Normas para dispositivos médicos en México

En México, un dispositivo médico debe cumplir la Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) con su Suplemento para dispositivos médicos, y tres normas oficiales mexicanas: NOM-241-SSA1-2025 (buenas prácticas de fabricación), NOM-240-SSA1-2012 (tecnovigilancia) y NOM-137-SSA1-2008 (etiquetado). La NOM-137-SSA1-2025 ya está publicada y sustituirá a la de 2008 el 14/05/2027. Para venderlo o suministrarlo hace falta además el registro sanitario de COFEPRIS.

Approach: Revisé la Ley General de Salud (Títulos XII y XIII, en el texto de la Cámara de Diputados), las fichas oficiales de COFEPRIS para el registro sanitario de dispositivos médicos y el catálogo de normas de la Secretaría de Economía. No pude abrir el Diario Oficial de la Federación ni el texto del RIS. Por eso, los artículos del RIS que cito vienen de lo que COFEPRIS lista como fundamento jurídico en sus fichas.

1. Ley General de Salud (texto oficial)

• Art. 262, definición: son dispositivos médicos el equipo médico; las prótesis, órtesis y ayudas funcionales; los agentes de diagnóstico; los insumos de uso odontológico; los materiales quirúrgicos y de curación; los productos higiénicos; y los demás insumos que la Secretaría de Salud evalúe y reconozca como tales. La Secretaría los clasifica según su nivel de riesgo, conforme al RIS.
• Art. 194 Bis: los dispositivos médicos son "insumos para la salud".
• Art. 194, fracc. II: el control sanitario abarca su proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final.
• Art. 204: "para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria".
• Art. 195: la Secretaría de Salud emite las NOM sobre proceso y especificaciones, y los dispositivos médicos "estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos".
• Art. 262 Bis (adicionado DOF 15-01-2026): una vez otorgado el registro, "se deberá realizar la tecnovigilancia".
• Etiquetado:
  • Art. 263: el equipo médico y las prótesis, órtesis y ayudas funcionales deberán indicar en la etiqueta o el manual sus especificaciones de manejo y conservación.
  • Art. 264: los equipos con fuentes de radiación se ajustarán a las NOM aplicables y llevarán la leyenda "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina".
  • Art. 265: los agentes de diagnóstico llevarán la leyenda "Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinetes".
  • Art. 267: no podrán venderse, suministrarse ni usarse con la fecha de caducidad vencida.
• Importación y exportación:
  • Art. 295: se requiere autorización sanitaria para importar los dispositivos que el Secretario determine por acuerdo publicado en el DOF.
  • Art. 288: para exportar basta un certificado de exportación; si se acredita que el importador final los acepta, no requieren registro sanitario.
• Publicidad: está sujeta a autorización (art. 301). Se clasifica en publicidad dirigida a profesionales de la salud y a la población general (art. 310).

2. Normas oficiales mexicanas

Norma	Materia	Estado
NOM-241-SSA1-2025	Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos	Publicada en el DOF el 04/04/2025, en vigor desde el 30/11/2025. Cancela la NOM-241-SSA1-2021. Concordancia parcial con ISO 13485:2016 e ISO 14971:2007
NOM-240-SSA1-2012	Instalación y operación de la tecnovigilancia	Publicada el 30/10/2012, vigente desde el 28/04/2013
NOM-137-SSA1-2008	Etiquetado de dispositivos médicos	Vigente desde el 10/02/2009. COFEPRIS la cita como fundamento del registro [1]
NOM-137-SSA1-2025	Etiquetado de dispositivos médicos (sustituta)	Publicada en el DOF el 19/05/2026; entra en vigor el 14/05/2027 y cancela la de 2008

3. Registro sanitario ante COFEPRIS (RIS, arts. 82, 179, 180 y 181; LGS, arts. 204 y 376)

El registro tiene una vigencia de 5 años en las tres vías ^[2].

Vía	Costo	Plazo de respuesta	Fuente
Estándar (COFEPRIS-04-060)	Clase I $16,499; Clase II $24,198; Clase III $30,798 MXN	20, 25 o 35 días hábiles según la clase. Para la Clase I aplica afirmativa ficta	[2]
Bajo riesgo (COFEPRIS-04-070)	$16,499 MXN	15 días hábiles	[1]
Equivalencia (COFEPRIS-04-050)	No lo anoté	30 días hábiles	[3]

Vía estándar. Se exige información técnica y científica conforme a la Guía de registro de Clase I, II y III. Para dispositivos extranjeros se piden además el Certificado de Libre Venta, la carta de representación y el certificado de buenas prácticas de fabricación del país de origen. COFEPRIS remite al Apéndice III del Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM. Los fabricantes nacionales "deberán contar con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente" para la línea de fabricación.

Bajo riesgo. Su fundamento es el Acuerdo de listados de dispositivos de bajo riesgo (DOF 07/07/2025). Ese acuerdo también identifica los dispositivos que no requieren registro y los productos que no se consideran insumos para la salud.

Equivalencia. Aplica a dispositivos con aprobación de:

• la FDA y Health Canada (Acuerdo DOF 26/10/2010);
• el MHLW de Japón (Acuerdo DOF 25/01/2012);
• otras autoridades de referencia reconocidas por acuerdo.

Se piden, entre otros documentos, la evaluación clínica, el reporte de tecnovigilancia del país de origen, el análisis de riesgos y el certificado de BPF. La clase para el pago se determina conforme al art. 83 del RIS.

Requisitos comunes:

• Proyecto de etiqueta en español conforme a la NOM.
• Instructivo o manual en español.
• Documentos extranjeros apostillados o legalizados y traducidos por perito (RIS, art. 153).

Las fichas citan también el Acuerdo de simplificación de trámites ante COFEPRIS (DOF 22/08/2025) ^[1].

4. Establecimientos

Según el art. 200 Bis de la LGS, los establecimientos que no requieran autorización sanitaria y que la Secretaría determine por acuerdo deberán dar aviso de funcionamiento al menos 30 días antes de operar. La vía por equivalencia pide copia del aviso de funcionamiento y del aviso de responsable sanitario ^[3].

Si quiere, puedo detallar los requisitos para una clase de riesgo concreta o buscar un registro sanitario en el padrón de COFEPRIS.