Q.01

¿Qué exige REACH a las empresas en España?

REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) se aplica directamente en España, igual que en el resto de la UE. Sus obligaciones dependen del papel de cada empresa: fabricante, importador, representante exclusivo, usuario intermedio, distribuidor o productor de artículos. España añade tres cosas: las autoridades competentes, la vigilancia por las Comunidades Autónomas y el régimen sancionador de la Ley 8/2010, que, entre otras cosas, considera infracción grave no facilitar la ficha de datos de seguridad (FDS) al menos en castellano.

Approach: He consultado el texto consolidado de REACH (DOUE), las páginas del Ministerio de Sanidad sobre REACH y el índice normativo del MITECO con la Ley 8/2010 publicada en el BOE. También he comprobado en la versión consolidada del BOE que la ley no tiene modificaciones posteriores.

1. Principio general

  • "Sin datos, no hay mercado" (art. 5 REACH): salvo lo dispuesto en los artículos 6, 7, 21 y 23, las sustancias, como tales, en mezclas o en artículos, "shall not be manufactured in the Community or placed on the market unless they have been registered", cuando el registro sea exigible [1].

2. Obligaciones según el papel de la empresa

Fabricantes e importadores de sustancias

  • Deben registrar ante la ECHA cada sustancia fabricada o importada en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada al año [2].
  • Cómo se registra: el registro es conjunto por sustancia, se presenta por REACH-IT en formato IUCLID y está sujeto a tasas.
  • Contenido del expediente: siempre un expediente técnico. A partir de 10 t/año por solicitante, también un informe de seguridad química (ISQ) [3].
  • Información según tonelaje:
    • de 1 a menos de 10 t: Anexo VII;
    • de 10 a menos de 100 t: Anexos VII-VIII;
    • de 100 a menos de 1000 t: Anexos VII-IX;
    • 1000 t o más: Anexos VII-X [4].
  • Actualización: el registro debe actualizarse si se alcanza el siguiente umbral de tonelaje o si aparece información nueva relevante [2].
  • Un importador de una sustancia tiene las mismas obligaciones que un fabricante [5].

Representantes exclusivos (de fabricantes de fuera de la UE)

  • Asumen las obligaciones del importador, que pasa a ser usuario intermedio.
  • Deben tener experiencia suficiente en el manejo de sustancias.
  • Deben mantener actualizada la información sobre cantidades importadas, clientes y última FDS suministrada [6].

Usuarios intermedios (formuladores, fabricantes de artículos, etc.)

  • No están obligados a registrar, pero pueden comunicar sus usos a su proveedor [7].
  • Deben identificar y aplicar las medidas de la FDS y del escenario de exposición [8].
  • ISQ propio: deben elaborarlo si usan 10 t/año o más para usos no cubiertos por el escenario de exposición o desaconsejados por el proveedor (con las excepciones del art. 37.4) [9].
  • Notificaciones a la ECHA, en tres casos:
    • uso fuera del escenario de exposición en cantidades superiores a 1 t/año;
    • clasificación distinta de la recibida del proveedor;
    • primer suministro de una sustancia autorizada, dentro de los tres primeros meses desde que la recibe [10].

Distribuidores

  • Deben conservar y transmitir la información sobre sustancias y mezclas a lo largo de la cadena de suministro [11].

3. Comunicación en la cadena de suministro

  • Cuándo es obligatoria la FDS (art. 31.1): el proveedor "shall provide" una FDS conforme al Anexo II si:
    • la sustancia o mezcla está clasificada como peligrosa según CLP;
    • la sustancia es PBT/mPmB;
    • la sustancia figura en la Lista de Candidatas.
  • Idioma (art. 31.5): la FDS se entrega en una lengua oficial del Estado miembro donde se comercializa [12].
  • En España: según Sanidad, la FDS se facilita gratuitamente, en papel o por vía electrónica, "al menos en castellano". Cuando se ha hecho una valoración de la seguridad química, debe llevar anexos los escenarios de exposición [13].
  • Mezclas no clasificadas: deben ir con FDS si la piden los usuarios intermedios o los distribuidores. También cuando contienen una sustancia con límite comunitario de exposición profesional [13].
  • Cuando no se exige FDS, el proveedor debe transmitir al menos:
    • el número de registro;
    • la situación de autorización y de restricción;
    • la información necesaria para aplicar las medidas de gestión del riesgo [13].

4. Artículos y sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)

  • Registro de sustancias en artículos: es obligatorio si se cumplen las dos condiciones:
    • más de 1 t/año por productor o importador;
    • la sustancia está destinada a liberarse [14].
  • Notificación a la ECHA: debe hacerse a más tardar 6 meses después de que la sustancia entre en la Lista de Candidatas, si está presente en más de 1 t/año y en más del 0,1 % (p/p).
    • No hace falta si se puede excluir la exposición o si la sustancia ya está registrada para ese uso [15].
  • Información a clientes y consumidores: si el artículo contiene una SVHC por encima del 0,1 % (p/p), el proveedor debe dar información suficiente para un uso seguro, como mínimo el nombre de la sustancia.
    • Al consumidor que la solicite, en un plazo de 45 días [13].

5. Autorización (Anexo XIV) y restricciones (Anexo XVII)

  • Autorización:
    • Los usos de sustancias del Anexo XIV necesitan autorización [16].
    • Los titulares deben cumplir la decisión e incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar [17].
    • Los usuarios intermedios deben obtener la sustancia de un agente al que se le haya concedido la autorización y respetar sus condiciones [18].
  • Restricciones: una sustancia restringida en el Anexo XVII no se fabricará, comercializará ni usará salvo que cumpla las condiciones de la restricción [16]. No hay umbral de tonelaje [19].

6. Lo específicamente español

  • Autoridades competentes de la Administración General del Estado (Real Decreto 1802/2008): el Ministerio de Sanidad y el MITECO [20].
  • Vigilancia, inspección y sanción: corresponden a las Comunidades Autónomas (art. 2 Ley 8/2010) [21].
    • Sanciona la Comunidad donde se comete la infracción. Si afecta a varias, la que la constate primero.
    • Las sanciones firmes, con la identidad del infractor, pueden publicarse (art. 9) [22].
    • El art. 126 REACH exige que las sanciones sean "effective, proportionate and dissuasive" [23].

Faltas muy graves (art. 5 Ley 8/2010), entre otras:

  • fabricar, importar o comercializar sin registro previo;
  • no actualizar el registro;
  • no notificar SVHC en artículos;
  • comercializar sin FDS;
  • no adjuntar los escenarios de exposición;
  • no aplicar las medidas de control del riesgo;
  • usar sustancias del Anexo XIV sin cumplir el art. 56;
  • incumplir restricciones del Anexo XVII;
  • falsear información [24][25].

Faltas graves, entre otras:

  • no facilitar la FDS al menos en castellano;
  • no transmitir información en la cadena de suministro (art. 32.1, art. 34 y art. 33 para artículos con más del 0,1 %);
  • no actualizar la FDS [25];
  • no conservar la información durante 10 años;
  • no notificar el primer suministro de una sustancia autorizada;
  • no incluir el número de autorización en la etiqueta;
  • no colaborar con la inspección [26].

Faltas leves: los demás incumplimientos de REACH y las faltas graves o muy graves de escasa entidad [26].

Multas (art. 7):

Tipo de faltaMulta
Muy gravede 85.001 a 1.200.000 €, y además puede imponerse la clausura de las instalaciones hasta cinco años
Gravede 6.001 a 85.000 €
Levehasta 6.000 €

[27]

La versión consolidada del BOE muestra la ley sin modificaciones posteriores al texto de 01/04/2010, con estas mismas cuantías. La Ley 8/2010 tipifica también infracciones del Reglamento CLP (art. 6) [26].

Si me indica el papel de su empresa y las sustancias o artículos que maneja, puedo concretar sus obligaciones y comprobar su situación en la Lista de Candidatas, el Anexo XIV y el Anexo XVII.

Q.02

¿Qué diferencia hay entre autorización, restricción y sustancias candidatas?

Son tres herramientas distintas de REACH, y solo dos de ellas limitan el uso:

  • Lista de Candidatas: identifica sustancias extremadamente preocupantes (SVHC). No prohíbe nada, pero desde la fecha de inclusión ya genera obligaciones de información.
  • Autorización (Anexo XIV): prohíbe por defecto los usos de la sustancia a partir de una "sunset date" (fecha de expiración), salvo que la Comisión autorice un uso concreto a una empresa concreta.
  • Restricción (Anexo XVII): fija condiciones o prohibiciones que obligan a todos los operadores, para cualquier sustancia que suponga un riesgo inaceptable.

Approach: He consultado el texto consolidado de REACH (artículos 55-60 y 67-69) y las páginas sobre REACH del Ministerio de Sanidad (autorización, restricción y Lista de Candidatas). El texto de REACH que manejo está en inglés, por lo que cito los verbos en ese idioma.

Comparación

Lista de Candidatas (SVHC)Autorización (Anexo XIV)Restricción (Anexo XVII)
Qué esLista de sustancias que cumplen los criterios del art. 57, "for eventual inclusion in Annex XIV" (art. 59.1) [28]Paso siguiente para las SVHC priorizadas. Busca controlar sus riesgos y sustituirlas progresivamente (art. 55) [29]Gestiona riesgos que otros procesos de REACH no cubren [19]
Qué sustanciasCMR de categoría 1A/1B, PBT, mPmB y sustancias de preocupación equivalente, como los disruptores endocrinos (art. 57) [30]Sustancias de la Lista de Candidatas incluidas en el Anexo XIV. La ECHA da prioridad a las PBT/mPmB, a las de uso muy dispersivo y a las de grandes volúmenes (art. 58.3) [31]Cualquier sustancia, sola, en mezcla o en un artículo, con un riesgo inaceptable que deba abordarse a escala de la UE (art. 68.1) [32]. No hay límite de tonelaje [19]
Efecto jurídicoNo prohíbe. Genera obligaciones inmediatas de información (ver abajo) [15]El operador "shall not place a substance on the market for a use or use it himself" salvo que el uso esté autorizado, exento o en régimen transitorio (art. 56.1) [33]La sustancia "shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction" (art. 67.1) [34]
LógicaInformación y alertaProhibido salvo permiso individual, que debe pedir la empresaPermitido salvo lo que prohíbe o condiciona la entrada; obliga a todos y no hay solicitud individual
AlcanceSustancias, mezclas y artículosLos usos de la sustancia, incluida su incorporación a un artículo. El artículo importado en sí no está sujeto a autorización [16]Puede afectar a todos los usos o solo a algunos, también en artículos, y puede incluir requisitos como el etiquetado [16]
Quién la iniciaLa Comisión (pidiendo un expediente del Anexo XV a la ECHA) o un Estado miembro. Si hay comentarios, decide el Comité de los Estados miembros por unanimidad; si no la hay, decide la Comisión (art. 59) [28]La ECHA recomienda, tras dictamen del Comité de los Estados miembros, y la Comisión decide la inclusión en el Anexo XIV (art. 58) [31]Un Estado miembro o la ECHA, a petición de la Comisión, presenta un expediente del Anexo XV. Hay consulta pública, dictámenes del CER y del CASE y decisión final de la Comisión [19]

Obligaciones inmediatas por estar en la Lista de Candidatas

Según el Ministerio de Sanidad, desde la fecha de inclusión [15]:

  • Sustancias: el proveedor debe entregar una ficha de datos de seguridad (FDS).
  • Mezclas no clasificadas como peligrosas: el proveedor debe entregar una FDS si se la piden, cuando la mezcla contiene una candidata de preocupación equivalente (art. 57 f) en una concentración del 0,1 % (p/p) o más, en mezclas no gaseosas.
  • Artículos:
    • Notificación a la ECHA: es obligatoria a más tardar 6 meses después de la inclusión, si la sustancia supera 1 t/año por productor o importador y el 0,1 % (p/p). No hace falta si se puede excluir la exposición o si la sustancia ya está registrada para ese uso.
    • Información en la cadena: por encima del 0,1 % (p/p), el proveedor debe dar información suficiente para un uso seguro, como mínimo el nombre de la sustancia. Al consumidor que la pida, en un plazo de 45 días [13].

Cómo funciona la autorización

  • Fechas: cada entrada del Anexo XIV fija una "sunset date", a partir de la cual se prohíben la comercialización y el uso sin autorización. También fija un plazo de solicitud de al menos 18 meses antes de esa fecha. Quien solicita en plazo puede seguir con el uso hasta que se decida su solicitud (art. 58.1 c) [31].
  • Dos vías para obtenerla [35]:
    • Vía del control adecuado del riesgo (art. 60.2). No sirve para las sustancias PBT/mPmB ni para las CMR sin umbral determinable.
    • Vía socioeconómica (art. 60.4): los beneficios socioeconómicos superan el riesgo y no hay alternativas adecuadas.
  • Condiciones de la autorización: está sujeta a una revisión limitada en el tiempo y normalmente a condiciones, incluido el seguimiento (art. 60.8) [36].
  • Obligaciones del titular: debe incluir el número de autorización en la etiqueta [17].
  • Usuarios intermedios: pueden acogerse a la autorización de un actor anterior de su cadena de suministro, siempre que respeten sus condiciones (art. 56.2) [33].

Cómo se relacionan entre sí

  • El camino es secuencial: primero se identifica la SVHC (Lista de Candidatas), después se prioriza y finalmente se incluye en el Anexo XIV. Estar en la lista no implica entrar automáticamente en el Anexo XIV [15].
  • Las dos herramientas se coordinan [31]:
    • Una sustancia del Anexo XIV no puede recibir nuevas restricciones por los riesgos de las propiedades intrínsecas que motivaron su inclusión (art. 58.5).
    • Sí puede restringirse su presencia en artículos (art. 58.6).
    • Si todos sus usos están prohibidos por una restricción, no se incluye en el Anexo XIV o se retira de él (art. 58.7).
  • La ECHA vigila los artículos: pasada la "sunset date", estudia si el uso de la sustancia en artículos supone un riesgo no controlado. Si es así, prepara un expediente de restricción (art. 69.2) [37].
  • Una autorización no puede rebajar una restricción: no se autoriza un uso que suponga relajar una restricción del Anexo XVII (art. 60.6) [35].

Si me indica las sustancias que le interesan, puedo comprobar si están en la Lista de Candidatas, en el Anexo XIV (con su "sunset date") o en alguna entrada del Anexo XVII.

Q.03

¿Existe un certificado REACH oficial?

No he encontrado ningún "certificado REACH" oficial ni en el texto de REACH ni en las guías de las autoridades nacionales que he consultado. Lo que REACH sí prevé son documentos y números concretos que acreditan cada obligación, y que en la práctica sirven como prueba de cumplimiento. El principal es el número de registro, que asigna la ECHA cuando el expediente supera el control de exhaustividad. Ese control no valora la calidad de los datos.

Approach: He consultado el texto consolidado de REACH, las páginas sobre REACH del Ministerio de Sanidad y las guías REACH de la autoridad competente irlandesa (HSA). Quise contrastarlo con la página de preguntas y respuestas de la ECHA para empresas (echa.europa.eu), pero no pude abrirla.

Qué expide la ECHA: el número de registro (art. 20 REACH)

  • Número de presentación: la ECHA "shall assign a submission number" a cada registro. Se usa en la correspondencia hasta que el registro se considera completo [38].
  • Control de exhaustividad: comprueba que el expediente tiene todos los elementos exigidos y que se ha pagado la tasa. Según el propio artículo, "shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted" [38].
  • Asignación del número: cuando el registro está completo, la ECHA "shall assign a registration number" y una fecha de registro, y los comunica al solicitante [38].
  • El número de presentación no es un número de registro: la HSA lo aclara así. Precisa que el número de registro se asigna solo cuando se ha superado el control de exhaustividad y se ha pagado la factura [39].
  • El número no es una conformidad definitiva: después del registro, la ECHA puede revisar cualquier expediente mediante un control de conformidad y pedir más información. Según el Ministerio de Sanidad, un mismo expediente puede recibir varias decisiones de este tipo [4].

Otros documentos que REACH sí prevé

DocumentoQuién lo emiteFuente
Ficha de datos de seguridad (FDS), conforme al Anexo II, gratuita y al menos en castellanoEl proveedor[13]
Cuando no se exige FDS: número de registro, situación de autorización y de restricción, e información para gestionar el riesgoEl proveedor[13]
Información sobre SVHC de la Lista de Candidatas en artículos (por encima del 0,1 % p/p), como mínimo el nombre de la sustancia; al consumidor que la pida, en un plazo de 45 díasEl proveedor del artículo[13]
Número de autorización en la etiqueta (sustancias del Anexo XIV)El titular de la autorización[17]

Cuando hay FDS, el registrante debe incluir en ella el número de registro y, si procede, los escenarios de exposición [39].

La responsabilidad es de cada empresa

  • Todos los actores de la cadena son responsables de que las sustancias, mezclas y artículos que comercializan cumplan REACH [40].
  • El importador responde de que lo que comercializa cumpla REACH [40].
  • En España, el control lo hacen la vigilancia y la inspección de las Comunidades Autónomas (art. 2 Ley 8/2010) [21]. No se hace mediante un certificado previo.

En la práctica

Muchos clientes piden un "certificado" o una "declaración de conformidad REACH". Es un documento comercial privado que emite el proveedor, y las fuentes que he consultado no lo regulan. Para que sea útil, conviene que remita a los elementos que sí tienen base legal:

  • el número de registro de cada sustancia;
  • la situación respecto de la Lista de Candidatas y el contenido de SVHC por encima del 0,1 % (p/p);
  • las entradas del Anexo XVII aplicables;
  • cualquier autorización del Anexo XIV.

Si me pasa una declaración de un proveedor, puedo cotejar las sustancias que cita con la Lista de Candidatas, el Anexo XIV y el Anexo XVII.

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