och TLV bedömde osäkerheten som hög [2].

Kostnaden per QALY är alltså inte ensam avgörande. Den tolkas tillsammans med svårighetsgrad och osäkerhet, och slutsatserna "kan komma att ändras om förutsättningarna … förändras på ett avgörande sätt" [1].

Jag kan gärna gå vidare med TLV:s riktmärken för betalningsvilja per svårighetsgrad, eller med hur TLV använder hälsoekonomin i beslut om läkemedelsförmånen.

Q.02

Vad räknar TLV som rimlig kostnad per QALY?

Kort svar: TLV har ingen fast gräns för rimlig kostnad per QALY. Vad som räknas som rimligt beror framför allt på hur svår sjukdomen är. I ett beslutsunderlag från 2016 skriver TLV att det genom "ett stort antal beslut" har vuxit fram en praxis för betalningsvilja vid olika svårighetsgrad. För tillstånd med mycket hög svårighetsgrad har TLV "normalt sett bedömt att kostnader på upp till 1 miljon kronor per vunnet QALY under särskilda omständigheter kan anses vara rimligt". Vid sällsynta och mycket svåra tillstånd har TLV godtagit ungefär 2 miljoner kronor per QALY (TLV, underlag Cerezyme/Vpriv, dnr 1961/2015, s. 7–8 och iii–iv).

Underlag: Jag har gått igenom TLV:s arkiv med avslutade hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel och läst två av TLV:s underlag för beslut om subvention från Nämnden för läkemedelsförmåner. Arkivet beskriver principerna men anger inga kronbelopp för nivåerna. Siffrorna nedan kommer därför från beslutsunderlagen.

Svårighetsgraden styr nivån

  • TLV har "alltid tillämpat principen" att behandlingar mot svåra tillstånd får kosta mer per vunnen hälsa än behandlingar mot mindre svåra. Svårighetsgraden har varit "den huvudsakliga faktorn" bakom de olika nivåerna av betalningsvilja (Cerezyme/Vpriv, s. 7).
  • Grunden är alternativkostnaden. Pengar som läggs på ett nytt läkemedel tränger alltid undan annan vård, om läkemedlet inte sparar pengar (s. 7).
  • I underlaget används 500 000 kr per QALY som exempel på betalningsviljan vid ett vanligare tillstånd med måttlig svårighetsgrad. Med det exemplet blir 1 QALY för 2 miljoner kronor vid ett sällsynt tillstånd lika med 4 förlorade QALY någon annanstans (s. 8).
  • Ett färskt exempel är Imbruvica (dnr 2690/2025, sista beslutsdag 2026-03-09). Där gällde hög svårighetsgrad och TLV:s grundscenario låg på omkring 1,1 miljoner kr per QALY räknat på AUP. TLV bedömde att kostnaden, med sidoöverenskommelserna inräknade, "överstiger inte den nivå som TLV normalt accepterar för tillstånd med hög svårighetsgrad". Underlaget anger dock inte den nivån i kronor (TLV, underlag Imbruvica, s. iii–iv).

Sällsynta sjukdomar

TLV kan godta en högre betalningsvilja om fyra villkor är uppfyllda. Villkoren bygger på Prioriteringscentrums utredning till SOU 2014:87 (Cerezyme/Vpriv, s. iii och 8):

  1. Kostnaden per hälsovinst är hög just för att det är få patienter.
  2. Tillståndet har mycket stor svårighetsgrad.
  3. Behandlingen kan antas ha väsentlig effekt.
  4. Det finns ingen annan behandling med väsentlig effekt.

I fallet Cerezyme/Vpriv vid Gauchers sjukdom föreslog TLV prissänkningar på 67 respektive 66 procent. Det gav omkring 2 miljoner kr per QALY, vilket TLV bedömde som rimligt. Även här gäller dock att "inte alla kostnader [kan] bedömas vara rimliga". I ett tidigare beslut från 2012 hade kostnaden för Cerezyme uppskattats till över 10 miljoner kr per QALY, och TLV bedömde då läkemedlet som inte kostnadseffektivt (s. 1, 8 och iii–iv).

Andra faktorer som väger in

  • Total budgetpåverkan: Om totalkostnaden blir så stor att vård för mer behövande trängs undan kan TLV väga in det. Exempel är hepatit C-läkemedlen och Repatha (s. 7).
  • Osäkerhet och antaganden: Bedömningen av Mylotarg (2019) visar hur resultatet hänger på antagandena. Med en positiv effekt på totalöverlevnaden låg kostnaden "på en nivå som är rimlig" för den svårighetsgraden. Utan det antagandet "överstiger kostnaden per vunnet QALY … en rimlig nivå" [3].
  • Etiska plattformen: Vid sammanvägningen av människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen "fastställs" betalningsviljan, alltså "vilken nivå på ökad kostnad per QALY som kan accepteras av TLV". Människovärdesprincipen innebär dessutom att betalningsviljan "inte får vara olika för olika grupper i samhället" [4].

Uppgifterna om 1 miljon kronor (mycket hög svårighetsgrad) och 500 000 kronor (måttlig, använt som exempel) kommer från ett underlag från 2016. Underlaget för Imbruvica från 2026 hänvisar fortfarande till en nivå som TLV "normalt accepterar" per svårighetsgrad, men anger inget belopp. Jag kan gå igenom fler aktuella beslutsunderlag för att se vilka nivåer TLV har godtagit vid låg, måttlig och hög svårighetsgrad på senare år.

Q.03

Hur skiljer sig det från NICE i Storbritannien?

Kort svar: Den största skillnaden är att NICE har ett uttalat och publicerat intervall, medan TLV inte har det. Regeringen bestämmer NICE:s nivå, och sedan april 2026 är normalintervallet 25 000-35 000 pund per vunnen QALY (tidigare 20 000-30 000). TLV har ingen fast gräns. Där har betalningsviljan vuxit fram genom praxis och varierar efter svårighetsgrad. NICE räknar dessutom upp QALY-vinsten för svåra tillstånd med fasta vikter (×1,2 eller ×1,7) och har ett eget spår för ultrasällsynta sjukdomar som utgår från 100 000 pund per QALY.

Underlag: Jag har gått igenom NICE:s publicerade teknologiutvärderingar (technology appraisals) och läst NICE:s metodmanual (PMG36) samt NICE:s nyhet och frågor och svar om tröskeländringen på nice.org.uk. TLV-uppgifterna kommer från de underlag som redovisades i förra svaret.

Jämförelse i korthet

NICE (England)TLV (Sverige)
Vem sätter nivånRegeringen. NICE skriver att det är rätt att regeringen bestämmer nivån på hälso- och läkemedelsutgifterna (NICE, nyhet 2 april 2026)Ingen fastställd siffra. En praxis har vuxit fram genom "ett stort antal beslut" (underlaget för Cerezyme/Vpriv)
Normalnivå25 000-35 000 £/QALY sedan april 2026. Före det var nivån 20 000-30 000 £Cirka 500 000 kr vid måttlig svårighetsgrad (det exempel som anges i underlaget från 2016)
Svåra tillståndSvårighetsgradsmodifierare: QALY-vikt ×1,2 eller ×1,7Svårighetsgraden bedöms i nivåer (låg till mycket hög). Upp till cirka 1 miljon kr vid mycket hög svårighetsgrad
Sällsynta sjukdomarEget utvärderingsspår för högspecialiserade teknologier (HST): 100 000 £/QALY, med vikt upp till ×3Cirka 2 miljoner kr om fyra villkor är uppfyllda
KostnadsperspektivNHS och kommunal socialtjänst (PSS). Produktionsbortfall räknas inte medSamhällsekonomiskt perspektiv, där produktionsbortfall kan ingå

Tröskeln: ett publicerat intervall jämfört med praxis

  • Ändringen 2026: NICE:s oberoende kommittéer började använda de nya nivåerna direkt, både i nya och i pågående utvärderingar (NICE, 2 april 2026). Ändringen gäller inte bakåt i tiden. Enligt NICE har ingen regering under NICE:s 26 år tidigare ändrat grundtröskeln, och NICE räknar med att ändringen ger 3-5 fler godkända läkemedel per år (NICE, frågor och svar).
  • Hur intervallet används: Enligt manualen bygger beslutet under 25 000 £ "normally" på kostnadseffektivitetsskattningen. Ligger ICER över 25 000 £ ska kommittén särskilt väga in osäkerheten, nyttor som inte fångas i modellen och effekter på ojämlikhet i hälsa. Över 35 000 £ krävs "an increasingly stronger case" (PMG36, avsnitt 6.3.4-6.3.8).
  • Ingen absolut gräns hos NICE heller: NICE använder inte "a precise maximum acceptable ICER". Motiveringen är alternativkostnaden för det som trängs undan i en fast NHS-budget (PMG36, 6.3.1). Resonemanget liknar TLV:s, men hos NICE finns siffrorna i själva metodmanualen.
  • Så ser det ut i nyare beslut: Vid nemolizumab (TA1191) kom kommittén fram till att en acceptabel ICER låg "around the middle of the range" (25 000-35 000 £) [5]. Vid zanidatamab (TA1153) låg den "towards the upper end" [6]. Före ändringen kunde osäkerhet dra ner den acceptabla nivån till omkring 20 000 £, som för pembrolizumab i TA967 [7].

Svårighetsgrad: fasta vikter jämfört med bedömda nivåer

NICE mäter svårighetsgrad som den framtida hälsa som går förlorad med dagens standardbehandling. Måttet är QALY-förlust, räknad dels absolut, dels i proportion till förväntad återstående hälsa. Den av de två som ger högst nivå gäller (PMG36, 6.2.12-6.2.18, tabell 6.1):

QALY-viktProportionell förlustAbsolut förlust
1under 0,85under 12
×1,20,85-0,9512-18
×1,7minst 0,95minst 18

I praktiken ger vikten ×1,7 ett effektivt tak på ungefär 1,7 gånger det vanliga intervallet. Beräkningarna går ofta att ifrågasätta. Vid vamorolon (TA1031) räknade företaget fram vikten 1,7 och utvärderingsgruppen (EAG) vikten 1,2, och kommittén slog fast att vikten bara får läggas på patientens QALY, inte på anhörigvårdarens [8]. Modifieraren ersatte det tidigare end-of-life-kriteriet. Det kriteriet kunde ge ICER upp till 50 000 £ per QALY [9], och i dag är det att "departing from its usual processes" att använda det [10].

TLV har ingen motsvarande formel. Svårighetsgraden bedöms som ett helhetsomdöme ("sammantaget … mycket hög"), och den bedömningen styr sedan vilken kostnad per QALY som kan godtas.

Sällsynta sjukdomar

  • NICE (HST): Under 100 000 £ per QALY räknas en teknologi normalt som kostnadseffektiv. Ger behandlingen mer än 10 vunna QALY per patient (odiskonterat, över livstiden) kan kommittén vikta upp till ×3, och full vikt gäller vid minst 30 QALY. Någon extra svårighetsvikt läggs inte på i HST (PMG36, 6.2.20-6.2.24 och 6.3.4). NICE beskriver det som att man kan betala "up to 10 times higher than base", med ett spann på 100 000-300 000 £ per QALY. Höjningen 2026 omfattar inte HST (NICE, frågor och svar).
  • TLV: Inget separat spår. Högre betalningsvilja (omkring 2 miljoner kr per QALY i fallet Cerezyme/Vpriv) godtas när fyra villkor är uppfyllda: få patienter, mycket stor svårighetsgrad, väsentlig effekt och ingen alternativ behandling. Hos TLV avgör alltså villkoren om undantaget gäller, medan NICE går på hur stor hälsovinsten är.

Andra metodskillnader

  • Perspektiv: NICE räknar bara med kostnader inom NHS och PSS, och "productivity costs should not be included". Både kostnader och hälsoeffekter diskonteras med 3,5 procent per år (PMG36, tabell 4.1 och 4.2.9). TLV utgår från ett samhällsekonomiskt perspektiv, så samma läkemedel kan få olika ICER i de två länderna redan av det skälet.
  • Redovisning: När beslutsmodifierare används ska NICE visa nettohälsonyttan vid 25 000 £ och 35 000 £, både med och utan QALY-viktning. Syftet är att göra alternativkostnaden synlig (PMG36, 6.3.2).
  • Osäkerhet: Precis som TLV kräver NICE säkrare underlag ju större budgetpåverkan är. NICE har dessutom ett formellt verktyg som kallas managed access (för läkemedel, högst 5 år med datainsamling), som ett alternativ till ett nej (PMG36, 6.2.31 och 6.4.6). Ett exempel är Cancer Drugs Fund [11].
  • Ojämlikhet i hälsa: Om robust evidens visar att teknologin påverkar ojämlikheten i hälsa kan NICE avvika från intervallet (PMG36, 6.2.38). TLV hanterar motsvarande frågor genom den etiska plattformen och svårighetsgraden.

Kronbeloppen och pundbeloppen kan inte jämföras rakt av. Valuta, köpkraft och perspektiv skiljer sig åt, och TLV:s nivåer är praxis och inga fastställda gränser. Om du vill kan jag ta fram några läkemedel som både TLV och NICE har bedömt och jämföra hur besluten och ICER-nivåerna skilde sig åt.

Q.04