Clasificación de dispositivos médicos en México
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en México?
En México, los dispositivos médicos se clasifican en tres clases (I, II y III) según el riesgo que implica su uso, conforme al artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Por separado, la Ley General de Salud los agrupa en siete categorías según su naturaleza.
Approach: Revisé la Ley General de Salud (artículos 194, 262 y 262 Bis), las fichas de trámite de COFEPRIS para el registro sanitario de dispositivos médicos y los listados anuales de registros emitidos. El artículo 83 lo leí en la edición del Reglamento que publica la Oficina del Abogado General de la Secretaría de Salud, cuya última reforma es del DOF 31-05-2021. No pude abrir la versión de la Cámara de Diputados, así que no confirmé si hay reformas posteriores a ese artículo.
1. Clasificación por riesgo (RIS, artículo 83)
El artículo 82 exige registro sanitario para producir, vender y distribuir estos insumos. El artículo 83 dispone que la Secretaría los clasificará para efectos de registro así (texto del RIS, Secretaría de Salud, p. 20):
| Clase | Criterio del RIS |
|---|---|
| Clase I | Insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo |
| Clase II | Insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con que están elaborados o en su concentración y que, generalmente, se introducen al organismo y permanecen menos de 30 días |
| Clase III | Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o que se introducen al organismo y permanecen en él más de 30 días |
El artículo 84 añade que los modelos nuevos de una misma línea y fabricante requieren un nuevo registro si tienen avances tecnológicos.
2. Categorías por naturaleza (Ley General de Salud, artículo 262)
Según el artículo 262, son dispositivos médicos [1]:
- Equipo médico
- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
- Agentes de diagnóstico
- Insumos de uso odontológico
- Materiales quirúrgicos y de curación
- Productos higiénicos
- Los demás insumos que la Secretaría de Salud evalúe y reconozca como dispositivos médicos, a solicitud del interesado (fracción añadida en el DOF 10-05-2023)
El mismo artículo indica que la Secretaría los clasificará "con base en sus características y el nivel de riesgo que representa su uso de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud" (párrafo añadido en el DOF 10-05-2023) [1].
En la práctica, cada registro lleva las dos cosas. Por ejemplo, en el listado de 2025 de COFEPRIS figuran unas tiras reactivas como Clase I, categoría "III. Agentes de diagnóstico" [2], y un sistema de aspiración como Clase III, categoría "I. Equipo Médico" [3].
3. Qué cambia según la clase
Trámite ordinario de registro sanitario (COFEPRIS-04-060) [4]:
| Clase I | Clase II | Clase III | |
|---|---|---|---|
| Derechos | $16,499 MXN | $24,198 MXN | $30,798 MXN |
| Plazo máximo de respuesta | 20 días hábiles | 25 días hábiles | 35 días hábiles |
| Plazo de prevención administrativa / técnica | 7 / 14 días hábiles | 9 / 17 días hábiles | 12 / 24 días hábiles |
- La afirmativa ficta solo aplica a la Clase I.
- La información técnica se presenta conforme a la "Guía de obtención del Registro Sanitario de dispositivos médicos Clase I, II y III".
- La ficha remite también al Apéndice III del Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.
- El registro tiene una vigencia de 5 años.
Vía por equivalencia con autoridades regulatorias de referencia (COFEPRIS-04-050) [5]:
- La clase para el pago se determina "conforme lo señalado en el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud". Las tarifas van de $16,498.70 MXN (Clase I) a $30,797.57 MXN (Clase III).
- El requisito documental depende de la clase de origen:
- FDA: Clase I, o Clases II y III.
- Health Canada: Clases II, III y IV.
- MHLW de Japón: Clase II con criterio de conformidad establecido, con certificado de un organismo de certificación registrado; o Clase II sin ese criterio, III y IV, con carta de aprobación del MHLW.
- Para las Clases II y III de la FDA se pide además el último reporte de vigilancia poscomercialización.
Después del registro, todos los dispositivos quedan sujetos a tecnovigilancia, es decir, la identificación y evaluación de incidentes adversos (artículo 262 Bis, añadido en el DOF 15-01-2026) [6].
Si me indica el tipo de dispositivo, puedo buscar en los listados de COFEPRIS en qué clase y categoría se han registrado productos similares.
¿Qué significa la clave de designación R?
En los registros sanitarios de dispositivos médicos que emite COFEPRIS, la "R" que va entre el número consecutivo y el año (por ejemplo, 0003R2025 SSA) identifica en la práctica a los agentes de diagnóstico (categoría III del artículo 262 de la Ley General de Salud). Esto lo deduzco de cómo COFEPRIS asigna la letra en sus listados. No encontré un texto oficial que defina la clave.
Approach: Revisé los listados anuales de COFEPRIS de registros sanitarios de dispositivos médicos (2017 a enero-abril de 2026), la Base de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos (BRSDM) y la "Guía para la obtención del Registro Sanitario de dispositivos médicos Clase I, II, III y Software" de COFEPRIS. No pude abrir el Diario Oficial de la Federación esta vez, así que no confirmé si alguna norma publicada ahí define las letras.
Qué muestran los registros
El número de registro tiene este formato: consecutivo + letra + año + "SSA", por ejemplo 0001R2024 SSA [7]. El listado de 2025 es el primero que imprime la categoría junto a cada registro. Al cruzar la letra con la categoría sale lo siguiente:
| Letra | Categoría de uso con la que aparece (listado 2025) |
|---|---|
| R | III. Agentes de diagnóstico: 367 de los 368 registros "R"; el restante no tiene categoría impresa |
| E | I. Equipo médico: 260 de 271; los demás no tienen categoría impresa |
| C | El resto de categorías: prótesis, órtesis y ayudas funcionales; insumos de uso odontológico; materiales quirúrgicos y de curación; productos higiénicos |
| W | Software como dispositivo médico: 14 registros |
Un ejemplo es 0003R2025 SSA, unas tiras reactivas registradas como Clase I y categoría "III. Agentes de diagnóstico" [2]. La letra W aparece por primera vez en los listados de 2025, por ejemplo en 0155W2025 SSA [8].
La letra no indica la clase de riesgo. Hay registros "R" de Clase I, y la letra sigue la categoría de uso, no la clasificación del artículo 83 del RIS.
Qué abarca la categoría "agentes de diagnóstico"
Según la guía de COFEPRIS, que cita el artículo 262 de la Ley General de Salud (Guía COFEPRIS, p. 8), comprende "todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos". En la práctica, la "R" cubre los reactivos y pruebas de diagnóstico in vitro, además de los medios de contraste.
Límite de la fuente
Ni la guía de COFEPRIS ni las fichas de trámite que revisé explican qué significa cada letra. La equivalencia R = agentes de diagnóstico la deduje del patrón constante de los listados oficiales. Hay sitios no oficiales que dicen lo mismo, pero no los cito como fuente.
¿Y cuáles son las categorías de insumos para la salud?
Según el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, los insumos para la salud abarcan cuatro grupos: (1) medicamentos, (2) substancias psicotrópicas, (3) estupefacientes y (4) dispositivos médicos. Además, entran las materias primas y los aditivos que se usan para elaborar los tres primeros. La redacción vigente del artículo es la reformada en el DOF del 10-05-2023 [9].
Approach: Revisé la Ley General de Salud vigente: el artículo 194 Bis y los artículos que desarrollan cada grupo (221, 224, 226 y 262). No revisé en esta ocasión el Reglamento de Insumos para la Salud.
1. Qué incluye cada grupo
| Grupo (art. 194 Bis) | Dónde lo desarrolla la Ley |
|---|---|
| Medicamentos | Arts. 221, 224 y 226 (ver abajo) |
| Substancias psicotrópicas y estupefacientes | Capítulos propios del mismo Título; el art. 226 remite a los Capítulos V y VI [10] |
| Materias primas y aditivos | Art. 221, fracciones III y IV [11] |
| Dispositivos médicos | Art. 262: siete categorías, de equipo médico a productos higiénicos y "los demás insumos" que reconozca la Secretaría (lo vimos en la respuesta anterior) [1] |
Definiciones del artículo 221 [11]:
- Medicamento: sustancia o mezcla con efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presenta en forma farmacéutica. Un producto con vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos cuenta como medicamento si cumple tres condiciones: concentraciones superiores a las de los alimentos naturales, una forma farmacéutica definida y una indicación terapéutica, preventiva o rehabilitatoria.
- Fármaco: sustancia con actividad farmacológica que no se presenta en forma farmacéutica.
- Materia prima: sustancia de cualquier origen que se usa para elaborar medicamentos o fármacos.
- Aditivo: sustancia de la formulación que actúa como vehículo, conservador o modificador de alguna característica del medicamento.
- Materiales: insumos para el envase y empaque de los medicamentos.
2. Subclasificación de los medicamentos
Por su forma de preparación (art. 224, apartado A) [12]:
- Magistrales: se preparan según la fórmula prescrita por un médico.
- Oficinales: se preparan según las reglas de la FEUM.
- Especialidades farmacéuticas: se preparan con fórmulas autorizadas por la Secretaría, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
Por su naturaleza (art. 224, apartado B) [12]:
- Alopáticos
- Homeopáticos
- Herbolarios
Por su venta y suministro al público (art. 226) [10]:
- I. Requieren receta o permiso especial de la Secretaría (Capítulo V).
- II. Requieren receta médica que la farmacia retiene y registra en los libros de control (Capítulo VI). La receta admite dos presentaciones como máximo y vale 30 días.
- III. Requieren receta que se puede surtir hasta tres veces; la farmacia la retiene en la tercera.
- IV. Requieren receta, pero se pueden resurtir tantas veces como indique el médico.
- V. Sin receta, solo de venta en farmacias.
- VI. Sin receta, de venta también en establecimientos que no son farmacias.
El mismo artículo prohíbe vender medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.
Si le sirve, puedo buscar cómo desarrolla el Reglamento de Insumos para la Salud estas categorías.